Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP-tilbagetrækning og glukosemetabolisme i OSA med præ-diabetes

19. september 2023 opdateret af: Woolcock Institute of Medical Research

Indvirkningen af ​​2 ugers CPAP-tilbagetrækning på glukosemetabolisme i moderat-alvorlig obstruktiv søvnapnø med præ-diabetes - et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om midlertidig, 2-ugers, CPAP-abstinenser vil have en negativ indvirkning på glukosemetabolismen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med moderat svær OSA og præ-diabetes, som er etablerede og kompatible CPAP-brugere, vil blive randomiseret til at trække sig tilbage eller forblive på CPAP i 2 uger, før de går over til den alternative behandlingsarm. Glukosemetabolismen vil blive overvåget ved hjælp af en interstitiel (hudbaseret) glukosemonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2095
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Phillips, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Wong, PhD FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samfundsboende voksne mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  2. Polysomnografi bekræftet moderat til svær OSA med apnø hypopnea index (AHI) ≥15/time inden for de seneste 24 måneder
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Færdig i engelsk
  5. Etableret CPAP-brug i mindst 1 måned med objektivt bekræftet gennemsnitlig brug ≥5 timer pr. nat på ≥5 nætter om ugen i de foregående 2 uger. Gennemsnitlig CPAP-maskinbestemt AHI<5 hændelser i timen bestemt over de foregående 2 uger.

  6. Diagnosticeret præ-diabetes defineret af American Diabetes Association som et af følgende nylige (<3 måneder) fund:

    1. Nedsat fastende glukose med en BGL på 5,6 til 6,9 mmol/L
    2. Nedsat glukosetolerance med en 2-timers BGL på 7,8 til 11,0 mmol/L efter en formel 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT)
    3. HbA1C på 5,7 % til 6,4 %
  7. Besiddelse af eller regelmæssig adgang til en mobiltelefon med mulighed for at downloade og køre Withings Sleep Anlayser-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant co-morbiditet (f. myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, arytmi, kronisk nyre- eller leversygdom, epilepsi, hovedskade)
  2. Alvorlige psykiske lidelser (f. nuværende svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse), som efter efterforskerens opfattelse ikke er tilstrækkeligt behandlet eller vil påvirke deres deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  3. Regelmæssig (>2 gange om måneden) brug af søvnpåvirkende medicin (f.eks. benzodiazepiner, opioider, antidepressiva)
  4. Regelmæssigt nattehold eller rejser til udlandet inden for de sidste 2 uger
  5. Søvnlæge har frarådet CPAP-abstinenser
  6. Graviditet
  7. Aktiv rygning eller rutinemæssig alkoholbrug (mere end 2 standarddrikke om dagen) eller overdreven koffeinindtag (>300 mg om dagen) eller nylig (i den seneste måned) brug af ulovlige stoffer
  8. Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes mellitus (tidligere svangerskabsdiabetes mellitus ikke udelukket)
  9. Aktuel eller nylig (<3 måneder) brug af hypoglykæmiske midler
  10. Gennemgår et vægttabsprogram
  11. Kontraindikationer for brug af FreeStyle Libre Pro Sensor. F.eks. Kendt overfølsomhed over for hudklæbemidler som dem, der bruges til at fastgøre sensoren til armen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP på betingelse
Deltagere i denne arm vil begynde med at bruge deres CPAP som sædvanligt i 2 uger. Så vil de gennemgå 2 ugers CPAP-abstinenser og stoppe med at bruge deres CPAP-maskine.
Enhed: CPAP-tilbagetrækning
En negativ CPAP-intervention
Eksperimentel: CPAP slukket tilstand
Deltagere i denne arm vil trække sig fra deres almindelige CPAP-brug i 2 uger. De vil derefter genoptage deres CPAP-brug i 2 uger som normalt.
Enhed: CPAP-tilbagetrækning
En negativ CPAP-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24 timers glukoseforskel mellem CPAP-til- og CPAP-off-tilstandene
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig 24 timers glukoseforskel mellem CPAP-til- og CPAP-fra-tilstande
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseforskel i dagtimerne mellem CPAP-til- og CPAP-off-tilstande
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig glukoseforskel i dagtimerne (6:00 AM - 10:00 PM) mellem CPAP-til- og CPAP-off-tilstande målt af FreeStyle Libre Pro-sensoren under de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Gennemsnitlig glukose om natten
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig glukoseforskel om natten (kl. 22.00 - 06.00) mellem CPAP-til- og CPAP-fra-tilstande som målt af FreeStyle Libre Pro-sensoren under de 2-ugers interventionsperioder.
2 uger
Glucosetolerancetest
Tidsramme: 2 uger
Forskel i glukosetolerance målt ved maksimal 2 timer efter 75 g glukosebelastning under en oral glukosetolerancetest (OGTT) målt ved slutningen af ​​hver 2-ugers CPAP-til- og CPAP-off-tilstand.
2 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 uger
Forskel i insulinfølsomhed målt ved Minimal Model Assessment (MINMOD) under en 75 g glukosebelastning under en OGTT målt ved slutningen af ​​hver 2-ugers CPAP on- og CPAP off-tilstand.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/ETH12082)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret ved hjælp af et unikt undersøgelses-id.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP-tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner