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OSA 伴糖尿病前期患者的 CPAP 戒断和葡萄糖代谢

2025年3月25日 更新者：Woolcock Institute of Medical Research

2 周 CPAP 停药对糖尿病前期中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者葡萄糖代谢的影响 - 一项随机对照交叉试验

当前研究的目的是调查 CPAP 暂时停用 2 周是否会对葡萄糖代谢产生不利影响

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

患有中度严重 OSA 和糖尿病前期的患者已确定并依从 CPAP 用户，将随机分配到退出或继续使用 CPAP 2 周，然后再转到替代治疗组。 将使用间质（基于皮肤）葡萄糖监测仪监测葡萄糖代谢。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • 接触：
        • 接触：
          • Craig Phillips, PhD
        • 接触：
          • Brendon Yee, PhD FRACP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 社区居住的 18-65 岁成年男性和女性
  2. 过去 24 个月内，多导睡眠图证实中度至重度 OSA 且呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥15/小时
  3. 能够给予书面知情同意
  4. 精通英语
  5. 已确定 CPAP 使用时间至少 1 个月，并且在过去 2 周内客观确认平均每晚使用 ≥ 5 小时，每周 ≥ 5 晚。 在过去 2 周内确定的平均 CPAP 机器每小时确定 AHI < 5 个事件。

  6. 美国糖尿病协会将诊断为糖尿病前期的定义为以下任何近期（<3 个月）发现：

    1. 空腹血糖受损，BGL 为 5.6 至 6.9 mmol/L
    2. 在正式的 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后，葡萄糖耐量受损，2 小时 BGL 为 7.8 至 11.0 mmol/L
    3. HbA1C 为 5.7% 至 6.4%
  7. 拥有或经常使用能够下载和运行 Withings Sleep Anlayser 应用程序的移动电话。

排除标准：

  1. 有临床意义的合并症（例如 心肌梗塞、充血性心力衰竭、中风、心律失常、慢性肾脏或肝脏疾病、癫痫、头部受伤）
  2. 严重的心理健康障碍（例如 当前重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍），研究者认为治疗不当或将显着影响他们参与研究。
  3. 定期（每月 > 2 次）使用影响睡眠的药物（例如 苯二氮卓类药物、阿片类药物、抗抑郁药）
  4. 过去2周内定期夜班工作或出国旅行
  5. 睡眠医师建议不要撤除 CPAP
  6. 怀孕
  7. 主动吸烟或经常饮酒（每天超过 2 标准杯）或咖啡因摄入过多（每天 >300 毫克）或最近（过去一个月）使用违禁药物
  8. 当前或既往诊断为糖尿病（不排除既往妊娠糖尿病）
  9. 当前或最近（<3 个月）使用降糖药
  10. 正在进行减肥计划
  11. 使用 FreeStyle Libre Pro 传感器的禁忌症。 例如。 已知对皮肤粘合剂过敏，例如用于将传感器连接到手臂的粘合剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：CPAP 关闭状态
在开始 CPAP 之前，将对参与者进行为期两周的监测。
实验性的：有条件时持续正压通气 (CPAP)
开始 CPAP 后至少四个星期，将对参与者进行为期两周的监测。
设备：持续正压通气
积极的 CPAP 干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 开启和 CPAP 关闭条件下的平均 24 小时血糖差异
大体时间：2周
CPAP 开启和 CPAP 关闭条件下的平均 24 小时血糖差异
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 开启和 CPAP 关闭条件下的平均日间血糖差异
大体时间：2周
在为期 2 周的干预期间，由 FreeStyle Libre Pro 传感器测量的 CPAP 开启和 CPAP 关闭条件之间的平均白天（上午 6:00 - 晚上 10:00）葡萄糖差异。
2周
平均夜间血糖
大体时间：2周
在为期 2 周的干预期间，由 FreeStyle Libre Pro 传感器测量的 CPAP 开启和 CPAP 关闭条件之间的平均夜间（晚上 10:00 - 早上 6:00）葡萄糖差异。
2周
葡萄糖耐量
大体时间：2周
葡萄糖耐量的差异是通过在每两周的观察期内使用 CGM 施用两次 75 克葡萄糖负荷后 2 小时的峰值来测量的
2周
变异系数
大体时间：2周
简历室内百分比（即 在24小时内）和日间（即在几天内）在CPAP ON和CPAP之间，在2周的干预期内由Freestyle Libre Pro传感器测量的条件下。
2周
平均葡萄糖的SD
大体时间：2周
在CPAP上的CPAP和CPAP在CPAP ON和CPAP OFF条件下，在2周的干预期间通过自由泳Libre Pro传感器测量的情况下，平均葡萄糖（每日）的SD。
2周
范围（TIR）的时间
大体时间：2周
TIR的百分比（3.9-10.0 MMOL/L）（小时和分钟）在CPAP打开和CPAP中，由Freestyle Libre Pro传感器在2周的干预期间测量的条件。
2周
低于范围（TBR）的时间
大体时间：2周
TBR的百分比（3.9 mmol/L，包括读数<3 .0 MMOL/L）在CPAP ON和CPAP中，在2周的干预期间由Freestyle Libre Pro传感器测量的条件。
2周
低于范围<3.0 mmol/l的时间
大体时间：2周
在CPAP打开CPAP和CPAP期间，TBR <3.0 mmol/L（小时和分钟）的百分比为2周的自由泳Libre Pro传感器所测量的条件。
2周
超过范围（焦油）的时间
大体时间：2周
在CPAP打开CPAP期间，焦油百分比（> 10.0 mmol/L，包括读数> 13.9 mmol/l）（小时和分钟），并且在2周的干预期间通过自由泳Libre Pro传感器测量的情况下的CPAP。
2周
超过范围> 13.9 mmol/l的时间
大体时间：2周
在CPAP打开CPAP期间，TAR> 13.9 mmol/L（小时和分钟）的百分比为2周的自由泳Libre Pro传感器在2周的干预期间测量的条件。
2周
时间范围（TITR）
大体时间：2周
在2周的干预期间，由Freestyle Libre Pro传感器测量的CPAP和CPAP期间的TITR百分比（3.9-7.8 mmol/L）（小时和分钟）的百分比（小时和分钟）。
2周
葡萄糖管理指标的变化
大体时间：2周
在2周的干预期间，由Freestyle Libre Pro传感器测量的CPAP和CPAP期间MMOL/L或百分比的绝对主要变化。
2周
降低降血糖事件率
大体时间：2周
传感器葡萄糖<3.9 mmol/L的事件数量至少持续120分钟，当葡萄糖在CPAP ON期间至少返回至少15分钟的葡萄糖在2周的干预期间通过Freestyle Libre Pro Sensor衡量的条件结束至少15分钟。
2周
扩展高血糖事件
大体时间：2周
传感器葡萄糖的事件数量> 13.9 mmol/L持续至少120分钟；当葡萄糖在CPAP开启的过程中至少15分钟返回10 mmol/L的情况下，事件结束，并且在2周的干预期间通过自由泳Libre Pro传感器测量的CPAP OFF条件。
2周
Tir> 70％
大体时间：2周
TIR 3.9-10.0的参与者比例 在2周的干预期间，由Freestyle Libre Pro传感器衡量的CPAP和CPAP在CPAP上的MMOL/L均为70％。
2周
提高至少5％
大体时间：2周
TIR 3.9-10.0的参与者比例 在CPAP ON期间，MMOL/L的基线至少提高了5％，并且CPAP在2周的干预期间通过Freestyle Libre Pro Sensor测量的CPAP降低了条件。
2周
提高至少10％
大体时间：2周
TIR 3.9-10.0的参与者比例 在CPAP ON期间，MMOL/L的基线至少提高了10％，并且CPAP在2周的干预期间通过Freestyle Libre Pro传感器测量的情况下的CPAP降低了条件。
2周
Tbr <3.9 mmol/l <4％
大体时间：2周
在2周的干预期间，由Freestyle Libre Pro传感器测量的CPAP和CPAP的参与者每天的参与者比例<4％。
2周
Tbr <3.0 mmol/l <1％
大体时间：2周
在2周的干预期间，在CPAP打开CPAP和CPAP中，TBR <3.0 mmol/L每天<1％的参与者每天<1％。
2周
焦油> 10.0 mmol/l> 25％
大体时间：2周
在2周的干预期间，在CPAP打开CPAP和CPAP中，每天<25％的参与者每天<25％的参与者每天<25％。
2周
焦油> 13.9 mmol/l <5％
大体时间：2周
在2周的干预期间，在CPAP打开CPAP和CPAP的参与者的比例<13.9 mmol/L的比例为<5％的CPAP和CPAP的CPAP降低条件的比例。
2周
低血糖
大体时间：2周
CGM传感器值<3.9 mmol/L（包括读数<3.0 mmol/L）在CPAP上至少连续15分钟，在2周的干预期间，Freestyle Libre Pro Sensor测量了CPAP OFF条件。 当连续15分钟的CGM传感器值至少至少3.9 mmol/L时，事件结束。
2周
低血糖警报值（1级）
大体时间：2周
CGM传感器值的次数为3.0-3.9 在CPAP上，MMOL/L连续至少15分钟，并在2周的干预期间通过自由泳Libre Pro传感器测量的CPAP降低条件。 当连续15分钟的CGM传感器值至少至少3.9 mmol/L时，事件结束。
2周
临床上显着的低血糖（2级）
大体时间：2周
CGM传感器值<3.0 mmol/L的次数在CPAP上至少连续15分钟，并且在2周的干预期间由Freestyle Libre Pro传感器测量的CPAP OFF条件。 当连续15分钟的CGM传感器值至少3.0 mmol/L时，事件结束。
2周
延长的低血糖
大体时间：2周
在CPAP上，CGM传感器值的次数<3.9 mmol/L连续120分钟，并且在2周的干预期间由Freestyle Libre Pro传感器测量的CPAP OFF条件。
2周
高葡萄糖水平（1级）
大体时间：2周
CGM传感器值的次数为10.1-13.9 在CPAP上，MMOL/L连续至少15分钟，并在2周的干预期间通过自由泳Libre Pro传感器测量的CPAP降低条件。 当连续15分钟的CGM传感器值处或低于10 mmol/L时，事件结束。
2周
葡萄糖很高（2级）
大体时间：2周
CGM传感器值> 13.9的次数 在CPAP上，MMOL/L连续至少15分钟，并在2周的干预期间通过自由泳Libre Pro传感器测量的CPAP降低条件。 当连续15分钟的CGM传感器值以13.9 mmol/l以下时，事件结束。
2周
扩展高血糖
大体时间：2周
CGM传感器值> 13.9的次数 在CPAP开启的120分钟内，MMOL/L连续90分钟连续90分钟，并在2周的干预期间由自由泳Libre Pro传感器测量的CPAP OFF条件。
2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
TIR改善> TBR <3.0 mmol/L增加10％和<0.5％
大体时间：2周
TIR 3.9-10.0百分比> 10％的参与者比例 在2周的干预期间，在CPAP上，Mmol/L无需增加CPAP的TBR <3.0 mmol/L> 0.5％，并且CPAP OFF条件下的CPAP OFF条件。
2周
平均葡萄糖<8.6 mmol/L和<1％TBR <3.0 mmol/L
大体时间：2周
在2周的干预期间，在CPAP上，平均葡萄糖<8.6 mmol/l/L和<1％TBR <3.0 mmol/L的参与者的比例和<1％TBR <3.0 mmol/L的比例如Freestyle Libre Pro传感器所测量的。
2周
TIR> 70％和<1％Tbr <3.9 mmol/L
大体时间：2周
> 70％TIR 3.9-10.0mmol/L的参与者比例 在2周的干预期间，由Freestyle Libre Pro传感器测量的CPAP和CPAP期间的<4％TBR <3.9 mmol/L。
2周
TIR> 70％和<1％TBR <3.0 mmol/L
大体时间：2周
> 70％TIR 3.9-10.0的参与者比例 Mmol/L和<1％TBR <3.0 mmol/L在CPAP ON和CPAP中，在2周的干预期间由Freestyle Libre Pro传感器测量的条件。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Woolcock Institute of Medical Research

调查人员

  • 首席研究员：Craig L Phillips, PhD、Woolcock Institute of Medical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月12日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/ETH12082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有数据都将使用唯一的研究 ID 进行去识别化处理。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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