Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP-uttak og glukosemetabolisme i OSA med pre-diabetes

25. mars 2025 oppdatert av: Woolcock Institute of Medical Research

Effekten av 2 ukers CPAP-abstinens på glukosemetabolismen ved moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné med pre-diabetes – en randomisert kontrollert crossover-forsøk

Formålet med den nåværende studien er å undersøke om midlertidig, 2-ukers, CPAP-abstinenser vil ha en negativ innvirkning på glukosemetabolismen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med moderat alvorlig OSA og pre-diabetes som er etablerte og kompatible CPAP-brukere vil bli randomisert til å trekke seg tilbake eller forbli på CPAP i 2 uker før de går over til den alternative behandlingsarmen. Glukosemetabolismen vil bli overvåket ved hjelp av en interstitiell (hudbasert) glukosemonitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Craig Phillips, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samfunnsbolig voksne menn og kvinner i alderen 18-65 år
  2. Polysomnografi bekreftet moderat til alvorlig OSA med apné hypopnea indeks (AHI) ≥15/time i løpet av de siste 24 månedene
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  4. Beherske engelsk
  5. Etablert CPAP-bruk i minst 1 måned med objektivt bekreftet gjennomsnittlig bruk ≥5 timer per natt på ≥5 netter per uke de siste 2 ukene. Gjennomsnittlig CPAP-maskinbestemt AHI<5 hendelser per time bestemt over de foregående 2 ukene.

  6. Diagnostisert pre-diabetes definert av American Diabetes Association som noen av følgende nylige (<3 måneder) funn:

    1. Nedsatt fastende glukose med en BGL på 5,6 til 6,9 mmol/L
    2. Nedsatt glukosetoleranse med en 2-timers BGL på 7,8 til 11,0 mmol/L etter en formell 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
    3. HbA1C på 5,7 % til 6,4 %
  7. Besittelse eller vanlig tilgang til en mobiltelefon med mulighet for å laste ned og kjøre Withings Sleep Anlayser-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant komorbiditet (f.eks. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, arytmi, kronisk nyre- eller leversykdom, epilepsi, hodeskade)
  2. Alvorlige psykiske lidelser (f. nåværende alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse) som etter etterforskeren ikke er tilstrekkelig behandlet eller vil påvirke deres deltakelse i studien betydelig.
  3. Regelmessig (>2 ganger per måned) bruk av søvnpåvirkende medisiner (f.eks. benzodiazepiner, opioider, antidepressiva)
  4. Vanlig nattskift eller reise utenlands i løpet av de siste 2 ukene
  5. Søvnlege har frarådet CPAP-abstinens
  6. Svangerskap
  7. Aktiv røyking eller rutinemessig alkoholbruk (mer enn 2 standarddrikker om dagen) eller overdreven koffeininntak (>300 mg per dag) eller nylig (den siste måneden) bruk av ulovlige stoffer
  8. Nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus (tidligere svangerskapsdiabetes mellitus ikke ekskludert)
  9. Nåværende eller nylig (<3 måneder) bruk av hypoglykemiske midler
  10. Gjennomgår et vekttapsprogram
  11. Kontraindikasjoner for bruk av FreeStyle Libre Pro Sensor. F.eks. Kjent overfølsomhet for hudlim som de som brukes til å feste sensoren til armen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: CPAP av tilstand
Deltakerne vil bli overvåket i en periode på to uker før CPAP starter.
Eksperimentell: CPAP på betingelse
Deltakerne vil bli overvåket i en periode på to uker i minst fire uker etter oppstart av CPAP.
Enhet: CPAP
En positiv CPAP-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24 timers glukoseforskjell mellom CPAP på og CPAP av tilstander
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig 24 timers glukoseforskjell mellom CPAP på og CPAP av tilstander
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukoseforskjell på dagtid mellom CPAP på og CPAP av tilstander
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig glukoseforskjell på dagtid (06:00 - 22:00) mellom CPAP på og CPAP av tilstander som målt av FreeStyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2-ukers intervensjonsperiodene.
2 uker
Gjennomsnittlig glukose om natten
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig glukoseforskjell på nattetid (kl. 22.00 - 06.00) mellom CPAP på og CPAP av tilstander som målt av FreeStyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2-ukers intervensjonsperiodene.
2 uker
Glukosetoleranse
Tidsramme: 2 uker
Forskjell i glukosetoleranse målt ved topp 2 timer etter 75 g glukosebelastning administrert to ganger i løpet av hver to ukers observasjonsperiode ved bruk av en CGM
2 uker
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 2 uker
Prosentvis CV -intradag (dvs. Innen 24 timer) og interdag (dvs. over flere dager) mellom CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
SD av gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 2 uker
SD av gjennomsnittlig glukose (daglig) under CPAP ON og CPAP-av-forhold under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av TIR (3,9-10,0 MMOL/L) (timer og minutter) under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid under området (TBR)
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av TBR (3,9 mmol/L inkludert avlesninger på <3,0 MMOL/L) under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid under området <3,0 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av TBR <3,0 mmol/L (timer og minutter) under CPAP ON og CPAP-av-forhold målt ved Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid over rekkevidde (tjære)
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av tjære (> 10,0 mmol/l, inkludert avlesninger> 13,9 mmol/l) (timer og minutter) under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid over rekkevidde> 13,9 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av tjære> 13,9 mmol/l (timer og minutter) under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid i tett rekkevidde (TITR)
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av TITR (3,9-7,8 mmol/L) (timer og minutter) under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Endring i glukosehåndteringsindikator
Tidsramme: 2 uker
Absolutt hovedendring i mmol/l eller prosentandel under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle libre pro-sensor i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Utvidet hypoglykemisk hendelsesrate
Tidsramme: 2 uker
Antall hendelser med sensor glukose <3,9 mmol/l som varer minst 120 minutter, hendelsen slutter når glukose går tilbake til minst 3,9 mmol/l i minst 15 minutter i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt av Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Utvidet hyperglykemisk hendelse
Tidsramme: 2 uker
Antall hendelser med sensor glukose> 13,9 mmol/l som varer minst 120 minutter; Hendelsen slutter når glukose går tilbake til 10 mmol/l eller mindre i minst 15 minutter i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tir> 70%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TIR 3,9-10,0 MMOL/L for> 70% av dagen under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
TIR -forbedring minst 5%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TIR 3,9-10,0 MMOL/L med minst 5% forbedring fra baseline under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
TIR -forbedring minst 10%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TIR 3,9-10,0 MMOL/L med minst 10% forbedring fra baseline under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tbr <3,9 mmol/l <4%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TBR <3,9 mmol/L for <4% av hver dag under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tbr <3,0 mmol/l <1%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TBR <3,0 mmol/L for <1% av hver dag under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tjære> 10,0 mmol/l> 25%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med en tjære> 10,0 mmol/l for <25% av hver dag under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle libre pro-sensor i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tjære> 13,9 mmol/l <5%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med Tar> 13,9 mmol/L for <5% av hver dag under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Hypoglykemi
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er <3,9 mmol/L (inkludert avlesninger på <3,0 mmol/L) i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi minst 3,9 mmol/l.
2 uker
Hypoglykemia varslingsverdi (nivå 1)
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er 3.0-3.9 MMOL/L i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi minst 3,9 mmol/l.
2 uker
Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2)
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er <3,0 mmol/l i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi minst 3,0 mmol/l.
2 uker
Utvidet hypoglykemi
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er <3,9 mmol/L i minst 120 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Høyt glukosenivå (nivå 1)
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er 10.1-13.9 MMOL/L i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi ved eller under 10 mmol/l.
2 uker
Veldig høy glukose (nivå 2)
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM -sensorverdier er> 13,9 MMOL/L i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi ved eller under 13,9 mmol/l.
2 uker
Utvidet hyperglykemi
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM -sensorverdier er> 13,9 MMOL/L i minst 90 minutter på rad i løpet av en 120-minutters periode under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIR -forbedring> 10% og <0,5% økning i tbr <3,0 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med> 10% forbedring i prosent av TIR 3,9-10,0 MMOL/L uten økning i TBR <3,0 mmol/L på> 0,5% under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Gjennomsnittlig glukose <8,6 mmol/l og <1% tbr <3,0 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med gjennomsnittlig glukose <8,6 mmol/L og <1% TBR <3,0 mmol/L under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tir> 70% og <1% tbr <3,9 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/l og <4% TBR <3,9 mmol/L under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tir> 70% og <1% tbr <3,0 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med> 70% TIR 3,9-10,0 MMOL/L og <1% TBR <3,0 mmol/L under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/ETH12082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert ved hjelp av en unik studie-ID.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere