Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af implantatbehandling og/eller kostråd på ernæring af edentulose aldrende personer

Forbedrer rehabilitering af tyggefunktion og/eller korte kostråd kosten og ernæringen hos ældre forsøgspersoner med terminal dentition eller fuld edentulisme? Et faktorielt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Tab af tyggefunktion som følge af tandtab er forbundet med ændringer i fødevarevalg og utilstrækkeligt ernæringsindtag. Til dato har undersøgelser ikke vist nogen signifikant forbedring i næringsstofindtaget med interventioner udelukkende baseret på tandproteser. Pilotstudier har vist positive virkninger af interventioner, der kombinerer implantatunderstøttet fast tandprotese med korte diætinterventioner. Det relative bidrag og den potentielle synergi af komponenterne i sådanne interventioner skal bestemmes, da det har store folkesundhedsmæssige konsekvenser for den aldrende befolkning, der bor i lokalsamfundet, som fortsat lider uforholdsmæssigt meget af tandtab og dets konsekvenser.

Denne undersøgelse tester effekten af ​​rehabilitering af tyggefunktion med faste implantatstøttede proteser og diætgenopdragelse på kostindtagelse og ernæring hos ældre forsøgspersoner med terminal tandbetændelse (stadium IV parodontitis) eller fuld tandkødsbetændelse.

En 2 × 2 faktoriel randomiseret kontrolleret undersøgelse af kvalificerede voksne (≥60 år) med tab af tyggefunktion som følge af fuld buededentulisme eller terminal dentition (n = 120) vil blive udført for at teste, om rehabilitering af tyggefunktion med faste implantatstøttede proteser , diætgenopdragelse og/eller deres kombination forbedrer kost og ernæring for aldrende forsøgspersoner. Undersøgelsen er designet til at påvise ændringer i frugt- og grøntsagsindtag efter 4 måneder ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesmetoden. Ændringer i protein i procent af total energi, ernæringsmæssige biomarkører, metabolomik, oral og tarmmikrobiom, livskvalitet og tyggefunktion vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændig tandløshed eller tilstedeværelse af en terminal tand, der er funktionelt kompromitteret på en uoprettelig måde, repræsenterer slutningen af ​​spektret af caries og paradentose, hvilket i sidste ende fører til tab af tyggefunktion. Disse forsøgspersoner har en tendens til at vise ændringer i deres kostadfærd ved at vælge blødere kost med højere kulhydrater og fedt og mindre frisk frugt og grøntsager.

Akkumulerende beviser peger på tilstedeværelsen af ​​en sammenhæng mellem ændringer i kostadfærd som følge af tandtab og utilstrækkeligt ernæringsindtag. En sådan svækket ernæring kan have langsigtede virkninger på muskelstyrke og fysisk tilbagegang og være skadelig for det generelle helbred. Faktisk identificerer den nylige GBD-undersøgelse af kostrisikofaktorer 15 vigtige sygdomsassocierede eksponeringer. Deres analyse viser, at 5 af de sundhedsrelaterede eksponeringer: indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, nødder og fibre kræver et godt niveau af tygning.

Mens tygningens fysiologi er en væsentlig komponent i næring og bidrager til den bredere ernæringsproces, er der behov for en mere holistisk tilgang for korrekt at etablere det videnskabelige grundlag for mundsundhedens bidrag til ernæring og sund aldring. Forudsat en potentiel årsag-virkning sammenhæng mellem det utilstrækkelige fødevarevalg som følge af tandtab og kompromitteret ernæringsindtag, har flere undersøgelser forsøgt at forbedre næringsindtaget blandt tandløse individer med forskellige typer proteser. Dette mål er dog ikke uden videre blevet nået med hverken komplet protese eller implantat-retainet overprotese, givet funktionsbegrænsningen på disse proteser og manglen på diætintervention.

En lille skala case-serie har vist, at implantatunderstøttede faste proteser resulterede i mere effektiv tygning og forbedret næringsindtag sammenlignet med konventionelle og implantatbaserede aftagelige proteser ved delvis tandsygdom. Der er dog ingen evidens for effekten af ​​genetablering af tyggefunktion med en implantatstøttet fast protese hos tandløse patienter.

Med den stigende evidens, der tyder på en positiv indvirkning af ernæringsrådgivning på kostindtaget, er der desuden blevet anbefalet korte kostråd for at hjælpe patienter med at udnytte den forbedrede tyggefunktion til at forbedre deres kost. Ellis et al. viste endvidere, at kostrådgivningens indflydelse på patientens tilfredshed med tandproteser og mundsundhedsrelateret livskvalitet afhænger af protesens karakter. Der er ikke udført forsøg for at vurdere fordelen af ​​udelukkende kostråd eller den kombinerede effekt af genetablering af tyggefunktion med en implantatstøttet fast protese og kostråd hos tandløse ældre forsøgspersoner.

Dette er et 2 × 2 faktorielt klinisk forsøg med det formål at vurdere effekten af ​​rehabilitering af tyggefunktion med faste implantatstøttede proteser og samtidig diætoplæring på diætindtagelse og ernæring hos aldrende forsøgspersoner med terminal tandbetændelse (stadium IV parodontitis) eller fuld edentulisme .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekruttering
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være tandløs eller have tilstedeværelse af terminal tandprotese (defineret som få resterende tænder, der er utilstrækkelige med hensyn til antal, position og helbredsstatus til at give tilstrækkelig forankring til en tandstøttet eller en tandretineret tandprotese) og leder efter implantatstøttet fastprotesebehandling
  • accepteret behandlingsplan for fast implantatstøttet protese, der genopretter mindst 10 par lukkende tænder
  • selvrapporteret utilstrækkelig grøntsags- eller frugt- eller proteinindtag (patienter blev inkluderet, hvis mindst et af de tre kriterier, der er anført nedenfor, var opfyldt) I. Patienter med et samlet gennemsnitligt dagligt indtag på < 80 g fjerkræ, kød og vandprodukter. II. Patienter med et gennemsnitligt dagligt indtag på < 200 g frugt. III. Patienter med et gennemsnitligt dagligt indtag på < 300 g grøntsager.
  • forstå skrevet og talt kinesisk, og hvem der kunne svare på kinesiske spørgeskemaer
  • kan og er villig til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • kan og er villig til at overholde 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikationer til elektive orale kirurgiske indgreb
  • lokale kontraindikationer til implantatunderstøttede faste proteser med øjeblikkelig belastning (f.eks. begrænset kæbeåbning, utilstrækkelige knoglevolumener/densiteter)
  • søger erstatning af eksisterende implantat-retainet overprotese med implantat-understøttet fast protesebehandling
  • tilstedeværelse af infektionssygdomme, akutte eller kroniske symptomer på TMJ-lidelse
  • psykiatrisk lidelse, demens
  • enhver diætrestriktion, som i øjeblikket tager kosttilskud eller manglende evne til at vælge sin kost.
  • ukontrolleret diabetes (HbA1c≥7,0 %)
  • selvrapporterede storrygere (>10 cigaretter/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GroupA (DE+/DI+)
Behandlingen omfatter kombinationen af ​​implantatstøttede helbuede faste proteser (tandindgreb, DE) og kostindgreb tilpasset tandstatus (diætindgreb, DI) uden ventetid
Implantatstøttede fuldbuede faste tandproteser i mindst én kæbe og passende behandling i modstående kæbe vedrørende parodontale sygdomme, caries, udskiftning af manglende tænder og bløddelslidelser for at få mindst 10 par okkluderende tænder. Indgrebet er designet til at give genoptræning af tyggefunktionen.
Andre navne:
  • Øjeblikkelig genoptræning af tyggefunktionen

Diætintervention baseret på Health Belief Model (HBM) med det adfærdsmæssige mål at øge et individs sandsynlighed for fødeindtagelse vedrørende friske grøntsager, frisk frugt og protein af høj kvalitet til de potentielle interventionsstrategier.

Deltagerne får 20 minutters koordineret kostrådgivning i form af diasshowpræsentationen. En pjece udarbejdet med henvisning til Supplerende retningslinjer for ældre befolkninger, 4. udgave af Kostvejledningen for kinesisk, vil blive givet til deltageren separat. Hvis en deltager ikke tilbereder sine egne måltider, modtager den, der laver mad, også kostrådene.

Andre navne:
  • Øjeblikkelig kostintervention
Aktiv komparator: Gruppe B (DE+/DI-)
Behandlingen omfatter implantatstøttede helbuede faste proteser (tandindgreb, DE) uden ventetid og diætindgreb tilpasset tandstatus (diætindgreb, DI) 4 måneder senere
Implantatstøttede fuldbuede faste tandproteser i mindst én kæbe og passende behandling i modstående kæbe vedrørende parodontale sygdomme, caries, udskiftning af manglende tænder og bløddelslidelser for at få mindst 10 par okkluderende tænder. Indgrebet er designet til at give genoptræning af tyggefunktionen.
Andre navne:
  • Øjeblikkelig genoptræning af tyggefunktionen

Diætintervention baseret på Health Belief Model (HBM) med det adfærdsmæssige mål at øge et individs sandsynlighed for fødeindtagelse vedrørende friske grøntsager, frisk frugt og protein af høj kvalitet til de potentielle interventionsstrategier.

Deltagerne får 20 minutters koordineret kostrådgivning i form af diasshowpræsentationen. En pjece udarbejdet med henvisning til Supplerende retningslinjer for ældre befolkninger, 4. udgave af Kostvejledningen for kinesisk, vil blive givet til deltageren separat. Hvis en deltager ikke tilbereder sine egne måltider, modtager den, der laver mad, også kostrådene.

Andre navne:
  • Forsinket diætintervention
Aktiv komparator: Gruppe C (DE-/DI+)
Behandlingen omfatter diætintervention tilpasset tandstatus (diætintervention, DI) uden ventetid og implantatstøttede helbuede faste proteser (tandintervention, DE) 4 måneder senere

Diætintervention baseret på Health Belief Model (HBM) med det adfærdsmæssige mål at øge et individs sandsynlighed for fødeindtagelse vedrørende friske grøntsager, frisk frugt og protein af høj kvalitet til de potentielle interventionsstrategier.

Deltagerne får 20 minutters koordineret kostrådgivning i form af diasshowpræsentationen. En pjece udarbejdet med henvisning til Supplerende retningslinjer for ældre befolkninger, 4. udgave af Kostvejledningen for kinesisk, vil blive givet til deltageren separat. Hvis en deltager ikke tilbereder sine egne måltider, modtager den, der laver mad, også kostrådene.

Andre navne:
  • Øjeblikkelig kostintervention
Forsinkede (4 måneder) implantatunderstøttede fuldbuede faste tandproteser i mindst én kæbe og passende behandling i modstående kæbe vedrørende parodontale sygdomme, caries, udskiftning af manglende tænder og bløddelslidelser for at få mindst 10 par okkluderende tænder. Indgrebet er designet til at give genoptræning af tyggefunktionen.
Andre navne:
  • Forsinket rehabilitering af tyggefunktion
Placebo komparator: GroupD (DE-/DI-)
Behandlingen omfattede implantatstøttede helbuede faste proteser (tandindgreb, DE) og diætindgreb tilpasset tandstatus (diætintervention, DI) med 4 måneders ventetid. Kun generel kostinformation gives ved baseline.

Diætintervention baseret på Health Belief Model (HBM) med det adfærdsmæssige mål at øge et individs sandsynlighed for fødeindtagelse vedrørende friske grøntsager, frisk frugt og protein af høj kvalitet til de potentielle interventionsstrategier.

Deltagerne får 20 minutters koordineret kostrådgivning i form af diasshowpræsentationen. En pjece udarbejdet med henvisning til Supplerende retningslinjer for ældre befolkninger, 4. udgave af Kostvejledningen for kinesisk, vil blive givet til deltageren separat. Hvis en deltager ikke tilbereder sine egne måltider, modtager den, der laver mad, også kostrådene.

Andre navne:
  • Forsinket diætintervention
Forsinkede (4 måneder) implantatunderstøttede fuldbuede faste tandproteser i mindst én kæbe og passende behandling i modstående kæbe vedrørende parodontale sygdomme, caries, udskiftning af manglende tænder og bløddelslidelser for at få mindst 10 par okkluderende tænder. Indgrebet er designet til at give genoptræning af tyggefunktionen.
Andre navne:
  • Forsinket rehabilitering af tyggefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i indtaget af frugt og grøntsager
Tidsramme: fra baseline til 4 måneder
Tre 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive udført gennem interview, to gange på hverdage og én gang i weekenden. Dataene om fødevareforbrug vil blive konverteret til det tilsvarende næringsstofindhold baseret på China Food Composition Tables Standard Edition
fra baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsindtag
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Indtaget af frugt og grøntsager, protein% af den samlede energi i henhold til en modificeret udgave af spørgeskemaet med madfrekvens
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Tyggefunktion
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Evne til at blande et tofarvet tyggegummi med 20 tyggecyklusser. Den opnåede bolus vil blive presset til en standardiseret højde, og et farvebillede vil blive erhvervet. Kvantitative data vil blive opnået ved digital analyse af billedet med varians af farvetone som resultat
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Peri-implantat mundhygiejne
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Modificeret plakindeks (mPI) målt ved parodontal sondering
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Peri-implantat blødt og hårdt væv sundhed (sonderingsdybde)
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Peri-implantat sonderingsdybde (PD) målt ved parodontal sondering
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Sundhed i peri-implantat blødt og hårdt væv (lokal betændelse)
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Peri-implantat modificeret blødningsindeks (mBI) målt ved parodontal sondering
ved 4, 8, 12 og 16 måneder for grupper med implantater
Peri-implantat radiografisk knogleniveaustabilitet
Tidsramme: 4 og 12 måneder efter tandimplantatplacering (i forbindelse med standardbehandling)
Standardiseret panoramisk røntgenbillede vil blive udført for at vurdere peri-implantatets knogleniveau.
4 og 12 måneder efter tandimplantatplacering (i forbindelse med standardbehandling)
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
indvirkningen af ​​oral sundhed på livskvaliteten for deltagere vurderet med oral health impact profile (OHIP)-14. En 5-trins skala blev brugt til at beregne scoren for hver af 14 punkter. Den samlede score for OHIP-14 er i området fra 0 til 56 med højere værdier, der indikerer hyppigere stød
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
blodplasmakoncentration af homocystein (gaskromatografi)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma hs-CRP vurderet ved immunturbidometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (iii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma TNF-α (ELISA)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (iv)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma IL-1β (ELISA)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolisme og systemiske inflammatoriske biomarkører (v)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma IL-6 (ELISA)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Oxidativ stress biomarkører (i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma Co Q10 med væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Oxidativ stress biomarkører (ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma urinsyre (den enzymatiske metode)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Biomarkører for oxidativ stress (iii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Plasma superoxiddismutase (den kemiske kolorimetriske metode)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma-vitamin A)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma-vitamin A vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin B2)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma vitamin B2 vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma vitamin B12)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma vitamin B12 vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasmafolat)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasmafolat vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma C-vitamin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma C-vitamin vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma E-vitamin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma-vitamin E vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasma α-caroten)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma α-caroten vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasma β-caroten)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma α-caroten vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasma β-cryptoxanthin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma β-cryptoxanthin vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (plasma lycopen)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasmalycopen vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør(plasmalutein/zeaxanthin)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma lutein/zeaxanthin vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (plasma α-tocopheroler)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma α-tocopheroler vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (plasma γ-tocopheroler)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma γ-tocopheroler vurderet ved væskekromatografi-massespektrometri
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma total kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af totalt plasmakolesterol (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma HDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma HDL-kolesterol (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma LDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma LDL-kolesterol (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma-triglycerider)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasmatriglycerider (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringsbiomarkør (Plasma Lpa)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
koncentration af plasma Lpa (enzymatiske målinger)
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolomics (metabolitter)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Profilering af annoterede plasmametabolitter (Differentielle plasmametabolitter med P-værdi < 0,05 og fold ændring≥2 eller FC≤0,5) baseret på ikke-målrettet metabolomik ved hjælp af væskekromatografi kombineret med massespektrometrianalyser
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Metabolomics (oxylipidomics)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Profilering af annoterede plasmalipidmetabolitter (Differentielle lipidmetabolitter med P-værdi < 0,05 og foldændring ≥2 eller FC≤0,5) baseret på ikke-målrettet metabolomik ved hjælp af væskekromatografi kombineret med massespektrometrianalyser
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Mikrobiomanalyse (spyt)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Taksonomisk profilering med 16S rRNA gensekventering i spytprøver
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Mikrobiomanalyse (plak)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Taksonomisk profilering med 16S rRNA-gensekventering i subgingivale plaqueprøver
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Mikrobiomanalyse (afføring)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Taksonomisk profilering med 16S rRNA gensekventering i afføringsprøver
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
vurdering ved Mini-næringsstof status formular med en score på 12-14 svarende til normal ernæringsstatus;8-11 i risiko for underernæring;0-7 underernærede
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
muskelstyrke vurderet af Hand grip dynamometer
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Kognitiv funktion(i)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
kognitiv funktion vurderet med Mini-Mental State Examination med en samlet score på 30. Score 27-30: normal kognition;Score 21-26: let kognitiv svækkelse;Score 10-20: moderat kognitiv svækkelse;Score <10: svær kognitiv svækkelse
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Kognitiv funktion(ii)
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
demensscreening med Alzheimers sygdom otte-element værktøj. Med Score 0: ingen kognitiv svækkelse, Score 1-2: kognitiv svækkelse; Score>=3: demens
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
Depression symptomer
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder
vurdering med den forkortede Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale. Den samlede score er summen af ​​10 elementer. En score lig med eller over 10 betragtes som deprimeret.
ved baseline, 4, 8, 12 og 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, DMD,PhD, Shanghai Perioimplant Innovation Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Abonner