- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05335239
Soins bucco-dentaires professionnels à domicile pour les personnes âgées dépendantes (HET)
Nettoyage professionnel à domicile pour les personnes âgées dépendantes de soins - Un essai contrôlé randomisé
Continuez à vous brosser les dents, deux fois par jour, tout au long de la vie pour des dents et un corps sains. Ne pas se brosser les dents régulièrement et correctement peut avoir un effet dévastateur sur vos dents et votre état de santé général. Les dents pourraient développer des caries radiculaires entraînant des douleurs, des dents fracturées, la perte de dents et des difficultés à manger. De plus, se brosser les dents insuffisamment conduit à un nombre plus élevé de bactéries dans la cavité buccale et pourrait, chez les personnes fragiles, entraîner des pneumonies par aspiration.
Avec l'âge, certains d'entre nous dépendront des activités de soins quotidiens des autres et de l'aide au brossage des dents quotidien. Cependant, les personnes âgées dépendantes des soins manquent souvent de soins dentaires de base (brossage des dents avec un dentifrice fluoré deux fois par jour).
Les soins dentaires à domicile sont un service prouvé par le personnel dentaire. Les visites en clinique dentaire diminuent avec l'âge et surtout avec un diagnostic de démence. Les soins dentaires à domicile peuvent offrir des examens dentaires réguliers et des traitements dentaires aux personnes qui éprouvent des difficultés à se rendre dans une clinique dentaire.
L'effet du nettoyage des dents effectué à domicile sur le développement des caries radiculaires n'a pas encore été exploré chez les personnes âgées dépendantes des soins. Par conséquent, l'objectif est d'étudier si la combinaison d'un dentifrice à haute teneur en fluor utilisé quotidiennement avec un nettoyage des dents/un rappel d'utiliser le dentifrice tous les trois mois, pourrait être une méthode pour prévenir le développement de caries radiculaires dans ce groupe de patients.
L'hypothèse est que le nettoyage professionnel à domicile améliorera la santé bucco-dentaire, telle que mesurée par le développement de caries radiculaires, le saignement gingival, l'accumulation de plaque et l'état de la muqueuse buccale, par rapport à un groupe témoin qui reçoit des soins bucco-dentaires comme d'habitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées dépendantes des soins vivant dans des maisons de soins infirmiers ont des taux élevés de lésions carieuses radiculaires (RCL) non traitées. Les RCL, s'ils ne sont pas traités, peuvent entraîner des douleurs, la perte de dents, des difficultés à manger et des effets sur la santé générale. Un nombre croissant de publications de recherche soulignent l'association entre une mauvaise santé bucco-dentaire, les infections des voies respiratoires et la pneumonie par aspiration. Par conséquent, il existe un besoin de prévention et de traitement efficace chez les personnes âgées, et en particulier celles qui dépendent des soins.
En cas d'hospitalisation ou de dépendance aux soins, l'aide aux soins dépend souvent des autres. Cependant, les soins bucco-dentaires assistés par une infirmière/l'aide à l'hygiène bucco-dentaire sont une tâche difficile. Une méthode efficace pour prévenir et traiter les RCL consiste à se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice à haute teneur en fluor contenant 5000 ppm de F-. Un dentifrice contenant 5 000 ppm de F - diminue le nombre de RCL par rapport à un dentifrice ordinaire contenant 1 100 - 1 450 ppm de F - .
Les visites en clinique dentaire diminuent avec l'âge et surtout avec un diagnostic de démence. Pour cette raison, le service de soins dentaires à domicile (DDC), pourrait être une option puisque DDC permet les soins dentaires à domicile (contrôles, prophylaxie, extractions dentaires simples, restaurations dentaires et ajustements de prothèses) par le personnel dentaire. La DDC pourrait être bénéfique pour les personnes âgées, car elles n'ont pas à quitter la maison.
L'effet de la DDC sur le développement des caries radiculaires n'a pas encore été exploré chez les personnes âgées dépendantes des soins.
Objectifs : L'objectif est d'évaluer les effets du nettoyage professionnel à domicile pour les personnes âgées vivant en foyer de soins dépendantes. En outre, contribuer à l'amélioration des connaissances pour établir des recommandations de soins bucco-dentaires sur la fréquence et le contenu des soins bucco-dentaires professionnels préventifs à domicile dans ce groupe de patients.
La première hypothèse est que le nettoyage professionnel à domicile améliorera la santé bucco-dentaire, telle que mesurée par ; le développement de caries radiculaires, le saignement gingival, l'accumulation de plaque et l'état de la muqueuse buccale, par rapport à un groupe témoin recevant des soins bucco-dentaires assistés comme d'habitude.
La deuxième hypothèse est que le nettoyage professionnel à domicile améliorera l'état de santé général, tel que mesuré par ; qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, nombre de traitements antibiotiques et nombre d'infections des voies respiratoires, par rapport à un groupe témoin recevant des soins bucco-dentaires assistés comme d'habitude.
Conception de l'étude : Le projet est conçu comme un essai contrôlé randomisé (ECR), évaluateur en aveugle, avec deux bras d'étude parallèles pendant un an. La randomisation sera effectuée au niveau individuel par une personne qui n'est pas autrement impliquée dans le projet.
La collecte de données sera effectuée au départ et à douze mois, par des hygiénistes dentaires agréés (RDH) calibrés assistés d'infirmières dentaires. Pour l'intervention, deux infirmières dentaires supplémentaires rendront visite aux participants à l'étude. L'analyse des données sera présentée au niveau du groupe et les abandons seront traités en fonction de l'intention de traiter.
Description de la population étudiée : variables concernant les fonctions cognitives par le test de Pfeiffer, l'âge, le sexe, le nombre d'infections des voies respiratoires, les habitudes d'hygiène bucco-dentaire (fréquence du brossage des dents, réalisation d'une routine d'hygiène bucco-dentaire par soi-même ou soins bucco-dentaires assistés par une infirmière, fréquence du nettoyage interproximal), l'état dentaire (nombre de dents, extrémités des racines, obturations, caries dentaires, dents manquantes, implants) et la prise de médicaments (recueillis auprès de l'infirmière responsable) seront recueillis lors de la visite de référence pour des mesures descriptives.
La taille de l'échantillon est basée sur un calcul de puissance (bilatéral) pour la carie radiculaire variable d'effet principal, 78 individus dans chaque groupe sont nécessaires. En raison des taux d'abandon élevés précédemment signalés dans la population étudiée, l'échantillon sera augmenté de 25 %. En conséquence, le nombre de participants sera n=196 (98 dans chaque groupe).
Enregistrement des données :
- Lésions de caries radiculaires dentaires
- Saignement gingival/saignement au sondage (BoP)
- Hygiène buccale
- Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
- Santé générale
- Microbiote buccal : la collecte de plaque dentaire et d'échantillons de salive non stimulée sera effectuée en simple aveugle dans un sous-échantillon de 50 de la population totale de l'étude. Pour éventuellement élucider les causes de la situation de santé bucco-dentaire. Le doctorant est responsable du codage, du stockage adéquat et du transport au laboratoire pour analyse. L'analyse des échantillons de salive sera effectuée au NGS dans les installations centrales appropriées (SciLifeLabs) du Karolinska Institutet (professeur Belibasakis). Plaque dentaire à l'Université d'Umeå, Institut d'odontologie, Laboratoire clinique de microbiologie orale (Dr. Anders Johansson). Tous les échantillons seront, après l'achèvement du processus au laboratoire (jusqu'à six mois après le prélèvement), détruits.
Les participants sont recrutés consécutivement lors de leurs évaluations annuelles de santé bucco-dentaire et triés dans le groupe d'intervention ou de contrôle après consentement éclairé. Tous les participants à l'étude commenceront, après la ligne de base, avec un dentifrice fluoré ≥ 4000 parties par million (ppm) pour se brosser les dents deux fois par jour pendant la période d'étude afin d'établir une routine d'hygiène buccale équivalente. Pour contrôler l'adhésion à la routine de dentifrice, tous les participants recevront une litière pour jeter les tubes de dentifrice vides pendant la période d'étude.
Résultats préliminaires : L'étude précédente était un ECR - étude réalisée dans des maisons de retraite pendant six mois. Le groupe d'intervention a reçu un nettoyage dentaire professionnel mensuel, des informations et des instructions sur l'hygiène buccale, par les RDH. Le groupe témoin a poursuivi les soins bucco-dentaires comme d'habitude. La collecte des données a été effectuée tous les trois mois. L'analyse a montré une amélioration dans les deux groupes pour le saignement gingival, le score muqueux et les caries radiculaires. En raison de l'amélioration dans les deux groupes, l'étude à venir réduira les visites prophylactiques à tous les trois mois. La réduction des visites est avantageuse sur le plan économique puisque la prestation de soins à domicile prend souvent plus de temps. De plus, au lieu d'avoir des RDH pour les visites, nous engageons maintenant des infirmières dentaires. Les infirmières dentaires ont une formation prophylactique dans leur éducation et il est important que chaque profession ait la possibilité de tirer pleinement parti de leurs compétences.
Signification : Les maladies bucco-dentaires et en particulier les caries radiculaires dentaires sont courantes chez les personnes âgées et augmentent avec l'âge. Chez les personnes âgées dépendantes des soins, le nombre de caries radiculaires non traitées est élevé, causant (si elles ne sont pas traitées) des douleurs, la perte de dents et des effets sur la santé générale. Un nombre croissant de publications de recherche soulignent l'association entre une mauvaise santé bucco-dentaire, la pneumonie par aspiration et la qualité de vie. Pour cette raison, le besoin de prévention et de traitements efficaces contre les caries radiculaires est important chez les personnes âgées, et en particulier celles qui ont besoin d'aide pour les activités quotidiennes. En prévention, une méthode simple et efficace consiste à utiliser quotidiennement un dentifrice fluoré contenant 5000 ppm de NaF. La combinaison avec ce dentifrice et des visites à domicile prophylactiques/de rappel tous les trois mois par une infirmière dentaire, pourrait être une méthode efficace pour prévenir les caries radiculaires dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Huddinge, Suède, 114 41
- Karolinska Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées vivant à domicile
- Âge ≥65
- Admissible aux soins dentaires subventionnés pour ceux qui ont des soins à domicile
- Évaluation de la santé bucco-dentaire acceptée par RDH
- Non-fumeurs
- Capacité à coopérer pendant l'évaluation orale pendant 5 à 10 minutes
- Au moins une dent naturelle
- Comprendre et pouvoir communiquer en suédois.
- De plus : Pour le microbiote oral, grade 1-2 selon le test de friction sur lame miroir.
Critère d'exclusion:
- Édentement
- Dentiers complets
- Limitations cognitives qui sont un obstacle à la coopération
- Malignités et/ou maladies immunosuppressives
- Défauts de coagulation.
- Les anticoagulants sont enregistrés mais pas comme critère d'exclusion.
- Pour le microbiote buccal : grade 3 selon le test de frottement sur lame miroir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Tous les trois mois, un assistant dentaire se rendra à domicile pour effectuer un nettoyage dentaire professionnel et fournir une nouvelle brosse à dents ainsi qu'un dentifrice fluoré (>4000ppm) (n:3) pour les trois prochains mois.
La visite devrait durer au maximum 30 minutes.
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L'assistant dentaire se rendra à domicile et effectuera un nettoyage dentaire professionnel, un rappel d'utilisation du dentifrice fluoré (> 4000 ppm) et des instructions d'hygiène bucco-dentaire aux participants accompagnés d'aides-soignants à domicile, avec une brosse à dents manuelle, un dentifrice fluoré (> 4000 ppm) et des aides interdentaires appropriées.
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Aucune intervention: Groupe contrôle
Continu avec les soins bucco-dentaires habituels, soit par eux-mêmes soit avec l'assistance des soignants (aide pour la procédure d'hygiène bucco-dentaire) pendant toute la durée de l'étude.
Les aides à domicile travaillant avec les participants à l'étude du groupe témoin fournissent une brosse à dents et un dentifrice fluoré (> 4000 ppm) (n:3) tous les trois mois pendant la période d'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caries radiculaires dentaires
Délai: 12 mois
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Enregistré selon l'indice de carie radiculaire à cinq niveaux de Fejerskov au départ et après douze mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hygiène buccale
Délai: 12 mois
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Mesuré par l'indice muqueux et de plaque, MPS et sera utilisé à la fois pour les dents fixes et les prothèses amovibles, au départ et à douze mois.
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12 mois
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Saignement gingival
Délai: 12 mois
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Saignement au sondage (BoP) dans le sulcus gingival sur les surfaces buccales en utilisant les dents Ramfjord (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 ou les dents comparables les plus proches.
Le saignement sera noté à quatre niveaux (0-3) en raison de l'indice de saignement sulcus modifié au départ et après douze mois.
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12 mois
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Microbiote buccal
Délai: 12 mois
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Pour éventuellement élucider les causes de la situation de santé bucco-dentaire.
La collecte de plaque dentaire et d'échantillons de salive non stimulée sera effectuée en simple aveugle dans un sous-échantillon de 50 dans la population à l'étude au départ et après douze mois.
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12 mois
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Santé générale
Délai: 12 mois
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Nombre d'épisodes d'infections des voies respiratoires, de pneumonie et d'utilisation d'antibiotiques.
Les données sont recueillies auprès des infirmières responsables médicales au départ et après douze mois.
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 12 mois
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Mesuré par l'évaluation de la santé bucco-dentaire gériatrique GOHAI au départ et après douze mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KarolinskaDalarnaGävleborg
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