Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP-abstinens och glukosmetabolism i OSA med pre-diabetes

25 mars 2025 uppdaterad av: Woolcock Institute of Medical Research

Effekten av 2 veckors CPAP-abstinens på glukosmetabolism vid måttlig-svår obstruktiv sömnapné med pre-diabetes - en randomiserad kontrollerad crossover-studie

Syftet med den aktuella studien är att undersöka om tillfälligt, 2 veckors, CPAP-uttag kommer att negativt påverka glukosmetabolismen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med måttligt svår OSA och pre-diabetes som är etablerade och kompatibla CPAP-användare kommer att randomiseras till att dra tillbaka eller förbli på CPAP i 2 veckor innan de går över till den alternativa behandlingsarmen. Glukosmetabolismen kommer att övervakas med en interstitiell (hudbaserad) glukosmätare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Craig Phillips, PhD
        • Kontakt:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samhällsboende vuxna män och kvinnor i åldern 18-65 år
  2. Polysomnografi bekräftade måttlig till svår OSA med apné hypopnea index (AHI) ≥15/timme under de senaste 24 månaderna
  3. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. skicklig på engelska
  5. Etablerad CPAP-användning i minst 1 månad med objektivt bekräftad genomsnittlig användning ≥5 timmar per natt på ≥5 nätter i veckan under de föregående 2 veckorna. Genomsnittlig CPAP-maskin bestämd AHI<5 händelser per timme bestämda under de föregående 2 veckorna.

  6. Diagnostiserad pre-diabetes definierad av American Diabetes Association som något av följande nyligen (<3 månader) fynd:

    1. Nedsatt fasteglukos med ett BGL på 5,6 till 6,9 mmol/L
    2. Nedsatt glukostolerans med en 2-timmars BGL på 7,8 till 11,0 mmol/L efter ett formellt 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT)
    3. HbA1C på 5,7 % till 6,4 %
  7. Innehav eller regelbunden tillgång till en mobiltelefon med möjlighet att ladda ner och köra Withings Sleep Anlayser-appen.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant samsjuklighet (t.ex. hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, stroke, arytmi, kronisk njur- eller leversjukdom, epilepsi, huvudskada)
  2. Allvarliga psykiska störningar (t. nuvarande egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom) som enligt utredarens uppfattning inte behandlas adekvat eller väsentligt kommer att påverka deras deltagande i studien.
  3. Regelbunden (>2 gånger per månad) användning av sömnpåverkande läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, antidepressiva medel)
  4. Regelbundet nattskiftsarbete eller resor utomlands under de senaste 2 veckorna
  5. Sömnläkare har avrådt från CPAP-abstinens
  6. Graviditet
  7. Aktiv rökning eller rutinmässig alkoholanvändning (mer än 2 standarddrinkar om dagen) eller överdrivet koffeinintag (>300 mg per dag) eller nyligen (under den senaste månaden) användning av illegala droger
  8. Nuvarande eller tidigare diagnos av diabetes mellitus (tidigare graviditetsdiabetes mellitus utesluts inte)
  9. Pågående eller nyligen (<3 månader) användning av hypoglykemiska medel
  10. Genomgår ett viktminskningsprogram
  11. Kontraindikationer för användning av FreeStyle Libre Pro Sensor. T.ex. Känd överkänslighet mot hudlim som de som används för att fästa sensorn på armen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: CPAP avstängt skick
Deltagarna kommer att övervakas under en tvåveckorsperiod innan CPAP påbörjas.
Experimentell: CPAP på skick
Deltagarna kommer att övervakas under en tvåveckorsperiod minst fyra veckor efter påbörjad CPAP.
Enhet: CPAP
En positiv CPAP-intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24 timmars glukosskillnad mellan CPAP på och CPAP av
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig 24 timmars glukosskillnad mellan CPAP på och CPAP av
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukosskillnad dagtid mellan CPAP på och CPAP av
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig glukosskillnad dagtid (06:00 - 22:00) mellan CPAP på och CPAP av förhållanden mätt med FreeStyle Libre Pro-sensorn under de 2 veckor långa interventionsperioderna.
2 veckor
Genomsnittlig nattsocker
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig glukosskillnad på natten (kl. 22.00 - 06.00) mellan CPAP på och CPAP av förhållanden mätt med FreeStyle Libre Pro-sensorn under de 2 veckor långa interventionsperioderna.
2 veckor
Glukostolerans
Tidsram: 2 veckor
Skillnad i glukostolerans mätt som topp 2 timmar efter 75 g glukosbelastning administrerad två gånger under varje tvåveckors observationsperiod med en CGM
2 veckor
Variationskoefficient
Tidsram: 2 veckor
Procentandel CV intradag (dvs. inom 24 timmar) och interday (dvs under flera dagar) mellan CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
SD av genomsnittlig glukos
Tidsram: 2 veckor
SD av genomsnittlig glukos (dagligen) under CPAP på och CPAP-förhållanden under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Time In Range (TIR)
Tidsram: 2 veckor
Procentandel av TIR (3,9-10,0 mmol/l) (timmar och minuter) under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: 2 veckor
Procentandel av TBR (3,9 mmol/L inklusive avläsningar av <3 .0 mmol/l) under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Tid under intervallet <3,0 mmol/L
Tidsram: 2 veckor
Procentandel av TBR <3,0 mmol/L (timmar och minuter) under CPAP på och CPAP av förhållanden mätt med freestyle Libre Pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Tid över intervallet (tjära)
Tidsram: 2 veckor
Procentandel av TAR (> 10,0 mmol/L, inklusive avläsningar> 13,9 mmol/L) (timmar och minuter) under CPAP på och CPAP OFF-förhållanden mätt med Freestyle Libre Pro-sensorn under 2-veckors interventionsperioder.
2 veckor
Tid över intervallet> 13,9 mmol/L
Tidsram: 2 veckor
Procentandel av TAR> 13,9 mmol/L (timmar och minuter) under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med Freestyle Libre Pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Time In Tight Range (TITR)
Tidsram: 2 veckor
Procentandel av TITR (3,9-7,8 mmol/L) (timmar och minuter) under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle Libre Pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Förändring i glukoshanteringindikator
Tidsram: 2 veckor
Absolut huvudförändring i mmol/l eller procentsats under CPAP på och CPAP av förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Utökad hypoglykemisk händelseshastighet
Tidsram: 2 veckor
Antal händelser med sensorglukos <3,9 mmol/L som varar minst 120 minuter, händelsen slutar när glukos återgår till minst 3,9 mmol/L i minst 15 minuter under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med Freestyle Libre Pro-sensor under 2-veckors interventionsperioder.
2 veckor
Utökad hyperglykemisk händelse
Tidsram: 2 veckor
Antal händelser med sensorglukos> 13,9 mmol/L som varar minst 120 min; Händelsen slutar när glukos återgår till 10 mmol/L eller mindre i minst 15 minuter under CPAP på och CPAP av förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Tir> 70%
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med TIR 3.9-10.0 Mmol/L för> 70% av dagen under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Tir förbättring minst 5%
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med TIR 3.9-10.0 mmol/L med minst en förbättring av 5% från baslinjen under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Tir förbättring minst 10%
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med TIR 3.9-10.0 mmol/L med minst 10% förbättring från baslinjen under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
TBR <3,9 mmol/L <4%
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med TBR <3,9 mmol/L för <4% av varje dag under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle Libre Pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
TBR <3,0 mmol/L <1%
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med TBR <3,0 mmol/L för <1% av varje dag under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle Libre Pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Tar> 10,0 mmol/l> 25%
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med en tjära> 10,0 mmol/L för <25% av varje dag under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Tar> 13,9 mmol/L <5%
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med TAR> 13,9 mmol/L för <5% av varje dag under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle Libre Pro-sensorn under de 2-veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Antal gånger CGM-sensorvärden är <3,9 mmol/L (inklusive avläsningar av <3,0 mmol/L) under minst 15 minuter i rad under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle Libre-pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna. Evenemanget slutar när det finns minst 15 minuter i rad med ett CGM -sensorvärde minst 3,9 mmol/L.
2 veckor
Hypoglykemi varningsvärde (nivå 1)
Tidsram: 2 veckor
Antal gånger CGM-sensorvärden är 3.0-3.9 Mmol/L i minst 15 minuter i rad under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna. Evenemanget slutar när det finns minst 15 minuter i rad med ett CGM -sensorvärde minst 3,9 mmol/L.
2 veckor
Kliniskt signifikant hypoglykemi (nivå 2)
Tidsram: 2 veckor
Antal gånger CGM-sensorvärden är <3,0 mmol/L under minst 15 minuter i följd under CPAP på och CPAP OFF-förhållanden mätt med freestyle Libre Pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna. Evenemanget slutar när det finns minst 15 minuter i rad med ett CGM -sensorvärde minst 3,0 mmol/L.
2 veckor
Utökad hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Antal gånger CGM-sensorvärden är <3,9 mmol/L under minst 120 minuter på varandra följande minuter under CPAP på och CPAP av förhållanden mätt med freestyle-libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
Hög glukosnivå (nivå 1)
Tidsram: 2 veckor
Antal gånger CGM-sensorvärden är 10.1-13.9 Mmol/L i minst 15 minuter i rad under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna. Evenemanget slutar när det finns minst 15 minuter i rad med ett CGM -sensorvärde vid eller under 10 mmol/L.
2 veckor
Mycket hög glukos (nivå 2)
Tidsram: 2 veckor
Antal gånger CGM -sensorvärden är> 13,9 Mmol/L i minst 15 minuter i rad under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle libre pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna. Evenemanget slutar när det finns minst 15 minuter i rad med ett CGM -sensorvärde vid eller under 13,9 mmol/L.
2 veckor
Utökad hyperglykemi
Tidsram: 2 veckor
Antal gånger CGM -sensorvärden är> 13,9 mmol/L under minst 90 minuter i rad inom en 120-minutersperiod under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle Libre Pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIR -förbättring> 10% och <0,5% ökning av TBR <3,0 mmol/L
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med> 10% förbättring i procent av TIR 3.9-10.0 mmol/L utan en ökning av TBR <3,0 mmol/L> 0,5% under CPAP på och CPAP OFF-förhållanden mätt med freestyle Libre Pro-sensorn under 2-veckors interventionsperioder.
2 veckor
Genomsnittlig glukos <8,6 mmol/L och <1% TBR <3,0 mmol/L
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med genomsnittlig glukos <8,6 mmol/L och <1% TBR <3,0 mmol/L under CPAP ON och CPAP OFF-förhållanden mätt med Freestyle Libre Pro-sensorn under 2-veckors interventionsperioder.
2 veckor
TIR> 70% och <1% TBR <3,9 mmol/L
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/L och <4% TBR <3,9 mmol/L under CPAP på och CPAP OFF-förhållanden mätt med Freestyle Libre Pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor
TIR> 70% och <1% TBR <3,0 mmol/L
Tidsram: 2 veckor
Andel deltagare med> 70% TIR 3.9-10.0 Mmol/L och <1% TBR <3,0 mmol/L under CPAP på och CPAP-förhållanden mätt med freestyle Libre Pro-sensorn under de två veckors interventionsperioderna.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/ETH12082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att avidentifieras med ett unikt studie-ID.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera