Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie CPAP i metabolizm glukozy w OSA ze stanem przedcukrzycowym

19 września 2023 zaktualizowane przez: Woolcock Institute of Medical Research

Wpływ 2-tygodniowego odstawienia aparatu CPAP na metabolizm glukozy w obturacyjnym bezdechu sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze stanem przedcukrzycowym — randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem obecnego badania jest zbadanie, czy tymczasowe, 2-tygodniowe odstawienie CPAP wpłynie niekorzystnie na metabolizm glukozy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z umiarkowanie ciężkim OSA i stanem przedcukrzycowym, którzy są stałymi i przestrzegającymi zasad użytkownikami CPAP, zostaną losowo przydzieleni do wycofania lub pozostania na CPAP przez 2 tygodnie przed przejściem do grupy leczenia alternatywnego. Metabolizm glukozy będzie monitorowany za pomocą śródmiąższowego (skórnego) monitora glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2095
        • Rekrutacyjny
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Phillips, PhD
        • Główny śledczy:
          • Keith Wong, PhD FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkający we wspólnotach dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Polisomnografia potwierdzona OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15/h w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. Biegły w języku angielskim
  5. Ustalone stosowanie CPAP przez co najmniej 1 miesiąc z obiektywnie potwierdzonym średnim zużyciem ≥5 godzin na noc przez ≥5 nocy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Średnia wartość AHI <5 zdarzeń na godzinę określona przez aparat CPAP w ciągu ostatnich 2 tygodni.

  6. Rozpoznany stan przedcukrzycowy zdefiniowany przez American Diabetes Association jako jedno z następujących ostatnich (<3 miesięcy) ustaleń:

    1. Nieprawidłowa glikemia na czczo z BGL od 5,6 do 6,9 mmol/l
    2. Upośledzona tolerancja glukozy z 2-godzinnym BGL wynoszącym od 7,8 do 11,0 mmol/l po formalnym doustnym teście tolerancji glukozy (75 g)
    3. HbA1C od 5,7% do 6,4%
  7. Posiadanie lub regularny dostęp do telefonu komórkowego z możliwością pobrania i uruchomienia aplikacji Withings Sleep Anlayser.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne choroby współistniejące (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, arytmia, przewlekła choroba nerek lub wątroby, padaczka, uraz głowy)
  2. Ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego (np. obecnie duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), które zdaniem badacza nie jest odpowiednio leczone lub znacząco wpłynie na ich udział w badaniu.
  3. Regularne (>2 razy w miesiącu) stosowanie leków wpływających na sen (np. benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwdepresyjne)
  4. Regularna praca na nocną zmianę lub wyjazd za granicę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Lekarz zajmujący się snem odradza rezygnację z CPAP
  6. Ciąża
  7. Aktywne palenie lub rutynowe spożywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe drinki dziennie) lub nadmierne spożycie kofeiny (>300 mg dziennie) lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) używanie nielegalnych narkotyków
  8. Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy (nie wykluczona wcześniejsza cukrzyca ciążowa)
  9. Obecne lub niedawne (<3 miesiące) stosowanie środków hipoglikemizujących
  10. W trakcie programu odchudzania
  11. Przeciwwskazania do stosowania czujnika FreeStyle Libre Pro. Np. Znana nadwrażliwość na substancje przylepne do skóry, takie jak te używane do przymocowania czujnika do ramienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP pod warunkiem
Uczestnicy tej grupy rozpoczną od zwykłego używania aparatu CPAP przez 2 tygodnie. Następnie przejdą 2 tygodnie odstawienia CPAP i przestaną używać aparatu CPAP.
Urządzenie: Wycofanie CPAP
Negatywny wynik interwencji CPAP
Eksperymentalny: Stan wyłączenia CPAP
Uczestnicy tej części badania zaprzestają regularnego stosowania aparatu CPAP na 2 tygodnie. Następnie powrócą do korzystania z aparatu CPAP jak zwykle przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Wycofanie CPAP
Negatywny wynik interwencji CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna różnica poziomu glukozy między warunkami CPAP włączonym i wyłączonym CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia 24-godzinna różnica poziomu glukozy między warunkami CPAP włączonym i wyłączonym CPAP
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica glikemii w ciągu dnia między trybem CPAP włączonym i wyłączonym CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia różnica poziomu glukozy w ciągu dnia (6:00–22:00) między trybem CPAP włączonym i wyłączonym CPAP, zmierzona czujnikiem FreeStyle Libre Pro podczas 2-tygodniowych okresów interwencji.
2 tygodnie
Średni poziom glukozy w nocy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia różnica poziomu glukozy w nocy (od 22:00 do 6:00) między trybem CPAP włączonym i wyłączonym CPAP, zmierzona czujnikiem FreeStyle Libre Pro podczas 2-tygodniowych okresów interwencji.
2 tygodnie
Test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w tolerancji glukozy mierzona jako wartość szczytowa 2 godziny po obciążeniu 75 g glukozy podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) mierzona na koniec każdego 2-tygodniowego okresu włączania i wyłączania CPAP.
2 tygodnie
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica we wrażliwości na insulinę mierzona metodą Minimal Model Assessment (MINMOD) podczas obciążenia 75 g glukozy podczas OGTT mierzona na koniec każdego 2-tygodniowego okresu włączania i wyłączania CPAP.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/ETH12082)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane przy użyciu unikalnego identyfikatora badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wycofanie CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj