- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05335239
Huishoudelijke professionele mondzorg voor afhankelijke oudere volwassenen (HET)
Huishoudelijke professionele schoonmaak voor zorgafhankelijke oudere volwassenen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Blijf je tanden poetsen, twee keer per dag, tijdens je leven voor een gezond gebit en lichaam. Als u uw tanden niet regelmatig en goed poetst, kan dit een verwoestend effect hebben op uw tanden en uw algemene gezondheid. De tanden kunnen wortelcariës ontwikkelen, wat resulteert in pijn, gebroken tanden, tandverlies en moeite met eten. Verder leidt onvoldoende tandenpoetsen tot een hoger aantal bacteriën in de mondholte en kan bij kwetsbare personen leiden tot aspiratiepneumonie.
Met het ouder worden zullen sommigen van ons afhankelijk zijn van dagelijkse zorgactiviteiten van anderen en hulp bij het dagelijks tandenpoetsen. Zorgafhankelijke ouderen missen echter vaak elementaire tandheelkundige zorg (twee keer per dag tandenpoetsen met fluoridetandpasta).
Tandheelkundige zorg aan huis is bewezen door tandheelkundig personeel. Bezoeken aan een tandheelkundige kliniek nemen af met de leeftijd en vooral met de diagnose dementie. Tandzorg aan huis kan regelmatige tandheelkundige controles en tandheelkundige behandelingen bieden aan personen die moeilijkheden ondervinden bij het bezoeken van een tandheelkundige kliniek.
Het effect van thuisgebitsreiniging op de ontwikkeling van wortelcariës is nog niet onderzocht bij zorgafhankelijke ouderen. Het doel is daarom om te onderzoeken of de combinatie van tandpasta met een hoog fluoridegehalte die dagelijks wordt gebruikt en het poetsen van de tanden/een herinnering om de tandpasta elke drie maanden te gebruiken, een methode kan zijn om de ontwikkeling van wortelcariës bij deze patiëntengroep te voorkomen.
De hypothese is dat professionele reiniging thuis de mondgezondheid zal verbeteren, gemeten aan de ontwikkeling van wortelcariës, tandvleesbloedingen, ophoping van tandplak en de toestand van het mondslijmvlies, in vergelijking met een controlegroep die de gebruikelijke mondzorg krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorgafhankelijke ouderen die in verpleeghuizen wonen, hebben hoge percentages onbehandelde wortelcariëslaesies (RCL's). RCL's kunnen, indien onbehandeld, leiden tot pijn, tandverlies, moeite met eten en gevolgen voor de algemene gezondheid. Een toenemend aantal onderzoekspublicaties wijst op het verband tussen een slechte mondgezondheid, luchtweginfecties en aspiratiepneumonie. Daarom is er behoefte aan preventie en effectieve behandeling bij ouderen, en vooral bij degenen die zorgafhankelijk zijn.
Bij opname in het ziekenhuis of zorgafhankelijk zijn, is hulp bij de zorg vaak afhankelijk van anderen. Verpleegkundig geassisteerde mondzorg/hulp bij mondhygiëne is echter een lastige opgave. Een effectieve methode voor het voorkomen en behandelen van RCL's is om de tanden tweemaal per dag te poetsen met tandpasta met een hoog fluoridegehalte die 5000 ppm F- bevat. Tandpasta met 5.000 ppm F- verlaagt het aantal RCL's in vergelijking met gewone tandpasta met 1.100 - 1.450 ppm F-.
Bezoeken aan een tandheelkundige kliniek nemen af met de leeftijd en vooral met de diagnose dementie. Om die reden zou de dienst tandheelkundige thuiszorg (DDC) een optie kunnen zijn, aangezien DDC tandheelkundige zorg aan huis (check-ups, profylaxe, eenvoudige tandextracties, tandrestauraties en prothese-aanpassingen) door tandheelkundig personeel mogelijk maakt. DDC kan gunstig zijn voor oudere volwassenen, omdat ze het huis niet hoeven te verlaten.
Het effect van DDC op de ontwikkeling van wortelcariës is nog niet onderzocht bij zorgafhankelijke ouderen.
Doelstellingen: Het doel is het evalueren van de effecten van thuis professionele schoonmaak voor zorgafhankelijke thuiswonende ouderen. Verder bijdragen aan kennisvergroting voor het opstellen van mondzorgadviezen over frequentie en inhoud voor thuispreventieve professionele mondzorg bij deze patiëntengroep.
De eerste hypothese is dat professionele schoonmaak aan huis de mondgezondheid zal verbeteren, gemeten aan de hand van; ontwikkeling van wortelcariës, tandvleesbloedingen, opeenhoping van tandplak en status van het mondslijmvlies, vergeleken met een controlegroep die zoals gewoonlijk geassisteerde mondzorg krijgt.
De tweede hypothese is dat professionele schoonmaak aan huis de algemene gezondheidstoestand zal verbeteren, gemeten aan de hand van; kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid, aantal antibioticabehandelingen en aantal luchtweginfecties, vergeleken met een controlegroep die zoals gewoonlijk geassisteerde mondzorg krijgt.
Onderzoeksopzet: Het project is opgezet als een gerandomiseerde controleproef (RCT), geblindeerd door de beoordelaar, met twee parallelle onderzoeksarmen gedurende één jaar. Randomisatie zal op individueel niveau worden uitgevoerd door een persoon die niet op een andere manier bij het project betrokken is.
De gegevensverzameling zal bij aanvang en na twaalf maanden worden uitgevoerd door gekalibreerde geregistreerde mondhygiënisten (RDH), bijgestaan door tandheelkundig verpleegkundigen. Voor de ingreep zullen twee extra tandheelkundig verpleegkundigen de studiedeelnemers bezoeken. Data-analyse wordt gepresenteerd op groepsniveau en uitvallers worden behandeld volgens intention-to-treat.
Beschrijving van de onderzoekspopulatie: variabelen met betrekking tot cognitieve functies door Pfeiffer's test, leeftijd, geslacht, aantal luchtweginfecties, mondhygiënegewoonten (frequentie van tandenpoetsen, zelf uitvoeren van mondhygiëneroutine of door verpleging ondersteunde mondverzorging, frequentie van interproximale reiniging), tandheelkundige status (aantal tanden, wortelpunten, vullingen, tandcariës, ontbrekende tanden, implantaten) en medicijninname (verzameld door verantwoordelijke verpleegkundige) zullen worden verzameld tijdens het basisbezoek voor beschrijvende metingen.
De steekproefomvang is gebaseerd op een powerberekening (tweezijdig) voor de primaire effectvariabele wortelcariës, er zijn 78 personen in elke groep vereist. Vanwege de hoge uitvalpercentages die eerder in de onderzoekspopulatie zijn gemeld, wordt de steekproef met 25% vergroot. Het aantal deelnemers zal dus n=196 zijn (98 in elke groep).
Gegevensregistratie:
- Tandwortelcariës laesies
- Gingivale bloeding/bloeding bij sonderen (BoP)
- Mondhygiëne
- Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
- Algemene gezondheid
- Orale microbiota: Het verzamelen van tandplak en niet-gestimuleerde speekselmonsters zal enkelblind worden uitgevoerd in een deelmonster van 50 uit de totale onderzoekspopulatie. Om mogelijk de oorzaken achter de mondgezondheidssituatie te verhelderen. De doctorandus is verantwoordelijk voor de codering, adequate opslag en het transport naar het labo voor analyse. Analyse van speekselmonsters zal worden uitgevoerd bij NGS in de juiste kernfaciliteiten (SciLifeLabs) aan het Karolinska Institutet (professor Belibasakis). Tandplak aan Umeå University, Institute of Odontology, Clinical Oral Microbiology Laboratory (Dr. Anders Johansson). Alle monsters worden na voltooiing van het proces in het laboratorium (tot zes maanden na afname) vernietigd.
De deelnemers worden achtereenvolgens gerekruteerd tijdens hun jaarlijkse mondgezondheidsbeoordelingen en na geïnformeerde toestemming gesorteerd op interventie- of controlegroep. Alle studiedeelnemers zullen, na baseline, beginnen met gefluorideerde tandpasta ≥ 4000 delen per miljoen (ppm) om hun tanden twee keer per dag te poetsen tijdens de studieperiode om een gelijkwaardige routine voor mondhygiëne vast te stellen. Om de naleving van de tandpastaroutine te controleren, krijgen alle deelnemers een kattenbak om tijdens de onderzoeksperiode lege tubes tandpasta in te gooien.
Voorlopige resultaten: De vorige studie was een RCT - studie uitgevoerd bij verpleeghuizen gedurende zes maanden. De interventiegroep kreeg maandelijks professionele gebitsreiniging, voorlichting en instructie over mondhygiëne door RDH's. De controlegroep ging gewoon door met mondzorg. De gegevensverzameling vond elke derde maand plaats. De analyse liet in beide groepen een verbetering zien voor gingivale bloeding, mucosale score en wortelcariës. Vanwege verbetering in beide groepen, zal de komende studie de profylactische bezoeken terugbrengen tot elke derde maand. Het verminderen van bezoeken is economisch gunstig, aangezien het leveren van thuiszorg vaak meer tijd kost. Ook nemen we nu tandartsassistenten in plaats van RDH's voor de bezoeken. Tandheelkundige verpleegkundigen hebben een profylactische opleiding in hun opleiding en het is belangrijk dat elk beroep mogelijkheden heeft om hun competentie ten volle te benutten.
Betekenis: Mondziekten en vooral tandwortelcariës komen vaak voor bij oudere volwassenen en nemen toe met de leeftijd. Onder zorgafhankelijke ouderen is het aantal onbehandelde wortelcariës hoog, wat (indien onbehandeld) pijn, tandverlies en gevolgen voor de algemene gezondheid veroorzaakt. Een toenemend aantal onderzoekspublicaties wijst op het verband tussen een slechte mondgezondheid, aspiratiepneumonie en kwaliteit van leven. Om die reden is de behoefte aan preventie en effectieve behandelingen van wortelcariës belangrijk bij oudere volwassenen, en vooral bij degenen die hulp nodig hebben bij dagelijkse activiteiten. Ter preventie is een eenvoudige en effectieve methode om dagelijks fluoridetandpasta te gebruiken die 5000 ppm NaF bevat. De combinatie met deze tandpasta en profylactische/herinnerende huisbezoeken om de drie maanden door een tandartsassistent zou een effectieve methode kunnen zijn om wortelcariës bij deze patiëntengroep te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 114 41
- Karolinska Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende ouderen
- Leeftijd ≥65
- Komt in aanmerking voor gesubsidieerde tandheelkundige zorg voor mensen met thuiszorg
- Geaccepteerde mondgezondheidsbeoordeling door RDH
- Niet-rokers
- Mogelijkheid om mee te werken tijdens mondelinge beoordeling gedurende 5-10 minuten
- Minstens één natuurlijke tand
- Begrijpen en kunnen communiceren in het Zweeds.
- Aanvullend: Voor orale microbiota, graad 1-2 volgens de spiegelgladde wrijvingstest.
Uitsluitingscriteria:
- tandeloosheid
- Volledig kunstgebit
- Cognitieve beperkingen die samenwerking in de weg staan
- Maligniteiten en/of immunosuppressieve ziekten
- Stollingsdefecten.
- Antistollingsmiddelen worden wel geregistreerd, maar niet als uitsluitingscriterium.
- Voor orale microbiota: graad 3 volgens spiegelgladde wrijvingstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Elke derde maand zal een tandartsassistent thuis langskomen en een professionele gebitsreiniging uitvoeren en de levering van één nieuwe tandenborstel en fluoridetandpasta (>4000ppm) (n:3) voor de komende drie maanden afgeven.
Het bezoek zal naar verwachting maximaal 30 minuten duren.
|
De tandartsassistent komt thuis langs en biedt professionele gebitsreiniging, een herinnering om de gefluorideerde tandpasta (> 4000 ppm) te gebruiken en mondhygiëne-instructies aan deelnemers, begeleid door thuiszorgmedewerkers, met een handtandenborstel, gefluorideerde tandpasta (> 4000 ppm) en relevante interdentale hulpmiddelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Doorlopend met de gebruikelijke mondzorg, hetzij door henzelf, hetzij verpleegkundig ondersteund (hulp bij de mondhygiëneprocedure) gedurende de gehele studieperiode.
Thuiszorgmedewerkers die met de controle-studiedeelnemers werken, leveren elke drie maanden een tandenborstel en fluoridetandpasta (> 4000 ppm) (n:3) tijdens de studieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës in de tandwortel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geregistreerd volgens de vijf niveaus wortelcariësindex van Fejerskov bij aanvang en na twaalf maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondhygiëne
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van mucosale en plaque-index, MPS en zal worden gebruikt voor zowel vaste tanden als uitneembare prothesen, bij aanvang en twaalf maanden.
|
12 maanden
|
|
Tandvlees bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeden bij sonderen (BoP) in de gingivale sulcus op buccale oppervlakken met behulp van de Ramfjord-tanden (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 of de dichtstbijzijnde vergelijkbare tanden.
De bloeding wordt gescoord op vier niveaus (0-3) vanwege de Modified Sulcus Bleeding Index bij baseline en na twaalf maanden.
|
12 maanden
|
|
Orale microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om mogelijk de oorzaken achter de mondgezondheidssituatie te verhelderen.
Het verzamelen van tandplak en niet-gestimuleerde speekselmonsters zal enkelblind worden uitgevoerd in een deelmonster van 50 in de onderzoekspopulatie bij baseline en na twaalf maanden.
|
12 maanden
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal episodes met luchtweginfecties, longontsteking en antibioticagebruik.
Bij aanvang en na twaalf maanden worden gegevens verzameld van medisch verantwoordelijke verpleegkundigen.
|
12 maanden
|
|
Levenskwaliteit gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met de Geriatrische Mondgezondheidsbeoordeling GOHAI bij aanvang en na twaalf maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KarolinskaDalarnaGävleborg
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .