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Retiro de CPAP y metabolismo de la glucosa en AOS con prediabetes

25 de marzo de 2025 actualizado por: Woolcock Institute of Medical Research

El impacto de la retirada de 2 semanas de CPAP en el metabolismo de la glucosa en pacientes con apnea obstructiva del sueño moderada a grave con prediabetes: un ensayo cruzado controlado aleatorizado

El propósito del estudio actual es investigar si la suspensión temporal de 2 semanas de CPAP tendrá un impacto adverso en el metabolismo de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con OSA moderadamente grave y prediabetes que son usuarios de CPAP establecidos y que cumplen con los requisitos serán aleatorizados para retirarse o permanecer en CPAP durante 2 semanas antes de pasar al grupo de tratamiento alternativo. El metabolismo de la glucosa se controlará mediante un monitor de glucosa intersticial (basado en la piel).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Craig Phillips, PhD
        • Contacto:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos que viven en la comunidad de 18 a 65 años
  2. Polisomnografía confirmada AOS de moderada a grave con índice de apnea hipopnea (IAH) ≥15/h en los últimos 24 meses
  3. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  4. Competente en ingles
  5. Uso establecido de CPAP durante al menos 1 mes con un uso promedio objetivamente confirmado ≥5 horas por noche en ≥5 noches por semana en las 2 semanas anteriores. AHI medio determinado por la máquina de CPAP <5 eventos por hora determinados durante las 2 semanas anteriores.

  6. Prediabetes diagnosticada definida por la Asociación Estadounidense de Diabetes como cualquiera de los siguientes hallazgos recientes (<3 meses):

    1. Glucosa en ayunas alterada con un BGL de 5.6 a 6.9 mmol/L
    2. Alteración de la tolerancia a la glucosa con un BGL de 2 horas de 7,8 a 11,0 mmol/L después de una prueba formal de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g
    3. HbA1C de 5,7% a 6,4%
  7. Posesión o acceso habitual a un teléfono móvil con capacidad para descargar y ejecutar la aplicación Withings Sleep Anlayser.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidad clínicamente significativa (p. infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, accidente cerebrovascular, arritmia, enfermedad renal o hepática crónica, epilepsia, lesión en la cabeza)
  2. Trastornos graves de salud mental (p. trastorno depresivo mayor actual, esquizofrenia, trastorno bipolar) que, en opinión del investigador, no se trata adecuadamente o afectará significativamente su participación en el estudio.
  3. Uso regular (>2 veces al mes) de medicamentos que afectan el sueño (p. benzodiazepinas, opioides, antidepresivos)
  4. Trabajo regular en turnos de noche o viajes al extranjero en las últimas 2 semanas
  5. El médico del sueño ha desaconsejado la retirada de CPAP
  6. El embarazo
  7. Tabaquismo activo o consumo habitual de alcohol (más de 2 bebidas estándar al día) o ingesta excesiva de cafeína (>300 mg al día) o consumo reciente (en el último mes) de drogas ilícitas
  8. Diagnóstico actual o previo de diabetes mellitus (diabetes mellitus gestacional previa no excluida)
  9. Uso actual o reciente (<3 meses) de agentes hipoglucemiantes
  10. Someterse a un programa de pérdida de peso
  11. Contraindicaciones para el uso del sensor FreeStyle Libre Pro. P.ej. Hipersensibilidad conocida a los adhesivos para la piel, como los que se utilizan para unir el sensor al brazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Condición de CPAP desactivada
Los participantes serán monitoreados durante un período de dos semanas antes de comenzar la CPAP.
Experimental: CPAP en condición
Los participantes serán monitoreados durante un período de dos semanas al menos cuatro semanas después del inicio de la CPAP.
Dispositivo: CPAP
Una intervención CPAP positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media de glucosa en 24 horas entre las condiciones de CPAP activado y CPAP desactivado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia promedio de glucosa en 24 horas entre las condiciones de CPAP activado y CPAP desactivado
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media de glucosa diurna entre las condiciones de CPAP activado y CPAP desactivado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia de glucosa media diurna (6:00 a. m. - 10:00 p. m.) entre las condiciones de CPAP activado y CPAP desactivado según lo medido por el sensor FreeStyle Libre Pro durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Glucosa media nocturna
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia media de glucosa durante la noche (10:00 p. m. - 6:00 a. m.) entre las condiciones de CPAP activado y CPAP desactivado según lo medido por el sensor FreeStyle Libre Pro durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia en la tolerancia a la glucosa medida por el pico de 2 horas después de una carga de glucosa de 75 g administrada dos veces durante cada período de observación de dos semanas utilizando un MCG
2 semanas
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de CV intradía (es decir Dentro de las 24 h) e entre un día (es decir, durante varios días) entre las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
SD de glucosa media
Periodo de tiempo: 2 semanas
SD de glucosa media (diariamente) durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de TIR (3.9-10.0 MMOL/L) (Horas y minutos) durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de TBR (3.9 mmol/L que incluye lecturas de <3 .0 MMOL/L) Durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF, medidas por el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tiempo por debajo del rango <3.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de TBR <3.0 mmol/L (horas y minutos) durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tiempo por encima del rango (alquitrán)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de TAR (> 10.0 mmol/L, incluidas lecturas> 13.9 mmol/L) (horas y minutos) durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tiempo por encima del rango> 13.9 mmol/L
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de TAR> 13.9 mmol/L (horas y minutos) durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tiempo en un rango estrecho (TITR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de TITR (3.9-7.8 mmol/L) (horas y minutos) durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Cambio en el indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio principal absoluto en MMOL/L o porcentaje durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tasa de eventos hipoglucemic extendidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de eventos con glucosa del sensor <3.9 mmol/L que dura al menos 120 minutos, el evento termina cuando la glucosa regresa a al menos 3.9 mmol/L durante al menos 15 minutos durante el CPAP ON y las condiciones de CPAP de OFF de la medición de el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Evento hiperglucémico extendido
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de eventos con glucosa sensor> 13.9 mmol/L que dura al menos 120 min; El evento termina cuando la glucosa regresa a 10 mmol/L o menos durante al menos 15 minutos durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tir> 70%
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con TIR 3.9-10.0 MMOL/L para> 70% del día durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro Freestyle Pro durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
TIR Mejora al menos 5%
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con TIR 3.9-10.0 MMOL/L con al menos una mejora del 5% desde el inicio durante las condiciones CPAP ON y CPAP de OFF medidas por el sensor Libre Pro Freestyle Pro durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
TIR Mejora al menos 10%
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con TIR 3.9-10.0 MMOL/L con al menos una mejora del 10% desde el inicio durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro Freestyle Lbre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
TBR <3.9 mmol/L <4%
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con TBR <3.9 mmol/L para <4% de cada día durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
TBR <3.0 mmol/L <1%
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con TBR <3.0 mmol/L para <1% de cada día durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Alquitrán> 10.0 mmol/l> 25%
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con un TAR> 10.0 mmol/L para <25% de cada día durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Tar> 13.9 mmol/L <5%
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con TAR> 13.9 mmol/L para <5% de cada día durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de veces los valores del sensor de CGM son <3.9 mmol/L (incluidas las lecturas de <3.0 mmol/L) durante al menos 15 minutos consecutivos durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas. El evento termina cuando hay al menos 15 minutos consecutivos con un valor del sensor CGM al menos 3.9 mmol/L.
2 semanas
Valor de alerta de hipoglucemia (nivel 1)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de veces los valores del sensor de CGM son 3.0-3.9 MMOL/L durante al menos 15 minutos consecutivos durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro Freestyle Pro durante los períodos de intervención de 2 semanas. El evento termina cuando hay al menos 15 minutos consecutivos con un valor del sensor CGM al menos 3.9 mmol/L.
2 semanas
Hipoglucemia clínicamente significativa (nivel 2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de veces los valores del sensor de CGM son <3.0 mmol/L durante al menos 15 minutos consecutivos durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas. El evento termina cuando hay al menos 15 minutos consecutivos con un valor del sensor CGM al menos 3.0 mmol/L.
2 semanas
Hipoglucemia extendida
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de veces los valores del sensor de CGM son <3.9 mmol/L durante al menos 120 minutos consecutivos durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Nivel alto de glucosa (nivel 1)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de veces los valores del sensor de CGM son 10.1-13.9 MMOL/L durante al menos 15 minutos consecutivos durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro Freestyle Pro durante los períodos de intervención de 2 semanas. El evento termina cuando hay al menos 15 minutos consecutivos con un valor del sensor CGM en o inferior a 10 mmol/L.
2 semanas
Glucosa muy alta (nivel 2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de veces los valores del sensor de CGM son> 13.9 MMOL/L durante al menos 15 minutos consecutivos durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF según lo medido por el sensor Libre Pro Freestyle Pro durante los períodos de intervención de 2 semanas. El evento termina cuando hay al menos 15 minutos consecutivos con un valor del sensor CGM en o inferior a 13.9 mmol/L.
2 semanas
Hiperglucemia extendida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de veces los valores del sensor de CGM son> 13.9 MMOL/L durante al menos 90 minutos consecutivos dentro de un período de 120 minutos durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de TIR> 10% y <0.5% de aumento en TBR <3.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con> 10% de mejora en el porcentaje de TIR 3.9-10.0 MMOL/L sin un aumento en el TBR <3.0 mmol/L de> 0.5% durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
Glucosa media <8,6 mmol/L y <1% TBR <3.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con glucosa media <8,6 mmol/L y <1% TBR <3.0 mmol/L durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
TIR> 70% y <1% TBR <3.9 mmol/L
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con> 70% TIR 3.9-10.0 mmol/L y <4% TBR <3.9 mmol/L durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro del estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas
TIR> 70% y <1% TBR <3.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 2 semanas
Proporción de participantes con> 70% TIR 3.9-10.0 MMOL/L y <1% TBR <3.0 mmol/L durante las condiciones CPAP ON y CPAP OFF medidas por el sensor Libre Pro de estilo libre durante los períodos de intervención de 2 semanas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Woolcock Institute of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/ETH12082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán desidentificados utilizando una identificación de estudio única.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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