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CPAP-Entzug und Glukosestoffwechsel bei OSA mit Prädiabetes

19. September 2023 aktualisiert von: Woolcock Institute of Medical Research

Die Auswirkungen eines 2-wöchigen CPAP-Entzugs auf den Glukosestoffwechsel bei mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe mit Prädiabetes – eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Der Zweck der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob ein vorübergehender, 2-wöchiger CPAP-Entzug den Glukosestoffwechsel nachteilig beeinflusst

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittelschwerer OSA und Prädiabetes, die etablierte und konforme CPAP-Anwender sind, werden randomisiert, um die CPAP-Therapie abzubrechen oder für 2 Wochen beizubehalten, bevor sie in den alternativen Behandlungsarm wechseln. Der Glukosestoffwechsel wird mit einem interstitiellen (hautbasierten) Glukosemonitor überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2095
        • Rekrutierung
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Phillips, PhD
        • Hauptermittler:
          • Keith Wong, PhD FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben
  2. Polysomnographie bestätigte mittelschwere bis schwere OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15/h innerhalb der letzten 24 Monate
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Gute Englischkenntnisse
  5. Etablierte CPAP-Nutzung für mindestens 1 Monat mit objektiv bestätigter durchschnittlicher Nutzung von ≥ 5 Stunden pro Nacht an ≥ 5 Nächten pro Woche in den letzten 2 Wochen. Durchschnittlicher vom CPAP-Gerät ermittelter AHI < 5 Ereignisse pro Stunde, ermittelt in den letzten 2 Wochen.

  6. Diagnostizierter Prädiabetes, definiert von der American Diabetes Association als einer der folgenden kürzlichen (<3 Monate) Befunde:

    1. Beeinträchtigter Nüchternglukosewert mit einem BGL von 5,6 bis 6,9 mmol/L
    2. Beeinträchtigte Glukosetoleranz mit einem 2-stündigen BGL von 7,8 bis 11,0 mmol/l nach einem formalen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT)
    3. HbA1C von 5,7 % bis 6,4 %
  7. Besitz oder regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon mit der Möglichkeit, die Withings Sleep Anlayser App herunterzuladen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Komorbidität (z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Arrhythmie, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, Epilepsie, Kopfverletzung)
  2. Schwere psychische Störungen (z. aktuelle schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen behandelt werden oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen werden.
  3. Regelmäßige (> 2 Mal pro Monat) Einnahme von schlafbeeinflussenden Medikamenten (z. Benzodiazepine, Opioide, Antidepressiva)
  4. Regelmäßige Nachtschichtarbeit oder Auslandsreisen innerhalb der letzten 2 Wochen
  5. Der Schlafmediziner hat vom CPAP-Entzug abgeraten
  6. Schwangerschaft
  7. Aktives Rauchen oder regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Standardgetränke pro Tag) oder übermäßiger Koffeinkonsum (> 300 mg pro Tag) oder kürzlicher (im letzten Monat) Konsum illegaler Drogen
  8. Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes mellitus (vorheriger Schwangerschaftsdiabetes nicht ausgeschlossen)
  9. Aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) Anwendung von Antidiabetika
  10. Durchlaufen eines Programms zur Gewichtsabnahme
  11. Kontraindikationen für die Verwendung des FreeStyle Libre Pro Sensors. Z.B. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hautklebern, wie sie zum Anbringen des Sensors am Arm verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP unter Bedingung
Teilnehmer in diesem Arm beginnen damit, ihr CPAP zwei Wochen lang wie gewohnt zu verwenden. Anschließend unterziehen sie sich einem zweiwöchigen CPAP-Entzug und dürfen ihr CPAP-Gerät nicht mehr verwenden.
Gerät: CPAP-Entzug
Ein negativer CPAP-Eingriff
Experimental: CPAP-Aus-Zustand
Teilnehmer in diesem Arm werden für 2 Wochen von ihrer regulären CPAP-Nutzung absehen. Anschließend nehmen sie die CPAP-Anwendung wie gewohnt für zwei Wochen wieder auf.
Gerät: CPAP-Entzug
Ein negativer CPAP-Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukosedifferenz zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche 24-Stunden-Glukosedifferenz zwischen CPAP-Ein- und CPAP-Aus-Bedingungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tagesglukosedifferenz zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Glukosedifferenz tagsüber (6:00 Uhr - 22:00 Uhr) zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus, gemessen vom FreeStyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiträume.
2 Wochen
Mittlere Nachtglukose
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere nächtliche (22:00 – 6:00 Uhr) Glukosedifferenz zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus, gemessen vom FreeStyle Libre Pro Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiträume.
2 Wochen
Glucose Toleranz Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der Glukosetoleranz, gemessen als Spitzenwert 2 Stunden nach 75 g Glukosebelastung während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT), gemessen am Ende jeder 2-wöchigen CPAP-Ein- und CPAP-Aus-Bedingungen.
2 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der Insulinsensitivität, gemessen durch Minimal Model Assessment (MINMOD) während einer 75-g-Glukosebelastung während eines OGTT, gemessen am Ende jeder 2-wöchigen CPAP-An- und CPAP-Aus-Bedingungen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/ETH12082)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden mit einer eindeutigen Studien-ID deidentifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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