Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie CPAP i metabolizm glukozy w OSA ze stanem przedcukrzycowym

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Woolcock Institute of Medical Research

Wpływ 2-tygodniowego odstawienia aparatu CPAP na metabolizm glukozy w obturacyjnym bezdechu sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze stanem przedcukrzycowym — randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem obecnego badania jest zbadanie, czy tymczasowe, 2-tygodniowe odstawienie CPAP wpłynie niekorzystnie na metabolizm glukozy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z umiarkowanie ciężkim OSA i stanem przedcukrzycowym, którzy są stałymi i przestrzegającymi zasad użytkownikami CPAP, zostaną losowo przydzieleni do wycofania lub pozostania na CPAP przez 2 tygodnie przed przejściem do grupy leczenia alternatywnego. Metabolizm glukozy będzie monitorowany za pomocą śródmiąższowego (skórnego) monitora glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Craig Phillips, PhD
        • Kontakt:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkający we wspólnotach dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Polisomnografia potwierdzona OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15/h w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. Biegły w języku angielskim
  5. Ustalone stosowanie CPAP przez co najmniej 1 miesiąc z obiektywnie potwierdzonym średnim zużyciem ≥5 godzin na noc przez ≥5 nocy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Średnia wartość AHI <5 zdarzeń na godzinę określona przez aparat CPAP w ciągu ostatnich 2 tygodni.

  6. Rozpoznany stan przedcukrzycowy zdefiniowany przez American Diabetes Association jako jedno z następujących ostatnich (<3 miesięcy) ustaleń:

    1. Nieprawidłowa glikemia na czczo z BGL od 5,6 do 6,9 mmol/l
    2. Upośledzona tolerancja glukozy z 2-godzinnym BGL wynoszącym od 7,8 do 11,0 mmol/l po formalnym doustnym teście tolerancji glukozy (75 g)
    3. HbA1C od 5,7% do 6,4%
  7. Posiadanie lub regularny dostęp do telefonu komórkowego z możliwością pobrania i uruchomienia aplikacji Withings Sleep Anlayser.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne choroby współistniejące (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, arytmia, przewlekła choroba nerek lub wątroby, padaczka, uraz głowy)
  2. Ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego (np. obecnie duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), które zdaniem badacza nie jest odpowiednio leczone lub znacząco wpłynie na ich udział w badaniu.
  3. Regularne (>2 razy w miesiącu) stosowanie leków wpływających na sen (np. benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwdepresyjne)
  4. Regularna praca na nocną zmianę lub wyjazd za granicę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Lekarz zajmujący się snem odradza rezygnację z CPAP
  6. Ciąża
  7. Aktywne palenie lub rutynowe spożywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe drinki dziennie) lub nadmierne spożycie kofeiny (>300 mg dziennie) lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) używanie nielegalnych narkotyków
  8. Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy (nie wykluczona wcześniejsza cukrzyca ciążowa)
  9. Obecne lub niedawne (<3 miesiące) stosowanie środków hipoglikemizujących
  10. W trakcie programu odchudzania
  11. Przeciwwskazania do stosowania czujnika FreeStyle Libre Pro. Np. Znana nadwrażliwość na substancje przylepne do skóry, takie jak te używane do przymocowania czujnika do ramienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Stan wyłączenia CPAP
Uczestnicy będą monitorowani przez okres dwóch tygodni przed rozpoczęciem CPAP.
Eksperymentalny: CPAP pod warunkiem
Uczestnicy będą monitorowani przez okres dwóch tygodni, co najmniej cztery tygodnie po rozpoczęciu CPAP.
Urządzenie: CPAP
Pozytywna interwencja CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna różnica poziomu glukozy między warunkami CPAP włączonym i wyłączonym CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia 24-godzinna różnica poziomu glukozy między warunkami CPAP włączonym i wyłączonym CPAP
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica glikemii w ciągu dnia między trybem CPAP włączonym i wyłączonym CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia różnica poziomu glukozy w ciągu dnia (6:00–22:00) między trybem CPAP włączonym i wyłączonym CPAP, zmierzona czujnikiem FreeStyle Libre Pro podczas 2-tygodniowych okresów interwencji.
2 tygodnie
Średni poziom glukozy w nocy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia różnica poziomu glukozy w nocy (od 22:00 do 6:00) między trybem CPAP włączonym i wyłączonym CPAP, zmierzona czujnikiem FreeStyle Libre Pro podczas 2-tygodniowych okresów interwencji.
2 tygodnie
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w tolerancji glukozy mierzona jako szczytowa wartość 2 godziny po obciążeniu glukozą wynoszącą 75 g, podana dwukrotnie podczas każdego dwutygodniowego okresu obserwacji przy użyciu CGM
2 tygodnie
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent CV śróddzienny (tj. w ciągu 24 godzin) i między dniem (tj. Przez wiele dni) między warunkami CPAP i CPAP OFF, mierzonymi przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
SD średniej glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SD średniej glukozy (codziennie) podczas warunków CPAP i CPAP podczas warunków CPAP ON i CPAP OFF OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TIR (3,9-10,0 MMOL/L) (godziny i minuty) podczas warunków ON i CPAP w CPAP mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TBR (3,9 mmol/l, w tym odczyty <3,0 MMOL/L) podczas warunków ON i CPAP CPAP mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas poniżej zakresu <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TBR <3,0 mmol/L (godziny i minuty) podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TAR (> 10,0 mmol/L, w tym odczyty> 13,9 mmol/l) (godziny i minuty) podczas warunków CPAP ON i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w okresie 2-tygodniowym okresom interwencji.
2 tygodnie
Czas powyżej zakresu> 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TAR> 13,9 mmol/L (godziny i minuty) podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas w ciasnym zasięgu (mian)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent miana (3,9-7,8 mmol/l) (godziny i minuty) podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w okresie interwencji 2-tygodniowych.
2 tygodnie
Zmiana wskaźnika zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezwzględna główna zmiana MMOL/L lub procent podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Rozszerzony hipoglikemiczny wskaźnik zdarzeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba zdarzeń z glukozą czujnika <3,9 mmol/L trwającą co najmniej 120 minut, zdarzenie kończy się, gdy glukoza powraca do co najmniej 3,9 mmol/l przez co najmniej 15 minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro Pro w okresie 2-tygodniowym.
2 tygodnie
Rozszerzone wydarzenie hiperglikemiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba zdarzeń z czujnikiem glukozy> 13,9 mmol/L trwającym co najmniej 120 min; Wydarzenie kończy się, gdy glukoza powraca do 10 mmol/l lub mniej przez co najmniej 15 minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w okresie interwencji 2-tygodniowych.
2 tygodnie
TIR> 70%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TIR 3,9-10.0 MMOL/L przez> 70% dnia podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Ulepszenie TIR co najmniej 5%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TIR 3,9-10.0 MMOL/L z co najmniej 5% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w warunkach CPAP i CPAP Warunki OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Ulepszenie TIR co najmniej 10%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TIR 3,9-10.0 MMOL/L z co najmniej 10% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w warunkach CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TBR <3,9 mmol/l <4%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TBR <3,9 mmol/L dla <4% każdego dnia podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TBR <3,0 mmol/l <1%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TBR <3,0 mmol/L dla <1% każdego dnia podczas warunków CPAP i CPAP mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w okresie interwencji 2-tygodniowych.
2 tygodnie
TAR> 10,0 mmol/l> 25%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TAR> 10,0 mmol/L dla <25% każdego dnia podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TAR> 13,9 mmol/l <5%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TAR> 13,9 mmol/L dla <5% każdego dnia podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wartości czujników CGM wynoszą <3,9 mmol/L (w tym odczyty <3,0 mmol/l) przez co najmniej 15 kolejnych minut podczas warunków CPAP ON i CPAP, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM co najmniej 3,9 mmol/L.
2 tygodnie
Wartość ostrzegania o hipoglikemii (poziom 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba razy wartości czujników CGM wynoszą 3,0-3,9 MMOL/L przez co najmniej 15 kolejnych minut w warunkach CPAP i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM co najmniej 3,9 mmol/L.
2 tygodnie
Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wartości czujników CGM wynosi <3,0 mmol/L przez co najmniej 15 kolejnych minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM co najmniej 3,0 mmol/l.
2 tygodnie
Rozszerzona hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wartości czujników CGM wynosi <3,9 mmol/L przez co najmniej 120 kolejnych minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Wysoki poziom glukozy (poziom 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba razy wartości czujnika CGM wynoszą 10,1-13.9 MMOL/L przez co najmniej 15 kolejnych minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM na poziomie lub poniżej 10 mmol/l.
2 tygodnie
Bardzo wysoka glukoza (poziom 2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba razy wartości czujników CGM wynoszą> 13,9 MMOL/L przez co najmniej 15 kolejnych minut w warunkach CPAP i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM na poziomie lub poniżej 13,9 mmol/l.
2 tygodnie
Rozszerzona hiperglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba razy wartości czujników CGM wynoszą> 13,9 MMOL/L przez co najmniej 90 kolejnych minut w ciągu 120 minut w warunkach CPAP ON i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie TIR> 10% i <0,5% wzrost TBR <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników o> 10% poprawie procentu TIR 3,9-10,0 MMOL/L bez wzrostu TBR <3,0 mmol/l> 0,5% podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Średnia glukoza <8,6 mmol/l i <1% TBR <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników ze średnią glukozą <8,6 mmol/l i <1% TBR <3,0 mmol/l podczas warunków CPAP ON i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TIR> 70% i <1% TBR <3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników o> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/L oraz <4% TBR <3,9 mmol/l podczas warunków CPAP i CPAP, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TIR> 70% i <1% TBR <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników o> 70% TIR 3,9-10,0 MMOL/L i <1% TBR <3,0 mmol/L podczas warunków CPAP ON i CPAP, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/ETH12082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane przy użyciu unikalnego identyfikatora badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj