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CPAP-Entzug und Glukosestoffwechsel bei OSA mit Prädiabetes

25. März 2025 aktualisiert von: Woolcock Institute of Medical Research

Die Auswirkungen eines 2-wöchigen CPAP-Entzugs auf den Glukosestoffwechsel bei mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe mit Prädiabetes – eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Der Zweck der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob ein vorübergehender, 2-wöchiger CPAP-Entzug den Glukosestoffwechsel nachteilig beeinflusst

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittelschwerer OSA und Prädiabetes, die etablierte und konforme CPAP-Anwender sind, werden randomisiert, um die CPAP-Therapie abzubrechen oder für 2 Wochen beizubehalten, bevor sie in den alternativen Behandlungsarm wechseln. Der Glukosestoffwechsel wird mit einem interstitiellen (hautbasierten) Glukosemonitor überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Craig Phillips, PhD
        • Kontakt:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben
  2. Polysomnographie bestätigte mittelschwere bis schwere OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15/h innerhalb der letzten 24 Monate
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Gute Englischkenntnisse
  5. Etablierte CPAP-Nutzung für mindestens 1 Monat mit objektiv bestätigter durchschnittlicher Nutzung von ≥ 5 Stunden pro Nacht an ≥ 5 Nächten pro Woche in den letzten 2 Wochen. Durchschnittlicher vom CPAP-Gerät ermittelter AHI < 5 Ereignisse pro Stunde, ermittelt in den letzten 2 Wochen.

  6. Diagnostizierter Prädiabetes, definiert von der American Diabetes Association als einer der folgenden kürzlichen (<3 Monate) Befunde:

    1. Beeinträchtigter Nüchternglukosewert mit einem BGL von 5,6 bis 6,9 mmol/L
    2. Beeinträchtigte Glukosetoleranz mit einem 2-stündigen BGL von 7,8 bis 11,0 mmol/l nach einem formalen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT)
    3. HbA1C von 5,7 % bis 6,4 %
  7. Besitz oder regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon mit der Möglichkeit, die Withings Sleep Anlayser App herunterzuladen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Komorbidität (z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Arrhythmie, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, Epilepsie, Kopfverletzung)
  2. Schwere psychische Störungen (z. aktuelle schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen behandelt werden oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen werden.
  3. Regelmäßige (> 2 Mal pro Monat) Einnahme von schlafbeeinflussenden Medikamenten (z. Benzodiazepine, Opioide, Antidepressiva)
  4. Regelmäßige Nachtschichtarbeit oder Auslandsreisen innerhalb der letzten 2 Wochen
  5. Der Schlafmediziner hat vom CPAP-Entzug abgeraten
  6. Schwangerschaft
  7. Aktives Rauchen oder regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Standardgetränke pro Tag) oder übermäßiger Koffeinkonsum (> 300 mg pro Tag) oder kürzlicher (im letzten Monat) Konsum illegaler Drogen
  8. Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes mellitus (vorheriger Schwangerschaftsdiabetes nicht ausgeschlossen)
  9. Aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) Anwendung von Antidiabetika
  10. Durchlaufen eines Programms zur Gewichtsabnahme
  11. Kontraindikationen für die Verwendung des FreeStyle Libre Pro Sensors. Z.B. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hautklebern, wie sie zum Anbringen des Sensors am Arm verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: CPAP-Aus-Zustand
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang überwacht, bevor mit CPAP begonnen wird.
Experimental: CPAP unter Bedingung
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von zwei Wochen, mindestens vier Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie, überwacht.
Gerät: CPAP
Eine positive CPAP-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukosedifferenz zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche 24-Stunden-Glukosedifferenz zwischen CPAP-Ein- und CPAP-Aus-Bedingungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tagesglukosedifferenz zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Glukosedifferenz tagsüber (6:00 Uhr - 22:00 Uhr) zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus, gemessen vom FreeStyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiträume.
2 Wochen
Mittlere Nachtglukose
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere nächtliche (22:00 – 6:00 Uhr) Glukosedifferenz zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus, gemessen vom FreeStyle Libre Pro Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiträume.
2 Wochen
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der Glukosetoleranz, gemessen anhand der Spitzenbelastung 2 Stunden nach einer Glukosebelastung von 75 g, die während jedes zweiwöchigen Beobachtungszeitraums zweimal mit einem CGM verabreicht wurde
2 Wochen
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz CV Intraday (d. H. innerhalb von 24 Stunden) und innerhalb von Tag (d. H. Über mehrere Tage) zwischen dem CPAP-Ein- und CPAP-Bedingungen, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
SD von mittlerer Glukose
Zeitfenster: 2 Wochen
SD der mittleren Glukose (täglich) während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von TIR (3,9-10,0 MMOL/l) (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit unter Reichweite (TBR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von TBR (3,9 mmol/l einschließlich der Messwerte von <3,0 mmol/l) Während des CPAP-Eins und des CPAP-Aussagens, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit unter Reichweite <3,0 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von TBR <3,0 mmol/l (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit über Reichweite (Teer)
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz des TAR (> 10,0 mmol/l, einschließlich der Messwerte> 13,9 mmol/l) (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit über Bereich> 13,9 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von TAR> 13,9 mmol/l (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit im engen Bereich (Titr)
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von Titr (3,9-7,8 mmol/l) (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Änderung des Glukosemanagementindikators
Zeitfenster: 2 Wochen
Absolute Hauptänderung des MMOL/l oder des Prozentsatzes während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Erweiterte Hypoglykämieereignisrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Ereignisse mit Sensor-Glukose <3,9 mmol/l, die mindestens 120 Minuten dauert, endet Ereignis, wenn Glukose während des CPAP-Eins und CPAP-Ausschusses mindestens 15 Minuten lang auf mindestens 3,9 mmol/l zurückkehrt, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Erweitertes hyperglykämisches Ereignis
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Ereignisse mit Sensor -Glukose> 13,9 mmol/l mindestens 120 min; Das Ereignis endet, wenn die Glukose während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung mindestens 15 Minuten lang auf 10 mmol/l oder weniger zurückkehrt, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Tir> 70%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TIR 3.9-10.0 MMOL/L für> 70% des Tages während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
TIR -Verbesserung mindestens 5%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TIR 3.9-10.0 MMOL/L mit mindestens 5% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
TIR -Verbesserung mindestens 10%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TIR 3.9-10.0 MMOL/L mit mindestens 10% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Tbr <3,9 mmol/l <4%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TBR <3,9 mmol/l für <4% eines jeden Tages während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Tbr <3,0 mmol/l <1%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TBR <3,0 mmol/l für <1% eines jeden Tages während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Teer> 10,0 mmol/l> 25%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem TAR> 10,0 mmol/l für <25% pro Tag während des CPAP-Eins und CPAP-Aussagen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Tar> 13,9 mmol/l <5%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TAR> 13,9 mmol/l für <5% eines jeden Tages während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der CGM-Sensorwerte beträgt <3,9 mmol/l (einschließlich Ablesungen von <3,0 mmol/l) für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert mindestens 3,9 mmol/l gibt.
2 Wochen
Hypoglykämie -Alarmwert (Stufe 1)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der CGM-Sensorwerte sind 3,0-3,9 MMOL/L für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert mindestens 3,9 mmol/l gibt.
2 Wochen
Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der CGM-Sensorwerte sind für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung <3,0 mmol/l, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert mindestens 3,0 mmol/l gibt.
2 Wochen
Erweiterte Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der CGM-Sensorwerte beträgt für mindestens 120 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung während der 2-wöchigen Interventionszeiten für mindestens 120 aufeinanderfolgende Minuten.
2 Wochen
Hoher Glukosespiegel (Stufe 1)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der CGM-Sensorwerte sind 10,1-13.9 MMOL/L für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert bei oder unter 10 mmol/l gibt.
2 Wochen
Sehr hohe Glukose (Stufe 2)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der CGM -Sensorwerte sind> 13.9 MMOL/L für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert bei oder unter 13,9 mmol/l gibt.
2 Wochen
Erweiterte Hyperglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der CGM -Sensorwerte sind> 13.9 MMOL/L für mindestens 90 aufeinanderfolgende Minuten innerhalb eines Zeitraums von 120 Minuten während des CPAP-Eins und CPAP-Aussagens, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIR -Verbesserung> 10% und <0,5% Anstieg der TBR <3,0 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit> 10% Verbesserung des Prozentsatzes von TIR 3,9-10,0 MMOL/L ohne Erhöhung des TBR <3,0 mmol/l von> 0,5% während des CPAP-Eins und der CPAP-Aus-Bedingungen, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Mittlere Glukose <8,6 mmol/l und <1% tbr <3,0 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit mittlerer Glucose <8,6 mmol/l und <1% TBR <3,0 mmol/l während des CPAP-Eins und CPAP-Aussagen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Tir> 70% und <1% TBR <3,9 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/l und <4% TBR <3,9 mmol/l während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
TIR> 70% und <1% TBR <3,0 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit> 70% TIR 3,9-10,0 MMOL/L und <1% TBR <3,0 mmol/l während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/ETH12082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden mit einer eindeutigen Studien-ID deidentifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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