- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05335239
Domiciliary Professional Munvård för beroende äldre vuxna (HET)
Professionell städning för vårdberoende äldre vuxna - en randomiserad kontrollerad prövning
Fortsätt att borsta tänderna, två gånger om dagen, under livet för friska tänder och kropp. Att inte borsta tänderna regelbundet och väl, kan ha en förödande effekt på dina tänder och din allmänna hälsa. Tänderna kan utveckla rotkaries vilket resulterar i smärta, frakturerade tänder, tandlossning och problem med att äta. Dessutom leder otillräcklig tandborstning till ett högre antal bakterier i munhålan och kan hos svaga individer leda till aspirationspneumoni.
Med åldern kommer en del av oss att vara beroende av andras dagliga vårdaktiviteter och hjälp med daglig tandborstning. Vårdberoende äldre saknar dock ofta grundläggande tandvård (tandborstning med fluortandkräm två gånger om dagen).
Tandvård i hemmet är en tjänst som bevisats av tandvårdspersonal. Besöken på en tandläkarmottagning minskar med åldern och speciellt vid en demensdiagnos. Tandvård i hemmet kan leverera regelbundna tandkontroller och tandbehandlingar till individer som upplever svårigheter att besöka en tandklinik.
Effekten av tandrengöring hemma på rotkariesutvecklingen har ännu inte undersökts hos vårdberoende äldre vuxna. Därför är syftet att studera om kombinationen av högfluortandkräm som används dagligen med tandrengöring/ en påminnelse om att använda tandkrämen var tredje månad, skulle kunna vara en metod för att förhindra rotkariesutveckling hos denna patientgrupp.
Hypotesen är att professionell städning i hemmet kommer att förbättra munhälsan, mätt med rotkariesutveckling, tandköttsblödning, plackackumulering och munslemhinnestatus, jämfört med en kontrollgrupp som får munvård som vanligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdberoende äldre vuxna som bor på vårdhem har höga frekvenser av obehandlade rotkarieslesioner (RCL). RCL, om de lämnas obehandlade, kan leda till smärta, tandlossning, svårigheter att äta och påverka den allmänna hälsan. Ett ökande antal forskningspublikationer pekar på sambandet mellan dålig munhälsa, luftvägsinfektioner och aspirationspneumoni. Därför finns det ett behov av förebyggande och effektiv behandling bland äldre vuxna, och särskilt de som är vårdberoende.
När man är inlagd på sjukhus eller är vårdberoende beror hjälp med vården ofta på andra. Omvårdnadsassisterad munvård/hjälp med munhygien är dock en svår uppgift. En effektiv metod för att förebygga och behandla RCL är att borsta tänderna två gånger om dagen med tandkräm med hög fluorhalt innehållande 5000 ppm F-. Tandkräm som innehåller 5 000 ppm F - minskar antalet RCL jämfört med vanlig tandkräm som innehåller 1 100 - 1 450 ppm F - .
Besöken på en tandläkarmottagning minskar med åldern och speciellt vid en demensdiagnos. Av den anledningen skulle tjänsten hemtandvård (DDC) kunna vara ett alternativ eftersom DDC möjliggör tandvård i hemmet (kontroller, profylax, enkla tandutdragningar, tandrestaureringar och protesjusteringar) av tandvårdspersonal. DDC kan vara fördelaktigt för de äldre vuxna på grund av att de inte behöver lämna hemmet.
Effekten av DDC på rotkariesutveckling har ännu inte undersökts hos vårdberoende äldre vuxna.
Mål: Syftet är att utvärdera effekterna av professionell hemstädning för äldre vuxna som bor i vårdberoende hem. Vidare att bidra till ökad kunskap för upprättande av munhälsovårdsrekommendationer om frekvens och innehåll för hemvistförebyggande professionell munvård i denna patientgrupp.
Den första hypotesen är att professionell städning i hemmet kommer att förbättra munhälsan, mätt med; rotkariesutveckling, tandköttsblödning, plackackumulering och munslemhinnestatus, jämfört med en kontrollgrupp som får assisterad munvård som vanligt.
Den andra hypotesen är att professionell städning i hemmet kommer att förbättra det allmänna hälsotillståndet, mätt med; munhälsorelaterad livskvalitet, antal antibiotikabehandlingar och antal luftvägsinfektioner, jämfört med en kontrollgrupp som får assisterad munvård som vanligt.
Studiedesign: Projektet är utformat som en randomiserad kontrollstudie (RCT), utvärderare blindad, med två parallella studiearmar under ett år. Randomisering kommer att utföras på individnivå av en person som inte på annat sätt är involverad i projektet.
Datainsamling kommer att utföras vid baslinjen och vid tolv månader, av kalibrerade registrerade tandhygienister (RDH) assisterad av tandsköterskor. För interventionen kommer ytterligare två tandsköterskor att besöka studiedeltagarna. Dataanalys kommer att presenteras på gruppnivå och avhopp kommer att hanteras enligt avsikt - att - behandla.
Beskrivning av studiepopulationen: Variabler avseende kognitiva funktioner genom Pfeiffers test, ålder, kön, antal luftvägsinfektioner, munhygienvanor (frekvens av tandborstning, utförande av munhygienrutin på egen hand eller omvårdnadsassisterad munvård, frekvens av interproximal rengöring), tandstatus (antal tänder, rotspetsar, fyllningar, tandkaries, saknade tänder, implantat) och läkemedelsintag (inhämtat från ansvarig sjuksköterska) kommer att samlas in under grundbesöket för beskrivande mätningar.
Urvalsstorleken baseras på en effektberäkning (tvåsvansad) för den primära effektvariabeln rotkaries, 78 individer i varje grupp krävs. På grund av höga avhopp som tidigare rapporterats i studiepopulationen kommer urvalet att ökas med 25 %. Följaktligen kommer antalet deltagare att vara n=196 (98 i varje grupp).
Dataregistrering:
- Kariesskador på tandroten
- Gingivalblödning/Blödning vid sondering (BoP)
- Munhygien
- Munhälsorelaterad livskvalitet
- Generell hälsa
- Oral mikrobiota: Insamling av tandplack och ostimulerade salivprover kommer att utföras enkelblindade i ett delprov på 50 från den totala studiepopulationen. För att eventuellt belysa orsakerna bakom munhälsosituationen. Doktoranden ansvarar för kodning, adekvat förvaring och transport till lab för analys. Analys av salivprover kommer att utföras på NGS vid lämpliga kärnanläggningar (SciLifeLabs) vid Karolinska Institutet (Professor Belibasakis). Tandplack vid Umeå universitet, Odontologiska institutet, Kliniskt oralt mikrobiologiskt laboratorium (Dr. Anders Johansson). Alla prover kommer, efter avslutad process på labbet (upp till sex månader efter insamling), att förstöras.
Deltagarna rekryteras löpande under sina årliga munhälsobedömningar och sorteras till interventions- eller kontrollgrupp efter informerat samtycke. Alla studiedeltagare kommer, efter baslinjen, att börja med fluorerad tandkräm ≥ 4000 ppm för att borsta tänderna två gånger om dagen under studieperioden för att etablera en likvärdig munhygienrutin. För att kontrollera efterlevnaden av tandkrämsrutinen kommer alla deltagare att få en kattlåda för att kasta tomma tandkrämstuber under studieperioden.
Preliminära resultat: Den tidigare studien var en RCT - studie utförd på äldreboenden under sex månader. Interventionsgruppen fick varje månad professionell tandrengöring, information om munhygien och instruktioner av RDH. Kontrollgruppen fortsatte med munvård som vanligt. Datainsamling gjordes var tredje månad. Analysen visade en förbättring i båda grupperna för tandköttsblödning, slemhinnepoäng och rotkaries. På grund av förbättringar i båda grupperna kommer den kommande studien att minska de profylaktiska besöken till var tredje månad. Att minska antalet besök är ekonomiskt fördelaktigt eftersom hemtjänsten ofta är mer tidskrävande. Dessutom, istället för att ha RDH för besöken, anlitar vi nu tandsköterskor. Tandsköterskor har förebyggande utbildning i sin utbildning och det är viktigt att alla yrkesgrupper har möjligheter att fullt ut dra nytta av sin kompetens.
Betydelse: Munsjukdomar och speciellt tandrotskaries är vanliga bland äldre och ökar med åldern. Bland vårdberoende äldre vuxna är mängden obehandlad rotkaries hög, vilket orsakar (om det lämnas obehandlat) smärta, tandlossning och effekter på allmän hälsa. Ett ökande antal forskningspublikationer pekar på sambandet mellan dålig munhälsa, aspirationspneumoni och livskvalitet. Av den anledningen är behovet av förebyggande och effektiva behandlingar av rotkaries viktigt bland äldre vuxna, och särskilt de som behöver hjälp med dagliga aktiviteter. För förebyggande syfte är en enkel och effektiv metod att använda fluortandkräm som innehåller 5000 ppm NaF dagligen. Kombinationen med denna tandkräm och profylaktiska/påminnande hembesök var tredje månad av en tandsköterska, skulle kunna vara en effektiv metod för att förebygga rotkaries hos denna patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 114 41
- Karolinska Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemmaboende äldre vuxna
- Ålder ≥65
- Berättigad till subventionerad tandvård för dem med hemtjänst
- Godkänd munhälsobedömning av RDH
- Icke-rökare
- Samarbetsförmåga vid muntlig bedömning under 5-10 minuter
- Minst en naturlig tand
- Förstå och kunna kommunicera på svenska.
- Dessutom: För oral mikrobiota, grad 1-2 enligt spegelglidfriktionstest.
Exklusions kriterier:
- Täthet
- Helproteser
- Kognitiva begränsningar som är ett hinder för samarbete
- Maligniteter och/eller immunsuppressiva sjukdomar
- Koagulationsdefekter.
- Antikoagulantia är registrerade men inte som ett uteslutningskriterium.
- För oral mikrobiota: grad 3 enligt spegelglasfriktionstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Var tredje månad kommer en tandsköterska att besöka hemmet och utföra professionell tandrengöring samt leverera en ny tandborste och fluoridhaltig tandkräm (>4000 ppm) (n:3) för de kommande tre månaderna.
Besöket förväntas ta högst 30 minuter.
|
Den tandvårdshjälpen kommer att besöka hemmet och utföra professionell tandrengöring, påminna om att använda fluoridhaltig tandkräm (> 4000 ppm) och ge munhygieninstruktioner till deltagare som åtföljs av hemtjänstpersonal, med manuell tandborste, fluoridhaltig tandkräm (> 4000 ppm) och relevanta interdentala hjälpmedel.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontinuerligt med vanlig munvård, antingen av dem själva eller med hjälp av vårdpersonal (hjälp med munhygienrutinen) under hela studieperioden.
Hemvårdspersonal som arbetar med kontrollstudiedeltagarna delar ut en tandborste och fluoridtandkräm (> 4000 ppm) (n:3) var tredje månad under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dental root caries
Tidsram: 12 månader
|
Registrerad med Fejerskovs femgradiga rotkariesindex vid baslinjen och efter tolv månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhygien
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med slemhinne- och plackindex, MPS och kommer att användas både för fasta tänder och avtagbar protes, vid baseline och tolv månader.
|
12 månader
|
|
Gingival blödning
Tidsram: 12 månader
|
Blödning vid sondering (BoP) i gingival sulcus på buckala ytor med Ramfjord-tänderna (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 eller närmaste jämförbara tänder.
Blödningen kommer att bedömas på fyra nivåer (0-3) på grund av Modified Sulcus Bleeding Index vid baslinjen och efter tolv månader.
|
12 månader
|
|
Oral mikrobiota
Tidsram: 12 månader
|
För att eventuellt belysa orsakerna bakom munhälsosituationen.
Insamling av tandplack och ostimulerade salivprover kommer att utföras enkelblindade i ett delprov på 50 i studiepopulationen vid baslinjen och efter tolv månader.
|
12 månader
|
|
Generell hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Antal episoder med luftvägsinfektioner, lunginflammation och användning av antibiotika.
Data samlas in från medicinskt ansvariga sjuksköterskor vid baslinjen och efter tolv månader.
|
12 månader
|
|
Livskvalitet relaterad till munhälsa
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med Geriatric Oral Health Assessment GOHAI vid baslinjen och efter tolv månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KarolinskaDalarnaGävleborg
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .