- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334407
Effekt af implantatbehandling og/eller kostråd på ernæring af edentulose aldrende personer
Forbedrer rehabilitering af tyggefunktion og/eller korte kostråd kosten og ernæringen hos ældre forsøgspersoner med terminal dentition eller fuld edentulisme? Et faktorielt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Tab af tyggefunktion som følge af tandtab er forbundet med ændringer i fødevarevalg og utilstrækkeligt ernæringsindtag. Til dato har undersøgelser ikke vist nogen signifikant forbedring i næringsstofindtaget med interventioner udelukkende baseret på tandproteser. Pilotstudier har vist positive virkninger af interventioner, der kombinerer implantatunderstøttet fast tandprotese med korte diætinterventioner. Det relative bidrag og den potentielle synergi af komponenterne i sådanne interventioner skal bestemmes, da det har store folkesundhedsmæssige konsekvenser for den aldrende befolkning, der bor i lokalsamfundet, som fortsat lider uforholdsmæssigt meget af tandtab og dets konsekvenser.
Denne undersøgelse tester effekten af rehabilitering af tyggefunktion med faste implantatstøttede proteser og diætgenopdragelse på kostindtagelse og ernæring hos ældre forsøgspersoner med terminal tandbetændelse (stadium IV parodontitis) eller fuld tandkødsbetændelse.
En 2 × 2 faktoriel randomiseret kontrolleret undersøgelse af kvalificerede voksne (≥60 år) med tab af tyggefunktion som følge af fuld buededentulisme eller terminal dentition (n = 120) vil blive udført for at teste, om rehabilitering af tyggefunktion med faste implantatstøttede proteser , diætgenopdragelse og/eller deres kombination forbedrer kost og ernæring for aldrende forsøgspersoner. Undersøgelsen er designet til at påvise ændringer i frugt- og grøntsagsindtag efter 4 måneder ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesmetoden. Ændringer i protein i procent af total energi, ernæringsmæssige biomarkører, metabolomik, oral og tarmmikrobiom, livskvalitet og tyggefunktion vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Implantat-understøttede fuldbuede faste tandproteser (dental intervention, DE)
- Adfærdsmæssigt: Kostindgreb skræddersyet til tandstatus (diætintervention, DI)
- Adfærdsmæssigt: Forsinket diætintervention skræddersyet til tandstatus (diætintervention, DI)
- Procedure: Forsinkede implantatunderstøttede faste tandproteser med fuld bue(dental intervention, DE)
Detaljeret beskrivelse
Fuldstændig tandløshed eller tilstedeværelse af en terminal tand, der er funktionelt kompromitteret på en uoprettelig måde, repræsenterer slutningen af spektret af caries og paradentose, hvilket i sidste ende fører til tab af tyggefunktion. Disse forsøgspersoner har en tendens til at vise ændringer i deres kostadfærd ved at vælge blødere kost med højere kulhydrater og fedt og mindre frisk frugt og grøntsager.
Akkumulerende beviser peger på tilstedeværelsen af en sammenhæng mellem ændringer i kostadfærd som følge af tandtab og utilstrækkeligt ernæringsindtag. En sådan svækket ernæring kan have langsigtede virkninger på muskelstyrke og fysisk tilbagegang og være skadelig for det generelle helbred. Faktisk identificerer den nylige GBD-undersøgelse af kostrisikofaktorer 15 vigtige sygdomsassocierede eksponeringer. Deres analyse viser, at 5 af de sundhedsrelaterede eksponeringer: indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, nødder og fibre kræver et godt niveau af tygning.
Mens tygningens fysiologi er en væsentlig komponent i næring og bidrager til den bredere ernæringsproces, er der behov for en mere holistisk tilgang for korrekt at etablere det videnskabelige grundlag for mundsundhedens bidrag til ernæring og sund aldring. Forudsat en potentiel årsag-virkning sammenhæng mellem det utilstrækkelige fødevarevalg som følge af tandtab og kompromitteret ernæringsindtag, har flere undersøgelser forsøgt at forbedre næringsindtaget blandt tandløse individer med forskellige typer proteser. Dette mål er dog ikke uden videre blevet nået med hverken komplet protese eller implantat-retainet overprotese, givet funktionsbegrænsningen på disse proteser og manglen på diætintervention.
En lille skala case-serie har vist, at implantatunderstøttede faste proteser resulterede i mere effektiv tygning og forbedret næringsindtag sammenlignet med konventionelle og implantatbaserede aftagelige proteser ved delvis tandsygdom. Der er dog ingen evidens for effekten af genetablering af tyggefunktion med en implantatstøttet fast protese hos tandløse patienter.
Med den stigende evidens, der tyder på en positiv indvirkning af ernæringsrådgivning på kostindtaget, er der desuden blevet anbefalet korte kostråd for at hjælpe patienter med at udnytte den forbedrede tyggefunktion til at forbedre deres kost. Ellis et al. viste endvidere, at kostrådgivningens indflydelse på patientens tilfredshed med tandproteser og mundsundhedsrelateret livskvalitet afhænger af protesens karakter. Der er ikke udført forsøg for at vurdere fordelen af udelukkende kostråd eller den kombinerede effekt af genetablering af tyggefunktion med en implantatstøttet fast protese og kostråd hos tandløse ældre forsøgspersoner.
Dette er et 2 × 2 faktorielt klinisk forsøg med det formål at vurdere effekten af rehabilitering af tyggefunktion med faste implantatstøttede proteser og samtidig diætoplæring på diætindtagelse og ernæring hos aldrende forsøgspersoner med terminal tandbetændelse (stadium IV parodontitis) eller fuld edentulisme .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shujiao Qian, PhD
- Telefonnummer: 15121036374
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maurizio Tonetti, DMD,PhD
- Telefonnummer: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
- Rekruttering
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være tandløs eller have tilstedeværelse af terminal tandprotese (defineret som få resterende tænder, der er utilstrækkelige med hensyn til antal, position og helbredsstatus til at give tilstrækkelig forankring til en tandstøttet eller en tandretineret tandprotese) og leder efter implantatstøttet fastprotesebehandling
- accepteret behandlingsplan for fast implantatstøttet protese, der genopretter mindst 10 par lukkende tænder
- selvrapporteret utilstrækkelig grøntsags- eller frugt- eller proteinindtag (patienter blev inkluderet, hvis mindst et af de tre kriterier, der er anført nedenfor, var opfyldt) I. Patienter med et samlet gennemsnitligt dagligt indtag på < 80 g fjerkræ, kød og vandprodukter. II. Patienter med et gennemsnitligt dagligt indtag på < 200 g frugt. III. Patienter med et gennemsnitligt dagligt indtag på < 300 g grøntsager.
- forstå skrevet og talt kinesisk, og hvem der kunne svare på kinesiske spørgeskemaer
- kan og er villig til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- kan og er villig til at overholde 12 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer til elektive orale kirurgiske indgreb
- lokale kontraindikationer til implantatunderstøttede faste proteser med øjeblikkelig belastning (f.eks. begrænset kæbeåbning, utilstrækkelige knoglevolumener/densiteter)
- søger erstatning af eksisterende implantat-retainet overprotese med implantat-understøttet fast protesebehandling
- tilstedeværelse af infektionssygdomme, akutte eller kroniske symptomer på TMJ-lidelse
- psykiatrisk lidelse, demens
- enhver diætrestriktion, som i øjeblikket tager kosttilskud eller manglende evne til at vælge sin kost.
- ukontrolleret diabetes (HbA1c≥7,0 %)
- selvrapporterede storrygere (>10 cigaretter/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GroupA (DE+/DI+)
Behandlingen omfatter kombinationen af implantatstøttede helbuede faste proteser (tandindgreb, DE) og kostindgreb tilpasset tandstatus (diætindgreb, DI) uden ventetid
|
Implantatstøttede fuldbuede faste tandproteser i mindst én kæbe og passende behandling i modstående kæbe vedrørende parodontale sygdomme, caries, udskiftning af manglende tænder og bløddelslidelser for at få mindst 10 par okkluderende tænder.
Indgrebet er designet til at give genoptræning af tyggefunktionen.
Andre navne:
Diætintervention baseret på Health Belief Model (HBM) med det adfærdsmæssige mål at øge et individs sandsynlighed for fødeindtagelse vedrørende friske grøntsager, frisk frugt og protein af høj kvalitet til de potentielle interventionsstrategier. Deltagerne får 20 minutters koordineret kostrådgivning i form af diasshowpræsentationen. En pjece udarbejdet med henvisning til Supplerende retningslinjer for ældre befolkninger, 4. udgave af Kostvejledningen for kinesisk, vil blive givet til deltageren separat. Hvis en deltager ikke tilbereder sine egne måltider, modtager den, der laver mad, også kostrådene.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (DE+/DI-)
Behandlingen omfatter implantatstøttede helbuede faste proteser (tandindgreb, DE) uden ventetid og diætindgreb tilpasset tandstatus (diætindgreb, DI) 4 måneder senere
|
Implantatstøttede fuldbuede faste tandproteser i mindst én kæbe og passende behandling i modstående kæbe vedrørende parodontale sygdomme, caries, udskiftning af manglende tænder og bløddelslidelser for at få mindst 10 par okkluderende tænder.
Indgrebet er designet til at give genoptræning af tyggefunktionen.
Andre navne:
Diætintervention baseret på Health Belief Model (HBM) med det adfærdsmæssige mål at øge et individs sandsynlighed for fødeindtagelse vedrørende friske grøntsager, frisk frugt og protein af høj kvalitet til de potentielle interventionsstrategier. Deltagerne får 20 minutters koordineret kostrådgivning i form af diasshowpræsentationen. En pjece udarbejdet med henvisning til Supplerende retningslinjer for ældre befolkninger, 4. udgave af Kostvejledningen for kinesisk, vil blive givet til deltageren separat. Hvis en deltager ikke tilbereder sine egne måltider, modtager den, der laver mad, også kostrådene.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (DE-/DI+)
Behandlingen omfatter diætintervention tilpasset tandstatus (diætintervention, DI) uden ventetid og implantatstøttede helbuede faste proteser (tandintervention, DE) 4 måneder senere
|
Diætintervention baseret på Health Belief Model (HBM) med det adfærdsmæssige mål at øge et individs sandsynlighed for fødeindtagelse vedrørende friske grøntsager, frisk frugt og protein af høj kvalitet til de potentielle interventionsstrategier. Deltagerne får 20 minutters koordineret kostrådgivning i form af diasshowpræsentationen. En pjece udarbejdet med henvisning til Supplerende retningslinjer for ældre befolkninger, 4. udgave af Kostvejledningen for kinesisk, vil blive givet til deltageren separat. Hvis en deltager ikke tilbereder sine egne måltider, modtager den, der laver mad, også kostrådene.
Andre navne:
Forsinkede (4 måneder) implantatunderstøttede fuldbuede faste tandproteser i mindst én kæbe og passende behandling i modstående kæbe vedrørende parodontale sygdomme, caries, udskiftning af manglende tænder og bløddelslidelser for at få mindst 10 par okkluderende tænder.
Indgrebet er designet til at give genoptræning af tyggefunktionen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: GroupD (DE-/DI-)
Behandlingen omfattede implantatstøttede helbuede faste proteser (tandindgreb, DE) og diætindgreb tilpasset tandstatus (diætintervention, DI) med 4 måneders ventetid.
Kun generel kostinformation gives ved baseline.
|
Diætintervention baseret på Health Belief Model (HBM) med det adfærdsmæssige mål at øge et individs sandsynlighed for fødeindtagelse vedrørende friske grøntsager, frisk frugt og protein af høj kvalitet til de potentielle interventionsstrategier. Deltagerne får 20 minutters koordineret kostrådgivning i form af diasshowpræsentationen. En pjece udarbejdet med henvisning til Supplerende retningslinjer for ældre befolkninger, 4. udgave af Kostvejledningen for kinesisk, vil blive givet til deltageren separat. Hvis en deltager ikke tilbereder sine egne måltider, modtager den, der laver mad, også kostrådene.
Andre navne:
Forsinkede (4 måneder) implantatunderstøttede fuldbuede faste tandproteser i mindst én kæbe og passende behandling i modstående kæbe vedrørende parodontale sygdomme, caries, udskiftning af manglende tænder og bløddelslidelser for at få mindst 10 par okkluderende tænder.
Indgrebet er designet til at give genoptræning af tyggefunktionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i indtaget af frugt og grøntsager
Tidsramme: fra baseline til 4 måneder
|
Tre 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive udført gennem interview, to gange på hverdage og én gang i weekenden.
Dataene om fødevareforbrug vil blive konverteret til det tilsvarende næringsstofindhold baseret på China Food Composition Tables Standard Edition
|
fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsindtag
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Indtaget af frugt og grøntsager, protein% af den samlede energi i henhold til en modificeret udgave af spørgeskemaet med madfrekvens
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Tyggefunktion
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Evne til at blande et tofarvet tyggegummi med 20 tyggecyklusser.
Den opnåede bolus vil blive presset til en standardiseret højde, og et farvebillede vil blive erhvervet.
Kvantitative data vil blive opnået ved digital analyse af billedet med varians af farvetone som resultat
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Peri-implantat mundhygiejne
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
Modificeret plakindeks (mPI) målt ved parodontal sondering
|
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
|
Peri-implantat blødt og hårdt væv sundhed (sonderingsdybde)
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
Peri-implantat sonderingsdybde (PD) målt ved parodontal sondering
|
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
|
Sundhed i peri-implantat blødt og hårdt væv (lokal betændelse)
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
Peri-implantat modificeret blødningsindeks (mBI) målt ved parodontal sondering
|
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
|
|
Peri-implantat radiografisk knogleniveaustabilitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder efter tandimplantatplacering (i forbindelse med standardbehandling)
|
Standardiseret panoramisk røntgenbillede vil blive udført for at vurdere peri-implantatets knogleniveau.
|
4 og 12 måneder efter tandimplantatplacering (i forbindelse med standardbehandling)
|
|
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
indvirkningen af oral sundhed på livskvaliteten for deltagere vurderet med oral health impact profile (OHIP)-14.
En 5-trins skala blev brugt til at beregne scoren for hver af 14 punkter.
Den samlede score for OHIP-14 er i området fra 0 til 56 med højere værdier, der indikerer hyppigere stød
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
blodplasmakoncentration af homocystein (gaskromatografi)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma hs-CRP vurderet ved immunturbidometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (iii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma TNF-α (ELISA)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (iv)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma IL-1β (ELISA)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (v)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma IL-6 (ELISA)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Oxidativ stress biomarkører (i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma Co Q10 med væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Oxidativ stress biomarkører (ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma urinsyre (den enzymatiske metode)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Biomarkører for oxidativ stress (iii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Plasma superoxiddismutase (den kemiske kolorimetriske metode)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma-vitamin A)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma-vitamin A vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin B2)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma vitamin B2 vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin B12)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma vitamin B12 vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasmafolat)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasmafolat vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma C-vitamin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma C-vitamin vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma E-vitamin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma-vitamin E vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasma α-caroten)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma α-caroten vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasma β-caroten)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma α-caroten vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasma β-cryptoxanthin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma β-cryptoxanthin vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (plasma lycopen)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasmalycopen vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør(plasmalutein/zeaxanthin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma lutein/zeaxanthin vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (plasma α-tocopheroler)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma α-tocopheroler vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (plasma γ-tocopheroler)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma γ-tocopheroler vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma total kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af totalt plasmakolesterol (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma HDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma HDL-kolesterol (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma LDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma LDL-kolesterol (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma-triglycerider)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasmatriglycerider (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringsbiomarkør (Plasma Lpa)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
koncentration af plasma Lpa (enzymatiske målinger)
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolomics (metabolitter)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Profilering af annoterede plasmametabolitter (Differentielle plasmametabolitter med P-værdi < 0,05 og fold ændring≥2 eller FC≤0,5) baseret på ikke-målrettet metabolomik ved hjælp af væskekromatografi kombineret med massespektrometrianalyser
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Metabolomics (oxylipidomics)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Profilering af annoterede plasmalipidmetabolitter (Differentielle lipidmetabolitter med P-værdi < 0,05 og foldændring ≥2 eller FC≤0,5) baseret på ikke-målrettet metabolomik ved hjælp af væskekromatografi kombineret med massespektrometrianalyser
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Mikrobiomanalyse (spyt)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Taksonomisk profilering med 16S rRNA gensekventering i spytprøver
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Mikrobiomanalyse (plak)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Taksonomisk profilering med 16S rRNA-gensekventering i subgingivale plaqueprøver
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Mikrobiomanalyse (afføring)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Taksonomisk profilering med 16S rRNA gensekventering i afføringsprøver
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
vurdering ved Mini-næringsstof status formular med en score på 12-14 svarende til normal ernæringsstatus;8-11 i risiko for underernæring;0-7 underernærede
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
muskelstyrke vurderet af Hand grip dynamometer
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Kognitiv funktion(i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
kognitiv funktion vurderet med Mini-Mental State Examination med en samlet score på 30.
Score 27-30: normal kognition;Score 21-26: let kognitiv svækkelse;Score 10-20: moderat kognitiv svækkelse;Score <10: svær kognitiv svækkelse
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Kognitiv funktion(ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
demensscreening med Alzheimers sygdom otte-element værktøj.
Med Score 0: ingen kognitiv svækkelse, Score 1-2: kognitiv svækkelse; Score>=3: demens
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
vurdering med den forkortede Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale.
Den samlede score er summen af 10 elementer.
En score lig med eller over 10 betragtes som deprimeret.
|
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Deng K, Uy SNMR, Fok C, Fok MR, Pelekos G, Tonetti MS. Assessment of masticatory function in the differential diagnosis of Stage IV periodontitis: A pilot diagnostic accuracy study. J Periodontol. 2022 Jun;93(6):803-813. doi: 10.1002/JPER.21-0660. Epub 2022 Mar 24.
- Ellis JS, Elfeky AF, Moynihan PJ, Seal C, Hyland RM, Thomason M. The impact of dietary advice on edentulous adults' denture satisfaction and oral health-related quality of life 6 months after intervention. Clin Oral Implants Res. 2010 Apr 1;21(4):386-91. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01859.x. Epub 2010 Jan 22.
- Qian SJ, Liu B, Shi J, Zhang X, Deng K, Shen J, Tao Y, Qiao S, Lai HC, Yuan C, Tonetti MS. Effects of Dental Implants and Nutrition on Elderly Edentulous Subjects: Protocol for a Factorial Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Jun 27;9:930023. doi: 10.3389/fnut.2022.930023. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nutrition2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)