Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí profesionální péče o ústní dutinu pro závislé starší dospělé (HET)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Inger Wårdh, Karolinska Institutet

Profesionální domácí úklid pro starší dospělé závislé na péči – randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pokračujte v čištění zubů, dvakrát denně, během života pro zdravé zuby a tělo. Pokud si pravidelně a dobře nečistíte zuby, může to mít zničující dopad na vaše zuby a vaše celkové zdraví. Zuby by mohly vyvinout kořenový kaz, což by mělo za následek bolest, zlomeniny zubů, ztrátu zubů a problémy s jídlem. Nedostatečné čištění zubů dále vede k vyššímu počtu bakterií v dutině ústní a u křehkých jedinců může vést k aspiračním zápalům plic.

S věkem budou někteří z nás závislí na každodenní péči ostatních a pomoci s každodenním čištěním zubů. Starší dospělí závislí na péči však často postrádají základní zubní péči (čištění zubů zubní pastou s fluoridem dvakrát denně).

Péče o zuby doma je služba prověřená zubním personálem. Návštěvy v zubní ambulanci ubývají s věkem a zejména s diagnózou demence. Zubní péče doma může poskytovat pravidelné zubní prohlídky a zubní ošetření jednotlivcům, kteří mají potíže s návštěvou zubní kliniky.

Vliv čištění zubů prováděného doma na vývoj kořenového kazu nebyl dosud u starších dospělých závislých na péči prozkoumán. Cílem je proto prozkoumat, zda by kombinace zubní pasty s vysokým obsahem fluoru používané denně s čištěním zubů/připomenutí používání zubní pasty každý třetí měsíc mohla být metodou prevence vzniku zubního kazu u této skupiny pacientů.

Hypotézou je, že domácí profesionální čištění zlepší zdraví ústní dutiny, měřeno vývojem kořenového kazu, krvácením dásní, hromaděním plaku a stavem ústní sliznice, ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává ústní péči jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Starší dospělí závislí na péči, kteří žijí v pečovatelských domech, mají vysokou míru neléčených lézí kořenového kazu (RCLs). RCL, pokud se neléčí, mohou vést k bolesti, ztrátě zubů, potížím s jídlem a dopadům na celkové zdraví. Rostoucí počet výzkumných publikací poukazuje na souvislost mezi špatným zdravím ústní dutiny, infekcemi dýchacích cest a aspirační pneumonií. Proto existuje potřeba prevence a účinné léčby u starších dospělých, zejména těch, kteří jsou závislí na péči.

Když jste hospitalizováni nebo jste závislí na péči, pomoc s péčí často závisí na ostatních. Ošetřovatelská asistovaná péče o dutinu ústní/pomoc s ústní hygienou je však obtížný úkol. Účinnou metodou prevence a léčby RCL je čištění zubů dvakrát denně zubní pastou s vysokým obsahem fluoridů obsahující 5000 ppm F-. Zubní pasta obsahující 5 000 ppm F- snižuje počet RCL ve srovnání s běžnou zubní pastou obsahující 1 100 - 1 450 ppm F-.

Návštěvy v zubní ambulanci ubývají s věkem a zejména s diagnózou demence. Z tohoto důvodu by mohla být alternativou služba domácí zubní péče (DDC), protože DDC umožňuje zubní péči doma (prohlídky, profylaxe, jednoduché extrakce zubů, náhrady zubů a seřízení protéz) zubním personálem. DDC by mohlo být prospěšné pro starší dospělé, protože nemusí opustit domov.

Vliv DDC na vývoj kořenového kazu nebyl dosud prozkoumán u starších dospělých závislých na péči.

Cíle: Cílem je zhodnotit efekty domácího profesionálního úklidu pro seniory žijící v domácnostech závislých na péči. Dále přispět ke zvýšení znalostí pro stanovení doporučení péče o ústní dutinu o frekvenci a obsahu domácí preventivní odborné ústní péče u této skupiny pacientů.

První hypotézou je, že domácí profesionální čištění zlepší zdraví úst, měřeno; vývoj kořenového kazu, krvácení z dásní, hromadění plaku a stav sliznice dutiny ústní ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává asistovanou ústní péči jako obvykle.

Druhou hypotézou je, že domácí profesionální úklid zlepší celkový zdravotní stav, měřeno podle; kvalita života související s orálním zdravím, počet antibiotických ošetření a počet infekcí dýchacích cest ve srovnání s kontrolní skupinou, která jako obvykle dostává asistovanou ústní péči.

Design studie: Projekt je navržen jako randomizovaná kontrolní studie (RCT), zaslepený hodnotitel, se dvěma paralelními rameny studie po dobu jednoho roku. Randomizaci provede na individuální úrovni osoba, která se jinak na projektu nepodílí.

Sběr dat bude prováděn na začátku a po dvanácti měsících kalibrovanými registrovanými dentálními hygienistkami (RDH) za pomoci zubních sester. Za účelem intervence navštíví účastníky studie další dvě zubní sestry. Analýza dat bude prezentována na úrovni skupiny a s výpadky se bude nakládat podle záměru - léčit.

Popis studované populace: Proměnné týkající se kognitivních funkcí podle Pfeifferova testu, věku, pohlaví, počtu infekcí dýchacích cest, návyků ústní hygieny (frekvence čištění zubů, provádění rutiny ústní hygieny sami nebo ošetřovatelská péče o dutinu ústní, frekvence interproximálního čištění), stav chrupu (počet zubů, kořenové hroty, výplně, zubní kazy, chybějící zuby, implantáty) a příjem léků (získané od odpovědné sestry) budou shromážděny během základní návštěvy pro popisná měření.

Velikost vzorku je založena na výpočtu síly (dvoustranné) pro primární účinek proměnné kořenového kazu, je zapotřebí 78 jedinců v každé skupině. Vzhledem k vysoké míře opuštění dříve hlášené ve studované populaci se vzorek zvýší o 25 %. V souladu s tím bude počet účastníků n=196 (98 v každé skupině).

Registrace dat:

  • Léze zubního kazu
  • Krvácení z dásní / Krvácení při sondování (BoP)
  • Ústní hygiena
  • Kvalita života související s ústním zdravím
  • Obecné zdraví
  • Orální mikroflóra: Odběr vzorků zubního plaku a nestimulovaných slin bude proveden jednoduše zaslepeně v podvzorku 50 z celkové studované populace. Případně objasnit příčiny stavu ústního zdraví. Doktorand je zodpovědný za kódování, adekvátní skladování a transport do laboratoře k analýze. Analýza vzorků slin bude provedena v NGS v příslušných základních zařízeních (SciLifeLabs) v Karolinska Institutet (profesor Belibasakis). Zubní plak na Umeå University, Institut of Odontology, Clinical Oral Microbiology Laboratory (Dr. Anders Johansson). Všechny vzorky budou po dokončení procesu v laboratoři (až šest měsíců po odběru) zničeny.

Účastníci jsou postupně přijímáni během každoročního hodnocení orálního zdraví a po informovaném souhlasu zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci studie po výchozím stavu začnou s fluoridovanou zubní pastou ≥ 4 000 částic na milion (ppm) pro čištění zubů dvakrát denně během období studie, aby se vytvořila ekvivalentní rutina ústní hygieny. Aby bylo možné kontrolovat dodržování rutiny zubní pasty, obdrží všichni účastníci odpadkový koš, do kterého mohou během studijního období házet prázdné tuby od zubní pasty.

Předběžné výsledky: Předchozí studie byla RCT - studie prováděná v domovech pro seniory po dobu šesti měsíců. Intervenční skupina dostávala měsíčně profesionální čištění zubů, informace a instrukce o ústní hygieně od RDH. Kontrolní skupina pokračovala v péči o dutinu ústní jako obvykle. Sběr dat probíhal každý třetí měsíc. Analýza prokázala u obou skupin zlepšení u gingiválního krvácení, slizničního skóre a kořenového kazu. Kvůli zlepšení v obou skupinách omezí nadcházející studie profylaktické návštěvy na každý třetí měsíc. Omezení návštěv je ekonomicky výhodné, protože poskytování domácí péče je často časově náročnější. Také místo toho, abychom měli RDH pro návštěvy, nyní zaměstnáváme zubní sestry. Zubní sestry mají ve svém vzdělávání profylaktické školení a je důležité, aby každá profese měla možnost plně využít své kompetence.

Význam: Onemocnění dutiny ústní a zejména zubní kazy na kořenech jsou běžné u starších dospělých a s věkem přibývají. U starších dospělých závislých na péči je množství neléčených kořenových kazů vysoké, což způsobuje (pokud se neléčí) bolest, ztrátu zubů a má dopad na celkové zdraví. Rostoucí počet výzkumných publikací poukazuje na souvislost mezi špatným orálním zdravím, aspirační pneumonií a kvalitou života. Z tohoto důvodu je potřeba prevence a účinné léčby kořenového kazu důležitá u starších dospělých, a zejména u těch, kteří potřebují pomoc s každodenními činnostmi. Jednou z jednoduchých a účinných metod prevence je používání fluoridové zubní pasty obsahující 5000 ppm NaF denně. Kombinace s touto zubní pastou a profylaktické/upomínající domácí návštěvy zubní sestry každý třetí měsíc by mohly být účinnou metodou prevence zubního kazu u této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Huddinge, Švédsko, 114 41
        • Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doma žijící starší dospělí
  • Věk ≥65
  • Nárok na dotovanou zubní péči pro osoby s domácí péčí
  • Akceptované hodnocení orálního zdraví RDH
  • Nekuřáci
  • Schopnost spolupráce při ústním hodnocení po dobu 5-10 minut
  • Alespoň jeden přirozený zub
  • Rozumět a komunikovat ve švédštině.
  • Navíc: Pro orální mikroflóru, stupeň 1-2 podle testu tření zrcadlem.

Kritéria vyloučení:

  • Bezzubost
  • Plné zubní protézy
  • Kognitivní omezení, které je překážkou spolupráce
  • Malignity a/nebo imunosupresivní onemocnění
  • Poruchy koagulace.
  • Antikoagulancia jsou registrována, ale ne jako vylučovací kritérium.
  • Pro orální mikroflóru: stupeň 3 podle testu tření zrcadlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Každý třetí měsíc navštíví zubní asistent v domácnosti a provede profesionální čištění zubů a dodá jeden nový zubní kartáček a fluoridovou zubní pastu (>4000ppm) (n:3) na následující tři měsíce. Návštěva by měla trvat maximálně 30 minut.
Zubní asistentka navštíví domov a poskytne profesionální dentální hygienu, připomene používání fluoridované zubní pasty (> 4000 ppm) a poskytne účastníkům instruktáž k ústní hygieně za doprovodu pečovatelů, s manuálním zubním kartáčkem, fluoridovanou zubní pastou (> 4000 ppm) a relevantními mezizubními pomůckami.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nepřetržitě s obvyklou péčí o ústní dutinu, buď samostatně, nebo s pomocí ošetřovatelského personálu (pomoc s hygienickým postupem) po celou dobu studie. Pracovníci domácí péče spolupracující s kontrolními účastníky studie poskytují každé tři měsíce během studie zubní kartáček a fluoridovou zubní pastu (> 4000 ppm) (n:3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní kořenový kaz
Časové okno: 12 měsíců
Registrováno podle Fejerskovova indexu kořenového kazu s pěti úrovněmi na začátku studie a po dvanácti měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní hygiena
Časové okno: 12 měsíců
Měří se mukózním a plakovým indexem MPS a bude se používat jak pro fixní zuby, tak pro snímatelné protézy, na začátku a za dvanáct měsíců.
12 měsíců
Krvácení dásní
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení při sondování (BoP) v gingiválním sulku na bukálních površích pomocí Ramfjordových zubů (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 nebo nejbližších srovnatelných zubů. Krvácení bude hodnoceno na čtyřech úrovních (0-3) díky Modified Sulcus Bleeding Index na začátku a po dvanácti měsících.
12 měsíců
Orální mikrobiota
Časové okno: 12 měsíců
Případně objasnit příčiny stavu ústního zdraví. Odběr vzorků zubního plaku a nestimulovaných slin bude proveden jednoduše zaslepeně v podvzorku 50 ve studované populaci na začátku a po dvanácti měsících.
12 měsíců
Obecné zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod s infekcemi dýchacích cest, zápalem plic a užíváním antibiotik. Údaje se shromažďují od sester odpovědných za zdravotní péči na začátku a po dvanácti měsících.
12 měsíců
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí Geriatric Oral Health Assessment GOHAI na začátku a po dvanácti měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Inger Wårdh, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KarolinskaDalarnaGävleborg

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profesionální dentální hygiena

Předplatit