Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profesjonalna pielęgnacja jamy ustnej w domu dla niesamodzielnych osób starszych (HET)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Inger Wårdh, Karolinska Institutet

Domowe profesjonalne sprzątanie dla osób starszych wymagających opieki — randomizowana, kontrolowana próba

Myj zęby dwa razy dziennie przez całe życie dla zdrowych zębów i ciała. Nieprawidłowe i regularne mycie zębów może mieć niszczący wpływ na zęby i ogólny stan zdrowia. Zęby mogą rozwinąć próchnicę korzeni, powodując ból, złamania zębów, utratę zębów i problemy z jedzeniem. Ponadto niedostateczne mycie zębów prowadzi do wzrostu liczby bakterii w jamie ustnej, a u osób słabych może prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc.

Z wiekiem część z nas będzie polegać na codziennych czynnościach pielęgnacyjnych innych oraz pomocy w codziennym myciu zębów. Jednak osobom starszym wymagającym opieki często brakuje podstawowej opieki stomatologicznej (mycie zębów pastą z fluorem dwa razy dziennie).

Opieka stomatologiczna w domu to usługa sprawdzona przez personel stomatologiczny. Wizyty w gabinecie dentystycznym zmniejszają się wraz z wiekiem, a zwłaszcza z rozpoznaniem demencji. Opieka stomatologiczna w domu może zapewnić regularne kontrole dentystyczne i leczenie stomatologiczne osobom, które mają trudności z uczęszczaniem do kliniki dentystycznej.

Wpływ czyszczenia zębów wykonywanego w domu na rozwój próchnicy korzeni nie był dotychczas badany u osób starszych wymagających opieki. Dlatego celem jest zbadanie, czy połączenie codziennego stosowania pasty o wysokiej zawartości fluoru z czyszczeniem zębów/przypominaniem o używaniu pasty co trzeci miesiąc może być metodą zapobiegania rozwojowi próchnicy korzeni w tej grupie pacjentów.

Hipoteza jest taka, że ​​profesjonalne czyszczenie w domu poprawi stan zdrowia jamy ustnej, mierzony rozwojem próchnicy korzeni, krwawieniem z dziąseł, gromadzeniem płytki nazębnej i stanem błony śluzowej jamy ustnej, w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje zwykłą higienę jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starsze osoby dorosłe wymagające opieki, mieszkające w domach opieki, mają wysoki odsetek nieleczonych zmian próchnicowych korzeni (RCL). RCL, jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do bólu, utraty zębów, trudności w jedzeniu i wpływu na ogólny stan zdrowia. Coraz więcej publikacji naukowych wskazuje na związek między złym stanem zdrowia jamy ustnej, infekcjami dróg oddechowych i zachłystowym zapaleniem płuc. Dlatego istnieje potrzeba profilaktyki i skutecznego leczenia osób starszych, a zwłaszcza tych, które wymagają opieki.

W przypadku hospitalizacji lub uzależnienia od opieki pomoc w opiece często zależy od innych osób. Jednak opieka pielęgniarska/pomoc w higienie jamy ustnej jest trudnym zadaniem. Skuteczną metodą zapobiegania i leczenia RCL jest szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą o wysokiej zawartości fluoru, zawierającą 5000 ppm F-. Pasta do zębów zawierająca 5000 ppm F- zmniejsza ilość RCL w porównaniu ze zwykłą pastą zawierającą 1100-1450 ppm F-.

Wizyty w gabinecie dentystycznym zmniejszają się wraz z wiekiem, a zwłaszcza z rozpoznaniem demencji. Z tego powodu usługa domowa opieka dentystyczna (DDC) mogłaby być opcją, ponieważ DDC umożliwia opiekę dentystyczną w domu (przeglądy, profilaktyka, proste ekstrakcje zębów, odbudowy zębów i dopasowanie protez) przez personel dentystyczny. DDC może być korzystne dla osób starszych, ze względu na brak konieczności wychodzenia z domu.

Wpływ DDC na rozwój próchnicy korzeni nie został jeszcze zbadany u osób starszych wymagających opieki.

Cele: Celem jest ocena wpływu profesjonalnego sprzątania domu na osoby starsze, które wymagają opieki. Ponadto, aby przyczynić się do zwiększenia wiedzy na temat ustanowienia zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej na temat częstotliwości i zakresu domowej profilaktyki profesjonalnej higieny jamy ustnej w tej grupie pacjentów.

Pierwsza hipoteza głosi, że profesjonalne czyszczenie w domu poprawi zdrowie jamy ustnej, mierzone przez; rozwój próchnicy korzeni, krwawienie z dziąseł, gromadzenie się płytki nazębnej i stan błony śluzowej jamy ustnej, w porównaniu z grupą kontrolną, która jak zwykle otrzymuje wspomaganą pielęgnację jamy ustnej.

Druga hipoteza głosi, że profesjonalne sprzątanie domu poprawi ogólny stan zdrowia, mierzony przez; jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, liczby antybiotykoterapii i liczby infekcji dróg oddechowych w porównaniu z grupą kontrolną, która jak zwykle otrzymuje wspomaganą pielęgnację jamy ustnej.

Projekt badania: Projekt został zaprojektowany jako randomizowane badanie kontrolne (RCT), z zaślepieniem oceniającego, z dwoma równoległymi grupami badawczymi trwającymi jeden rok. Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie indywidualnym przez osobę nie zaangażowaną w inny sposób w projekt.

Zbieranie danych będzie przeprowadzane na początku badania i po dwunastu miesiącach przez zarejestrowanych higienistek dentystycznych (RDH) w asyście pielęgniarek dentystycznych. W ramach interwencji dwie dodatkowe pielęgniarki dentystyczne odwiedzą uczestników badania. Analiza danych zostanie przedstawiona na poziomie grupy, a wypadki będą traktowane zgodnie z intencją leczenia.

Charakterystyka badanej populacji: Zmienne dotyczące funkcji poznawczych wg testu Pfeiffera, wiek, płeć, liczba infekcji dróg oddechowych, nawyki higieniczne jamy ustnej (częstotliwość szczotkowania zębów, samodzielne wykonywanie zabiegów higienicznych jamy ustnej lub pielęgnacja jamy ustnej wspomagana przez pielęgniarki, częstotliwość czyszczenia przestrzeni międzyzębowych), stan uzębienia (liczba zębów, wierzchołki korzeni, wypełnienia, próchnica zębów, braki w uzębieniu, implanty) oraz spożycie leków (zebrane od odpowiedzialnej pielęgniarki) zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej w celu wykonania pomiarów opisowych.

Wielkość próby opiera się na obliczeniu mocy (dwustronnym) dla próchnicy korzeni o zmiennym efekcie pierwotnym, wymaganych jest 78 osobników w każdej grupie. Ze względu na wysokie wskaźniki rezygnacji z badania, które wcześniej odnotowano w badanej populacji, próba zostanie zwiększona o 25%. W związku z tym liczba uczestników wyniesie n=196 (po 98 w każdej grupie).

Rejestracja danych:

  • Zmiany próchnicowe korzeni zębów
  • Krwawienie z dziąseł/krwawienie podczas sondowania (BoP)
  • Hygiena jamy ustnej
  • Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
  • Ogólne zdrowie
  • Mikrobiom jamy ustnej: Pobieranie próbek płytki nazębnej i niestymulowanej śliny zostanie przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby w podpróbce 50 osób z całej badanej populacji. Ewentualne wyjaśnienie przyczyn stanu zdrowia jamy ustnej. Doktorant jest odpowiedzialny za kodowanie, odpowiednie przechowywanie i transport do laboratorium w celu analizy. Analiza próbek śliny zostanie przeprowadzona w NGS w odpowiednich ośrodkach podstawowych (SciLifeLabs) w Karolinska Institutet (profesor Belibasakis). Płytka nazębna na Uniwersytecie w Umeå, Instytucie Odontologii, Klinicznym Laboratorium Mikrobiologii Jamy Ustnej (Dr. Andersa Johanssona). Wszystkie próbki po zakończeniu procesu w laboratorium (do sześciu miesięcy po pobraniu) zostaną zniszczone.

Uczestnicy są kolejno rekrutowani podczas corocznych ocen stanu zdrowia jamy ustnej i przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej po uzyskaniu świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy badania rozpoczną po rozpoczęciu badania pastą do zębów z fluorem ≥ 4000 części na milion (ppm) do mycia zębów dwa razy dziennie w okresie badania w celu ustalenia równoważnej rutyny higieny jamy ustnej. W celu kontrolowania przestrzegania rutyny pasty do zębów wszyscy uczestnicy otrzymają kuwetę, do której będą wrzucać puste tubki po paście do zębów w okresie badania.

Wstępne wyniki: Poprzednie badanie było RCT - badaniem wykonywanym w domach opieki przez sześć miesięcy. Grupa interwencyjna otrzymywała co miesiąc profesjonalne czyszczenie zębów, informacje i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej od RDH. Grupa kontrolna kontynuowała pielęgnację jamy ustnej jak zwykle. Zbieranie danych odbywało się co trzeci miesiąc. Analiza wykazała poprawę w obu grupach pod względem krwawienia z dziąseł, oceny błony śluzowej i próchnicy korzeni. Ze względu na poprawę w obu grupach, w nadchodzącym badaniu zmniejszymy wizyty profilaktyczne do co 3 miesiące. Ograniczenie wizyt jest korzystne ekonomicznie, ponieważ opieka domowa jest często bardziej czasochłonna. Ponadto, zamiast mieć RDH na wizyty, angażujemy teraz pielęgniarki dentystyczne. Pielęgniarki stomatologiczne mają w swoim wykształceniu szkolenia profilaktyczne i ważne jest, aby każdy zawód miał możliwość pełnego wykorzystania ich kompetencji.

Znaczenie: Choroby jamy ustnej, a zwłaszcza próchnica korzeni zębów, są powszechne wśród osób starszych i nasilają się wraz z wiekiem. Wśród osób starszych wymagających opieki ilość nieleczonej próchnicy korzeni jest wysoka, powodując (jeśli nie jest leczona) ból, utratę zębów i wpływ na ogólny stan zdrowia. Coraz więcej publikacji naukowych wskazuje na związek między złym stanem zdrowia jamy ustnej, zachłystowym zapaleniem płuc a jakością życia. Z tego powodu potrzeba profilaktyki i skutecznego leczenia próchnicy korzeni jest ważna wśród osób starszych, a zwłaszcza tych, które potrzebują pomocy w codziennych czynnościach. Jedną z prostych i skutecznych metod profilaktyki jest codzienne stosowanie pasty do zębów z fluorem zawierającej 5000 ppm NaF. Połączenie z tą pastą do zębów i profilaktycznych/przypominających wizyt domowych pielęgniarki stomatologicznej co 3 miesiące może być skuteczną metodą zapobiegania próchnicy korzeni w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Huddinge, Szwecja, 114 41
        • Karolinska Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze mieszkające w domu
  • Wiek ≥65 lat
  • Kwalifikuje się do dotowanej opieki dentystycznej dla osób z opieką domową
  • Zaakceptowana ocena stanu zdrowia jamy ustnej przez RDH
  • Niepalący
  • Umiejętność współpracy podczas oceny ustnej przez 5-10 minut
  • Przynajmniej jeden naturalny ząb
  • Rozumie i potrafi porozumiewać się w języku szwedzkim.
  • Dodatkowo: Dla mikroflory jamy ustnej, stopień 1-2 według testu tarcia szkiełka lustrzanego.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezzębność
  • Pełne protezy
  • Ograniczenia poznawcze, które są przeszkodą we współpracy
  • Nowotwory złośliwe i/lub choroby immunosupresyjne
  • Wady krzepnięcia.
  • Antykoagulanty są zarejestrowane, ale nie jako kryterium wykluczające.
  • Dla mikroflory jamy ustnej: stopień 3 według testu tarcia szkiełka lustrzanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Co trzeci miesiąc asystent stomatologiczny odwiedzi w domu i przeprowadzi profesjonalne czyszczenie zębów oraz dostarczy jedną nową szczoteczkę do zębów i pastę do zębów z fluorem (>4000ppm) (n:3) na następne trzy miesiące. Wizyta powinna zająć maksymalnie 30 minut.
Asystent stomatologiczny odwiedzi w domu i przeprowadzi profesjonalne czyszczenie zębów, przypomni o stosowaniu pasty z fluorem (> 4000 ppm) oraz udzieli instrukcji higieny jamy ustnej uczestnikom wraz z opiekunami domowymi, korzystając z manualnej szczoteczki do zębów, pasty z fluorem (> 4000 ppm) i odpowiednich przyborów do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontynuacja z typową higieną jamy ustnej, wykonywaną samodzielnie lub z pomocą pielęgniarską (wsparcie w procedurze higieny jamy ustnej) przez cały okres badania. Pracownicy opieki domowej współpracujący z uczestnikami badania kontrolnego dostarczają szczoteczkę do zębów i pastę do zębów z fluorem (> 4000 ppm) (n:3) co trzy miesiące w trakcie trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próchnica korzenia zęba
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zarejestrowane według indeksu próchnicy korzenia Fejerskova w pięciu poziomach na początku i po dwunastu miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wskaźnika błony śluzowej i płytki nazębnej, MPS, będzie stosowane zarówno w przypadku zębów stałych, jak i ruchomych protez, na początku badania i po dwunastu miesiącach.
12 miesięcy
Krwawienie z dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BoP) w bruździe dziąsłowej na powierzchni policzkowej przy użyciu zębów Ramfjord (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 lub najbliższych porównywalnych zębów. Krwawienie zostanie ocenione na czterech poziomach (0-3) ze względu na Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego na początku badania i po dwunastu miesiącach.
12 miesięcy
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ewentualne wyjaśnienie przyczyn stanu zdrowia jamy ustnej. Pobieranie płytki nazębnej i niestymulowanych próbek śliny zostanie przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby w podpróbce liczącej 50 osób w badanej populacji na początku badania i po dwunastu miesiącach.
12 miesięcy
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów z infekcjami dróg oddechowych, zapaleniem płuc i stosowaniem antybiotyków. Dane są zbierane od odpowiedzialnych pielęgniarek medycznych na początku badania i po dwunastu miesiącach.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono za pomocą Geriatrycznej Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI) na początku badania oraz po dwunastu miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Inger Wårdh, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profesjonalne czyszczenie zębów

Subskrybuj