扶養家族の高齢者に対する在宅専門の口腔ケア (HET)
介護が必要な高齢者のための自宅の専門家による清掃 - ランダム化比較試験
歯と体の健康のために、1日2回の歯磨きを生涯続けてください。 歯を定期的にしっかりと磨かないと、歯や全身の健康に壊滅的な影響を与える可能性があります。 歯に根う蝕が発生し、痛み、歯の破折、歯の喪失、食事障害が生じる可能性があります。 さらに、歯磨きが不十分だと口腔内の細菌数が増加し、虚弱な人では誤嚥性肺炎を引き起こす可能性があります。
年齢とともに、私たちの中には、他人からの毎日のケア活動や毎日の歯磨きの手伝いに依存するようになる人もいます。 しかし、介護に依存している高齢者は、基本的な歯科ケア(1日2回フッ化物歯磨き粉を使用した歯磨き)を欠いていることがよくあります。
在宅歯科治療は歯科医師によって証明されたサービスです。 年齢が上がるにつれて、特に認知症と診断されると歯科医院を受診する機会が減ります。 自宅での歯科治療は、歯科医院に通うのが難しい人に定期的な歯科検診と歯科治療を提供することができます。
自宅で行われる歯のクリーニングが根う蝕の進行に及ぼす影響は、介護に依存している高齢者ではまだ調査されていません。 したがって、目的は、毎日使用する高フッ化物歯磨き粉と歯のクリーニング/3 か月ごとの歯磨き粉の使用のリマインダーの組み合わせが、この患者グループにおける根う蝕の進行を予防する方法になるかどうかを研究することです。
この仮説は、通常通り口腔ケアを受ける対照群と比較して、自宅の専門家による清掃により、根う蝕の発生、歯肉の出血、歯垢の蓄積、口腔粘膜の状態によって測定される口腔の健康が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
介護施設に住んでいる要介護の高齢者は、根面う蝕病変(RCL)が未治療の割合が高いです。 RCL を治療せずに放置すると、痛み、歯の喪失、食事困難、および全身の健康への影響を引き起こす可能性があります。 口腔衛生不良、気道感染症、誤嚥性肺炎との関連を指摘する研究論文が増えています。 したがって、高齢者、特に介護に依存している人々の予防と効果的な治療が必要です。
入院している場合、または介護が必要な場合、介護の手伝いは他の人に依存することがよくあります。 しかし、看護支援による口腔ケア/口腔衛生の支援は困難な作業です。 RCL を予防および治療するための効果的な方法は、5000 ppm の F- を含む高フッ化物歯磨き粉を使用して 1 日 2 回歯を磨くことです。 5,000 ppm F - を含む歯磨き粉は、1,100 ~ 1,450 ppm F - を含む通常の歯磨き粉と比較して RCL の数を減少させます。
年齢が上がるにつれて、特に認知症と診断されると歯科医院を受診する機会が減ります。 そのため、在宅歯科医療(DDC)は、歯科従事者による自宅での歯科治療(検査、予防、簡単な抜歯、歯の修復、補綴物の調整)を可能にするため、選択肢となる可能性があります。 DDC は家から出る必要がないため、高齢者にとって有益である可能性があります。
根う蝕の進行に対する DDC の影響は、介護に依存している高齢者ではまだ調査されていません。
目的: 目的は、介護に依存して在宅生活を送っている高齢者に対する、自宅の専門家による清掃の効果を評価することです。 さらに、この患者グループにおける在宅予防の専門的口腔ケアの頻度と内容に関する口腔ヘルスケアの推奨事項を確立するための知識の増加に貢献すること。
最初の仮説は、次の点から判断して、家庭内の専門家による清掃によって口腔の健康が改善されるというものです。通常どおり口腔ケアの補助を受けた対照群と比較した、根う蝕の発生、歯肉の出血、歯垢の蓄積、および口腔粘膜の状態。
2 番目の仮説は、家庭内の専門家による清掃によって、一般的な健康状態が改善されるというものです。口腔健康関連の生活の質、抗生物質治療の回数、気道感染症の回数を、通常どおり口腔ケア補助を受けた対照群と比較した。
研究デザイン: このプロジェクトは、評価者が盲検化され、2 つの並行研究群を 1 年間行うランダム化対照試験 (RCT) として設計されています。 ランダム化は、プロジェクトに関与していない人によって個人レベルで実行されます。
データ収集は、歯科看護師の支援を受け、校正済みの登録歯科衛生士 (RDH) によってベースライン時と 12 か月後に行われます。 介入のために、さらに 2 人の歯科看護師が研究参加者を訪問します。 データ分析はグループレベルで提示され、脱落者は治療の意図に従って処理されます。
研究対象集団の説明: ファイファーテストによる認知機能に関する変数、年齢、性別、気道感染症の数、口腔衛生習慣 (歯磨きの頻度、自分で行う口腔衛生ルーチンの実行または看護支援による口腔ケア、歯間洗浄の頻度)、歯の状態(歯の数、根の先端、詰め物、虫歯、欠損歯、インプラント)および薬剤摂取量(担当看護師から収集)は、ベースライン訪問中に記述的測定のために収集されます。
サンプル サイズは、一次効果変数根う蝕の検出力計算 (両側) に基づいており、各グループに 78 人の個人が必要です。 研究対象集団における高い脱落率が以前に報告されているため、サンプルは 25% 増加します。 したがって、参加者数はn=196(各グループ98名)となります。
データ登録:
- 歯根う蝕病変
- 歯肉の出血/プロービング時の出血 (BoP)
- 口腔衛生
- 口腔の健康に関連した生活の質
- 一般的な健康
- 口腔微生物叢: 歯垢および刺激されていない唾液サンプルの収集は、研究対象集団全体から 50 のサブサンプルで単盲検で行われます。 口腔の健康状態の背後にある原因を解明する可能性があります。 博士課程の学生は、コーディング、適切な保管、分析のための研究室への輸送を担当します。 唾液サンプルの分析は、カロリンスカ研究所(ベリバサキス教授)の適切な中核施設(SciLifeLabs)のNGSで行われます。 ウメオ大学歯学研究所臨床口腔微生物学研究室の歯垢(Dr. アンダース・ヨハンソン)。 すべてのサンプルは、研究所でのプロセスの完了後(収集後 6 か月以内)に破棄されます。
参加者は年に一度の口腔健康評価中に連続して募集され、インフォームドコンセントの後、介入群または対照群に分類されます。 すべての研究参加者は、ベースラインの後、同等の口腔衛生ルーチンを確立するために、研究期間中 1 日 2 回歯を磨くために 4000 百万分の 1 (ppm) 以上のフッ素添加歯磨き粉を使用し始めます。 歯磨き習慣の遵守を管理するために、すべての参加者は研究期間中に空の歯磨き粉チューブを捨てるためのトイレを受け取ります。
暫定結果: 前回の研究は RCT - 介護施設で 6 か月間実施された研究でした。 介入グループは毎月、RDH から専門的な歯のクリーニング、口腔衛生に関する情報と指導を受けました。 対照群は通常通り口腔ケアを続けました。 データ収集は 3 か月ごとに実行されました。 分析の結果、両グループで歯肉出血、粘膜スコア、歯根カリエスの改善が示されました。 両グループの改善により、今後の研究では予防のための訪問回数が 3 か月ごとに削減される予定です。 在宅ケアの提供には時間がかかることが多いため、訪問を減らすことは経済的に有益です。 また、訪問のための RDH の代わりに、歯科看護師を雇用するようになりました。 歯科看護師は教育の中で予防訓練を受けており、どの専門職でもその能力を十分に活用できる可能性があることが重要です。
重要性: 口腔疾患、特に根面齲蝕は高齢者に多く見られ、年齢とともに増加します。 介護に依存している高齢者では、未治療の根う蝕が多く、(未治療のまま放置すると)痛みや歯の喪失、全身の健康への影響を引き起こします。 口腔衛生不良、誤嚥性肺炎、生活の質との関連性を指摘する研究論文が増えています。 そのため、根う蝕の予防と効果的な治療の必要性は、高齢者、特に日常生活に援助を必要とする人々にとって重要です。 予防のための簡単で効果的な方法の 1 つは、NaF 5000 ppm を含むフッ化物歯磨き粉を毎日使用することです。 この歯磨き粉と歯科看護師による 3 か月ごとの予防/リマインドの家庭訪問の組み合わせは、この患者グループの根う蝕を予防する効果的な方法となる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Inger Wårdh
- 電話番号:0739168869
- メール:inger.wardh@ki.se
研究場所
-
-
-
Huddinge、スウェーデン、114 41
- 募集
- Karolinska Institute
-
コンタクト:
- Inger Wårdh
- 電話番号:0739168869
- メール:inger.wardh@ki.se
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在宅高齢者
- 年齢 65 歳以上
- 在宅医療を受けている方には歯科治療の補助金が受けられます
- RDHによる口腔健康評価を受け入れました
- 非喫煙者
- 5~10分間の口頭評価に協力できる能力
- 少なくとも1本の天然歯
- スウェーデン語を理解し、コミュニケーションができること。
- さらに: 口腔微生物叢については、ミラー スライド摩擦テストによるグレード 1 ~ 2。
除外基準:
- 無歯顎
- 総入れ歯
- 協力の障害となる認知的限界
- 悪性腫瘍および/または免疫抑制性疾患
- 凝固欠陥。
- 抗凝固薬は登録されていますが、除外基準としては登録されていません。
- 口腔微生物叢の場合: ミラースライド摩擦試験によるグレード 3
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
3 か月ごとに歯科看護師が自宅を訪問し、専門的な歯のクリーニングと、新しい歯ブラシ 1 本とフッ化物歯磨き粉 (>4000ppm) を次の 3 か月間配達します (n:3)。
訪問時間は長くても 30 分程度かかると予想されます。
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歯科看護師が自宅を訪問し、専門的な歯のクリーニング、フッ素添加歯磨き粉 (> 4000 ppm) の使用の注意喚起、在宅ケア補助者に付き添われた参加者への口腔衛生指導を行います。手用歯ブラシ、フッ素添加歯磨き粉 (> 4000 ppm) などを使用します。歯間の補助具。
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介入なし:対照群
研究期間全体を通じて、自分自身で、または看護の補助(口腔衛生手順の支援)のいずれかで、通常どおり口腔ケアを継続してください。
対照研究の参加者と協力する在宅介護補助者は、研究期間中 3 か月ごとに歯ブラシとフッ化物歯磨き粉 (> 4000 ppm) (n:3) を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯根う蝕
時間枠:12ヶ月
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Fejerskov の 5 レベルの根う蝕指数に従って、ベースライン時および 12 か月後に登録されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連した生活の質
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時および 12 か月後に、高齢者の口腔健康評価 GOHAI によって測定。
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12ヶ月
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口腔衛生
時間枠:12ヶ月
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粘膜およびプラーク指数、MPS によって測定され、ベースラインおよび 12 か月時に固定歯と取り外し可能な補綴物の両方に使用されます。
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12ヶ月
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歯肉の出血
時間枠:12ヶ月
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ラムフィヨルド歯 (RT) 16、21、24、36、41、44 番または最も近い同等の歯を使用した頬側表面の歯肉溝のプロービング時出血 (BoP)。
ベースライン時および 12 か月後の修正溝出血指数により、出血は 4 つのレベル (0 ~ 3) でスコア化されます。
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12ヶ月
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口腔微生物叢
時間枠:12ヶ月
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口腔の健康状態の背後にある原因を解明する可能性があります。
歯垢および刺激されていない唾液サンプルの収集は、ベースライン時および12か月後に研究対象集団の50人のサブサンプルで単盲検で行われます。
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12ヶ月
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一般的な健康
時間枠:12ヶ月
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気道感染症、肺炎、抗生物質の使用のエピソードの数。
データはベースライン時と 12 か月後に医療責任看護師から収集されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Inger Wårdh、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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