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Astinenza da CPAP e metabolismo del glucosio nell'OSA con pre-diabete

25 marzo 2025 aggiornato da: Woolcock Institute of Medical Research

L'impatto della sospensione della CPAP di 2 settimane sul metabolismo del glucosio nell'apnea ostruttiva del sonno moderata-grave con pre-diabete: uno studio incrociato controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è indagare se la sospensione temporanea della CPAP di 2 settimane avrà un impatto negativo sul metabolismo del glucosio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con OSA grave moderata e pre-diabete che sono utenti CPAP stabiliti e conformi saranno randomizzati a ritirarsi o rimanere in CPAP per 2 settimane prima di passare al braccio di trattamento alternativo. Il metabolismo del glucosio sarà monitorato utilizzando un monitor del glucosio interstiziale (a base cutanea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Craig Phillips, PhD
        • Contatto:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comunità residenti maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. La polisonnografia ha confermato OSA da moderata a grave con indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥15/h negli ultimi 24 mesi
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Competente in inglese
  5. Uso stabilito di CPAP per almeno 1 mese con uso medio oggettivamente confermato ≥5 ore a notte per ≥5 notti a settimana nelle 2 settimane precedenti. AHI medio determinato dalla macchina CPAP <5 eventi all'ora determinati nelle 2 settimane precedenti.

  6. Pre-diabete diagnosticato definito dall'American Diabetes Association come uno qualsiasi dei seguenti risultati recenti (<3 mesi):

    1. Glicemia a digiuno alterata con un BGL da 5,6 a 6,9 mmol/L
    2. Alterata tolleranza al glucosio con una glicemia a 2 ore compresa tra 7,8 e 11,0 mmol/L dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) formale da 75 g
    3. HbA1C dal 5,7% al 6,4%
  7. Possesso o accesso regolare a un telefono cellulare con capacità di scaricare ed eseguire l'app Withings Sleep Anlayser.

Criteri di esclusione:

  1. comorbidità clinicamente significative (ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, aritmia, malattie renali o epatiche croniche, epilessia, trauma cranico)
  2. Gravi disturbi mentali (ad es. attuale disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare) che a parere dello sperimentatore non è adeguatamente trattato o che influenzerà in modo significativo la loro partecipazione allo studio.
  3. Uso regolare (>2 volte al mese) di farmaci che influenzano il sonno (ad es. benzodiazepine, oppioidi, antidepressivi)
  4. Lavoro notturno regolare o viaggio all'estero nelle ultime 2 settimane
  5. Il medico del sonno ha sconsigliato la sospensione della CPAP
  6. Gravidanza
  7. Fumo attivo o uso abituale di alcol (più di 2 drink standard al giorno) o consumo eccessivo di caffeina (>300 mg al giorno) o uso recente (nell'ultimo mese) di droghe illecite
  8. Diagnosi attuale o precedente di diabete mellito (precedente diabete mellito gestazionale non escluso)
  9. Uso attuale o recente (<3 mesi) di agenti ipoglicemizzanti
  10. Sottoporsi a un programma di perdita di peso
  11. Controindicazioni per l'uso del sensore FreeStyle Libre Pro. Per esempio. Ipersensibilità nota agli adesivi cutanei come quelli utilizzati per fissare il sensore al braccio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CPAP disattivato
I partecipanti verranno monitorati per un periodo di due settimane prima di iniziare la CPAP.
Sperimentale: CPAP a condizione
I partecipanti saranno monitorati per un periodo di due settimane almeno quattro settimane dopo l'inizio della CPAP.
Dispositivo: CPAP
Un intervento CPAP positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza glicemica media nelle 24 ore tra le condizioni CPAP attivata e disattivata
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza glicemica media nelle 24 ore tra CPAP attivato e CPAP disattivato
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza glicemica media diurna tra le condizioni CPAP attivata e disattivata
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza glicemica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) tra le condizioni CPAP attiva e disattiva CPAP misurata dal sensore FreeStyle Libre Pro durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Glicemia media notturna
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza glicemica media notturna (dalle 22:00 alle 6:00) tra le condizioni CPAP attiva e disattiva CPAP misurata dal sensore FreeStyle Libre Pro durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza nella tolleranza al glucosio misurata dal carico di glucosio di picco di 2 ore dopo 75 g somministrato due volte durante ciascun periodo di osservazione di due settimane utilizzando un CGM
2 settimane
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale CV intraday (cioè entro 24 ore) e interdatta (cioè per più giorni) tra le condizioni CPAP ON e CPAP misurate dal sensore libre pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
SD di glucosio medio
Lasso di tempo: 2 settimane
DS di glucosio medio (quotidiano) durante le condizioni CPAP ON e CPAP durante il CPAP e le condizioni di OFF CPAP misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di TIR (3.9-10.0 mmol/l) (ore e minuti) durante le condizioni CPAP ON e CPAP misurate dal sensore Libre Pro di freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di TBR (3,9 mmol/L comprese le letture <3 .0 mmol/l) durante il CPAP ON e CPAP OFF Condizioni misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Tempo al di sotto dell'intervallo <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di TBR <3,0 mmol/L (ore e minuti) durante il CPAP e le condizioni di OFF CPAP misurate dal sensore libre pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Tempo sopra l'intervallo (catrame)
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di TAR (> 10,0 mmol/L, comprese le letture> 13,9 mmol/L) (ore e minuti) durante le condizioni CPAP ON e CPAP come misurato dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Tempo sopra l'intervallo> 13,9 mmol/l
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di TAR> 13,9 mmol/L (ore e minuti) durante il CPAP e le condizioni di OFF CPAP misurate dal sensore libre pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Time in Streight Range (TITR)
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di TITR (3,9-7,8 mmol/L) (ore e minuti) durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Cambiamento dell'indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiatura principale assoluta in MMOL/L o percentuale durante le condizioni CPAP ON e CPAP OFF misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici esteso
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di eventi con glucosio sensore <3,9 mmol/L che dura almeno 120 minuti, l'evento termina quando il glucosio ritorna ad almeno 3,9 mmol/L per almeno 15 minuti durante le condizioni CPAP e CPAP, misurate dal sensore Libre Pro di freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Evento iperglicemico esteso
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di eventi con glucosio sensore> 13,9 mmol/L che dura almeno 120 minuti; L'evento termina quando il glucosio ritorna a 10 mmol/L o meno per almeno 15 minuti durante il CPAP e le condizioni di OFF CPAP misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Tir> 70%
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di partecipanti con TIR 3.9-10.0 MMOL/L per> 70% del giorno durante le condizioni CPAP ON e CPAP misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Miglioramento del tiro almeno il 5%
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di partecipanti con TIR 3.9-10.0 MMOL/L con almeno un miglioramento del 5% rispetto al basale durante il CPAP e le condizioni di OFF CPAP misurate dal sensore libre pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Miglioramento del tiro almeno il 10%
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di partecipanti con TIR 3.9-10.0 MMOL/L con almeno un miglioramento del 10% rispetto al basale durante il CPAP e le condizioni di OFF CPAP misurate dal sensore libre pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
TBR <3,9 mmol/L <4%
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione dei partecipanti con TBR <3,9 mmol/L per <4% di ogni giorno durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
TBR <3,0 mmol/L <1%
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione dei partecipanti con TBR <3,0 mmol/L per <1% di ogni giorno durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
TAR> 10,0 mmol/L> 25%
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di partecipanti con un catra
2 settimane
TAR> 13,9 mmol/L <5%
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di partecipanti con TAR> 13,9 mmol/L per <5% di ogni giorno durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore libre pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di volte i valori del sensore CGM sono <3,9 mmol/L (comprese le letture di <3,0 mmol/L) per almeno 15 minuti consecutivi durante le condizioni CPAP e CPAP, misurate dal sensore libre Pro di freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane. L'evento termina quando ci sono almeno 15 minuti consecutivi con un valore del sensore CGM almeno 3,9 mmol/L.
2 settimane
Valore di avviso ipoglicemia (livello 1)
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di volte i valori del sensore CGM sono 3.0-3.9 MMOL/L per almeno 15 minuti consecutivi durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane. L'evento termina quando ci sono almeno 15 minuti consecutivi con un valore del sensore CGM almeno 3,9 mmol/L.
2 settimane
Ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di volte i valori del sensore CGM sono <3,0 mmol/L per almeno 15 minuti consecutivi durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane. L'evento termina quando ci sono almeno 15 minuti consecutivi con un valore del sensore CGM almeno 3,0 mmol/L.
2 settimane
Ipoglicemia estesa
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di volte i valori del sensore CGM sono <3,9 mmol/L per almeno 120 minuti consecutivi durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore libre pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Livello di glucosio elevato (livello 1)
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di volte i valori del sensore CGM sono 10,1-13.9 MMOL/L per almeno 15 minuti consecutivi durante le condizioni CPAP ON e CPAP misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane. L'evento termina quando ci sono almeno 15 minuti consecutivi con un valore del sensore CGM a o inferiore a 10 mmol/L.
2 settimane
Glucosio molto elevato (Livello 2)
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di volte i valori del sensore CGM sono> 13,9 MMOL/L per almeno 15 minuti consecutivi durante le condizioni CPAP ON e CPAP misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane. L'evento termina quando ci sono almeno 15 minuti consecutivi con un valore del sensore CGM pari o inferiore a 13,9 mmol/L.
2 settimane
Iperglicemia estesa
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di volte i valori del sensore CGM sono> 13,9 MMOL/L per almeno 90 minuti consecutivi in ​​un periodo di 120 minuti durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore libre pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del TIR> 10% e <0,5% di aumento di TBR <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione dei partecipanti con un miglioramento> 10% in percentuale di TIR 3,9-10,0 MMOL/L senza un aumento del TBR <3,0 mmol/L> 0,5% durante le condizioni CPAP ON e CPAP OFF misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
Glucosio medio <8,6 mmol/L e <1% TBR <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di partecipanti con glucosio medio <8,6 mmol/L e <1% TBR <3,0 mmol/L durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
TIR> 70% e <1% TBR <3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di partecipanti con TIR> 70% 3,9-10,0 mmol/L e <4% TBR <3,9 mmol/L durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore libre pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane
TIR> 70% e <1% TBR <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di partecipanti con TIR> 70% 3,9-10,0 mmol/L e <1% TBR <3,0 mmol/L durante le condizioni CPAP e CPAP OFF misurate dal sensore Libre Pro freestyle durante i periodi di intervento di 2 settimane.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/ETH12082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno anonimizzati utilizzando un ID studio univoco.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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