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Retirada do CPAP e Metabolismo da Glicose na AOS com Pré-diabetes

25 de março de 2025 atualizado por: Woolcock Institute of Medical Research

O impacto da suspensão do CPAP por 2 semanas no metabolismo da glicose na apneia obstrutiva do sono moderada a grave com pré-diabetes - um estudo randomizado controlado cruzado

O objetivo do estudo atual é investigar se a suspensão temporária do CPAP por 2 semanas afetará negativamente o metabolismo da glicose

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com AOS moderadamente grave e pré-diabetes que são usuários de CPAP estabelecidos e compatíveis serão randomizados para retirar ou permanecer no CPAP por 2 semanas antes de passar para o braço de tratamento alternativo. O metabolismo da glicose será monitorado usando um monitor de glicose intersticial (baseado na pele).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contato:
        • Contato:
          • Craig Phillips, PhD
        • Contato:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos residentes na comunidade de 18 a 65 anos
  2. A polissonografia confirmou AOS moderada a grave com índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥15/h nos últimos 24 meses
  3. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  4. proficiente em inglÊs
  5. Uso estabelecido de CPAP por pelo menos 1 mês com uso médio objetivamente confirmado ≥5 horas por noite em ≥5 noites por semana nas 2 semanas anteriores. A máquina CPAP média determinou IAH <5 eventos por hora determinados nas 2 semanas anteriores.

  6. Pré-diabetes diagnosticado definido pela American Diabetes Association como qualquer um dos seguintes achados recentes (<3 meses):

    1. Glicose em jejum prejudicada com um BGL de 5,6 a 6,9 mmol/L
    2. Tolerância à glicose prejudicada com um BGL de 2 horas de 7,8 a 11,0 mmol / L após um teste formal de tolerância à glicose oral de 75 g (OGTT)
    3. HbA1C de 5,7% a 6,4%
  7. Posse ou acesso regular a um telefone celular com capacidade para baixar e executar o aplicativo Withings Sleep Anlayser.

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade clinicamente significativa (por exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, arritmia, doença renal ou hepática crónica, epilepsia, traumatismo craniano)
  2. Distúrbios graves de saúde mental (por exemplo, transtorno depressivo maior atual, esquizofrenia, transtorno bipolar) que, na opinião do investigador, não é tratado adequadamente ou afetará significativamente sua participação no estudo.
  3. Uso regular (> 2 vezes por mês) de medicamentos que afetam o sono (p. benzodiazepínicos, opioides, antidepressivos)
  4. Trabalho noturno regular ou viagem ao exterior nas últimas 2 semanas
  5. Médico do sono desaconselha a retirada do CPAP
  6. Gravidez
  7. Tabagismo ativo ou uso rotineiro de álcool (mais de 2 drinques padrão por dia) ou ingestão excessiva de cafeína (>300 mg por dia) ou uso recente (no último mês) de drogas ilícitas
  8. Diagnóstico atual ou prévio de diabetes melito (diabetes melito gestacional anterior não excluído)
  9. Uso atual ou recente (<3 meses) de agentes hipoglicemiantes
  10. Submetendo-se a um programa de perda de peso
  11. Contra-indicações para o uso do FreeStyle Libre Pro Sensor. Por exemplo. Hipersensibilidade conhecida a adesivos de pele, como os usados ​​para fixar o sensor no braço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição de CPAP desligado
Os participantes serão monitorados por um período de duas semanas antes de iniciar o CPAP.
Experimental: CPAP sob condição
Os participantes serão monitorados por um período de duas semanas, pelo menos quatro semanas após o início do CPAP.
Dispositivo: CPAP
Uma intervenção CPAP positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média de glicose em 24 horas entre as condições de CPAP ligado e CPAP desligado
Prazo: 2 semanas
Diferença média de glicose em 24 horas entre as condições de CPAP ligado e CPAP desligado
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média de glicose diurna entre as condições de CPAP ligado e CPAP desligado
Prazo: 2 semanas
Diferença média de glicose durante o dia (6h00 - 22h00) entre as condições de CPAP ativado e CPAP desativado conforme medido pelo sensor FreeStyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de 2 semanas.
2 semanas
Glicemia média noturna
Prazo: 2 semanas
Diferença média de glicose noturna (22h00 - 6h00) entre as condições de CPAP ativado e CPAP desativado conforme medido pelo sensor FreeStyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de 2 semanas.
2 semanas
Tolerância a glicose
Prazo: 2 semanas
Diferença na tolerância à glicose medida pelo pico de 2 horas após carga de glicose de 75g administrada duas vezes durante cada período de observação de duas semanas usando um CGM
2 semanas
Coeficiente de variação
Prazo: 2 semanas
Porcentagem cv intraday (ou seja, Dentro de 24h) e interday (isto é, durante vários dias) entre o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Freestyle durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
SD de glicose média
Prazo: 2 semanas
DP de glicose média (diariamente) durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle libre pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Tempo no alcance (TIR)
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de TIR (3,9-10.0 mmol/l) (horas e minutos) durante o CPAP ON e as condições de desligamento do CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Freestyle Libre durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de TBR (3,9 mmol/L, incluindo leituras <3 .0 mmol/L) Durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Freestyle durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Tempo abaixo do intervalo <3,0 mmol/L
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de TBR <3,0 mmol/L (horas e minutos) durante o CPAP ON e as condições de desativação de CPAP, medidas pelo sensor de estilo livre libre pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Tempo acima do intervalo (alcatrão)
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de alcatrão (> 10,0 mmol/L, incluindo leituras> 13,9 mmol/L) (horas e minutos) durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Tempo acima da faixa> 13,9 mmol/L
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de TAR> 13,9 mmol/L (horas e minutos) durante o CPAP ON e as condições de desativação do CPAP, medidas pelo sensor de estilo livre Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Tempo em alcance apertado (titr)
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de titr (3,9-7,8 mmol/L) (horas e minutos) durante o CPAP ON e as condições de desligamento do CPAP, medidas pelo sensor de freestyle libre pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Mudança no indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 2 semanas
Mudança principal absoluta no MMOL/L ou porcentagem durante o CPAP ON e as condições de desativação do CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Fileyle Libre durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Taxa de eventos hipoglicêmicos estendidos
Prazo: 2 semanas
Número de eventos com glicose do sensor <3,9 mmol/L durando pelo menos 120 minutos, o evento termina quando a glicose retorna a pelo menos 3,9 mmol/L por pelo menos 15 minutos durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle libre pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Evento hiperglicêmico estendido
Prazo: 2 semanas
Número de eventos com glicose sensor> 13,9 mmol/L durando pelo menos 120 minutos; O evento termina quando a glicose retorna a 10 mmol/L ou menos por pelo menos 15 minutos durante o CPAP ON e as condições de desligamento do CPAP, medidas pelo sensor de freestyle libre pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
TIR> 70%
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com TIR 3,9-10.0 MMOL/L por> 70% do dia durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Festyle Libre durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
TIR melhoria pelo menos 5%
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com TIR 3,9-10.0 MMOL/L com pelo menos uma melhoria de 5% em relação à linha de base durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Festyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
TIR melhoria pelo menos 10%
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com TIR 3,9-10.0 Mmol/L com pelo menos uma melhoria de 10% da linha de base durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Fioestyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
TBR <3,9 mmol/L <4%
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com TBR <3,9 mmol/L para <4% de cada dia durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle libre pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
TBR <3,0 mmol/L <1%
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com TBR <3,0 mmol/L para <1% de cada dia durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle libre pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Tar> 10,0 mmol/l> 25%
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com um TAR> 10,0 mmol/L para <25% de cada dia durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Alcatrão> 13,9 mmol/l <5%
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com TAR> 13,9 mmol/L para <5% de cada dia durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle libre pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Hipoglicemia
Prazo: 2 semanas
Número de vezes os valores do sensor CGM são <3,9 mmol/L (incluindo leituras de <3,0 mmol/L) por pelo menos 15 minutos consecutivos durante o CPAP ON e as condições de desativação do CPAP, medidas pelo sensor de freestyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas. O evento termina quando há pelo menos 15 minutos consecutivos com um valor do sensor CGM pelo menos 3,9 mmol/L.
2 semanas
Valor de alerta de hipoglicemia (nível 1)
Prazo: 2 semanas
Número de vezes os valores do sensor CGM são 3,0-3.9 MMOL/L por pelo menos 15 minutos consecutivos durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Freestyle Libre durante os períodos de intervenção de duas semanas. O evento termina quando há pelo menos 15 minutos consecutivos com um valor do sensor CGM pelo menos 3,9 mmol/L.
2 semanas
Hipoglicemia clinicamente significativa (Nível 2)
Prazo: 2 semanas
Número de vezes os valores do sensor CGM são <3,0 mmol/L por pelo menos 15 minutos consecutivos durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas. O evento termina quando há pelo menos 15 minutos consecutivos com um valor do sensor CGM pelo menos 3,0 mmol/L.
2 semanas
Hipoglicemia estendida
Prazo: 2 semanas
Número de vezes os valores do sensor CGM são <3,9 mmol/L por pelo menos 120 minutos consecutivos durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Filo Libre durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Alto nível de glicose (nível 1)
Prazo: 2 semanas
Número de vezes os valores do sensor CGM são 10.1-13.9 MMOL/L por pelo menos 15 minutos consecutivos durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Freestyle Libre durante os períodos de intervenção de duas semanas. O evento termina quando há pelo menos 15 minutos consecutivos com um valor do sensor CGM em 10 mmol/L.
2 semanas
Glicose muito alta (Nível 2)
Prazo: 2 semanas
Número de vezes os valores do sensor CGM são> 13.9 MMOL/L por pelo menos 15 minutos consecutivos durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Freestyle Libre durante os períodos de intervenção de duas semanas. O evento termina quando há pelo menos 15 minutos consecutivos com um valor do sensor CGM em 13,9 mmol/L.
2 semanas
Hiperglicemia estendida
Prazo: 2 semanas
Número de vezes os valores do sensor CGM são> 13.9 MMOL/L por pelo menos 90 minutos consecutivos em um período de 120 minutos durante o CPAP e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Festyle Libre durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do TIR> 10% e <0,5% de aumento no TBR <3,0 mmol/L
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com> 10% de melhora na porcentagem de TIR 3,9-10.0 Mmol/L sem aumento no TBR <3,0 mmol/L de> 0,5% durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
Glicose média <8,6 mmol/L e <1% TBR <3,0 mmol/L
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com glicose média <8,6 mmol/L e <1% TBR <3,0 mmol/L durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
TIR> 70% e <1% TBR <3,9 mmol/L
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com> 70% TIR 3,9-10,0mmol/L e <4% TBR <3,9 mmol/L durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor Libre Pro Freestyle durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas
TIR> 70% e <1% TBR <3,0 mmol/L
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes com> 70% TIR 3,9-10.0 Mmol/L e <1% TBR <3,0 mmol/L durante o CPAP ON e as condições de desligamento de CPAP, medidas pelo sensor de freestyle Libre Pro durante os períodos de intervenção de duas semanas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woolcock Institute of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/ETH12082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão desidentificados usando uma ID de estudo exclusiva.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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