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Retrait CPAP et métabolisme du glucose dans l'AOS avec prédiabète

25 mars 2025 mis à jour par: Woolcock Institute of Medical Research

L'impact de 2 semaines de sevrage CPAP sur le métabolisme du glucose dans l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère avec pré-diabète - Un essai croisé contrôlé randomisé

Le but de l'étude actuelle est d'étudier si le retrait temporaire de 2 semaines du CPAP aura un impact négatif sur le métabolisme du glucose

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'AOS modérément sévère et de prédiabète qui sont des utilisateurs établis et conformes à la CPAP seront randomisés pour se retirer ou rester sous CPAP pendant 2 semaines avant de passer au bras de traitement alternatif. Le métabolisme du glucose sera surveillé à l'aide d'un moniteur de glucose interstitiel (basé sur la peau).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Craig Phillips, PhD
        • Contact:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes vivant dans la communauté âgés de 18 à 65 ans
  2. La polysomnographie a confirmé un OSA modéré à sévère avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15/h au cours des 24 derniers mois
  3. Capable de donner un consentement éclairé écrit
  4. Maîtrise de l'anglais
  5. Utilisation établie de la CPAP depuis au moins 1 mois avec une utilisation moyenne objectivement confirmée ≥ 5 heures par nuit ≥ 5 nuits par semaine au cours des 2 semaines précédentes. Machine CPAP moyenne déterminée AHI<5 événements par heure déterminés au cours des 2 semaines précédentes.

  6. Le prédiabète diagnostiqué est défini par l'American Diabetes Association comme l'une des découvertes récentes (<3 mois) suivantes :

    1. Glycémie à jeun altérée avec un BGL de 5,6 à 6,9 mmol/L
    2. Tolérance au glucose altérée avec un BGL sur 2 heures de 7,8 à 11,0 mmol/L après un test de tolérance au glucose oral formel de 75 g (OGTT)
    3. HbA1C de 5,7% à 6,4%
  7. Possession ou accès régulier à un téléphone mobile avec la possibilité de télécharger et d'exécuter l'application Withings Sleep Anlayser.

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidité cliniquement significative (par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, arythmie, maladie rénale ou hépatique chronique, épilepsie, traumatisme crânien)
  2. Troubles mentaux graves (par ex. trouble dépressif majeur actuel, schizophrénie, trouble bipolaire) qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas traité de manière adéquate ou affectera de manière significative sa participation à l'étude.
  3. Utilisation régulière (>2 fois par mois) de médicaments affectant le sommeil (par ex. benzodiazépines, opioïdes, antidépresseurs)
  4. Travail régulier de nuit ou voyage à l'étranger au cours des 2 dernières semaines
  5. Le médecin du sommeil a déconseillé le retrait du CPAP
  6. Grossesse
  7. Tabagisme actif ou consommation régulière d'alcool (plus de 2 verres standard par jour) ou consommation excessive de caféine (> 300 mg par jour) ou consommation récente (au cours du dernier mois) de drogues illicites
  8. Diagnostic actuel ou antérieur de diabète sucré (diabète gestationnel antérieur non exclu)
  9. Utilisation actuelle ou récente (<3 mois) d'agents hypoglycémiants
  10. Suivre un programme de perte de poids
  11. Contre-indications d'utilisation du capteur FreeStyle Libre Pro. Par exemple. Hypersensibilité connue aux adhésifs cutanés tels que ceux utilisés pour fixer le capteur au bras.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CPAP hors condition
Les participants seront surveillés pendant une période de deux semaines avant de commencer la CPAP.
Expérimental: PPC sous condition
Les participants seront surveillés pendant une période de deux semaines au moins quatre semaines après le début du CPAP.
Dispositif: PPC
Une intervention CPAP positive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de glycémie moyenne sur 24 heures entre les conditions CPAP activée et désactivée
Délai: 2 semaines
Différence moyenne de glucose sur 24 heures entre les conditions CPAP activée et désactivée
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de glucose pendant la journée entre les conditions CPAP activée et CPAP désactivée
Délai: 2 semaines
Différence moyenne de glucose pendant la journée (6 h 00 - 22 h 00) entre les conditions CPAP activée et CPAP désactivée, telle que mesurée par le capteur FreeStyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Glycémie moyenne nocturne
Délai: 2 semaines
Différence moyenne de glycémie nocturne (22 h 00 - 6 h 00) entre les conditions CPAP activée et CPAP désactivée, telle que mesurée par le capteur FreeStyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Tolérance au glucose
Délai: 2 semaines
Différence de tolérance au glucose mesurée par le pic de 2 heures après une charge de glucose de 75 g administrée deux fois au cours de chaque période d'observation de deux semaines à l'aide d'un CGM
2 semaines
Coefficient de variation
Délai: 2 semaines
Pourcentage de CV intraday (c'est-à-dire. Dans les 24h) et la journée (c'est-à-dire sur plusieurs jours) entre le CPAP ON et les conditions de CPAP hors des conditions telles que mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
SD de glucose moyen
Délai: 2 semaines
SD du glucose moyen (quotidien) pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Temps à portée (TIR)
Délai: 2 semaines
Pourcentage de TIR (3,9-10,0 MMOL / L) (heures et minutes) pendant les conditions CPAP ON et CPAP, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: 2 semaines
Pourcentage de TBR (3,9 mmol / L, y compris les lectures de <3,0 MMOL / L) pendant les conditions CPAP ON et CPAP hors des conditions mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Temps inférieur à la plage <3,0 mmol / L
Délai: 2 semaines
Pourcentage de TBR <3,0 mmol / L (heures et minutes) pendant les conditions CPAP ON et CPAP hors des conditions, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Temps au-dessus de la plage (goudron)
Délai: 2 semaines
Pourcentage de goudron (> 10,0 mmol / L, y compris des lectures> 13,9 mmol / L) (heures et minutes) pendant les conditions CPAP et CPAP, telles que mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Temps au-dessus de la plage> 13,9 mmol / L
Délai: 2 semaines
Pourcentage de goudron> 13,9 mmol / L (heures et minutes) pendant les conditions CPAP ON et CPAP, telles que mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Temps dans la gamme serrée (TITR)
Délai: 2 semaines
Pourcentage de TITR (3,9-7,8 mmol / L) (heures et minutes) pendant les conditions CPAP ON et CPAP hors des conditions mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Changement de l'indicateur de gestion du glucose
Délai: 2 semaines
Changement principal absolu de MMOL / L ou pourcentage pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF Mesuré par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Taux d'événements hypoglycémique étendu
Délai: 2 semaines
Nombre d'événements avec du glucose du capteur <3,9 mmol / L d'une durée au moins 120 min, l'événement se termine lorsque le glucose revient à au moins 3,9 mmol / L pendant au moins 15 minutes pendant le CPAP et les conditions de CPAP, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Événement hyperglycémique prolongé
Délai: 2 semaines
Nombre d'événements avec du glucose du capteur> 13,9 mmol / L du moins 120 min; L'événement se termine lorsque le glucose revient à 10 mmol / L ou moins pendant au moins 15 minutes pendant les conditions CPAP ON et CPAP, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Tir> 70%
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec TIR 3,9-10.0 MMOL / L pour> 70% de la journée pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF Mesuré par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Amélioration du TIR au moins 5%
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec TIR 3,9-10.0 MMOL / L avec au moins une amélioration de 5% par rapport à la ligne de base pendant les conditions CPAP ON et CPAP hors des conditions, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Amélioration du TIR au moins 10%
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec TIR 3,9-10.0 MMOL / L avec au moins une amélioration de 10% par rapport à la ligne de base pendant les conditions CPAP ON et CPAP hors des conditions, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
TBR <3,9 mmol / L <4%
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec TBR <3,9 mmol / L pour <4% de chaque jour pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
TBR <3,0 mmol / L <1%
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec TBR <3,0 mmol / L pour <1% de chaque jour pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
TAR> 10,0 mmol / l> 25%
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec un TAR> 10,0 mmol / L pour <25% de chaque jour pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
TAR> 13,9 mmol / L <5%
Délai: 2 semaines
Proportion de participants atteints de TAR> 13,9 mmol / L pour <5% de chaque jour pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Hypoglycémie
Délai: 2 semaines
Nombre de fois que les valeurs du capteur CGM sont <3,9 mmol / L (y compris les lectures de <3,0 mmol / L) pendant au moins 15 minutes consécutives pendant les conditions CPAP et CPAP hors des conditions par le capteur d'intervention Freestyle Libre pendant les périodes d'intervention de 2 semaines. L'événement se termine lorsqu'il y a au moins 15 minutes consécutives avec une valeur de capteur CGM au moins 3,9 mmol / L.
2 semaines
Valeur d'alerte d'hypoglycémie (niveau 1)
Délai: 2 semaines
Nombre de fois que les valeurs du capteur CGM sont de 3,0 à 3,9 MMOL / L pendant au moins 15 minutes consécutives pendant les conditions CPAP ON et CPAP, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines. L'événement se termine lorsqu'il y a au moins 15 minutes consécutives avec une valeur de capteur CGM au moins 3,9 mmol / L.
2 semaines
Hypoglycémie cliniquement significative (niveau 2)
Délai: 2 semaines
Nombre de fois que les valeurs du capteur CGM sont <3,0 mmol / L pendant au moins 15 minutes consécutives pendant les conditions CPAP ON et CPAP hors des conditions par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines. L'événement se termine lorsqu'il y a au moins 15 minutes consécutives avec une valeur de capteur CGM au moins 3,0 mmol / L.
2 semaines
Hypoglycémie prolongée
Délai: 2 semaines
Nombre de fois que les valeurs du capteur CGM sont <3,9 mmol / L pendant au moins 120 minutes consécutives pendant les conditions CPAP ON et CPAP, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Niveau de glucose élevé (niveau 1)
Délai: 2 semaines
Nombre de fois que les valeurs du capteur CGM sont de 10,1-13,9 MMOL / L pendant au moins 15 minutes consécutives pendant les conditions CPAP ON et CPAP, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines. L'événement se termine lorsqu'il y a au moins 15 minutes consécutives avec une valeur de capteur CGM à ou moins de 10 mmol / L.
2 semaines
Glucose très élevé (niveau 2)
Délai: 2 semaines
Nombre de fois que les valeurs du capteur CGM sont> 13,9 MMOL / L pendant au moins 15 minutes consécutives pendant les conditions CPAP ON et CPAP, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines. L'événement se termine lorsqu'il y a au moins 15 minutes consécutives avec une valeur de capteur CGM à ou moins de 13,9 mmol / L.
2 semaines
Hyperglycémie prolongée
Délai: 2 semaines
Nombre de fois que les valeurs du capteur CGM sont> 13,9 MMOL / L pendant au moins 90 minutes consécutives dans un délai de 120 minutes au cours des conditions CPAP ON et CPAP, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du TIR> 10% et <0,5% d'augmentation du TBR <3,0 mmol / L
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec une amélioration> 10% du pourcentage de TIR 3,9-10,0 MMOL / L sans augmentation du TBR <3,0 mmol / L de> 0,5% pendant les conditions CPAP ON et CPAP hors des conditions, mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
Glucose moyen <8,6 mmol / L et <1% TBR <3,0 mmol / L
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec du glucose moyen <8,6 mmol / L et <1% de TBR <3,0 mmol / L pendant les conditions CPAP ON et CPAP, telles que mesurées par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
TIR> 70% et <1% TBR <3,9 mmol / L
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec> 70% de TIR 3,9-10,0 mmol / L et <4% de TBR <3,9 mmol / L pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF Mesuré par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines
TIR> 70% et <1% TBR <3,0 mmol / L
Délai: 2 semaines
Proportion de participants avec> 70% de TIR 3,9-10.0 MMOL / L ET <1% TBR <3,0 mmol / L pendant les conditions CPAP ON et CPAP OFF Mesuré par le capteur Freestyle Libre Pro pendant les périodes d'intervention de 2 semaines.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woolcock Institute of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/ETH12082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées à l'aide d'un identifiant d'étude unique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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