Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP megvonása és a glükóz metabolizmus az OSA-ban prediabétesz esetén

2025. március 25. frissítette: Woolcock Institute of Medical Research

A 2 hetes CPAP-megvonás hatása a glükóz anyagcserére közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe esetén prediabétesz esetén – Randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat

A jelenlegi tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az ideiglenes, 2 hetes CPAP-elvonás káros hatással lesz-e a glükóz anyagcserére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a közepesen súlyos OSA-ban szenvedő és prediabéteszes betegeket, akik már kialakult és megfelelő CPAP-használók, véletlenszerűen besorolják, hogy abbahagyják a CPAP-ot, vagy 2 hétig maradjanak CPAP-kezelésben, mielőtt áttérnének az alternatív kezelési ágra. A glükóz anyagcserét intersticiális (bőr alapú) glükózmonitorral követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Craig Phillips, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közösségi lakóhellyel rendelkező 18-65 éves felnőtt férfiak és nők
  2. Poliszomnográfia igazolta, hogy az elmúlt 24 hónapban mérsékelt vagy súlyos OSA, apnoe hypopnoe index (AHI) ≥15/óra
  3. Képes írásos beleegyezést adni
  4. Angol nyelvtudás
  5. Megállapított CPAP-használat legalább 1 hónapig, objektíven megerősített átlagos használat ≥5 óra/éjszaka, heti ≥5 éjszaka az előző 2 hétben. A CPAP-gép átlagosan AHI<5 eseményt határoz meg óránként, az előző 2 hét során.

  6. Az American Diabetes Association által a következő közelmúltbeli (<3 hónapos) leletek bármelyikeként diagnosztizált prediabétesz:

    1. Csökkent éhomi glükózszint 5,6-6,9 mmol/l BGL-vel
    2. Csökkent glükóztolerancia 7,8-11,0 mmol/l közötti 2 órás BGL-értékkel egy hivatalos 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után
    3. HbA1C 5,7% és 6,4% között
  7. A Withings Sleep Anlayser alkalmazás letöltésére és futtatására alkalmas mobiltelefon birtoklása vagy rendszeres hozzáférése.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős társbetegségek (pl. szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, szélütés, aritmia, krónikus vese- vagy májbetegség, epilepszia, fejsérülés)
  2. Súlyos mentális zavarok (pl. jelenlegi major depressziós zavar, skizofrénia, bipoláris zavar), amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem részesülnek megfelelően, vagy jelentősen befolyásolják a vizsgálatban való részvételüket.
  3. Az alvást befolyásoló gyógyszerek rendszeres (havi 2-szer) alkalmazása (pl. benzodiazepinek, opioidok, antidepresszánsok)
  4. Rendszeres éjszakai műszakos munka vagy külföldi utazás az elmúlt 2 hétben
  5. Az alvóorvos nem tanácsolta a CPAP megvonását
  6. Terhesség
  7. Aktív dohányzás vagy rutin alkoholfogyasztás (több mint 2 standard ital naponta) vagy túlzott koffeinbevitel (>300 mg naponta) vagy nemrégiben (az elmúlt hónapban) tiltott kábítószer-használat
  8. Cukorbetegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (korábbi terhességi diabetes mellitus nincs kizárva)
  9. Hipoglikémiás szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) alkalmazása
  10. Fogyókúrás programon vesz részt
  11. Ellenjavallatok a FreeStyle Libre Pro érzékelő használatához. Például. Ismert túlérzékenység a bőr ragasztóival szemben, például az érzékelő karra rögzítésére használt anyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: CPAP kikapcsolva
A résztvevőket a CPAP megkezdése előtt két hétig megfigyelik.
Kísérleti: CPAP feltétellel
A résztvevőket a CPAP kezdete után legalább négy hétig kéthetes megfigyelés alatt tartják.
Eszköz: CPAP
Pozitív CPAP beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 24 órás glükózkülönbség a CPAP bekapcsolása és a CPAP kikapcsolása között
Időkeret: 2 hét
Átlagos 24 órás glükóz különbség a CPAP bekapcsolása és a CPAP kikapcsolása között
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nappali glükóz különbség a CPAP bekapcsolása és a CPAP kikapcsolása között
Időkeret: 2 hét
Átlagos nappali (6:00 – 22:00) glükózkülönbség a CPAP bekapcsolt és kikapcsolt állapotai között, a FreeStyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási periódusok során mérve.
2 hét
Átlagos éjszakai glükóz
Időkeret: 2 hét
Átlagos éjszakai (22:00 - 6:00) glükózkülönbség a CPAP bekapcsolt és kikapcsolt állapotai között, a FreeStyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszak alatt mérve.
2 hét
Glükóz tolerancia
Időkeret: 2 hét
A glükóztolerancia különbsége a 75 g-os glükózterhelés utáni 2 órával mérve, minden kéthetes megfigyelési periódusban kétszer, CGM segítségével
2 hét
Variációs együttható
Időkeret: 2 hét
A CV százalékos aránya a napközben (azaz 24 órán belül) és a napon belül (azaz több napon keresztül) a CPAP ON és a CPAP OFF körüli körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós periódusok során mérve.
2 hét
SD átlagos glükóz
Időkeret: 2 hét
Az átlagos glükóz (napi) SD a CPAP be- és CPAP-körülményei során a CPAP ON és a CPAP OFF körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
Idő a tartományban (TIR)
Időkeret: 2 hét
A TIR százalékos aránya (3,9-10,0 mmol/l) (órák és perc) a CPAP be- és CPAP OFF-állapotában, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban.
2 hét
A tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: 2 hét
A TBR százalékos aránya (3,9 mmol/L, beleértve a <3,0 leolvasást mmol/l) a CPAP ON és a CPAP kikapcsolt körülményei során, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban.
2 hét
A tartomány alatti idő <3,0 mmol/L
Időkeret: 2 hét
A TBR <3,0 mmol/L (óra és perc) százalékos aránya a CPAP be- és CPAP OFF-állapotában, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
A tartomány feletti idő (kátrány)
Időkeret: 2 hét
A kátrány százalékos aránya (> 10,0 mmol/L, beleértve a leolvasásokat> 13,9 mmol/L) (óra és perc) a CPAP be- és CPAP-körülményei során, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási periódusok során mérve.
2 hét
A tartomány feletti idő> 13,9 mmol/L
Időkeret: 2 hét
A kátrány százaléka> 13,9 mmol/L (óra és perc) a CPAP be- és CPAP-körülményei során, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
Idő szoros tartományban (TITR)
Időkeret: 2 hét
A TITR (3,9-7,8 mmol/L) (óra és perc) százalékos aránya a CPAP ON és a CPAP OFF körüli körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós periódusok során.
2 hét
Változás a glükózkezelési mutatóban
Időkeret: 2 hét
A CPAP be- és CPAP OFF-es körülményei során a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mért feltételek szerint a CPAP és a CPAP OFF-es feltételek abszolút fő változása a 2 hetes beavatkozási időszakokban.
2 hét
Meghosszabbított hipoglikémiás esemény arány
Időkeret: 2 hét
Az érzékelő glükózával <3,9 mmol/L-rel legalább 120 percig tartó események száma az esemény akkor ér véget, amikor a glükóz legalább 3,9 mmol/L-re tér vissza legalább 15 percig a CPAP be- és CPAP-körülményeihez, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási periódusok során mérve.
2 hét
Kiterjesztett hiperglikémiás esemény
Időkeret: 2 hét
Események száma, érzékelő glükózgal> 13,9 mmol/L, legalább 120 percig tartva; Az esemény akkor ér véget, amikor a glükóz visszatér legalább 15 percig 10 mmol/L-re a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
TIR> 70%
Időkeret: 2 hét
A TIR 3.9-10.0-val rendelkező résztvevők aránya Mmol/L A napi 70% -ra a CPAP be- és CPAP-körülményei alatt, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
A TIR javítása legalább 5%
Időkeret: 2 hét
A TIR 3.9-10.0-val rendelkező résztvevők aránya Mmol/L, legalább 5% -os javulással a kiindulási értékhez képest a CPAP ON és a CPAP OFF körülményei között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
A TIR javítása legalább 10%
Időkeret: 2 hét
A TIR 3.9-10.0-val rendelkező résztvevők aránya Mmol/L, legalább 10% -os javulással a kiindulási értékhez képest a CPAP ON és a CPAP OFF körülményei között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós periódusok során.
2 hét
TBR <3,9 mmol/L <4%
Időkeret: 2 hét
A TBR-vel <3,9 mmol/L-ben szenvedő résztvevők aránya minden nap <4% -ánál a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban.
2 hét
TBR <3,0 mmol/L <1%
Időkeret: 2 hét
A TBR <3,0 mmol/L-ben szenvedő résztvevők aránya minden nap <1% -ánál a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
Tar> 10,0 mmol/l> 25%
Időkeret: 2 hét
A CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban a Freestyle Pro érzékelő által mért azon résztvevők aránya a CPAP beavatkozási periódusaiban mérve.
2 hét
Tar> 13,9 mmol/L <5%
Időkeret: 2 hét
A CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban a Freestyle Pro érzékelő által mért, a CPAP beavatkozási periódusában mért résztvevők aránya a CPAP be- és CPAP-körülményei alatt minden nap <5% -ánál.
2 hét
Hipoglikémia
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékek száma <3,9 mmol/L (beleértve a <3,0 mmol/L leolvasást) legalább 15 egymást követő percig a CPAP be- és CPAP-körülményei alatt, a freestyle Libre Pro érzékelő által a két hetes beavatkozási időszakokban. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, legalább 3,9 mmol/L CGM érzékelő értékkel.
2 hét
Hypoglykaemia riasztási érték (1. szint)
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékeinek száma 3,0-3,9 Mmol/L legalább 15 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP kikapcsolt körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mérve. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, legalább 3,9 mmol/L CGM érzékelő értékkel.
2 hét
Klinikailag szignifikáns hypoglykaemia (2. szint)
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékek száma <3,0 mmol/L, legalább 15 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, legalább 3,0 mmol/L CGM érzékelő értékkel.
2 hét
Kiterjesztett hipoglikémia
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékek száma <3,9 mmol/L, legalább 120 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve.
2 hét
Magas glükózszint (1. szint)
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékeinek száma 10.1-13.9 Mmol/L legalább 15 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP kikapcsolt körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mérve. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, CGM érzékelő értéke 10 mmol/L alatt vagy annál alacsonyabb értéken.
2 hét
Nagyon magas glükóz (2. szint)
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékeinek száma> 13,9 Mmol/L legalább 15 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP kikapcsolt körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mérve. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, CGM érzékelő értéke 13,9 mmol/L -nél vagy alatt.
2 hét
Kiterjesztett hiperglikémia
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékeinek száma> 13,9 Mmol/L legalább 90 egymást követő percig egy 120 perces időszakon belül a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve.
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIR javítás> 10% és <0,5% -os növekedés a TBR -ben <3,0 mmol/L
Időkeret: 2 hét
Azok a résztvevők aránya, akiknek a TIR 3,9-10.0 százalékos aránya> 10% -kal javult Mmol/L A TBR <3,0 mmol/L növekedése nélkül> 0,5% -kal a CPAP be- és CPAP OFF-feltételeiben, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve.
2 hét
Átlagos glükóz <8,6 mmol/L és <1% TBR <3,0 mmol/L
Időkeret: 2 hét
Az átlagos glükóz/8,6 mmol/L és <1% TBR <3,0 mmol/L arányú résztvevők aránya a CPAP be- és CPAP-állapotában, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve.
2 hét
TIR> 70% és <1% TBR <3,9 mmol/L
Időkeret: 2 hét
A résztvevők aránya> 70% TIR 3,9-10,0mmol/L és <4% TBR <3,9 mmol/L a CPAP be- és CPAP-o-k során, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
TIR> 70% és <1% TBR <3,0 mmol/L
Időkeret: 2 hét
A résztvevők aránya> 70% TIR 3,9-10.0 Mmol/L és <1% TBR <3,0 mmol/L A CPAP be- és CPAP OFF-állapotában, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/ETH12082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adat azonosítása egyedi vizsgálati azonosító segítségével történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel