Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена CPAP и метаболизм глюкозы при СОАС с предиабетом

25 марта 2025 г. обновлено: Woolcock Institute of Medical Research

Влияние 2-недельной отмены CPAP на метаболизм глюкозы при среднетяжелом и тяжелом обструктивном апноэ сна с предиабетом — рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Целью настоящего исследования является изучение того, повлияет ли временная двухнедельная отмена CPAP на метаболизм глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ОАС средней степени тяжести и преддиабетом, которые уже установили и соблюдают режим CPAP, будут рандомизированы для прекращения или продолжения CPAP в течение 2 недель перед переходом в группу альтернативного лечения. Метаболизм глюкозы будет контролироваться с помощью интерстициального (кожного) монитора глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David J Sherring, MBBS, DClinD
  • Номер телефона: 0407886698
  • Электронная почта: dshe7670@uni.sydney.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Craig Phillips, PhD
        • Контакт:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Коммунальное жилище взрослых мужчин и женщин в возрасте 18-65 лет
  2. Полисомнография подтвердила ОАС средней и тяжелой степени с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15/ч в течение последних 24 месяцев.
  3. Возможность дать письменное информированное согласие
  4. Специалист в английском
  5. Установленное использование CPAP в течение как минимум 1 месяца с объективно подтвержденным средним использованием ≥5 часов в сутки ≥5 ночей в неделю в течение предыдущих 2 недель. Среднее значение аппарата CPAP, определяемое AHI<5 событий в час за предыдущие 2 недели.

  6. Диагностированный преддиабет определяется Американской диабетической ассоциацией как любой из следующих недавних (<3 месяцев) признаков:

    1. Нарушение уровня глюкозы натощак с ГК от 5,6 до 6,9 ммоль/л.
    2. Нарушение толерантности к глюкозе с 2-часовым уровнем ГК от 7,8 до 11,0 ммоль/л после формального перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г.
    3. HbA1C от 5,7% до 6,4%
  7. Владение или регулярный доступ к мобильному телефону с возможностью загрузки и запуска приложения Withings Sleep Anlayser.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое сопутствующее заболевание (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт, аритмия, хроническое заболевание почек или печени, эпилепсия, черепно-мозговая травма)
  2. Тяжелые психические расстройства (например, текущее большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство), которые, по мнению исследователя, не лечатся адекватно или существенно повлияют на их участие в исследовании.
  3. Регулярное (> 2 раз в месяц) использование препаратов, влияющих на сон (например, бензодиазепины, опиоиды, антидепрессанты)
  4. Регулярная работа в ночную смену или поездки за границу в течение последних 2 недель
  5. Сомнолог посоветовал отказаться от CPAP
  6. Беременность
  7. Активное курение или рутинное употребление алкоголя (более 2 стандартных порций в день), чрезмерное потребление кофеина (>300 мг в день) или недавнее (в прошлом месяце) употребление запрещенных наркотиков
  8. Текущий или предыдущий диагноз сахарного диабета (предыдущий гестационный сахарный диабет не исключен)
  9. Текущее или недавнее (<3 месяцев) использование гипогликемических средств
  10. Прохождение программы похудения
  11. Противопоказания к использованию датчика FreeStyle Libre Pro. Например. Известная гиперчувствительность к кожным клеям, например к тем, которые используются для крепления датчика к руке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Состояние отключения CPAP
Участники будут находиться под наблюдением в течение двухнедельного периода перед началом CPAP.
Экспериментальный: CPAP при условии
Участники будут находиться под наблюдением в течение двухнедельного периода, по крайней мере, через четыре недели после начала CPAP.
Устройство: СИПАП
Положительное вмешательство CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница уровня глюкозы за 24 часа при включенном и выключенном CPAP
Временное ограничение: 2 недели
Средняя разница уровня глюкозы за 24 часа при включенном и выключенном CPAP
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница уровня глюкозы в дневное время при включенном и выключенном CPAP
Временное ограничение: 2 недели
Средняя разница уровня глюкозы в дневное время (с 6:00 до 22:00) между включенным и выключенным CPAP, измеренная датчиком FreeStyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Средняя ночная глюкоза
Временное ограничение: 2 недели
Средняя разница уровня глюкозы в ночное время (с 22:00 до 6:00) между включенным и выключенным CPAP, измеренная датчиком FreeStyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 2 недели
Разница в толерантности к глюкозе, измеренная по пиковой нагрузке через 2 часа после введения 75 г глюкозы дважды в течение каждого двухнедельного периода наблюдения с использованием CGM.
2 недели
Коэффициент вариации
Временное ограничение: 2 недели
Процент CV внутридневные (т.е. В течение 24 часов) и междня (то есть в течение нескольких дней) между CPAP ON и CPAP отключенными условиями, измеренными датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
SD среднего глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
SD среднего уровня глюкозы (ежедневно) во время CPAP ON и CPAP отключенных условий во время CPAP ON и CPAP отключенных условий, измеряемых датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 2 недели
Процент TIR (3,9-10,0 MMOL/L) (часы и минуты) во время CPAP и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 2 недели
Процент TBR (3,9 ммоль/л, включая показания <3 .0 MMOL/L) во время CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение двухнедельных периодов вмешательства.
2 недели
Время ниже диапазона <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: 2 недели
Процент TBR <3,0 ммоль/л (часы и минуты) во время CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение двухнедельных периодов вмешательства.
2 недели
Время выше диапазона (смолу)
Временное ограничение: 2 недели
Процент смолы (> 10,0 ммоль/л, включая показания> 13,9 ммоль/л) (часы и минуты) во время CPAP и CPAP отключенных условий, измеренных датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Время выше диапазона> 13,9 ммоль/л
Временное ограничение: 2 недели
Процент TAR> 13,9 ммоль/л (часы и минуты) во время CPAP и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение двухнедельных периодов вмешательства.
2 недели
Время в жестком диапазоне (TITR)
Временное ограничение: 2 недели
Процент TITR (3,9-7,8 ммоль/л) (часы и минуты) во время CPAP и CPAP отключенных условий, измеренных датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Изменение индикатора управления глюкозой
Временное ограничение: 2 недели
Абсолютное основное изменение в MMOL/L или процентное содержание во время CPAP на условиях CPAP, измеряемых датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Расширенный уровень гипогликемических событий
Временное ограничение: 2 недели
Количество событий с датчиком глюкозы <3,9 ммоль/л, по крайней мере, 120 минут, событие заканчивается, когда глюкоза возвращается не менее 3,9 ммоль/л в течение не менее 15 минут во время CPAP и CPAP отключенных условий, измеряемых датчиком Freestyle Libre Pro.
2 недели
Расширенное гипергликемическое событие
Временное ограничение: 2 недели
Количество событий с датчиком глюкозы> 13,9 ммоль/л, по крайней мере, 120 мин; Событие заканчивается, когда глюкоза возвращается до 10 ммоль/л или менее в течение не менее 15 минут во время CPAP ON и CPAP отключенных условий, измеренных датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
TIR> 70%
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с TIR 3.9-10.0 MMOL/L для> 70% дня во время CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Улучшение TIR не менее 5%
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с TIR 3.9-10.0 MMOL/L с по меньшей мере 5% улучшением по сравнению с исходным уровнем во время CPAP на условиях CPAP, измеренных датчиком Freestyle Libre Pro в течение двухнедельных периодов вмешательства.
2 недели
Улучшение TIR не менее 10%
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с TIR 3.9-10.0 MMOL/L с по меньшей мере 10% улучшением по сравнению с исходным уровнем во время CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение двухнедельных периодов вмешательства.
2 недели
TBR <3,9 ммоль/л <4%
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с TBR <3,9 ммоль/л для <4% каждого дня во время CPAP ON и CPAP отключенных условий, измеряемых датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
TBR <3,0 ммоль/л <1%
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с TBR <3,0 ммоль/л для <1% каждого дня во время CPAP ON и CPAP отключенных условий, измеряемых датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
TAR> 10,0 ммоль/л> 25%
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с TAR> 10,0 ммоль/л для <25% каждого дня во время CPAP и CPAP отключенных условий, измеренных датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
TAR> 13,9 ммоль/л <5%
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с TAR> 13,9 ммоль/л для <5% каждого дня во время CPAP и CPAP отключенных условий, измеренных датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Гипогликемия
Временное ограничение: 2 недели
Количество значений датчиков CGM составляет <3,9 ммоль/л (включая показания <3,0 ммоль/л) не менее 15 минут подряд во время CPAP и CPAP отключенных условий, измеряемых датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства. Событие заканчивается, когда существует не менее 15 минут подряд со значением датчика CGM не менее 3,9 ммоль/л.
2 недели
Значение оповещения о гипогликемии (уровень 1)
Временное ограничение: 2 недели
Количество значений датчика CGM составляет 3,0-3,9 MMOL/L в течение не менее 15 минут подряд во время CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства. Событие заканчивается, когда существует не менее 15 минут подряд со значением датчика CGM не менее 3,9 ммоль/л.
2 недели
Клинически значимая гипогликемия (уровень 2)
Временное ограничение: 2 недели
Количество значений датчика CGM составляет <3,0 ммоль/л в течение как минимум 15 последовательных минут во время CPAP ON и CPAP отключенных условий, измеренных датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства. Событие заканчивается, когда существует не менее 15 минут подряд со значением датчика CGM не менее 3,0 ммоль/л.
2 недели
Расширенная гипогликемия
Временное ограничение: 2 недели
Количество значений датчика CGM составляет <3,9 ммоль/л в течение как минимум 120 последовательных минут во время CPAP, а условия CPAP, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Высокий уровень глюкозы (уровень 1)
Временное ограничение: 2 недели
Количество значений датчика CGM составляет 10,1-13,9 MMOL/L в течение не менее 15 минут подряд во время CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства. Событие заканчивается, когда существует не менее 15 минут подряд со значением датчика CGM при или ниже 10 ммоль/л.
2 недели
Очень высокая глюкоза (уровень 2)
Временное ограничение: 2 недели
Количество значений датчика CGM составляет> 13,9 MMOL/L в течение не менее 15 минут подряд во время CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства. Событие заканчивается, когда существует не менее 15 минут подряд со значением датчика CGM при или ниже 13,9 ммоль/л.
2 недели
Расширенная гипергликемия
Временное ограничение: 2 недели
Количество значений датчика CGM составляет> 13,9 MMOL/L в течение не менее 90 минут подряд в течение 120-минутного периода во время CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение TIR> 10% и <0,5% увеличение TBR <3,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с> 10% улучшением в процентах от TIR 3,9-10,0 MMOL/L без увеличения TBR <3,0 ммоль/л> 0,5% во время CPAP ON и CPAP отключенных условий, измеряемых датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
Средняя глюкоза <8,6 ммоль/л и <1% TBR <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников со средним уровнем глюкозы <8,6 ммоль/л и <1% TBR <3,0 ммоль/л в течение CPAP и CPAP отключенных условий, измеряемых датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
TIR> 70% и <1% TBR <3,9 ммоль/л
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с> 70% TIR 3,9-10,0 Ммоль/л. и <4% TBR <3,9 ммоль/л во время CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели
TIR> 70% и <1% TBR <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников с> 70% TIR 3,9-10,0 MMOL/L и <1% TBR <3,0 ммоль/л в течение CPAP ON и CPAP отключенные условия, измеренные датчиком Freestyle Libre Pro в течение 2-недельных периодов вмешательства.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woolcock Institute of Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/ETH12082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут деидентифицированы с использованием уникального идентификатора исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться