- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05335239
Cuidado Oral Profissional Domiciliar para Idosos Dependentes (HET)
Limpeza Profissional Domiciliar para Idosos Dependentes de Cuidados - Um Estudo Controlado Randomizado
Continue escovando os dentes, duas vezes ao dia, durante a vida para dentes e corpo saudáveis. Não escovar bem e regularmente os dentes pode ter um efeito devastador nos dentes e na saúde geral. Os dentes podem desenvolver cáries radiculares, resultando em dor, dentes fraturados, perda de dentes e dificuldade para comer. Além disso, escovar os dentes de forma insuficiente leva a um maior número de bactérias na cavidade oral e pode, em indivíduos frágeis, levar a pneumonias por aspiração.
Com a idade, alguns de nós dependerão dos cuidados diários de outras pessoas e da ajuda na escovação diária dos dentes. No entanto, os idosos dependentes de cuidados geralmente carecem de cuidados odontológicos básicos (escovação dos dentes com pasta de dente com flúor duas vezes ao dia).
O atendimento odontológico em casa é um serviço comprovado por profissionais da área odontológica. As visitas à clínica odontológica diminuem com a idade e principalmente com o diagnóstico de demência. O atendimento odontológico em casa pode oferecer check-ups odontológicos regulares e tratamentos odontológicos para indivíduos que têm dificuldades em frequentar uma clínica odontológica.
O efeito da limpeza dos dentes realizada em casa no desenvolvimento da cárie radicular ainda não foi explorado em idosos dependentes de cuidados. Portanto, o objetivo é estudar se a combinação de creme dental com alto teor de flúor usado diariamente com limpeza dos dentes / lembrete para usar o creme dental a cada três meses pode ser um método para prevenir o desenvolvimento de cárie radicular nesse grupo de pacientes.
A hipótese é que a limpeza profissional domiciliar melhorará a saúde bucal, medida pelo desenvolvimento de cárie radicular, sangramento gengival, acúmulo de placa e estado da mucosa oral, em comparação com um grupo controle que recebe cuidados bucais como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idosos dependentes de cuidados que vivem em lares de idosos têm altas taxas de lesões de cárie radicular não tratadas (LCRs). RCLs, se não tratadas, podem levar a dor, perda de dentes, dificuldades para comer e impactos na saúde geral. Um número crescente de publicações de pesquisa aponta para a associação entre má saúde bucal, infecções do trato respiratório e pneumonia por aspiração. Portanto, há necessidade de prevenção e tratamento eficaz entre os idosos e, principalmente, os dependentes de cuidados.
Quando internado ou dependente de cuidados, a ajuda nos cuidados muitas vezes depende de terceiros. No entanto, cuidar/ajudar na higiene oral assistida pela enfermagem é uma tarefa difícil. Um método eficaz para prevenir e tratar RCLs é escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental com alto teor de flúor contendo 5000 ppm F - . Creme dental contendo 5.000 ppm F- diminui o número de RCLs em comparação com creme dental comum contendo 1.100 - 1.450 ppm F-.
As visitas à clínica odontológica diminuem com a idade e principalmente com o diagnóstico de demência. Por esse motivo, o serviço de atendimento odontológico domiciliar (CDD), poderia ser uma opção, pois o CDD possibilita o atendimento odontológico domiciliar (check-ups, profilaxias, extrações dentárias simples, restaurações dentárias e ajustes de próteses) por profissionais da área odontológica. A CDD pode ser benéfica para os idosos, por não precisar sair de casa.
O efeito do DDC no desenvolvimento de cárie radicular ainda não foi explorado em idosos dependentes de cuidados.
Objetivos: Pretende-se avaliar os efeitos da limpeza profissional domiciliária em idosos dependentes de cuidados. Além disso, contribuir para o aumento do conhecimento para estabelecer recomendações de cuidados de saúde bucal sobre frequência e conteúdo para cuidados bucais profissionais preventivos domiciliares neste grupo de pacientes.
A primeira hipótese é que a limpeza profissional domiciliar melhorará a saúde bucal, medida por; desenvolvimento de cárie radicular, sangramento gengival, acúmulo de placa e estado da mucosa oral, em comparação com um grupo controle que recebe cuidados bucais assistidos como de costume.
A segunda hipótese é que a limpeza profissional domiciliar melhorará o estado geral de saúde, medido por; qualidade de vida relacionada à saúde bucal, número de tratamentos com antibióticos e número de infecções do trato respiratório, em comparação com um grupo controle que recebe cuidados bucais assistidos como de costume.
Concepção do estudo: O projeto é concebido como um ensaio de controle randomizado (RCT), avaliador cego, com dois braços de estudo paralelos por um ano. A randomização será realizada em nível individual por uma pessoa não envolvida no projeto.
A coleta de dados será realizada na linha de base e aos doze meses, por higienistas dentais registrados calibrados (RDH) assistidos por enfermeiras odontológicas. Para a intervenção, duas enfermeiras odontológicas adicionais visitarão os participantes do estudo. A análise dos dados será apresentada em nível de grupo e as desistências serão tratadas de acordo com a intenção - de - tratar.
Descrição da população do estudo: Variáveis referentes às funções cognitivas pelo teste de Pfeiffer, idade, gênero, número de infecções do trato respiratório, hábitos de higiene bucal (frequência de escovação dos dentes, realização de rotina de higiene oral por conta própria ou cuidados bucais assistidos por enfermagem, frequência de limpeza interproximal), estado dental (número de dentes, pontas de raiz, obturações, cárie dentária, dentes perdidos, implantes) e ingestão de medicamentos (coletados da enfermeira responsável) serão coletados durante a visita inicial para medições descritivas.
O tamanho da amostra é baseado em um cálculo de poder (bicaudal) para a cárie de raiz variável de efeito primário, são necessários 78 indivíduos em cada grupo. Devido às altas taxas de abandono relatadas anteriormente na população do estudo, a amostra será aumentada em 25%. Assim, o número de participantes será n=196 (98 em cada grupo).
Registro de dados:
- Lesões de cárie na raiz dentária
- Sangramento gengival/sangramento à sondagem (BoP)
- Higiene oral
- Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
- Saúde geral
- Microbiota oral: A coleta de placa dental e amostras de saliva não estimulada será realizada de forma simples-cega em uma subamostra de 50 da população total do estudo. Para possivelmente elucidar as causas por trás da situação de saúde bucal. O doutorando é responsável pela codificação, armazenamento adequado e transporte ao laboratório para análise. A análise de amostras de saliva será realizada no NGS nas instalações centrais apropriadas (SciLifeLabs) no Karolinska Institutet (Professor Belibasakis). Placa dentária na Universidade de Umeå, Instituto de Odontologia, Laboratório de Microbiologia Clínica Oral (Dr. Anders Johansson). Todas as amostras serão, após finalização do processo no laboratório (até seis meses após a coleta), destruídas.
Os participantes são recrutados consecutivamente durante suas avaliações anuais de saúde bucal e classificados para intervenção ou grupo de controle após consentimento informado. Todos os participantes do estudo, após o início do estudo, começarão com creme dental fluoretado ≥ 4.000 partes por milhão (ppm) para escovar os dentes duas vezes ao dia durante o período do estudo para estabelecer uma rotina equivalente de higiene bucal. Para controlar a adesão à rotina de dentifrício, todos os participantes receberão uma caixa de areia para descartar os tubos de dentifrício vazios durante o período do estudo.
Resultados preliminares: O estudo anterior foi um RCT - estudo realizado em casas de repouso durante seis meses. O grupo intervenção recebeu mensalmente limpeza dental profissional, informações e instrução de higiene bucal, por RDHs. O grupo de controle continuou com a higiene oral como de costume. A coleta de dados foi realizada a cada três meses. A análise mostrou uma melhora em ambos os grupos para sangramento gengival, pontuação da mucosa e cárie radicular. Devido à melhora em ambos os grupos, o próximo estudo reduzirá as visitas profiláticas a cada três meses. A redução das visitas é economicamente vantajosa, uma vez que a prestação de cuidados domiciliários é muitas vezes mais demorada. Além disso, em vez de ter RDHs para as visitas, agora contratamos enfermeiras odontológicas. Os enfermeiros dentistas têm formação profilática na sua formação e é importante que todos os profissionais tenham possibilidades de tirar pleno partido da sua competência.
Significado: Doenças orais e especialmente cáries radiculares são comuns entre os adultos mais velhos e aumentam com a idade. Entre os idosos dependentes de cuidados, a quantidade de cárie radicular não tratada é alta, causando (se não tratada) dor, perda de dentes e impactos na saúde geral. Um número crescente de publicações de pesquisas aponta para a associação entre má saúde bucal, pneumonia por aspiração e qualidade de vida. Por isso, a necessidade de prevenção e tratamentos efetivos para a cárie radicular é importante entre os idosos e, principalmente, aqueles que precisam de ajuda nas atividades diárias. Para a prevenção, um método simples e eficaz é usar creme dental com flúor contendo 5.000 ppm de NaF diariamente. A combinação com este creme dental e visitas domiciliares profiláticas/lembrantes a cada três meses por uma enfermeira odontológica pode ser um método eficaz para prevenir a cárie radicular neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inger Wårdh
- Número de telefone: 0739168869
- E-mail: inger.wardh@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Huddinge, Suécia, 114 41
- Recrutamento
- Karolinska Institute
-
Contato:
- Inger Wårdh
- Número de telefone: 0739168869
- E-mail: inger.wardh@ki.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos que moram em casa
- Idade ≥65
- Elegível para assistência odontológica subsidiada para aqueles com assistência domiciliar
- Avaliação de saúde bucal aceita pela RDH
- não fumantes
- Capacidade de cooperar durante a avaliação oral por 5 a 10 minutos
- Pelo menos um dente natural
- Compreender e ser capaz de se comunicar em sueco.
- Adicionalmente: Para microbiota oral, grau 1-2 de acordo com o teste de fricção em espelho.
Critério de exclusão:
- Edentulismo
- Prótese total
- Limitações cognitivas que são um obstáculo para a cooperação
- Malignidades e/ou doenças imunossupressoras
- Defeitos de coagulação.
- Os anticoagulantes são registrados, mas não como critério de exclusão.
- Para microbiota oral: grau 3 de acordo com o teste de fricção em lâmina de espelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
A cada três meses, uma enfermeira odontológica fará uma visita em casa e fará uma limpeza dental profissional e entregará uma nova escova de dentes e creme dental com flúor (>4000ppm) (n:3) pelos próximos três meses.
A visita está prevista para durar no máximo 30 minutos.
|
A enfermeira odontológica fará visitas domiciliares e entregará limpeza dental profissional, lembrete de uso do creme dental fluoretado (> 4.000 ppm ) e instrução de higiene bucal aos participantes acompanhados por auxiliares de atendimento domiciliar, com escova de dentes manual, creme dental fluoretado (> 4.000 ppm) e auxílios interproximais.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Continuou com os cuidados bucais como de costume, por conta própria ou com assistência de enfermagem (ajuda no procedimento de higiene bucal) durante todo o período do estudo.
Os auxiliares de cuidados domiciliares que trabalham com os participantes do estudo de controle entregam uma escova de dentes e creme dental com flúor (> 4.000 ppm) (n:3) a cada três meses durante o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cárie de raiz dentária
Prazo: 12 meses
|
Registrado de acordo com o índice de cárie radicular de cinco níveis de Fejerskov no início e após doze meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 12 meses
|
Medido pela avaliação de saúde bucal geriátrica GOHAI no início e após doze meses.
|
12 meses
|
Higiene oral
Prazo: 12 meses
|
Medido pelo índice de mucosa e placa, MPS e será usado tanto para dentes fixos quanto para próteses removíveis, no início e doze meses.
|
12 meses
|
Sangramento gengival
Prazo: 12 meses
|
Sangramento à sondagem (BoP) no sulco gengival nas superfícies vestibulares usando os dentes Ramfjord (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 ou os dentes comparáveis mais próximos.
O sangramento será pontuado em quatro níveis (0-3) devido ao Índice de Sangramento do Sulco Modificado no início e após doze meses.
|
12 meses
|
Microbiota oral
Prazo: 12 meses
|
Para possivelmente elucidar as causas por trás da situação de saúde bucal.
A coleta de placa dental e amostras de saliva não estimulada será realizada de forma simples-cega em uma subamostra de 50 na população do estudo no início e após doze meses.
|
12 meses
|
Saúde geral
Prazo: 12 meses
|
Número de episódios com infecções do trato respiratório, pneumonia e uso de antibióticos.
Os dados são coletados de enfermeiras médicas responsáveis no início e após doze meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KarolinskaDalarnaGävleborg
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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