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당뇨병 전단계가 있는 OSA에서 CPAP 금단과 포도당 대사

2025년 3월 25일 업데이트: Woolcock Institute of Medical Research

당뇨병 전단계가 있는 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증에서 포도당 대사에 대한 2주간의 CPAP 중단의 영향 - 무작위 통제 교차 시험

현재 연구의 목적은 일시적인 2주 CPAP 중단이 포도당 대사에 악영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도의 중증 OSA 및 전당뇨병 환자로서 CPAP 사용자로 확정되어 CPAP 사용자를 무작위로 선택하여 대체 치료군으로 넘어가기 전에 2주 동안 CPAP를 중단하거나 유지합니다. 간질(피부 기반) 포도당 모니터를 사용하여 포도당 대사를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Craig Phillips, PhD
        • 연락하다:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세의 지역사회 거주 성인 남녀
  2. 수면다원검사에서 지난 24개월 이내에 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 ≥15/hr인 중등도에서 중증 OSA를 확인했습니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  4. 영어 능숙
  5. 지난 2주 동안 주당 5회 이상 밤에 5시간 이상 객관적으로 확인된 평균 사용으로 최소 1개월 동안 확립된 CPAP 사용. 지난 2주 동안 결정된 평균 CPAP 기계는 AHI<5 이벤트를 결정했습니다.

  6. 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에서 다음과 같은 최근(<3개월) 소견으로 정의한 진단된 전당뇨병:

    1. BGL이 5.6~6.9mmol/L인 공복 혈당 장애
    2. 정식 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 2시간 BGL이 7.8~11.0mmol/L인 내당능 장애
    3. HbA1C 5.7% ~ 6.4%
  7. Withings 수면 분석기 앱을 다운로드하고 실행할 수 있는 휴대 전화를 소유하거나 정기적으로 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 동반이환(예: 심근경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 부정맥, 만성 신장 또는 간 질환, 간질, 두부 손상)
  2. 심각한 정신 건강 장애(예: 현재 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애) 연구자의 의견으로는 적절하게 치료되지 않았거나 연구 참여에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
  3. 수면에 영향을 미치는 약물(예: 벤조디아제핀, 오피오이드, 항우울제)
  4. 최근 2주 이내 정기 야간근무 또는 해외여행
  5. 수면 의사는 CPAP 철회에 대해 조언했습니다.
  6. 임신
  7. 능동적 흡연 또는 일상적인 음주(하루 표준 음료 2잔 이상) 또는 과도한 카페인 섭취(하루 300mg 초과) 또는 최근(지난 한 달 동안) 불법 약물 사용
  8. 당뇨병의 현재 또는 이전 진단(이전 임신성 당뇨병은 제외되지 않음)
  9. 현재 또는 최근(3개월 미만) 혈당 강하제 사용
  10. 체중 감량 프로그램 진행
  11. FreeStyle Libre Pro 센서 사용에 대한 금기 사항. 예를 들어 센서를 팔에 부착하는 데 사용되는 것과 같은 피부 접착제에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: CPAP 꺼짐 상태
참가자는 CPAP를 시작하기 전 2주 동안 모니터링됩니다.
실험적: 조건에 따른 CPAP
참가자는 CPAP 시작 후 최소 4주 동안 2주 동안 모니터링됩니다.
장치: CPAP
긍정적인 CPAP 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 켜짐 상태와 CPAP 꺼짐 상태 사이의 평균 24시간 포도당 차이
기간: 이주
CPAP 켜짐 상태와 CPAP 꺼짐 상태 사이의 평균 24시간 포도당 차이
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 켜짐 상태와 CPAP 꺼짐 상태 사이의 평균 주간 포도당 차이
기간: 이주
2주간의 개입 기간 동안 FreeStyle Libre Pro 센서로 측정한 CPAP 켜짐 상태와 CPAP 꺼짐 상태 사이의 평균 주간(오전 6시~오후 10시) 포도당 차이.
이주
평균 야간 포도당
기간: 이주
2주간의 개입 기간 동안 FreeStyle Libre Pro 센서로 측정한 CPAP 켜짐 상태와 CPAP 꺼짐 상태 사이의 평균 야간(오후 10시~오전 6시) 포도당 차이.
이주
포도당 내성
기간: 이주
CGM을 사용하여 각 2주 관찰 기간 동안 2회 투여한 75g 포도당 부하 후 최대 2시간에 의해 측정된 내당능의 차이
이주
변동 계수
기간: 2 주
CV 내부 백분율 (즉, 즉 2 주간 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP ON과 CPAP 오프 조건 사이의 24 시간 내 및 Inter Day (즉, 여러 일).
2 주
평균 포도당의 SD
기간: 2 주
CPAP 켜기 동안 CPAP ON 동안 CPAP OFF 조건 및 CPAP의 평균 포도당 (일일)의 SD 및 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 조건.
2 주
범위 내 시간 (TIR)
기간: 2 주
TIR 백분율 (3.9-10.0 MMOL/L) (시간 및 분) CPAP 켜기 동안 및 CPAP는 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 상태에서 CPAP를 끄는 동안.
2 주
범위 아래의 시간 (TBR)
기간: 2 주
TBR의 백분율 (<3 .0의 판독 값을 포함한 3.9 mmol/L MMOL/L) 2 주간 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP on 및 CPAP 오프 조건 동안.
2 주
아래의 시간 범위 <3.0 mmol/l
기간: 2 주
CPAP ON 동안 TBR <3.0 mmol/L (시간 및 분)의 백분율 2 주간 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 조건.
2 주
범위 위의 시간 (타르)
기간: 2 주
CPAP ON 동안 TAR (> 10.0 mmol/L, 읽기> 13.9 mmol/L) (시간 및 분)의 백분율 및 2 주간 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 오프 조건.
2 주
범위 이상의 시간> 13.9 mmol/l
기간: 2 주
2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP ON 및 CPAP 조건 동안 TAR> 13.9 mmol/L (시간 및 분)의 백분율.
2 주
단단한 범위의 시간 (TITR)
기간: 2 주
2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP ON 동안 TITR (3.9-7.8 mmol/L) (시간 및 분)의 백분율.
2 주
포도당 관리 지표의 변화
기간: 2 주
CPAP ON 동안 MMOL/L 또는 백분율의 절대 주요 변화 및 CPAP는 2 주 중재 기간 동안 프리 스타일 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 상태에서 CPAP를 끕니다.
2 주
확장 된 저혈당 사건 속도
기간: 2 주
센서 포도당 <3.9 mmol/l이 120 분 이상 지속되는 사건의 수는 120 분 이상 지속되며, 이벤트는 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서로 측정 한 CPAP ON 동안 최소 15 분 동안 최소 3.9 mmol/L로 돌아올 때 종료됩니다.
2 주
확장 된 고혈당 사건
기간: 2 주
센서 포도당이있는 이벤트 수> 13.9 mmol/L 이상 120 분; 이벤트는 포도당이 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 켜기 동안 최소 15 분 동안 10mmol/L 이하로 돌아 오면 종료됩니다.
2 주
Tir> 70%
기간: 2 주
TIR 3.9-10.0을 가진 참가자의 비율 CPAP ON 동안 하루의 70%에 대한 MMOL/L 및 CPAP는 2 주간 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 상태에서 CPAP를 벗어납니다.
2 주
TIR 개선 최소 5%
기간: 2 주
TIR 3.9-10.0을 가진 참가자의 비율 CPAP ON 동안 기준선에서 5% 이상 개선 된 MMOL/L 및 CPAP 조건 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 상태.
2 주
TIR 개선 최소 10%
기간: 2 주
TIR 3.9-10.0을 가진 참가자의 비율 CPAP ON 동안 기준선에서 최소 10% 개선 된 MMOL/L 및 CPAP 조건 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 상태.
2 주
Tbr <3.9 mmol/l <4%
기간: 2 주
CPAP ON 동안 매일 <4%의 TBR <3.9 mmol/L을 가진 참가자의 비율 및 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 조건.
2 주
Tbr <3.0 mmol/l <1%
기간: 2 주
CPAP ON 동안 매일 <1%의 TBR <3.0 mmol/L을 가진 참가자의 비율 및 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 조건.
2 주
타르> 10.0 mmol/l> 25%
기간: 2 주
CPAP ON 동안 매일 <25%에 대해 TAR> 10.0 mmol/L의 참가자의 비율 및 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 조건.
2 주
타르> 13.9 mmol/l <5%
기간: 2 주
CPAP ON 동안 TAR> 13.9 mmol/L의 참가자의 비율은 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP ON 동안 매일 <5%에 대해 <5%에 대해 <5%에 대해 비율.
2 주
저혈당증
기간: 2 주
CGM 센서 값은 2 주간 개입 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP ON 동안 최소 15 분 연속 및 CPAP 오프 조건 동안 <3.9 mmol/L (<3.0 mmol/l의 판독 값 포함)입니다. 이벤트는 최소 3.9mmol/L 이상의 CGM 센서 값으로 최소 15 분 연속으로 종료됩니다.
2 주
저혈당증 경보 값 (레벨 1)
기간: 2 주
CGM 센서 값은 횟수 3.0-3.9입니다 CPAP ON 동안 최소 15 분 연속 MMOL/L 및 CPAP 조건 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 상태. 이벤트는 최소 3.9mmol/L 이상의 CGM 센서 값으로 최소 15 분 연속으로 종료됩니다.
2 주
임상 적으로 유의미한 저혈당증 (레벨 2)
기간: 2 주
CGM 센서 값은 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP on 동안 최소 15 분 연속 <3.0 mmol/L이고 CPAP가 <3.0 mmol/L입니다. 이벤트는 최소 3.0mmol/L 이상의 CGM 센서 값으로 15 분 이상 연속으로 종료됩니다.
2 주
연장 된 저혈당증
기간: 2 주
CGM 센서 값은 2 주간 개입 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 켜기 동안 최소 120 분 동안 <3.9 mmol/L이며 CPAP 조건은 <3.9 mmol/L입니다.
2 주
높은 포도당 수준 (레벨 1)
기간: 2 주
CGM 센서 값은 10.1-13.9 배입니다 CPAP ON 동안 최소 15 분 연속 MMOL/L 및 CPAP 조건 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 상태. 이벤트는 CGM 센서 값이 10mmol/L 이하의 CGM 센서 값으로 15 분 이상 연속으로 종료됩니다.
2 주
매우 높은 포도당 (레벨 2)
기간: 2 주
CGM 센서 값은> 13.9 배입니다 CPAP ON 동안 최소 15 분 연속 MMOL/L 및 CPAP 조건 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 상태. 이벤트는 13.9mmol/L 이하의 CGM 센서 값으로 최소 15 분 연속으로 종료됩니다.
2 주
연장 된 고혈당증
기간: 2 주
CGM 센서 값은> 13.9 배입니다 MMOL/L은 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP ON 동안 120 분 내에 120 분 내에 90 분 연속으로 90 분 연속.
2 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIR 개선> 10% 및 <0.5%의 TBR <3.0 mmol/L 증가
기간: 2 주
TIR 비율이 10% 이상인 참가자 비율 3.9-10.0 CPAP ON 동안 TBR <3.0 mmol/L의 증가없이 MMOL/L은 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP ON 동안> 0.5% 및 CPAP 조건.
2 주
평균 포도당 <8.6 mmol/L 및 <1% TBR <3.0 mmol/L
기간: 2 주
CPAP ON 동안 평균 포도당 <8.6 mmol/L 및 <1% TBR <3.0 mmol/L을 가진 참가자의 비율 및 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 조건.
2 주
Tir> 70% 및 <1% tbr <3.9 mmol/l
기간: 2 주
> 70% TIR 3.9-10.0mmol/L을 가진 참가자의 비율 및 2 주 중재 기간 동안 프리 스타일 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 및 CPAP 조건 동안 <4% TBR <3.9 mmol/L.
2 주
Tir> 70% 및 <1% TBR <3.0 mmol/L
기간: 2 주
> 70% TIR 3.9-10.0을 가진 참가자의 비율 CPAP ON 동안 MMOL/L 및 <1% TBR <3.0 mmol/L 및 2 주 중재 기간 동안 자유형 Libre Pro 센서에 의해 측정 된 CPAP 조건.
2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woolcock Institute of Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/ETH12082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 고유한 연구 ID를 사용하여 비식별화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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