Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stažení CPAP a metabolismus glukózy u OSA s prediabetem

25. března 2025 aktualizováno: Woolcock Institute of Medical Research

Vliv dvoutýdenního vysazení CPAP na metabolismus glukózy u středně těžké obstrukční spánkové apnoe s prediabetem – randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Účelem této studie je zjistit, zda dočasné, 2týdenní vysazení CPAP nepříznivě ovlivní metabolismus glukózy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se středně těžkou OSA a prediabetem, kteří jsou zavedenými a vyhovujícími uživateli CPAP, budou randomizováni tak, aby vysadili nebo zůstali na CPAP po dobu 2 týdnů, než přejdou do alternativního léčebného ramene. Metabolismus glukózy bude monitorován pomocí intersticiálního (kožního) monitoru glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Craig Phillips, PhD
        • Kontakt:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Komunitní obydlí dospělých mužů a žen ve věku 18–65 let
  2. Polysomnografie potvrdila středně těžkou až těžkou OSA s indexem apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15/h za posledních 24 měsíců
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  4. Znalost angličtiny
  5. Zavedené užívání CPAP po dobu alespoň 1 měsíce s objektivně potvrzeným průměrným užíváním ≥5 hodin za noc po dobu ≥5 nocí týdně v předchozích 2 týdnech. Průměrný přístroj CPAP určil AHI<5 událostí za hodinu zjištěných za předchozí 2 týdny.

  6. Diagnostikovaný prediabetes definovaný Americkou diabetickou asociací jako kterýkoli z následujících nedávných nálezů (< 3 měsíce):

    1. Porucha glykémie nalačno s BGL 5,6 až 6,9 mmol/l
    2. Zhoršená glukózová tolerance s 2hodinovou BGL 7,8 až 11,0 mmol/l po formálním 75g orálním testu glukózové tolerance (OGTT)
    3. HbA1C 5,7 % až 6,4 %
  7. Vlastnictví nebo pravidelný přístup k mobilnímu telefonu s možností stáhnout a spustit aplikaci Withings Sleep Anlayser.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná komorbidita (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, mrtvice, arytmie, chronické onemocnění ledvin nebo jater, epilepsie, poranění hlavy)
  2. Těžké poruchy duševního zdraví (např. současná velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha), která podle názoru zkoušejícího není adekvátně léčena nebo významně ovlivní jejich účast ve studii.
  3. Pravidelné (>2krát za měsíc) užívání léků ovlivňujících spánek (např. benzodiazepiny, opioidy, antidepresiva)
  4. Pravidelná práce na noční směny nebo cestování do zahraničí během posledních 2 týdnů
  5. Spánkový lékař nedoporučuje vysazení CPAP
  6. Těhotenství
  7. Aktivní kouření nebo rutinní užívání alkoholu (více než 2 standardní nápoje denně) nebo nadměrný příjem kofeinu (>300 mg denně) nebo nedávné (za poslední měsíc) užívání nelegálních drog
  8. Současná nebo předchozí diagnóza diabetes mellitus (předchozí gestační diabetes mellitus není vyloučen)
  9. Současné nebo nedávné (< 3 měsíce) užívání hypoglykemických látek
  10. Absolvování programu hubnutí
  11. Kontraindikace pro použití senzoru FreeStyle Libre Pro. Např. Známá přecitlivělost na kožní lepidla, jako jsou lepidla používaná k připevnění senzoru k paži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: CPAP vypnutý stav
Účastníci budou sledováni po dobu dvou týdnů před zahájením CPAP.
Experimentální: CPAP pod podmínkou
Účastníci budou sledováni po dobu dvou týdnů nejméně čtyři týdny po zahájení CPAP.
Přístroj: CPAP
Pozitivní zásah CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný 24hodinový rozdíl glukózy mezi stavem CPAP zapnuto a vypnuto CPAP
Časové okno: 2 týdny
Průměrný 24hodinový rozdíl glykémie mezi podmínkami CPAP zapnuto a CPAP vypnuto
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní rozdíl glukózy mezi stavy CPAP zapnuto a CPAP vypnuto
Časové okno: 2 týdny
Střední denní (6:00 – 22:00) rozdíl glykémie mezi stavem CPAP zapnutý a vypnutý CPAP měřený senzorem FreeStyle Libre Pro během 2týdenních intervenčních období.
2 týdny
Průměrná noční glukóza
Časové okno: 2 týdny
Střední noční (22:00 – 6:00) rozdíl glykémie mezi stavem CPAP zapnuto a vypnuto CPAP měřeno senzorem FreeStyle Libre Pro během 2týdenních intervenčních období.
2 týdny
Tolerance glukózy
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl v glukózové toleranci měřený vrcholem 2 hodiny po 75g glukózové zátěži podané dvakrát během každého dvoutýdenního období pozorování pomocí CGM
2 týdny
Variační koeficient
Časové okno: 2 týdny
Procento cv intraday (tj. do 24 hodin) a interday (tj. Po více dní) mezi podmínkami CPAP a CPAP, měřeno pomocí senzoru Freestyle Libre Pro během dvoutýdenního intervenčního období.
2 týdny
SD střední glukózy
Časové okno: 2 týdny
SD průměrné glukózy (denně) během podmínek CPAP ON a CPAP během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během 2týdenního intervenčního období.
2 týdny
Čas v dosahu (TIR)
Časové okno: 2 týdny
Procento TIR (3,9-10.0 MMOL/L) (hodiny a minuty) Během CPAP ON a CPAP OPLACE, měřeno freestyle libre Pro senzorem během 2týdenní intervenční období.
2 týdny
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 2 týdny
Procento TBR (3,9 mmol/l včetně hodnot <3,0 MMOL/L) Během podmínek CPAP ON a CPAP, měřeno pomocí senzoru Freestyle Libre Pro během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
Čas pod rozsahem <3,0 mmol/l
Časové okno: 2 týdny
Procento TBR <3,0 mmol/l (hodiny a minuty) během podmínek CPAP ON a CPAP, měřeno pomocí senzoru Freestyle Libre Pro během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
Čas nad rozsahem (dehet)
Časové okno: 2 týdny
Procento dehtu (> 10,0 mmol/l, včetně odečtů> 13,9 mmol/l) (hodiny a minuty) během CPAP zapnuto a CPAP OFF, měřeno freestyle libre Pro senzorem během 2 týdnů intervenčních období.
2 týdny
Čas nad rozsahem> 13,9 mmol/l
Časové okno: 2 týdny
Procento dehtu> 13,9 mmol/l (hodiny a minuty) během podmínek CPAP a CPAP, měřeno pomocí senzoru Freestyle Libre Pro během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
Čas v těsném dosahu (titr)
Časové okno: 2 týdny
Procento titru (3,9-7,8 mmol/l) (hodiny a minuty) během CPAP ON a CPAP OFF, měřeno freestyle libre pro senzorem během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
Změna indikátoru správy glukózy
Časové okno: 2 týdny
Absolutní hlavní změna v MMOL/L nebo procento během podmínek CPAP ON a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
Prodloužená míra hypoglykemické události
Časové okno: 2 týdny
Počet událostí se senzorovou glukózou <3,9 mmol/l trvající nejméně 120 minut, událost končí, když se glukóza vrátí na nejméně 3,9 mmol/l po dobu nejméně 15 minut během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během 2 týdnů.
2 týdny
Rozšířená hyperglykemická událost
Časové okno: 2 týdny
Počet událostí se senzorovou glukózou> 13,9 mmol/l trvající nejméně 120 minut; Událost končí, když se glukóza vrátí na 10 mmol/l nebo méně po dobu nejméně 15 minut během podmínek CPAP a CPAP, měřeno pomocí freestyle libre pro senzoru během 2týdenního intervenčního období.
2 týdny
TIR> 70%
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s TIR 3.9-10.0 MMOL/L pro> 70% dne během podmínek CPAP ON a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
TIR zlepšení nejméně 5%
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s TIR 3.9-10.0 MMOL/L s alespoň 5% zlepšením oproti základní linii během podmínek CPAP ON a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
TIR zlepšení nejméně 10%
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s TIR 3.9-10.0 MMOL/L s alespoň 10% zlepšením oproti základní linii během podmínek CPAP ON a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
TBR <3,9 mmol/l <4%
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s TBR <3,9 mmol/l pro <4% každého dne během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během dvoutýdenního intervenčního období.
2 týdny
TBR <3,0 mmol/L <1%
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s TBR <3,0 mmol/l pro <1% každého dne během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre Pro senzorem během dvoutýdenního intervenčního období.
2 týdny
Tar> 10,0 mmol/l> 25%
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s dehtem> 10,0 mmol/l pro <25% každého dne během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
Tar> 13,9 mmol/l <5%
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s dehtem> 13,9 mmol/l pro <5% každého dne během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během dvoutýdenního intervenčního období.
2 týdny
Hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
Početkrát hodnoty senzoru CGM jsou <3,9 mmol/l (včetně odečtů <3,0 mmol/l) po dobu nejméně 15 po sobě jdoucích minut během CPAP zapnuto a CPAP vypnuté podmínky měřené pomocí senzoru freestyle libre pro během 2týdenní intervence. Událost končí, když je nejméně 15 po sobě jdoucích minut s hodnotou senzoru CGM nejméně 3,9 mmol/l.
2 týdny
Hodnota hypoglykémie (úroveň 1)
Časové okno: 2 týdny
Početkrát hodnoty senzoru CGM jsou 3,0-3,9 MMOL/L po dobu nejméně 15 po sobě jdoucích minut během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre Pro senzorem během 2týdenních intervenčních období. Událost končí, když je nejméně 15 po sobě jdoucích minut s hodnotou senzoru CGM nejméně 3,9 mmol/l.
2 týdny
Klinicky významná hypoglykémie (úroveň 2)
Časové okno: 2 týdny
Početkrát hodnoty senzoru CGM jsou <3,0 mmol/l po dobu nejméně 15 po sobě jdoucích minut během podmínek CPAP a CPAP, měřeno pomocí senzoru Freestyle Libre Pro během dvoutýdenního intervenčního období. Událost končí, když je nejméně 15 po sobě jdoucích minut s hodnotou senzoru CGM alespoň 3,0 mmol/l.
2 týdny
Prodloužená hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
Početkrát hodnoty senzoru CGM jsou <3,9 mmol/l po dobu nejméně 120 po sobě jdoucích minut během podmínek CPAP a CPAP, měřeno pomocí freestyle libre pro senzoru během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
Vysoká hladina glukózy (úroveň 1)
Časové okno: 2 týdny
Početkrát hodnoty senzoru CGM jsou 10,1-13.9 MMOL/L po dobu nejméně 15 po sobě jdoucích minut během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre Pro senzorem během 2týdenních intervenčních období. Událost končí, když je nejméně 15 po sobě jdoucích minut s hodnotou senzoru CGM při nebo pod 10 mmol/l.
2 týdny
Velmi vysoká glukóza (úroveň 2)
Časové okno: 2 týdny
Početkrát hodnoty senzoru CGM jsou> 13.9 MMOL/L po dobu nejméně 15 po sobě jdoucích minut během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre Pro senzorem během 2týdenních intervenčních období. Událost končí, když je nejméně 15 po sobě jdoucích minut s hodnotou senzoru CGM při 13,9 mmol/l.
2 týdny
Rozšířená hyperglykémie
Časové okno: 2 týdny
Početkrát hodnoty senzoru CGM jsou> 13.9 MMOL/L po dobu nejméně 90 po sobě jdoucích minut během 120 minut během podmínek CPAP a CPAP, měřeno pomocí senzoru Freestyle Libre Pro během dvoutýdenního intervenčního období.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení TIR> 10% a <0,5% zvýšení TBR <3,0 mmol/l
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s> 10% zlepšením procenta TIR 3.9-10.0 mmol/l bez zvýšení TBR <3,0 mmol/l> 0,5% během podmínek CPAP ON a CPAP, měřeno freestyle libre pro senzorem během dvoutýdenních intervenčních období.
2 týdny
Průměrná glukóza <8,6 mmol/l a <1% tbr <3,0 mmol/l
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s průměrnou glukózou <8,6 mmol/l a <1% Tbr <3,0 mmol/l během podmínek CPAP a CPAP, měřeno freestyle libre Pro senzorem během 2týdenní intervenční období.
2 týdny
TIR> 70% a <1% TBR <3,9 mmol/l
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/l a <4% TBR <3,9 mmol/l během CPAP ON a CPAP OFF, měřeno freestyle libre pro senzorem během 2týdenního intervenčního období.
2 týdny
TIR> 70% a <1% TBR <3,0 mmol/l
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků s> 70% TIR 3,9-10.0 MMOL/L a <1% TBR <3,0 mmol/l během podmínek CPAP ON a CPAP, měřeno pomocí senzoru Freestyle Libre Pro během dvoutýdenního intervenčního období.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/ETH12082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou identifikována pomocí jedinečného ID studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit