Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP-vieroitus ja glukoosin aineenvaihdunta OSA:ssa esidiabeteksen kanssa

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Woolcock Institute of Medical Research

Kahden viikon CPAP-vieroituksen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan keskivaikeassa tai vaikeassa obstruktiivisessa uniapneassa ja esidiabeteksessa – satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako väliaikainen, 2 viikon CPAP-vieroitus haitallisesti glukoosiaineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on keskivaikea OSA ja esidiabetes ja jotka ovat vakiintuneita ja noudattavat CPAP-käyttäjiä, satunnaistetaan lopettamaan CPAP tai jatkamaan CPAP:n käyttöä 2 viikkoa ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään. Glukoosiaineenvaihduntaa seurataan käyttämällä interstitiaalista (ihopohjaista) glukoosimittaria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Phillips, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhteisöasunnossa 18-65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
  2. Polysomnografia vahvisti keskivaikean tai vaikean OSA:n, jossa apnea hypopneaindeksi (AHI) oli ≥15/h viimeisen 24 kuukauden aikana
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Englannin kielen taito
  5. Vakiintunut CPAP-käyttö vähintään 1 kuukauden ajan, objektiivisesti vahvistettu keskimääräinen käyttö ≥5 tuntia yössä ≥5 yönä viikossa edellisten 2 viikon aikana. Keskimääräinen CPAP-koneen määrittämä AHI<5 tapahtumaa tunnissa määritettynä edellisten 2 viikon aikana.

  6. Diagnosoitu esidiabetes, jonka American Diabetes Association on määritellyt joksikin seuraavista viimeaikaisista (< 3 kuukautta) löydöksistä:

    1. Heikentynyt paastoglukoosi, jonka BGL on 5,6-6,9 mmol/l
    2. Heikentynyt glukoosinsietokyky, kun 2 tunnin BGL on 7,8–11,0 mmol/L virallisen 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) jälkeen
    3. HbA1C 5,7–6,4 %
  7. Matkapuhelimen hallussapito tai säännöllinen käyttömahdollisuus, jolla voi ladata ja käyttää Withings Sleep Anlayser -sovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, rytmihäiriö, krooninen munuais- tai maksasairaus, epilepsia, päävamma)
  2. Vakavat mielenterveyshäiriöt (esim. nykyinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joita ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi tai jotka vaikuttavat merkittävästi heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
  3. Säännöllinen (> 2 kertaa kuukaudessa) uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, masennuslääkkeet)
  4. Säännöllinen yövuorotyö tai matkustaminen ulkomaille viimeisen 2 viikon aikana
  5. Unilääkäri on neuvonut välttämään CPAP:n vetämistä
  6. Raskaus
  7. Aktiivinen tupakointi tai rutiini alkoholin käyttö (yli 2 vakiojuomaa päivässä) tai liiallinen kofeiinin saanti (>300 mg päivässä) tai viimeaikainen (viime kuukauden aikana) laittomien huumeiden käyttö
  8. Nykyinen tai aikaisempi diabetes mellituksen diagnoosi (aiempi raskausdiabetes ei poissuljettu)
  9. Hypoglykeemisten aineiden nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö
  10. Käynnissä laihdutusohjelmaa
  11. FreeStyle Libre Pro -anturin käytön vasta-aiheet. Esim. Tunnettu yliherkkyys ihon liima-aineille, kuten niille, joita käytetään anturin kiinnittämiseen käsivarteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: CPAP pois päältä
Osallistujia seurataan kahden viikon ajan ennen CPAP:n aloittamista.
Kokeellinen: CPAP kunnossa
Osallistujia seurataan kahden viikon ajan vähintään neljän viikon ajan CPAP:n alkamisesta.
Laite: CPAP
Positiivinen CPAP-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosiero CPAP päälle ja pois päältä -tilan välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosiero CPAP päällä ja pois päältä -tilan välillä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän keskimääräinen glukoosiero CPAP päällä ja CPAP pois päältä -tilan välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen päiväaikainen (klo 6.00 - 22.00) glukoosiero CPAP päällä - ja pois päältä -olosuhteiden välillä FreeStyle Libre Pro -anturin mittaamana 2 viikon mittaisten toimenpiteiden aikana.
2 viikkoa
Keskimääräinen yön glukoosi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen yöaikainen (klo 22.00 - 6.00) glukoosiero CPAP päälle ja pois päältä -olosuhteiden välillä FreeStyle Libre Pro -anturin mittaamana 2 viikon mittaisten interventiojaksojen aikana.
2 viikkoa
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ero glukoosin sietokyvyssä mitattuna huippuna 2 tuntia 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen annettuna kahdesti kunkin kahden viikon havaintojakson aikana käyttäen CGM:ää
2 viikkoa
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CV: n sisäinen (ts. 24 tunnin sisällä ja väliaikaisesti (ts. Usean päivän aikana) CPAP: n ja CPAP-olosuhteiden välillä Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Keskimääräisen glukoosin SD
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräisen glukoosin SD (päivittäin) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TIR: n prosenttiosuus (3,9-10,0 Mmol/L) (tuntia ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TBR: n prosenttiosuus (3,9 mmol/l, mukaan lukien lukemat <3,0 Mmol/L) CPAP: n ja CPAP-olosuhteiden aikana Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika alapuolella <3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TBR: n prosenttiosuus <3,0 mmol/l (tuntia ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika Ranskan yläpuolella (terva)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TAR: n prosenttiosuus (> 10,0 mmol/l, mukaan lukien lukemat> 13,9 mmol/l) (tunteja ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika yläpuolella> 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TAR: n prosenttiosuus> 13,9 mmol/l (tuntia ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika tiukassa alueella (TITR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Titterin prosenttiosuus (3,9-7,8 mmol/l) (tuntia ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Glukoosinhallinnan indikaattorin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Absoluuttinen päämuutos mmol/l tai prosenttiosuus CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Laajennettu hypoglykeeminen tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tapahtumien lukumäärä anturiglukoosilla <3,9 mmol/l, joka kestää vähintään 120 minuuttia, tapahtuma päättyy, kun glukoosi palaa vähintään 3,9 mmol/L: iin vähintään 15 minuutin ajan CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freeestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Laajennettu hyperglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tapahtumien lukumäärä anturiglukoosilla> 13,9 mmol/l, joka kestää vähintään 120 minuuttia; Tapahtuma päättyy, kun glukoosi palaa 10 mmol/l tai vähemmän vähintään 15 minuutin ajan CPAP: n ja CPAP-olosuhteiden aikana Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Tir> 70%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus TIR 3,9-10.0 Mmol/L> 70% päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
TIR: n parantaminen vähintään 5%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus TIR 3,9-10.0 MMOL/L, jolla on vähintään 5% parannus lähtötasosta CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
TIR: n parantaminen vähintään 10%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus TIR 3,9-10.0 MMOL/L, jolla on vähintään 10% parannus lähtötasosta CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Tbr <3,9 mmol/l <4%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden TBR <3,9 mmol/L <4% jokaisesta päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Tbr <3,0 mmol/l <1%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden TBR <3,0 mmol/L <1% jokaisesta päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Terva> 10,0 mmol/l> 25%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden terva on> 10,0 mmol/l <25% jokaisesta päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Tar> 13,9 mmol/l <5%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden terva on> 13,9 mmol/l <5% jokaisesta päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat <3,9 mmol/l (mukaan lukien lukemat <3,0 mmol/l) vähintään 15 peräkkäisen minuutin ajan CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, jotka mitataan Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia vähintään 3,9 mmol/l.
2 viikkoa
Hypoglykemian hälytysarvo (taso 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat 3,0-3,9 Mmol/L vähintään 15 peräkkäistä minuuttia CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia vähintään 3,9 mmol/l.
2 viikkoa
Kliinisesti merkittävä hypoglykemia (taso 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat <3,0 mmol/l vähintään 15 peräkkäisen minuutin ajan CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, jotka mitataan Freestyle Libre Pro -anturilla 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia vähintään 3,0 mmol/l.
2 viikkoa
Pidennetty hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat <3,9 mmol/l vähintään 120 peräkkäisen minuutin ajan CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, jotka mitataan Freestyle Libre Pro -anturilla 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Korkea glukoositaso (taso 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat 10,1-13.9 Mmol/L vähintään 15 peräkkäistä minuuttia CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia 10 mmol/l: n alapuolella.
2 viikkoa
Erittäin korkea glukoosi (taso 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM -anturin arvot ovat> 13,9 Mmol/L vähintään 15 peräkkäistä minuuttia CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia 13,9 mmol/l.
2 viikkoa
Laajennettu hyperglykemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM -anturin arvot ovat> 13,9 Mmol/L vähintään 90 peräkkäisen minuutin ajan 120 minuutin aikana CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIR -parannus> 10% ja <0,5% TBR: n kasvu <3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden parannus on> 10% TIR 3,9-10,0: n prosenttiosuus mmol/l ilman TBR: n nousua <3,0 mmol/L> 0,5% CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, jotka mitataan Freestyle Libre Pro -anturilla 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi <8,6 mmol/l ja <1% TBR <3,0 mmol/L
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden keskimääräinen glukoosi on <8,6 mmol/L ja <1% TBR <3,0 mmol/L CPAP: n ja CPAP-olosuhteiden aikana, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
TIR> 70% ja <1% TBR <3,9 mmol/L
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden Tir 3,9-10,0mmol/L ja <4% TBR <3,9 mmol/L CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
TIR> 70% ja <1% TBR <3,0 mmol/L
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden Tir 3,9-10,0 on> 70% mmol/l ja <1% TBR <3,0 mmol/L CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woolcock Institute of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/ETH12082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot poistetaan yksilöllisen tutkimustunnuksen avulla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa