- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335239
Domiciliary Professional Mundpleje for afhængige ældre voksne (HET)
Professionel rengøring i hjemmet til plejeafhængige ældre voksne - et randomiseret kontrolleret forsøg
Bliv ved med at børste dine tænder, to gange om dagen, i løbet af livet for sunde tænder og krop. Hvis du ikke børster dine tænder regelmæssigt og godt, kan det have en ødelæggende effekt på dine tænder og dit generelle helbred. Tænderne kan udvikle rodkaries, hvilket resulterer i smerter, brækkede tænder, tandtab og problemer med at spise. Ydermere fører utilstrækkelig tandbørstning til et højere antal bakterier i mundhulen og kan hos svage personer føre til aspirationspneumoni.
Med alderen vil nogle af os være afhængige af daglige plejeaktiviteter fra andre og hjælp til daglig tandbørstning. Men plejeafhængige ældre voksne mangler ofte grundlæggende tandpleje (tandbørstning med fluortandpasta to gange dagligt).
Tandpleje i hjemmet er en service bevist af tandlægepersonale. Besøg på en tandlægeklinik falder med alderen og især ved en demensdiagnose. Tandpleje i hjemmet kan levere regelmæssige tandeftersyn og tandbehandlinger til personer, der oplever vanskeligheder med at komme på en tandklinik.
Effekten af tandrensning i hjemmet på rodkariesudvikling er endnu ikke undersøgt hos plejeafhængige ældre voksne. Formålet er derfor at undersøge, om kombinationen af højfluortandpasta brugt dagligt med tandrensning/ en påmindelse om at bruge tandpastaen hver tredje måned, kunne være en metode til at forebygge rodkariesudvikling hos denne patientgruppe.
Hypotesen er, at domiciliær professionel rengøring vil forbedre mundsundheden, målt ved rodkariesudvikling, tandkødsblødninger, plakophobning og mundslimhindestatus sammenlignet med en kontrolgruppe, der får mundpleje som normalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plejeafhængige ældre voksne, der bor på plejehjem, har høje forekomster af ubehandlede rodkarieslæsioner (RCL'er). RCL'er, hvis de ikke behandles, kan føre til smerte, tandtab, spisebesvær og indvirkning på det generelle helbred. Et stigende antal forskningspublikationer peger på sammenhængen mellem dårlig oral sundhed, luftvejsinfektioner og aspirationspneumoni. Derfor er der behov for forebyggelse og effektiv behandling blandt ældre voksne, og især dem, der er plejeafhængige.
Når man er indlagt eller er plejeafhængig, afhænger hjælpen til plejen ofte af andre. Sygeplejeassisteret mundpleje/hjælp til mundhygiejne er dog en vanskelig opgave. En effektiv metode til at forebygge og behandle RCL'er er at børste tænderne to gange dagligt med højfluortandpasta indeholdende 5000 ppm F-. Tandpasta indeholdende 5.000 ppm F - reducerer antallet af RCL'er sammenlignet med almindelig tandpasta, der indeholder 1.100 - 1.450 ppm F - .
Besøg på en tandlægeklinik falder med alderen og især ved en demensdiagnose. Af den grund kunne tjenesten domiciliærtandpleje (DDC) være en mulighed, da DDC muliggør tandpleje i hjemmet (tjek, profylakse, simple tandudtrækninger, tandrestaureringer og protesejusteringer) af tandlægepersonale. DDC kan være til gavn for de ældre voksne, fordi de ikke skal forlade hjemmet.
Effekten af DDC på udvikling af rodkaries er endnu ikke blevet undersøgt hos plejeafhængige ældre voksne.
Mål: Formålet er at evaluere effekterne af professionel hjemmerengøring for ældre voksne i plejeafhængige hjem. Endvidere at bidrage til øget viden til etablering af mundsundhedsanbefalinger om hyppighed og indhold for domiciliær forebyggende professionel mundpleje i denne patientgruppe.
Den første hypotese er, at hjemmeprofessionel rengøring vil forbedre mundsundheden, målt ved; rodkariesudvikling, tandkødsblødninger, plakophobning og mundslimhindestatus sammenlignet med en kontrolgruppe, der får assisteret mundpleje som normalt.
Den anden hypotese er, at hjemmeprofessionel rengøring vil forbedre den generelle sundhedstilstand, målt ved; mundsundhedsrelateret livskvalitet, antal antibiotikabehandlinger og antal luftvejsinfektioner sammenlignet med en kontrolgruppe, der får assisteret mundpleje som normalt.
Studiedesign: Projektet er designet som et randomiseret kontrolforsøg (RCT), evaluator blindet, med to parallelle studiearme i et år. Randomisering vil blive udført på individuelt niveau af en person, der ikke på anden måde er involveret i projektet.
Dataindsamling vil blive udført ved baseline og efter 12 måneder af kalibrerede registrerede tandplejere (RDH) assisteret af tandplejer. Til interventionen vil yderligere to tandplejer besøge undersøgelsens deltagere. Dataanalyse vil blive præsenteret på gruppeniveau, og frafald vil blive håndteret i henhold til intention - to - treat.
Beskrivelse af undersøgelsespopulationen: Variabler vedrørende kognitive funktioner ved Pfeiffers test, alder, køn, antal luftvejsinfektioner, mundhygiejnevaner (hyppighed af tandbørstning, udførelse af mundhygiejnerutine alene eller sygeplejeassisteret mundpleje, hyppighed af interproksimal rengøring), tandstatus (antal tænder, rodspidser, fyldninger, caries, manglende tænder, implantater) og lægemiddelindtag (indhentet fra ansvarlig sygeplejerske) vil blive indsamlet under baseline besøg for beskrivende målinger.
Stikprøvestørrelsen er baseret på en effektberegning (to-halet) for den primære effektvariabel rodcaries, der kræves 78 individer i hver gruppe. På grund af høje frafaldsrater, der tidligere er rapporteret i undersøgelsespopulationen, vil stikprøven blive øget med 25 %. Antallet af deltagere vil derfor være n=196 (98 i hver gruppe).
Dataregistrering:
- Tandrodscarieslæsioner
- Gingival blødning/Blødning ved sondering (BoP)
- Mundhygiejne
- Mundsundhedsrelateret livskvalitet
- Generel sundhed
- Oral mikrobiota: Indsamling af tandplak og ustimulerede spytprøver vil blive udført enkeltblindet i en delprøve på 50 fra den samlede undersøgelsespopulation. For eventuelt at belyse årsagerne bag mundsundhedssituationen. Den ph.d.-studerende er ansvarlig for kodning, tilstrækkelig opbevaring og transport til laboratoriet for analyse. Analyse af spytprøver vil blive udført på NGS på de relevante kernefaciliteter (SciLifeLabs) på Karolinska Institutet (professor Belibasakis). Tandplak ved Umeå Universitet, Institut for Odontologi, Klinisk Oral Mikrobiologi Laboratorium (Dr. Anders Johansson). Alle prøver vil efter afslutning af processen på laboratoriet (op til seks måneder efter indsamling) blive destrueret.
Deltagerne rekrutteres fortløbende under deres årlige orale sundhedsvurderinger og sorteres til interventions- eller kontrolgruppe efter informeret samtykke. Alle undersøgelsesdeltagere vil efter baseline starte med fluoreret tandpasta ≥ 4000 ppm til at børste deres tænder to gange dagligt i løbet af undersøgelsesperioden for at etablere en tilsvarende mundhygiejnerutine. For at kontrollere overholdelse af tandpasta-rutinen vil alle deltagere modtage en kattebakke til at kaste tomme tandpasta-tuber i løbet af undersøgelsesperioden.
Foreløbige resultater: Den tidligere undersøgelse var en RCT - undersøgelse udført på plejehjem i løbet af seks måneder. Interventionsgruppen modtog månedlig professionel tandrensning, mundhygiejneinformation og instruktion af RDH'er. Kontrolgruppen fortsatte med mundpleje som normalt. Dataindsamlingen blev udført hver tredje måned. Analysen viste en forbedring i begge grupper for tandkødsblødninger, slimhinde-score og rodcaries. På grund af forbedring i begge grupper vil den kommende undersøgelse reducere de profylaktiske besøg til hver tredje måned. At reducere besøg er økonomisk fordelagtigt, da det ofte er mere tidskrævende at levere hjemmepleje. Også i stedet for at have RDH til besøgene, engagerer vi nu tandplejer. Tandsygeplejersker har profylaktisk uddannelse i deres uddannelse, og det er vigtigt, at enhver profession har mulighed for fuldt ud at udnytte deres kompetencer.
Betydning: Orale sygdomme og især tandrodscaries er almindelige blandt ældre voksne og stiger med alderen. Blandt plejeafhængige ældre voksne er mængden af ubehandlet rodcaries høj, hvilket forårsager (hvis de ikke behandles) smerter, tandtab og indvirkning på det generelle helbred. Et stigende antal forskningspublikationer peger på sammenhængen mellem dårlig oral sundhed, aspirationspneumoni og livskvalitet. Af den grund er behovet for forebyggelse og effektive behandlinger af rodkaries vigtigt blandt ældre voksne, og især dem, der har brug for hjælp til daglige aktiviteter. Til forebyggelse er en enkel og effektiv metode at bruge fluortandpasta, der indeholder 5000 ppm NaF dagligt. Kombinationen med denne tandpasta og profylaktiske/mindende hjemmebesøg hver tredje måned af en tandplejer, kunne være en effektiv metode til at forebygge rodkaries hos denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 114 41
- Karolinska Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjemmeboende ældre voksne
- Alder ≥65
- Berettiget til støttet tandpleje for dem med hjemmepleje
- Accepteret mundsundhedsvurdering af RDH
- Ikke-rygere
- Evne til at samarbejde under mundtlig bedømmelse i 5-10 minutter
- Mindst én naturlig tand
- Forstår og kan kommunikere på svensk.
- Derudover: For oral mikrobiota, grad 1-2 i henhold til spejlglasfriktionstest.
Ekskluderingskriterier:
- Tedtløshed
- Fuldproteser
- Kognitive begrænsninger, der er en hindring for samarbejde
- Maligniteter og/eller immunsuppressive sygdomme
- Koagulationsfejl.
- Antikoagulantia er registreret, men ikke som et udelukkelseskriterium.
- For oral mikrobiota: grad 3 ifølge spejlglasfriktionstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver tredje måned vil en tandplejeassistent besøge hjemmet og udføre professionel tandrensning samt udlevere en ny tandbørste og fluoridholdig tandpasta (>4000 ppm) (n:3) til de næste tre måneder.
Besøget forventes at tage højst 30 minutter.
|
Tandplejeassistenten vil besøge hjemmet og udføre professionel tandrens, en påmindelse om at bruge fluoridholdig tandpasta (> 4000 ppm) og mundhygiejnevejledning til deltagerne ledsaget af hjemmeplejere, med manuel tandbørste, fluoridholdig tandpasta (> 4000 ppm) og relevante interproximale hjælpemidler.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontinuerligt med sædvanlig mundpleje, enten af dem selv eller med hjælp fra sygeplejepersonale (hjælp med mundhygiejneprocedure) i hele undersøgelsesperioden.
Hjemmeplejehjælpere, der arbejder med kontrolundersøgelsens deltagere, leverer en tandbørste og fluoridholdig tandpasta (> 4000 ppm) (n:3) hver tredje måned i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rodcaries
Tidsramme: 12 måneder
|
Registreret ved Fejerskovs fem niveauer rodkariesindeks ved baseline og efter tolv måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundhygiejne
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved slimhinde- og plakindeks, MPS og vil blive brugt både til faste tænder og aftagelig protese, ved baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Gingival blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering (BoP) i tandkødssulcus på bukkale overflader med Ramfjord-tænderne (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 eller de nærmeste sammenlignelige tænder.
Blødningen vil blive scoret på fire niveauer (0-3) på grund af Modified Sulcus Bleeding Index ved baseline og efter tolv måneder.
|
12 måneder
|
|
Oral mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
For eventuelt at belyse årsagerne bag mundsundhedssituationen.
Indsamling af tandplak og ustimulerede spytprøver vil blive udført enkeltblindet i en delprøve på 50 i undersøgelsespopulationen ved baseline og efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Generel sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal episoder med luftvejsinfektioner, lungebetændelse og brug af antibiotika.
Data indsamles fra medicinsk ansvarlige sygeplejersker ved baseline og efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet relateret til mundsundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Geriatric Oral Health Assessment GOHAI ved baseline og efter tolv måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KarolinskaDalarnaGävleborg
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Professionel tandrensning
-
East Tennessee State UniversityMedtronicAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRekrutteringMultipel sclerose | West Nile VirusItalien
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.AfsluttetSlag | Mild kognitiv svækkelseItalien
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical...Afsluttet
-
Ward Photonics LLCAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGAfsluttet