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Cuidado Bucal Profesional Domiciliario para Adultos Mayores Dependientes (HET)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Inger Wårdh, Karolinska Institutet

Limpieza Profesional Domiciliaria para Adultos Mayores Dependientes del Cuidado - Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Siga cepillándose los dientes, dos veces al día, durante toda su vida para tener dientes y cuerpo sanos. No cepillarse los dientes regularmente y bien, puede tener un efecto devastador en sus dientes y su salud en general. Los dientes pueden desarrollar caries radiculares que provoquen dolor, dientes fracturados, pérdida de dientes y problemas para comer. Además, cepillarse los dientes de manera insuficiente conduce a un mayor número de bacterias en la cavidad bucal y, en personas frágiles, podría provocar neumonías por aspiración.

Con la edad, algunos de nosotros dependeremos de las actividades de cuidado diario de otros y ayudaremos con el cepillado diario de los dientes. Sin embargo, los adultos mayores dependientes del cuidado a menudo carecen de atención dental básica (cepillado de dientes con pasta dental con flúor dos veces al día).

El cuidado dental a domicilio es un servicio probado por el personal dental. Las visitas a una clínica dental disminuyen con la edad y especialmente con un diagnóstico de demencia. El cuidado dental en el hogar puede brindar chequeos dentales regulares y tratamientos dentales a las personas que experimentan dificultades para asistir a una clínica dental.

El efecto de la limpieza dental realizada en casa sobre el desarrollo de caries radicular, aún no ha sido explorado en adultos mayores dependientes del cuidado. Por tanto, el objetivo es estudiar si la combinación de un dentífrico rico en flúor de uso diario con una limpieza dental/recordatorio de uso del dentífrico cada tres meses, podría ser un método para prevenir el desarrollo de caries radicular en este grupo de pacientes.

La hipótesis es que la limpieza profesional domiciliaria mejorará la salud oral, medida por el desarrollo de caries radiculares, sangrado gingival, acumulación de placa y estado de la mucosa oral, en comparación con un grupo de control que recibe el cuidado bucal habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adultos mayores dependientes de cuidados que viven en hogares de ancianos tienen altas tasas de lesiones de caries radicular (RCL, por sus siglas en inglés) no tratadas. Los RCL, si no se tratan, pueden provocar dolor, pérdida de dientes, dificultades para comer e impactos en la salud general. Un número cada vez mayor de publicaciones de investigación apuntan a la asociación entre la mala salud bucal, las infecciones del tracto respiratorio y la neumonía por aspiración. Por lo tanto, existe la necesidad de prevención y tratamiento efectivo entre los adultos mayores, y especialmente aquellos que son dependientes de cuidados.

Cuando está hospitalizado o depende de la atención, la ayuda con la atención a menudo depende de otros. Sin embargo, el cuidado bucal asistido por enfermería/ayuda con la higiene bucal es una tarea difícil. Un método eficaz para prevenir y tratar las RCL es cepillarse los dientes dos veces al día con una pasta dental con alto contenido de flúor que contenga 5000 ppm de F-. El dentífrico que contiene 5000 ppm F- disminuye el número de RCL en comparación con el dentífrico normal que contiene 1100-1450 ppm F-.

Las visitas a una clínica dental disminuyen con la edad y especialmente con un diagnóstico de demencia. Por ello, el servicio de atención odontológica domiciliaria (DDC), podría ser una opción ya que DDC permite la atención odontológica a domicilio (revisiones, profilaxis, extracciones dentales simples, restauraciones dentales y ajustes de prótesis) por parte del personal odontológico. DDC podría ser beneficioso para los adultos mayores, al no tener que salir de casa.

El efecto de DDC en el desarrollo de caries radiculares aún no ha sido explorado en adultos mayores dependientes de cuidados.

Objetivos: El objetivo es evaluar los efectos de la limpieza profesional domiciliaria para adultos mayores dependientes del cuidado domiciliario. Además, contribuir a aumentar el conocimiento para establecer recomendaciones de cuidado de la salud bucal sobre la frecuencia y el contenido del cuidado bucal profesional preventivo domiciliario en este grupo de pacientes.

La primera hipótesis es que la limpieza profesional domiciliaria mejorará la salud bucal, medida por; desarrollo de caries radicular, sangrado gingival, acumulación de placa y estado de la mucosa oral, en comparación con un grupo de control que recibe atención oral asistida como de costumbre.

La segunda hipótesis es que la limpieza profesional domiciliaria mejorará el estado general de salud, medido por; la calidad de vida relacionada con la salud bucodental, el número de tratamientos con antibióticos y el número de infecciones de las vías respiratorias, en comparación con un grupo de control que recibe atención bucodental asistida como de costumbre.

Diseño del estudio: El proyecto está diseñado como un ensayo de control aleatorio (RCT), evaluador cegado, con dos brazos de estudio paralelos durante un año. La aleatorización será realizada a nivel individual por una persona que no esté involucrada en el proyecto.

La recolección de datos se realizará al inicio y a los doce meses, por higienistas dentales registrados (RDH) calibrados asistidos por enfermeras dentales. Para la intervención, dos enfermeras dentales adicionales visitarán a los participantes del estudio. El análisis de datos se presentará a nivel de grupo y los abandonos se manejarán de acuerdo con la intención de tratar.

Descripción de la población de estudio: Variables referentes a funciones cognitivas por prueba de Pfeiffer, edad, sexo, número de infecciones de vías respiratorias, hábitos de higiene bucal (frecuencia de cepillado de dientes, realización de rutina de higiene bucal por sí mismo o cuidados bucales asistidos por enfermería, frecuencia de limpieza interproximal), el estado dental (número de dientes, puntas de raíces, empastes, caries dentales, dientes faltantes, implantes) y la ingesta de medicamentos (recopilados de la enfermera responsable) se recopilarán durante la visita inicial para realizar mediciones descriptivas.

El tamaño de la muestra se basa en un cálculo de potencia (dos colas) para la variable de efecto primario caries radicular, se requieren 78 individuos en cada grupo. Debido a las altas tasas de abandono reportadas previamente en la población de estudio, la muestra se incrementará en un 25%. En consecuencia, el número de participantes será n=196 (98 en cada grupo).

Registro de datos:

  • Lesiones de caries de la raíz dental
  • Sangrado gingival/Sangrado al sondaje (BoP)
  • Higiene oral
  • Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
  • Salud general
  • Microbiota oral: la recolección de muestras de placa dental y saliva no estimulada se realizará de forma simple ciego en una submuestra de 50 de la población total del estudio. Posiblemente dilucidar las causas detrás de la situación de salud oral. El estudiante de doctorado es responsable de la codificación, el almacenamiento adecuado y el transporte al laboratorio para su análisis. El análisis de muestras de saliva se realizará en NGS en las instalaciones centrales apropiadas (SciLifeLabs) en Karolinska Institutet (Profesor Belibasakis). Placa dental en la Universidad de Umeå, Instituto de Odontología, Laboratorio de Microbiología Clínica Oral (Dr. Anders Johanson). Todas las muestras, después de completar el proceso en el laboratorio (hasta seis meses después de la recolección), serán destruidas.

Los participantes se reclutan consecutivamente durante sus evaluaciones anuales de salud oral y se clasifican en un grupo de intervención o control después del consentimiento informado. Todos los participantes del estudio, después de la línea de base, comenzarán con pasta dental fluorada ≥ 4000 partes por millón (ppm) para cepillarse los dientes dos veces al día durante el período de estudio para establecer una rutina de higiene bucal equivalente. Para controlar la adherencia a la rutina de dentífrico, todos los participantes recibirán una caja de arena para tirar los tubos de dentífrico vacíos durante el período de estudio.

Resultados preliminares: El estudio anterior fue un ECA - estudio realizado en residencias de ancianos durante seis meses. El grupo de intervención recibió limpieza dental profesional mensual, información e instrucción sobre higiene bucal, por RDH. El grupo de control continuó con el cuidado oral como de costumbre. La recolección de datos se realizó cada tres meses. El análisis mostró una mejora en ambos grupos para el sangrado gingival, la puntuación de la mucosa y la caries radicular. Debido a la mejora en ambos grupos, el próximo estudio reducirá las visitas profilácticas a cada tres meses. Reducir las visitas es beneficioso desde el punto de vista económico, ya que la atención domiciliaria suele llevar más tiempo. Además, en lugar de tener RDH para las visitas, ahora contratamos enfermeras dentales. Las enfermeras dentales tienen capacitación profiláctica en su educación y es importante que cada profesión tenga posibilidades de aprovechar al máximo su competencia.

Importancia: Las enfermedades orales y especialmente la caries de la raíz dental son comunes entre los adultos mayores y aumentan con la edad. Entre los adultos mayores dependientes del cuidado, la cantidad de caries radiculares no tratadas es alta y causa (si no se trata) dolor, pérdida de dientes e impactos en la salud general. Un número creciente de publicaciones de investigación apuntan a la asociación entre la mala salud bucal, la neumonía por aspiración y la calidad de vida. Por esa razón, la necesidad de prevención y tratamientos efectivos para la caries radicular es importante entre los adultos mayores, y especialmente entre aquellos que necesitan ayuda con las actividades diarias. Para la prevención, un método simple y efectivo es usar una pasta dental con flúor que contenga 5000 ppm de NaF diariamente. La combinación con esta pasta dental y visitas domiciliarias profilácticas/recordatorias cada tres meses por parte de una enfermera dental, podría ser un método eficaz para prevenir la caries radicular en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Huddinge, Suecia, 114 41
        • Karolinska Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores que viven en el hogar
  • Edad ≥65
  • Elegible para cuidado dental subsidiado para aquellos con cuidado en el hogar
  • Evaluación de salud oral aceptada por RDH
  • no fumadores
  • Capacidad para cooperar durante la evaluación oral durante 5-10 minutos
  • Al menos un diente natural
  • Comprender y poder comunicarse en sueco.
  • Adicionalmente: Para microbiota oral, grado 1-2 según prueba de fricción de deslizamiento de espejo.

Criterio de exclusión:

  • edentulismo
  • dentaduras completas
  • Limitaciones cognitivas que son un obstáculo para la cooperación.
  • Neoplasias malignas y/o enfermedades inmunosupresoras
  • Defectos de coagulación.
  • Los anticoagulantes están registrados pero no como criterio de exclusión.
  • Para la microbiota oral: grado 3 según la prueba de fricción del deslizamiento del espejo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Cada tres meses, un asistente dental visitará en casa y realizará una limpieza dental profesional y la entrega de un cepillo de dientes nuevo y pasta dental con flúor (>4000 ppm) (n:3) para los próximos tres meses. Se espera que la visita dure como máximo 30 minutos.
El asistente dental visitará en casa y realizará una limpieza dental profesional, un recordatorio para usar la pasta de dientes fluorada (> 4000 ppm) y una instrucción de higiene oral a los participantes acompañados por auxiliares de cuidado en el hogar, con cepillo de dientes manual, pasta de dientes fluorada (> 4000 ppm) y ayudas interproximales relevantes.
Sin intervención: Grupo de control
Continuo con el cuidado bucal habitual, ya sea por sí mismos o con asistencia de enfermería (ayuda con el procedimiento de higiene bucal) durante todo el periodo de estudio. Los auxiliares de atención domiciliaria que trabajan con los participantes del estudio de control entregan un cepillo de dientes y pasta dental con flúor (> 4000 ppm) (n:3) cada tres meses durante el periodo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caries radicular dental
Periodo de tiempo: 12 meses
Registrado mediante el índice de caries radicular de cinco niveles de Fejerskov al inicio y después de doce meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Higiene oral
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por índice de placa y mucosa, MPS y se utilizará tanto para dientes fijos como para prótesis removibles, al inicio ya los doce meses.
12 meses
Sangrado gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
Sangrado al sondaje (BoP) en el surco gingival en las superficies bucales usando los dientes Ramfjord (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 o los dientes comparables más cercanos. El sangrado se calificará en cuatro niveles (0-3) debido al Índice de sangrado de surco modificado al inicio y después de doce meses.
12 meses
Microbiota oral
Periodo de tiempo: 12 meses
Posiblemente dilucidar las causas detrás de la situación de salud oral. La recolección de muestras de placa dental y saliva no estimulada se realizará de manera simple ciego en una submuestra de 50 en la población de estudio al inicio y después de doce meses.
12 meses
Salud general
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de episodios con infecciones del tracto respiratorio, neumonía y uso de antibióticos. Los datos se recopilan de las enfermeras médicas responsables al inicio y después de doce meses.
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido mediante la Evaluación de la Salud Oral Geriátrica GOHAI al inicio y después de doce meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Inger Wårdh, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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