Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP-tilbagetrækning og glukosemetabolisme i OSA med præ-diabetes

25. marts 2025 opdateret af: Woolcock Institute of Medical Research

Indvirkningen af ​​2 ugers CPAP-tilbagetrækning på glukosemetabolisme i moderat-alvorlig obstruktiv søvnapnø med præ-diabetes - et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om midlertidig, 2-ugers, CPAP-abstinenser vil have en negativ indvirkning på glukosemetabolismen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med moderat svær OSA og præ-diabetes, som er etablerede og kompatible CPAP-brugere, vil blive randomiseret til at trække sig tilbage eller forblive på CPAP i 2 uger, før de går over til den alternative behandlingsarm. Glukosemetabolismen vil blive overvåget ved hjælp af en interstitiel (hudbaseret) glukosemonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Craig Phillips, PhD
        • Kontakt:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samfundsboende voksne mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  2. Polysomnografi bekræftet moderat til svær OSA med apnø hypopnea index (AHI) ≥15/time inden for de seneste 24 måneder
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Færdig i engelsk
  5. Etableret CPAP-brug i mindst 1 måned med objektivt bekræftet gennemsnitlig brug ≥5 timer pr. nat på ≥5 nætter om ugen i de foregående 2 uger. Gennemsnitlig CPAP-maskinbestemt AHI<5 hændelser i timen bestemt over de foregående 2 uger.

  6. Diagnosticeret præ-diabetes defineret af American Diabetes Association som et af følgende nylige (<3 måneder) fund:

    1. Nedsat fastende glukose med en BGL på 5,6 til 6,9 mmol/L
    2. Nedsat glukosetolerance med en 2-timers BGL på 7,8 til 11,0 mmol/L efter en formel 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT)
    3. HbA1C på 5,7 % til 6,4 %
  7. Besiddelse af eller regelmæssig adgang til en mobiltelefon med mulighed for at downloade og køre Withings Sleep Anlayser-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant co-morbiditet (f. myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, arytmi, kronisk nyre- eller leversygdom, epilepsi, hovedskade)
  2. Alvorlige psykiske lidelser (f. nuværende svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse), som efter efterforskerens opfattelse ikke er tilstrækkeligt behandlet eller vil påvirke deres deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  3. Regelmæssig (>2 gange om måneden) brug af søvnpåvirkende medicin (f.eks. benzodiazepiner, opioider, antidepressiva)
  4. Regelmæssigt nattehold eller rejser til udlandet inden for de sidste 2 uger
  5. Søvnlæge har frarådet CPAP-abstinenser
  6. Graviditet
  7. Aktiv rygning eller rutinemæssig alkoholbrug (mere end 2 standarddrikke om dagen) eller overdreven koffeinindtag (>300 mg om dagen) eller nylig (i den seneste måned) brug af ulovlige stoffer
  8. Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes mellitus (tidligere svangerskabsdiabetes mellitus ikke udelukket)
  9. Aktuel eller nylig (<3 måneder) brug af hypoglykæmiske midler
  10. Gennemgår et vægttabsprogram
  11. Kontraindikationer for brug af FreeStyle Libre Pro Sensor. F.eks. Kendt overfølsomhed over for hudklæbemidler som dem, der bruges til at fastgøre sensoren til armen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CPAP slukket tilstand
Deltagerne vil blive overvåget i en periode på to uger før påbegyndelse af CPAP.
Eksperimentel: CPAP på betingelse
Deltagerne vil blive overvåget i en periode på to uger i mindst fire uger efter påbegyndelse af CPAP.
Enhed: CPAP
En positiv CPAP-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24 timers glukoseforskel mellem CPAP-til- og CPAP-off-tilstandene
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig 24 timers glukoseforskel mellem CPAP-til- og CPAP-fra-tilstande
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseforskel i dagtimerne mellem CPAP-til- og CPAP-off-tilstande
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig glukoseforskel i dagtimerne (6:00 AM - 10:00 PM) mellem CPAP-til- og CPAP-off-tilstande målt af FreeStyle Libre Pro-sensoren under de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Gennemsnitlig glukose om natten
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig glukoseforskel om natten (kl. 22.00 - 06.00) mellem CPAP-til- og CPAP-fra-tilstande som målt af FreeStyle Libre Pro-sensoren under de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Glucosetolerance
Tidsramme: 2 uger
Forskel i glukosetolerance målt ved maksimal 2 timer efter 75 g glukosebelastning administreret to gange i hver to-ugers observationsperiode ved hjælp af en CGM
2 uger
Variationskoefficient
Tidsramme: 2 uger
Procentdel CV Intraday (dvs. inden for 24 timer) og interdag (dvs. over flere dage) mellem CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
SD af gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 2 uger
SD for gennemsnitlig glukose (dagligt) under CPAP på og CPAP off-betingelser under CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af TIR (3.9-10.0 Mmol/L) (timer og minutter) under CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af TBR (3,9 mmol/l inklusive aflæsninger af <3 .0 mmol/l) under CPAP ON og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Tid under rækkevidde <3,0 mmol/l
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af TBR <3,0 mmol/L (timer og minutter) under CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensor i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af TAR (> 10,0 mmol/L, inklusive aflæsninger> 13,9 mmol/L) (timer og minutter) i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Tid over interval> 13,9 mmol/l
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af TAR> 13,9 mmol/l (timer og minutter) under CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Tid i tæt rækkevidde (TITR)
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af TITR (3,9-7,8 mmol/L) (timer og minutter) i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Ændring i indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: 2 uger
Absolut hovedændring i mmol/L eller procentdel i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensor i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Udvidet hypoglykæmisk begivenhedsrate
Tidsramme: 2 uger
Antal begivenheder med sensorglukose <3,9 mmol/l, der varer mindst 120 minutter, slutter begivenheden, når glukose vender tilbage til mindst 3,9 mmol/l i mindst 15 minutter i CPAP på og CPAP off-betingelser som målt af freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Udvidet hyperglykæmisk begivenhed
Tidsramme: 2 uger
Antal begivenheder med sensorklukose> 13,9 mmol/l, der varer mindst 120 minutter; Begivenheden slutter, når glukose vender tilbage til 10 mmol/l eller mindre i mindst 15 minutter i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Tir> 70%
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med TIR 3.9-10.0 Mmol/L for> 70% af dagen i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
TIR -forbedring mindst 5%
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med TIR 3.9-10.0 Mmol/L med mindst 5% forbedring fra baseline i CPAP ON og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
TIR -forbedring mindst 10%
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med TIR 3.9-10.0 Mmol/L med mindst 10% forbedring fra baseline i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
TBR <3,9 mmol/l <4%
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med TBR <3,9 mmol/L for <4% af hver dag i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
TBR <3,0 mmol/l <1%
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med TBR <3,0 mmol/L for <1% af hver dag i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Tar> 10,0 mmol/l> 25%
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med en TAR> 10,0 mmol/L for <25% af hver dag i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Tar> 13,9 mmol/l <5%
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med TAR> 13,9 mmol/L for <5% af hver dag i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Antal gange CGM-sensorværdier er <3,9 mmol/L (inklusive aflæsninger af <3,0 mmol/L) i mindst 15 på hinanden følgende minutter i CPAP på og CPAP off-betingelser som målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder. Begivenheden slutter, når der er mindst 15 på hinanden følgende minutter med en CGM -sensorværdi mindst 3,9 mmol/L.
2 uger
Hypoglykæmi alarmværdi (niveau 1)
Tidsramme: 2 uger
Antal gange CGM-sensorværdier er 3,0-3.9 Mmol/L i mindst 15 på hinanden følgende minutter i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensor i de 2-ugers interventionsperioder. Begivenheden slutter, når der er mindst 15 på hinanden følgende minutter med en CGM -sensorværdi mindst 3,9 mmol/L.
2 uger
Klinisk signifikant hypoglykæmi (niveau 2)
Tidsramme: 2 uger
Antal gange CGM-sensorværdier er <3,0 mmol/L i mindst 15 på hinanden følgende minutter i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder. Begivenheden slutter, når der er mindst 15 på hinanden følgende minutter med en CGM -sensorværdi mindst 3,0 mmol/l.
2 uger
Udvidet hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Antal gange CGM-sensorværdier er <3,9 mmol/L i mindst 120 på hinanden følgende minutter i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Højt glukoseniveau (niveau 1)
Tidsramme: 2 uger
Antal gange CGM-sensorværdier er 10.1-13.9 Mmol/L i mindst 15 på hinanden følgende minutter i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensor i de 2-ugers interventionsperioder. Begivenheden slutter, når der er mindst 15 på hinanden følgende minutter med en CGM -sensorværdi ved eller under 10 mmol/L.
2 uger
Meget høj glukose (niveau 2)
Tidsramme: 2 uger
Antal gange CGM -sensorværdier er> 13.9 Mmol/L i mindst 15 på hinanden følgende minutter i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensor i de 2-ugers interventionsperioder. Begivenheden slutter, når der er mindst 15 på hinanden følgende minutter med en CGM -sensorværdi på eller under 13,9 mmol/L.
2 uger
Udvidet hyperglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Antal gange CGM -sensorværdier er> 13.9 Mmol/L i mindst 90 på hinanden følgende minutter inden for en 120-minutters periode i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR -forbedring> 10% og <0,5% stigning i TBR <3,0 mmol/L
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med> 10% forbedring i procentdel af TIR 3.9-10.0 mmol/L uden en stigning i TBR <3,0 mmol/L på> 0,5% i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensor i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Gennemsnitlig glukose <8,6 mmol/L og <1% TBR <3,0 mmol/L
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med gennemsnitlig glukose <8,6 mmol/L og <1% TBR <3,0 mmol/L i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensoren i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
TIR> 70% og <1% TBR <3,9 mmol/L
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/L og <4% TBR <3,9 mmol/L i CPAP ON og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensor i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
TIR> 70% og <1% TBR <3,0 mmol/L
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere med> 70% TIR 3.9-10.0 mmol/L og <1% TBR <3,0 mmol/L i CPAP på og CPAP off-betingelser målt ved freestyle libre pro-sensor i de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/ETH12082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret ved hjælp af et unikt undersøgelses-id.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner