Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP-opname en glucosemetabolisme bij OSA met pre-diabetes

25 maart 2025 bijgewerkt door: Woolcock Institute of Medical Research

De impact van 2 weken CPAP-ontwenning op het glucosemetabolisme bij matig-ernstige obstructieve slaapapneu met prediabetes - een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of tijdelijke CPAP-ontwenning gedurende 2 weken een nadelige invloed zal hebben op het glucosemetabolisme

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met matig-ernstige OSA en pre-diabetes die gevestigde en conforme CPAP-gebruikers zijn, worden gerandomiseerd om te stoppen of gedurende 2 weken op CPAP te blijven voordat ze overstappen naar de alternatieve behandelingsarm. Het glucosemetabolisme zal worden gevolgd met behulp van een interstitiële (op de huid gebaseerde) glucosemonitor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Craig Phillips, PhD
        • Contact:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemeenschapswoning volwassen mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  2. Polysomnografie bevestigde matige tot ernstige OSA met apneu-hypopneu-index (AHI) ≥15/uur in de afgelopen 24 maanden
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Vaardig in het Engels
  5. Vastgesteld CPAP-gebruik gedurende ten minste 1 maand met objectief bevestigd gemiddeld gebruik ≥5 uur per nacht op ≥5 nachten per week in de voorgaande 2 weken. Gemiddelde CPAP-machine bepaalde AHI<5 gebeurtenissen per uur bepaald over de voorgaande 2 weken.

  6. Gediagnosticeerde pre-diabetes gedefinieerd door de American Diabetes Association als een van de volgende recente (<3 maanden) bevindingen:

    1. Verminderde nuchtere glucose met een BGL van 5,6 tot 6,9 mmol/L
    2. Verminderde glucosetolerantie met een 2-uurs BGL van 7,8 tot 11,0 mmol/L na een formele orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT)
    3. HbA1C van 5,7% tot 6,4%
  7. Bezit of regelmatige toegang tot een mobiele telefoon met de mogelijkheid om de Withings Sleep Anlayser-app te downloaden en uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante comorbiditeit (bijv. hartinfarct, congestief hartfalen, beroerte, aritmie, chronische nier- of leverziekte, epilepsie, hoofdletsel)
  2. Ernstige psychische stoornissen (bijv. huidige depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat wordt behandeld of die hun deelname aan het onderzoek aanzienlijk zal beïnvloeden.
  3. Regelmatig (>2 keer per maand) gebruik van slaapmiddelen (bijv. benzodiazepinen, opioïden, antidepressiva)
  4. Regelmatige nachtdienst of reizen naar het buitenland in de afgelopen 2 weken
  5. Slaaparts heeft CPAP-ontwenning afgeraden
  6. Zwangerschap
  7. Actief roken of routinematig alcoholgebruik (meer dan 2 standaardglazen per dag) of overmatige inname van cafeïne (>300 mg per dag) of recent (in de afgelopen maand) gebruik van illegale drugs
  8. Huidige of eerdere diagnose van diabetes mellitus (eerdere zwangerschapsdiabetes niet uitgesloten)
  9. Huidig ​​of recent (<3 maanden) gebruik van bloedglucoseverlagende middelen
  10. Een afslankprogramma ondergaan
  11. Contra-indicaties voor het gebruik van de FreeStyle Libre Pro Sensor. Bijv. Bekende overgevoeligheid voor kleefstoffen op de huid, zoals die worden gebruikt om de sensor aan de arm te bevestigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CPAP uitgeschakeld
Deelnemers worden gedurende een periode van twee weken gevolgd voordat met CPAP wordt begonnen.
Experimenteel: CPAP op voorwaarde
Deelnemers worden gedurende een periode van twee weken, minimaal vier weken na aanvang van de CPAP, gevolgd.
Apparaat: CPAP
Een positieve CPAP-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld 24-uurs glucoseverschil tussen CPAP aan en CPAP uit
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddeld 24 uur glucoseverschil tussen CPAP aan en CPAP uit
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld glucoseverschil overdag tussen de condities CPAP aan en CPAP uit
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddeld overdag (6:00 - 22:00) glucoseverschil tussen de condities CPAP aan en CPAP uit zoals gemeten door de FreeStyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperiodes van 2 weken.
2 weken
Gemiddelde nachtelijke glucose
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddeld nachtelijk (22:00 - 06:00) glucoseverschil tussen de condities CPAP aan en CPAP uit zoals gemeten door de FreeStyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperiodes van 2 weken.
2 weken
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in glucosetolerantie zoals gemeten aan de hand van de piek 2 uur na 75 g glucosebelasting, tweemaal toegediend tijdens elke observatieperiode van twee weken met behulp van een CGM
2 weken
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage CV Intraday (d.w.z. Binnen 24 uur) en Interday (d.w.z. gedurende meerdere dagen) tussen de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
SD van gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 2 weken
SD van gemiddelde glucose (dagelijks) tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage TIR (3,9-10,0 Mmol/L) (uren en minuten) tijdens de CPAP ON en CPAP-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Tijd onder het bereik (TBR)
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage TBR (3,9 mmol/l inclusief lezingen van <3 .0 mmol/l) Tijdens de CPAP ON- en CPAP-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Tijd onder het bereik <3,0 mmol/l
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage van TBR <3,0 mmol/L (uren en minuten) tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage TAR (> 10,0 mmol/L, inclusief metingen> 13,9 mmol/L) (uren en minuten) tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Tijd boven bereik> 13,9 mmol/l
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage TAR> 13,9 mmol/L (uren en minuten) tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Tijd in strak bereik (titr)
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage titr (3,9-7,8 mmol/L) (uren en minuten) tijdens de CPAP ON en CPAP-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Verandering in glucosebeheerindicator
Tijdsspanne: 2 weken
Absolute hoofdverandering in mmol/L of percentage tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Uitgebreide hypoglykemische gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal gebeurtenissen met sensorglucose <3,9 mmol/L dat ten minste 120 minuten duurt, eindigt de gebeurtenis wanneer glucose terugkeert naar ten minste 3,9 mmol/L gedurende ten minste 15 minuten tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de freestyle libre pro-sensor tijdens de 2-weekse interventieperioden.
2 weken
Uitgebreide hyperglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal gebeurtenissen met sensorglucose> 13,9 mmol/l die ten minste 120 minuten duurt; Evenement eindigt wanneer glucose terugkeert naar 10 mmol/L of minder gedurende ten minste 15 minuten tijdens de CPAP AAN en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Tir> 70%
Tijdsspanne: 2 weken
Aandeel deelnemers met TIR 3,9-10.0 MMOL/L gedurende> 70% van de dag tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
TIR -verbetering ten minste 5%
Tijdsspanne: 2 weken
Aandeel deelnemers met TIR 3,9-10.0 MMOL/L met ten minste een verbetering van 5% ten opzichte van de basislijn tijdens de CPAP ON en CPAP-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
TIR -verbetering ten minste 10%
Tijdsspanne: 2 weken
Aandeel deelnemers met TIR 3,9-10.0 MMOL/L met ten minste een verbetering van 10% ten opzichte van de basislijn tijdens de CPAP ON en CPAP-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
TBR <3,9 mmol/L <4%
Tijdsspanne: 2 weken
Het aandeel deelnemers met TBR <3,9 mmol/L gedurende <4% van elke dag tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
TBR <3,0 mmol/L <1%
Tijdsspanne: 2 weken
Het aandeel deelnemers met TBR <3,0 mmol/L gedurende <1% van elke dag tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Teer> 10,0 mmol/l> 25%
Tijdsspanne: 2 weken
Het aandeel deelnemers met een TAR> 10,0 mmol/L gedurende <25% van elke dag tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Tar> 13,9 mmol/L <5%
Tijdsspanne: 2 weken
Het aandeel deelnemers met TAR> 13,9 mmol/L gedurende <5% van elke dag tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal keren CGM-sensorwaarden zijn <3,9 mmol/L (inclusief metingen van <3,0 mmol/l) gedurende ten minste 15 opeenvolgende minuten tijdens de CPAP ON en CPAP-off-omstandigheden zoals gemeten door de freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventietijden van 2 weken. Het evenement eindigt wanneer er minimaal 15 opeenvolgende minuten zijn met een CGM -sensorwaarde ten minste 3,9 mmol/L.
2 weken
Hypoglykemie Alertwaarde (niveau 1)
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal keren CGM-sensorwaarden zijn 3.0-3.9 MMOL/L gedurende ten minste 15 opeenvolgende minuten tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken. Het evenement eindigt wanneer er minimaal 15 opeenvolgende minuten zijn met een CGM -sensorwaarde ten minste 3,9 mmol/L.
2 weken
Klinisch significante hypoglykemie (niveau 2)
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal keren CGM-sensorwaarden zijn <3,0 mmol/L gedurende ten minste 15 opeenvolgende minuten tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken. Het evenement eindigt wanneer er minimaal 15 opeenvolgende minuten zijn met een CGM -sensorwaarde ten minste 3,0 mmol/L.
2 weken
Uitgebreide hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal keren CGM-sensorwaarden zijn <3,9 mmol/l gedurende ten minste 120 opeenvolgende minuten tijdens de CPAP AAN en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Hoog glucosegehalte (niveau 1)
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal keren CGM-sensorwaarden zijn 10.1-13.9 MMOL/L gedurende ten minste 15 opeenvolgende minuten tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken. Het evenement eindigt wanneer er minstens 15 opeenvolgende minuten zijn met een CGM -sensorwaarde op of onder 10 mmol/L.
2 weken
Zeer hoge glucose (niveau 2)
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal keren CGM -sensorwaarden zijn> 13.9 MMOL/L gedurende ten minste 15 opeenvolgende minuten tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken. Het evenement eindigt wanneer er minimaal 15 opeenvolgende minuten zijn met een CGM -sensorwaarde op of onder 13,9 mmol/l.
2 weken
Uitgebreide hyperglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal keren CGM -sensorwaarden zijn> 13.9 MMOL/L gedurende ten minste 90 opeenvolgende minuten binnen een periode van 120 minuten tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIR -verbetering> 10% en <0,5% toename van TBR <3,0 mmol/l
Tijdsspanne: 2 weken
Aandeel deelnemers met> 10% verbetering van het percentage TIR 3,9-10,0 mmol/l zonder een toename van de TBR <3,0 mmol/L van> 0,5% tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
Gemiddelde glucose <8,6 mmol/l en <1% TBR <3,0 mmol/l
Tijdsspanne: 2 weken
Het aandeel deelnemers met gemiddelde glucose <8,6 mmol/l en <1% TBR <3,0 mmol/l tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de freestyle libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
TIR> 70% en <1% TBR <3,9 mmol/l
Tijdsspanne: 2 weken
Aandeel deelnemers met> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/l en <4% TBR <3,9 mmol/L tijdens de CPAP ON en CPAP-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken
TIR> 70% en <1% TBR <3,0 mmol/l
Tijdsspanne: 2 weken
Aandeel deelnemers met> 70% TIR 3,9-10,0 MMOL/L en <1% TBR <3,0 mmol/l Tijdens de CPAP ON en CPAP Off-omstandigheden zoals gemeten door de Freestyle Libre Pro-sensor tijdens de interventieperioden van 2 weken.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/ETH12082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd met behulp van een uniek studie-ID.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren