- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05335239
Professionelle häusliche Mundpflege für pflegebedürftige ältere Erwachsene (HET)
Professionelle Hausreinigung für pflegebedürftige ältere Erwachsene – eine randomisierte kontrollierte Studie
Putzen Sie Ihre Zähne ein Leben lang zweimal täglich für gesunde Zähne und einen gesunden Körper. Wenn Sie Ihre Zähne nicht regelmäßig und gründlich putzen, kann dies verheerende Auswirkungen auf Ihre Zähne und Ihre allgemeine Gesundheit haben. An den Zähnen könnte Wurzelkaries entstehen, die zu Schmerzen, Zahnbrüchen, Zahnverlust und Essstörungen führen kann. Darüber hinaus führt unzureichendes Zähneputzen zu einer erhöhten Anzahl von Bakterien in der Mundhöhle und kann bei gebrechlichen Personen zu Aspirationspneumonien führen.
Mit zunehmendem Alter sind einige von uns auf die täglichen Pflegeaktivitäten anderer angewiesen und helfen beim täglichen Zähneputzen. Allerdings mangelt es pflegebedürftigen älteren Erwachsenen häufig an einer grundlegenden Zahnpflege (zweimal tägliches Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta).
Zahnpflege zu Hause ist eine vom zahnärztlichen Personal bewährte Dienstleistung. Mit zunehmendem Alter und insbesondere mit der Diagnose Demenz nehmen die Besuche in einer Zahnarztpraxis ab. Durch die häusliche Zahnpflege können Personen, die Schwierigkeiten haben, eine Zahnklinik aufzusuchen, regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen und Zahnbehandlungen durchführen.
Die Auswirkung einer zu Hause durchgeführten Zahnreinigung auf die Entstehung von Wurzelkaries wurde bei pflegebedürftigen älteren Erwachsenen noch nicht untersucht. Daher besteht das Ziel darin, zu untersuchen, ob die Kombination aus täglicher Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt und Zahnreinigung bzw. einer Erinnerung, die Zahnpasta alle drei Monate zu verwenden, eine Methode zur Vorbeugung von Wurzelkaries bei dieser Patientengruppe sein könnte.
Die Hypothese ist, dass eine professionelle häusliche Reinigung die Mundgesundheit verbessert, gemessen an der Entwicklung von Wurzelkaries, Zahnfleischbluten, Plaqueansammlung und Mundschleimhautstatus, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die wie üblich Mundpflege erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei pflegebedürftigen älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben, kommt es häufig zu unbehandelten Wurzelkariesläsionen (RCLs). RCLs können, wenn sie unbehandelt bleiben, zu Schmerzen, Zahnverlust, Essstörungen und Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit führen. Immer mehr Forschungspublikationen weisen auf den Zusammenhang zwischen schlechter Mundgesundheit, Infektionen der Atemwege und Aspirationspneumonie hin. Daher besteht bei älteren Erwachsenen und insbesondere bei pflegebedürftigen Menschen ein Bedarf an Prävention und wirksamer Behandlung.
Bei einem Krankenhausaufenthalt oder bei Pflegebedürftigkeit ist die Hilfe bei der Pflege oft auf die Hilfe anderer angewiesen. Allerdings ist die pflegerisch unterstützte Mundpflege bzw. Hilfe bei der Mundhygiene eine schwierige Aufgabe. Eine wirksame Methode zur Vorbeugung und Behandlung von RCLs besteht darin, die Zähne zweimal täglich mit Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt und 5000 ppm F zu putzen. Zahnpasta mit 5.000 ppm F – verringert die Anzahl der RCLs im Vergleich zu gewöhnlicher Zahnpasta mit 1.100 – 1.450 ppm F –.
Mit zunehmendem Alter und insbesondere mit der Diagnose Demenz nehmen die Besuche in einer Zahnarztpraxis ab. Aus diesem Grund könnte die Dienstleistung Hauszahnärztliche Versorgung (DDC) eine Option sein, da DDC die zahnärztliche Versorgung zu Hause (Kontrollen, Prophylaxe, einfache Zahnextraktionen, Zahnrestaurationen und Prothesenanpassungen) durch zahnärztliches Personal ermöglicht. DDC könnte für ältere Erwachsene von Vorteil sein, da sie das Haus nicht verlassen müssen.
Die Wirkung von DDC auf die Entwicklung von Wurzelkaries wurde bei pflegebedürftigen älteren Erwachsenen noch nicht untersucht.
Ziele: Das Ziel besteht darin, die Auswirkungen der professionellen häuslichen Reinigung für pflegebedürftige, zu Hause lebende ältere Erwachsene zu bewerten. Darüber hinaus soll ein Beitrag zu mehr Wissen zur Erstellung von Empfehlungen zur Mundgesundheitspflege über Häufigkeit und Inhalt der häuslichen präventiven professionellen Mundpflege bei dieser Patientengruppe geleistet werden.
Die erste Hypothese ist, dass die professionelle Reinigung zu Hause die Mundgesundheit verbessert, gemessen an: Entwicklung von Wurzelkaries, Zahnfleischbluten, Plaqueansammlung und Status der Mundschleimhaut im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die wie üblich assistierte Mundpflege erhält.
Die zweite Hypothese ist, dass die professionelle Reinigung zu Hause den allgemeinen Gesundheitszustand verbessert, gemessen an: Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, Anzahl der Antibiotikabehandlungen und Anzahl der Atemwegsinfektionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die wie gewohnt assistierte Mundpflege erhält.
Studiendesign: Das Projekt ist als randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit Verblindung des Prüfers und zwei parallelen Studienarmen für ein Jahr konzipiert. Die Randomisierung wird auf individueller Ebene durch eine Person durchgeführt, die nicht anderweitig am Projekt beteiligt ist.
Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und nach zwölf Monaten durch kalibrierte registrierte Dentalhygieniker (RDH), unterstützt von Zahnpflegern. Für den Eingriff besuchen zwei zusätzliche Zahnpflegerinnen die Studienteilnehmer. Die Datenanalyse wird auf Gruppenebene präsentiert und Abbrecher werden entsprechend der Behandlungsabsicht behandelt.
Beschreibung der Studienpopulation: Variablen zu kognitiven Funktionen nach Pfeiffer-Test, Alter, Geschlecht, Anzahl der Atemwegsinfektionen, Mundhygienegewohnheiten (Häufigkeit des Zähneputzens, selbstständige Mundhygiene oder pflegerisch unterstützte Mundpflege, Häufigkeit der Zahnzwischenraumreinigung), Der Zahnstatus (Anzahl der Zähne, Wurzelspitzen, Füllungen, Karies, fehlende Zähne, Implantate) und die Medikamenteneinnahme (von der verantwortlichen Krankenschwester erhoben) werden während des Basisbesuchs für beschreibende Messungen erfasst.
Die Stichprobengröße basiert auf einer Leistungsberechnung (zweiseitig) für die primäre Effektvariable Wurzelkaries, 78 Personen in jeder Gruppe sind erforderlich. Aufgrund der zuvor in der Studienpopulation gemeldeten hohen Abbrecherquoten wird die Stichprobe um 25 % erweitert. Dementsprechend beträgt die Teilnehmerzahl n=196 (98 in jeder Gruppe).
Datenregistrierung:
- Zahnwurzelkariesläsionen
- Zahnfleischblutung/Blutung bei Sondierung (BoP)
- Mundhygiene
- Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
- Allgemeine Gesundheit
- Orale Mikrobiota: Die Sammlung von Zahnbelag und unstimulierten Speichelproben wird einfach verblindet in einer Teilstichprobe von 50 aus der gesamten Studienpopulation durchgeführt. Um möglicherweise die Ursachen für die Mundgesundheitssituation aufzuklären. Der Doktorand ist für die Kodierung, die angemessene Lagerung und den Transport ins Labor zur Analyse verantwortlich. Die Analyse von Speichelproben wird bei NGS in den entsprechenden Kerneinrichtungen (SciLifeLabs) am Karolinska Institutet (Professor Belibasakis) durchgeführt. Zahnbelag an der Universität Umeå, Institut für Odontologie, Labor für klinische orale Mikrobiologie (Dr. Anders Johansson). Alle Proben werden nach Abschluss des Prozesses im Labor (bis zu sechs Monate nach der Entnahme) vernichtet.
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer jährlichen Mundgesundheitsbeurteilungen nacheinander rekrutiert und nach Einverständniserklärung der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Alle Studienteilnehmer beginnen nach Studienbeginn mit fluoridierter Zahnpasta ≥ 4000 Teile pro Million (ppm) zum zweimal täglichen Zähneputzen während des Studienzeitraums, um eine gleichwertige Mundhygieneroutine zu etablieren. Zur Kontrolle der Einhaltung der Zahnpasta-Routine erhalten alle Teilnehmer während des Studienzeitraums eine Katzentoilette, in die sie leere Zahnpastatuben werfen können.
Vorläufige Ergebnisse: Bei der vorherigen Studie handelte es sich um eine RCT-Studie, die sechs Monate lang in Pflegeheimen durchgeführt wurde. Die Interventionsgruppe erhielt monatlich professionelle Zahnreinigung, Informationen und Anweisungen zur Mundhygiene durch RDHs. Die Kontrollgruppe setzte die Mundpflege wie gewohnt fort. Die Datenerhebung erfolgte alle drei Monate. Die Analyse zeigte in beiden Gruppen eine Verbesserung bei Zahnfleischbluten, Schleimhaut-Score und Wurzelkaries. Aufgrund der Verbesserung in beiden Gruppen wird die bevorstehende Studie die prophylaktischen Besuche auf alle drei Monate reduzieren. Die Reduzierung der Besuche ist wirtschaftlich vorteilhaft, da die häusliche Pflege häufig zeitaufwändiger ist. Anstatt RDHs für die Besuche zu haben, engagieren wir jetzt außerdem Zahnpfleger. Zahnmedizinische Krankenschwestern verfügen in ihrer Ausbildung über eine prophylaktische Ausbildung und es ist wichtig, dass jeder Beruf die Möglichkeit hat, ihre Kompetenz voll auszuschöpfen.
Bedeutung: Munderkrankungen und insbesondere Zahnwurzelkaries sind bei älteren Erwachsenen häufig und nehmen mit zunehmendem Alter zu. Bei pflegebedürftigen älteren Erwachsenen ist die Zahl der unbehandelten Wurzelkaries hoch, die (wenn sie nicht behandelt wird) Schmerzen, Zahnverlust und Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit verursacht. Immer mehr Forschungspublikationen weisen auf den Zusammenhang zwischen schlechter Mundgesundheit, Aspirationspneumonie und Lebensqualität hin. Aus diesem Grund ist der Bedarf an Prävention und wirksamen Behandlungen von Wurzelkaries bei älteren Erwachsenen wichtig, insbesondere bei denen, die Hilfe bei alltäglichen Aktivitäten benötigen. Eine einfache und wirksame Methode zur Vorbeugung ist die tägliche Verwendung einer fluoridhaltigen Zahnpasta mit 5000 ppm NaF. Die Kombination mit dieser Zahnpasta und prophylaktischen/erinnernden Hausbesuchen alle drei Monate durch eine Zahnarzthelferin könnte eine wirksame Methode zur Vorbeugung von Wurzelkaries bei dieser Patientengruppe sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huddinge, Schweden, 114 41
- Karolinska Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Hause lebende ältere Erwachsene
- Alter ≥65
- Anspruch auf subventionierte Zahnpflege für Personen mit häuslicher Pflege
- Anerkannte Mundgesundheitsbewertung durch RDH
- Nichtraucher
- Fähigkeit zur Mitarbeit während der mündlichen Prüfung für 5-10 Minuten
- Mindestens ein natürlicher Zahn
- Verstehen und können auf Schwedisch kommunizieren.
- Zusätzlich: Für orale Mikrobiota, Grad 1-2 gemäß Spiegelgleitreibungstest.
Ausschlusskriterien:
- Zahnlosigkeit
- Vollprothesen
- Kognitive Einschränkungen, die ein Hindernis für die Zusammenarbeit darstellen
- Malignome und/oder immunsuppressive Erkrankungen
- Gerinnungsstörungen.
- Antikoagulanzien werden registriert, jedoch nicht als Ausschlusskriterium.
- Für orale Mikrobiota: Grad 3 gemäß Spiegelgleitreibungstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Alle drei Monate wird eine Zahnarzthelferin zu Hause vorbeikommen und eine professionelle Zahnreinigung durchführen sowie eine neue Zahnbürste und Fluoridzahnpasta (>4000ppm) (n:3) für die nächsten drei Monate liefern.
Der Besuch dauert voraussichtlich höchstens 30 Minuten.
|
Die zahnmedizinische Assistenzkraft wird zu Hause besuchen und führt eine professionelle Zahnreinigung durch, eine Erinnerung zur Verwendung der fluoridierten Zahnpasta (> 4000 ppm) und eine mündliche Hygieneanweisung für Teilnehmer, die von häuslichen Pflegehilfen begleitet werden, mit manueller Zahnbürste, fluoridierter Zahnpasta (> 4000 ppm) und relevanten Interdentalhilfen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontinuierlich mit der üblichen Mundpflege, entweder selbstständig oder pflegerisch unterstützt (Hilfe bei der Mundhygiene) während der gesamten Studienphase.
Heimhilfen, die mit den Kontrollstudienteilnehmern arbeiten, liefern alle drei Monate während der Studienphase eine Zahnbürste und fluoridhaltige Zahnpasta (> 4000 ppm) (n:3).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dentale Wurzelkaries
Zeitfenster: 12 Monate
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Registriert nach dem Fejerskov-Fünf-Stufen-Wurzelkaries-Index bei Studienbeginn und nach zwölf Monaten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundhygiene
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen anhand des Schleimhaut- und Plaque-Index (MPS) und wird sowohl für festsitzende Zähne als auch für herausnehmbare Prothesen zu Studienbeginn und zwölf Monaten verwendet.
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12 Monate
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Zahnfleischbluten
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutung beim Sondieren (BoP) im Zahnfleischsulcus auf bukkalen Flächen unter Verwendung der Ramfjord-Zähne (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 oder der nächstgelegenen vergleichbaren Zähne.
Die Blutung wird aufgrund des modifizierten Sulcus-Blutungsindex zu Studienbeginn und nach zwölf Monaten in vier Stufen (0-3) bewertet.
|
12 Monate
|
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Orale Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um möglicherweise die Ursachen für die Mundgesundheitssituation aufzuklären.
Die Entnahme von Zahnbelag und unstimulierten Speichelproben wird zu Studienbeginn und nach zwölf Monaten einfach verblindet in einer Teilstichprobe von 50 Personen der Studienpopulation durchgeführt.
|
12 Monate
|
|
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Episoden mit Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung und Antibiotikaeinnahme.
Die Daten werden von medizinisch verantwortlichen Pflegekräften zu Studienbeginn und nach zwölf Monaten erhoben.
|
12 Monate
|
|
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit dem Geriatrischen Mundgesundheitsbewertungsindex GOHAI zu Studienbeginn und nach zwölf Monaten.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KarolinskaDalarnaGävleborg
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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