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受抚养老年人的家庭专业口腔护理 (HET)

2025年11月25日 更新者:Inger Wårdh、Karolinska Institutet

护理依赖型老年人的家庭专业清洁 - 一项随机对照试验

为了健康的牙齿和身体,终生坚持每天刷牙两次。 不经常正确刷牙,可能会对您的牙齿和整体健康造成破坏性影响。 牙齿可能发展成龋齿,导致疼痛、牙齿折断、牙齿脱落和进食困难。 此外,刷牙不充分会导致口腔中细菌数量增加,并且可能使体弱的人患上吸入性肺炎。

随着年龄的增长,我们中的一些人将依赖他人的日常护理活动并帮助日常刷牙。 然而,依赖护理的老年人往往缺乏基本的牙齿护理(每天两次用含氟牙膏刷牙)。

家庭牙科护理是由牙科人员证明的服务。 牙科诊所的就诊次数随着年龄的增长而减少,尤其是在诊断为痴呆症的情况下。 家庭牙科护理可以为在牙科诊所就诊有困难的个人提供定期牙科检查和牙科治疗。

在家中进行的牙齿清洁对根部龋齿发展的影响尚未在依赖护理的老年人中进行探索。 因此,目的是研究每天使用高氟牙膏与清洁牙齿/提醒每三个月使用一次牙膏相结合,是否可以成为该患者组预防根龋发展的方法。

假设是,与照常接受口腔护理的对照组相比,家庭专业清洁将改善口腔健康,这是通过根龋发展、牙龈出血、牙菌斑堆积和口腔粘膜状况来衡量的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

居住在疗养院的需要护理的老年人未经治疗的根龋病变 (RCL) 发生率很高。 如果不及时治疗,RCL 可能会导致疼痛、牙齿脱落、进食困难以及对整体健康的影响。 越来越多的研究出版物指出口腔健康不佳、呼吸道感染和吸入性肺炎之间存在关联。 因此,需要对老年人进行预防和有效治疗,尤其是那些需要护理的人。

当住院或需要护理时,护理帮助通常取决于他人。 然而,护理辅助口腔护理/口腔卫生帮助是一项艰巨的任务。 预防和治疗 RCL 的有效方法是每天用含 5000 ppm F- 的高氟牙膏刷牙两次。 与含 1,100 - 1,450 ppm F- 的普通牙膏相比,含 5,000 ppm F- 的牙膏可减少 RCL 数量。

牙科诊所的就诊次数随着年龄的增长而减少,尤其是在诊断为痴呆症的情况下。 出于这个原因,服务家庭牙科护理 (DDC) 可能是一种选择,因为 DDC 可以让牙科人员在家进行牙科护理(检查、预防、简单的拔牙、牙齿修复和修复体调整)。 由于不必离开家,DDC 可能对老年人有益。

DDC 对根龋发展的影响尚未在依赖护理的老年人中进行探索。

目标:目的是评估家庭专业清洁对依赖护理的居家老年人的影响。 此外,有助于增加知识,以建立关于该患者群体家庭预防性专业口腔护理的频率和内容的口腔保健建议。

第一个假设是家庭专业清洁将改善口腔健康,衡量标准是:与照常接受辅助口腔护理的对照组相比,根龋发展、牙龈出血、牙菌斑堆积和口腔粘膜状态。

第二个假设是家庭专业清洁将改善总体健康状况,衡量标准是:与照常接受辅助口腔护理的对照组相比,口腔健康相关的生活质量、抗生素治疗次数和呼吸道感染次数。

研究设计:该项目设计为随机对照试验 (RCT),评估者设盲,两个平行研究组为期一年。 随机化将由未以其他方式参与项目的人员在个人层面进行。

数据收集将在基线和十二个月时由经过校准的注册牙科保健员 (RDH) 在牙科护士的协助下进行。 为了进行干预,另外两名牙科护士将拜访研究参与者。 数据分析将在小组层面呈现,退出者将根据意向治疗进行处理。

研究人群的描述:关于 Pfeiffer 测试认知功能的变量、年龄、性别、呼吸道感染的数量、口腔卫生习惯(刷牙频率、自己进行口腔卫生常规或护理辅助口腔护理、邻间清洁频率)、牙齿状况(牙齿数量、根尖、填充物、龋齿、缺失牙齿、植入物)和药物摄入量(从负责的护士那里收集)将在基线访问期间收集以进行描述性测量。

样本量基于主要效应变量根龋的功效计算(双尾),每组需要 78 个人。 由于先前在研究人群中报告的高退出率,样本将增加 25%。 因此,参加人数为 n=196(每组 98 人)。

资料登记:

  • 牙根龋损
  • 牙龈出血/探诊出血 (BoP)
  • 口腔卫生
  • 口腔健康相关的生活质量
  • 总体健康
  • 口腔微生物群:牙菌斑和未刺激的唾液样本的收集将在来自总研究人群的 50 个子样本中以单盲方式进行。 可能阐明口腔健康状况背后的原因。 博士生负责编码、足够的存储和运输到实验室进行分析。 唾液样本的分析将在 Karolinska Institutet(Belibasakis 教授)的适当核心设施 (SciLifeLabs) 的 NGS 中进行。 于默奥大学牙科研究所临床口腔微生物学实验室的牙菌斑(Dr. 安德斯·约翰逊)。 在实验室完成该过程后(收集后最多六个月),所有样本都将被销毁。

参与者在他们每年的口腔健康评估期间被连续招募,并在知情同意后分类到干预组或对照组。 所有研究参与者将在基线后开始使用含氟牙膏 ≥ 百万分之 4000 (ppm) 在研究期间每天刷牙两次,以建立等效的口腔卫生程序。 为了控制对牙膏常规的依从性,所有参与者都会收到一个垃圾箱,以便在研究期间扔空牙膏管。

初步结果:之前的研究是一项随机对照试验——在六个月内在疗养院进行的研究。 干预组每月接受 RDH 的专业牙齿清洁、口腔卫生信息和指导。 对照组继续照常进行口腔护理。 每三个月进行一次数据收集。 分析显示,两组的牙龈出血、粘膜评分和根龋均有所改善。 由于两组的改善,即将进行的研究将把预防性访问减少到每三个月一次。 减少就诊有经济效益,因为提供家庭护理通常更耗时。 此外,我们现在聘请牙科护士,而不是让 RDH 进行访问。 牙科护士在他们的教育中接受过预防培训,重要的是每个职业都有可能充分利用他们的能力。

意义:口腔疾病,尤其是龋齿在老年人中很常见,并且随着年龄的增长而增加。 在依赖护理的老年人中,未经治疗的根龋数量很高,导致(如果不治疗)疼痛、牙齿脱落和对整体健康的影响。 越来越多的研究出版物指出口腔健康不佳、吸入性肺炎与生活质量之间存在关联。 因此,预防和有效治疗根龋对老年人来说很重要,尤其是那些在日常活动中需要帮助的人。 为了预防,一种简单有效的方法是每天使用含 5000 ppm NaF 的氟化物牙膏。 将这种牙膏与牙科护士每三个月进行一次预防性/提醒性家访相结合,可能是预防该患者群体龋齿的有效方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Huddinge、瑞典、114 41
        • Karolinska Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 居家老人
  • 年龄≥65
  • 有家庭护理的人有资格享受补贴的牙科护理
  • RDH接受的口腔健康评估
  • 非吸烟者
  • 5-10分钟口头评估期间的合作能力
  • 至少一颗天然牙
  • 理解并能够用瑞典语交流。
  • 另外:对于口腔微生物群,根据载玻片摩擦试验,等级为 1-2。

排除标准:

  • 缺齿
  • 全口义齿
  • 认知限制是合作的障碍
  • 恶性肿瘤和/或免疫抑制性疾病
  • 凝血缺陷。
  • 抗凝血剂已注册但不作为排除标准。
  • 对于口腔微生物群:根据镜载玻片摩擦试验 3 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
每三个月,一名牙科助理将上门提供专业牙齿清洁服务,并交付一支新牙刷和含氟牙膏(>4000ppm)(n:3)供接下来三个月使用。 预计每次访问最多需要30分钟。
牙科助理将上门为参与者提供专业牙齿清洁,提醒使用氟化物牙膏(> 4000 ppm)并进行口腔卫生指导,由家庭护理助理陪同,配备手动牙刷、氟化物牙膏(> 4000 ppm)及相关邻间清洁工具。
无干预:对照组
在整个研究期间,继续按常规进行口腔护理,可自行完成或由护理人员协助(帮助进行口腔卫生程序)。 研究期间,家庭护理助理每三个月为对照组研究参与者提供牙刷和含氟牙膏(> 4000 ppm)(n:3)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙根龋
大体时间:12个月
根据Fejerskov五级根龋指数在基线和十二个月后进行记录。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔卫生
大体时间:12个月
在基线和 12 个月时,通过粘膜和牙菌斑指数 MPS 进行测量,并将用于固定牙齿和可移动修复体。
12个月
牙龈出血
大体时间:12个月
使用 Ramfjord 牙齿 (RT) 16、21、24、36、41、44 或最近的类似牙齿,在颊面牙龈沟中探诊出血 (BoP)。 由于基线时和十二个月后的改良沟出血指数,出血将分为四个等级 (0-3)。
12个月
口腔微生物群
大体时间:12个月
可能阐明口腔健康状况背后的原因。 牙菌斑和未受刺激的唾液样本的收集将在基线和 12 个月后在研究人群的 50 个子样本中以单盲方式进行。
12个月
总体健康
大体时间:12个月
呼吸道感染、肺炎和使用抗生素的发作次数。 数据是在基线时和十二个月后从负责医疗的护士那里收集的。
12个月
与口腔健康相关的生活质量
大体时间:12个月
在基线和十二个月后通过老年人口腔健康评估指数 (GOHAI) 进行测量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Inger Wårdh、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月6日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月4日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月12日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KarolinskaDalarnaGävleborg

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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