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糖尿病前症の OSA における CPAP 離脱と糖代謝

2025年3月25日 更新者：Woolcock Institute of Medical Research

前糖尿病を伴う中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるグルコース代謝に対する 2 週間の CPAP 離脱の影響 - 無作為化対照クロスオーバー試験

現在の研究の目的は、一時的な 2 週間の CPAP 中止がグルコース代謝に悪影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度重度の OSA および糖尿病前症の患者で、CPAP の使用が確立されていて準拠している患者は、別の治療群に切り替える前に、CPAP を中止するか、2 週間継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 グルコース代謝は、間質（皮膚ベース）グルコースモニターを使用して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Craig Phillips, PhD
        • コンタクト：
          • Brendon Yee, PhD FRACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の地域在住の成人男女
  2. -睡眠ポリグラフ検査により、過去24か月以内に無呼吸低呼吸指数（AHI）が15/hr以上で中等度から重度のOSAが確認されました
  3. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  4. 英語に堪能
  5. 少なくとも 1 か月間 CPAP を使用しており、過去 2 週間で週 5 泊以上、1 泊 5 時間以上の平均使用が客観的に確認されている。 平均 CPAP マシンは、過去 2 週間にわたって決定された 1 時間あたりの AHI < 5 イベントを決定しました。

  6. -米国糖尿病協会によって次のいずれかとして定義された前糖尿病と診断された（<3か月）所見：

    1. BGLが5.6～6.9mmol/Lの空腹時血糖障害
    2. -正式な75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後の2時間BGLが7.8〜11.0mmol / Lの耐糖能障害
    3. HbA1C 5.7%～6.4%
  7. Withings Sleep Anlayser アプリをダウンロードして実行できる携帯電話の所有または定期的なアクセス。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な併存疾患 (例: 心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、不整脈、慢性腎疾患または肝疾患、てんかん、頭部外傷)
  2. 重度のメンタルヘルス障害（例： 現在の大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害） 研究者の意見では、適切に治療されていないか、研究への参加に大きな影響を与えるでしょう。
  3. 定期的な（月に 2 回以上）睡眠に影響を与える薬の使用（例： ベンゾジアゼピン、オピオイド、抗うつ薬)
  4. 過去 2 週間以内に定期的な夜勤または海外旅行
  5. 睡眠医はCPAPの離脱を勧めていません
  6. 妊娠
  7. 積極的な喫煙または日常的なアルコール使用 (1 日 2 杯以上の標準的な飲み物)、または過剰なカフェイン摂取 (1 日 >300 mg)、または最近 (過去 1 か月) に違法薬物を使用した
  8. -糖尿病の現在または以前の診断（以前の妊娠糖尿病は除外されません）
  9. 血糖降下薬の現在または最近（3か月未満）の使用
  10. 減量プログラムを受けている
  11. FreeStyle リブレ プロ センサーの使用に関する禁忌。 例えば。 センサーを腕に取り付けるために使用されるような皮膚接着剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：CPAP オフ状態
参加者はCPAPを開始する前に2週間モニタリングされます。
実験的：条件付きCPAP
参加者は、CPAP の開始後少なくとも 4 週間、2 週間モニタリングされます。
デバイス：CPAP
積極的なCPAP介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP オン条件と CPAP オフ条件の平均 24 時間グルコース差
時間枠：2週間
CPAP オン条件と CPAP オフ条件の平均 24 時間グルコース差
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP オン条件と CPAP オフ条件の間の平均日中グルコース差
時間枠：2週間
2 週間の介入期間中に FreeStyle Libre Pro センサーによって測定された、日中 (午前 6 時～午後 10 時) の CPAP オン状態と CPAP オフ状態の間の平均グルコース差。
2週間
平均夜間血糖値
時間枠：2週間
2 週間の介入期間中に FreeStyle Libre Pro センサーによって測定された、CPAP オン状態と CPAP オフ状態の間の夜間 (午後 10 時 - 午前 6 時) の平均グルコース差。
2週間
耐糖能
時間枠：2週間
CGMを使用した各2週間の観察期間中に2回投与された75gのブドウ糖負荷後の2時間のピークによって測定された耐糖能の差
2週間
変動係数
時間枠：2週間
Cvの割合内day（すなわち 2週間の介入期間中にフリースタイルのリブレプロセンサーによって測定されたCPAP ONとCPAPオフ条件の間の24時間以内と内部（つまり、複数日以上）。
2週間
平均グルコースのSD
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ状態のCPAPオンおよびCPAPオフ条件中の平均グルコース（毎日）のSD。
2週間
範囲の時間（TIR）
時間枠：2週間
TIRの割合（3.9-10.0 2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中のmmol/l）（時間と数分）。
2週間
範囲以下の時間（TBR）
時間枠：2週間
TBRの割合（3.9 mmol/L <3 .0の測定値を含む mmol/l）2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAP ONおよびCPAPオフ条件中。
2週間
範囲未満の時間<3.0 mmol/l
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルLibre Proセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中のTBR <3.0 mmol/L（時間と分）の割合。
2週間
範囲以上（tar）
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルリブールプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中の測定値> 13.9 mmol/lを含む> 13.9 mmol/Lを含む> 10.0 mmol/L）の割合。
2週間
範囲を超える時間> 13.9 mmol/l
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルLibre Proセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中のTAR> 13.9 mmol/L（時間と分）の割合。
2週間
タイトな範囲の時間（TITR）
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中のTITR（3.9-7.8 mmol/L）（時間と分）の割合。
2週間
グルコース管理インジケーターの変化
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中のMMOL/LまたはCPAPの割合の絶対的な主要な変化。
2週間
拡張された低血糖イベント率
時間枠：2週間
センサーグルコース<3.9 mmol/Lが少なくとも120分間続くイベントの数は、2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーで測定されたCPAPオン中に少なくとも3.9 mmol/Lに少なくとも3.9 mmol/Lに戻ると、少なくとも3.9 mmol/Lに少なくとも3.9 mmol/Lに戻るとイベントが終了します。
2週間
拡張高血糖イベント
時間枠：2週間
センサーグルコース> 13.9 mmol/Lのイベントの数は、少なくとも120分続きます。イベントは、2週間の介入期間中にフリースタイルのリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ状態で少なくとも15分間、グルコースが10 mmol/L以下に戻ったときに終了します。
2週間
TIR> 70％
時間枠：2週間
TIR 3.9-10.0の参加者の割合 2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定された、CPAPオンおよびCPAPオフ状態の1日の70％以上のMMOL/L。
2週間
TIRの改善少なくとも5％
時間枠：2週間
TIR 3.9-10.0の参加者の割合 MMOL/Lは、2週間の介入期間中にフリースタイルLibre Proセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中のベースラインから少なくとも5％改善されました。
2週間
TIRの改善少なくとも10％
時間枠：2週間
TIR 3.9-10.0の参加者の割合 MMOL/Lは、2週間の介入期間中にフリースタイルLibre Proセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中のベースラインから少なくとも10％改善しました。
2週間
TBR <3.9 mmol/L <4％
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中の毎日の<3.9 mmol/Lの参加者の割合。
2週間
TBR <3.0 mmol/L <1％
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルのリブレプロセンサーで測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ状態で、毎日の1％<3.0 mmol/Lの参加者の割合。
2週間
Tar> 10.0 mmol/l> 25％
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルのリブレプロセンサーで測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ状態で、毎日の<25％に対してTAR> 10.0 mmol/Lの参加者の割合。
2週間
Tar> 13.9 mmol/l <5％
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルのリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中の毎日の<5％に対して、TAR> 13.9 mmol/Lの参加者の割合。
2週間
低血糖
時間枠：2週間
CGMセンサー値の数は、2週間の介入期間中にフリースタイルのLibre Proセンサーによって測定されたCPAP ONおよびCPAP OFF条件中に少なくとも15分連続して<3.9 mmol/L（<3.0 mmol/Lの測定値を含む）です。 イベントは、CGMセンサー値が少なくとも3.9 mmol/Lで少なくとも15分連続して終了すると終了します。
2週間
低血糖アラート値（レベル1）
時間枠：2週間
CGMセンサーの値は3.0〜3.9です 2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中に少なくとも15分連続してMMOL/L。 イベントは、CGMセンサー値が少なくとも3.9 mmol/Lで少なくとも15分連続して終了すると終了します。
2週間
臨床的に有意な低血糖（レベル2）
時間枠：2週間
CGMセンサー値の数は、2週間の介入期間中にフリースタイルLibre Proセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中に少なくとも15分連続して<3.0 mmol/Lです。 イベントは、CGMセンサー値が少なくとも3.0 mmol/Lで少なくとも15分連続して終了すると終了します。
2週間
拡張された低血糖
時間枠：2週間
CGMセンサー値の数は、2週間の介入期間中にフリースタイルLibre Proセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中に少なくとも120分連続で<3.9 mmol/Lです。
2週間
高いグルコースレベル（レベル1）
時間枠：2週間
CGMセンサーの値は10.1-13.9です 2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中に少なくとも15分連続してMMOL/L。 イベントは、10 mmol/L以下のCGMセンサー値で少なくとも15分連続して終了すると終了します。
2週間
非常に高いグルコース（レベル2）
時間枠：2週間
CGMセンサー値の回数は> 13.9です 2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中に少なくとも15分連続してMMOL/L。 イベントは、CGMセンサー値が13.9 mmol/L以下で少なくとも15分連続して終了すると終了します。
2週間
拡張高血糖
時間枠：2週間
CGMセンサー値の回数は> 13.9です 2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中の120分間の期間内に少なくとも90分連続してmmol/l。
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIR改善> 10％および<0.5％TBR <3.0 mmol/Lの増加
時間枠：2週間
TIR 3.9-10.0の割合が10％を超える参加者の割合 2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定された、CPAPオンおよびCPAPオフ条件中、TBR <3.0 mmol/Lの> 0.5％の増加なしでmmol/L。
2週間
平均グルコース<8.6 mmol/Lおよび<1％TBR <3.0 mmol/L
時間枠：2週間
2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーで測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中に、平均グルコース<8.6 mmol/Lおよび<1％TBR <3.0 mmol/Lの参加者の割合。
2週間
TIR> 70％および<1％TBR <3.9 mmol/l
時間枠：2週間
70％を超えるTIR 3.9-10.0mmol/Lの参加者の割合 2週間の介入期間中にフリースタイルリブレプロセンサーによって測定されたCPAPオンおよびCPAPオフ条件中の<4％TBR <3.9 mmol/L。
2週間
TIR> 70％および<1％TBR <3.0 mmol/l
時間枠：2週間
70％を超えるTIR 3.9-10.0を超える参加者の割合 2週間の介入期間中にフリースタイルLibre Proセンサーによって測定されたCPAP ONおよびCPAPオフ条件中のMMOL/Lおよび<1％TBR <3.0 mmol/L。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Woolcock Institute of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Craig L Phillips, PhD、Woolcock Institute of Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/ETH12082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは、一意の研究 ID を使用して匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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