- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05335239
Ammattimainen kotihoito huollettaville iäkkäille aikuisille (HET)
Ammattimainen kotisiivous hoidosta riippuvaisille vanhemmille aikuisille – satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Jatka hampaiden harjaamista kahdesti päivässä koko elämän ajan terveiden hampaiden ja kehon varmistamiseksi. Hampaiden harjaamatta jättäminen säännöllisesti ja hyvin voi vaikuttaa hampaisiin ja yleiseen terveyteen tuhoisasti. Hampaisiin voi kehittyä juurikariees, joka voi johtaa kipuun, hampaiden murtumiseen, hampaiden menetykseen ja syömisongelmiin. Lisäksi riittämätön hampaiden harjaus lisää bakteerien määrää suuontelossa ja voi heikoilla yksilöillä johtaa aspiraatiokeuhkokuumeisiin.
Iän myötä jotkut meistä ovat riippuvaisia toisten päivittäisistä hoitotoimista ja avustavat päivittäisessä hampaiden harjauksessa. Hoidosta riippuvaisilla vanhuksilla ei kuitenkaan usein ole perushammashoitoa (hammasharjaus fluorihammastahnalla kahdesti päivässä).
Hammashoito kotona on hammaslääkärin todistamaa palvelua. Hammaslääkärikäynnit vähenevät iän myötä ja erityisesti dementiadiagnoosin myötä. Hammashoito kotona voi tarjota säännöllisiä hammastarkastuksia ja hammashoitoja henkilöille, joilla on vaikeuksia käydä hammaslääkärissä.
Kotona tehdyn hampaiden puhdistuksen vaikutusta juurikarieksen kehittymiseen ei ole vielä tutkittu hoidosta riippuvaisilla vanhemmilla aikuisilla. Siksi tavoitteena on selvittää, voisiko päivittäin käytettävän runsaasti fluoria sisältävän hammastahnan yhdistelmä hampaiden puhdistuksen kanssa/muistutus käyttää hammastahnaa joka kolmas kuukausi olla keino estää juurikarieksen kehittyminen tässä potilasryhmässä.
Oletuksena on, että kodin ammattisiivous parantaa suun terveyttä, mitattuna juurikarieksen kehittymisellä, ienverenvuodolla, plakin kertymisellä ja suun limakalvon tilalla verrattuna kontrolliryhmään, joka saa suunhoitoa normaalisti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitokodeissa asuvilla hoidosta riippuvaisilla vanhemmilla aikuisilla on suuri määrä hoitamattomia juurkarieesvaurioita (RCL). Hoitamattomana RCL:t voivat johtaa kipuun, hampaiden menetykseen, syömisvaikeuksiin ja yleiseen terveyteen. Yhä useammat tutkimusjulkaisut osoittavat yhteyden huonon suun terveyden, hengitystieinfektioiden ja aspiraatiokeuhkokuumeen välillä. Siksi ennaltaehkäisyä ja tehokasta hoitoa tarvitaan iäkkäiden aikuisten ja erityisesti hoidosta riippuvaisten keskuudessa.
Sairaalahoidossa tai hoidosta riippuvaisena apu hoidossa riippuu usein muista. Hoitoavusteinen suun hoito/apu suuhygieniassa on kuitenkin vaikea tehtävä. Tehokas tapa ehkäistä ja hoitaa RCL:itä on harjata hampaat kahdesti päivässä runsaasti fluoria sisältävällä hammastahnalla, joka sisältää 5000 ppm F-. 5000 ppm F - sisältävä hammastahna vähentää RCL:ien määrää verrattuna tavalliseen hammastahnaan, joka sisältää 1100 - 1450 ppm F - .
Hammaslääkärikäynnit vähenevät iän myötä ja erityisesti dementiadiagnoosin myötä. Tästä syystä kotihammashoitopalvelu (DDC) voisi olla vaihtoehto, koska DDC mahdollistaa hammashoidon kotona (tarkastukset, profylaksiat, yksinkertaiset hampaanpoistot, hampaiden restauroinnit ja proteesien säädöt) hammaslääkärin toimesta. DDC:stä voi olla hyötyä vanhemmille aikuisille, koska heidän ei tarvitse lähteä kotoa.
DDC:n vaikutusta juurikarieksen kehittymiseen ei ole vielä tutkittu hoidosta riippuvaisilla vanhemmilla aikuisilla.
Tavoitteet: Tavoitteena on arvioida kodin ammattisiivouksen vaikutuksia hoivakodissa asuville iäkkäille aikuisille. Lisäksi edistää tietämyksen lisäämistä suun terveydenhuoltosuositusten laatimista varten kotimaisen ennaltaehkäisevän ammattisuunhoidon tiheydestä ja sisällöstä tässä potilasryhmässä.
Ensimmäinen hypoteesi on, että kodin ammattisiivous parantaa suun terveyttä mitattuna; juurikarieksen kehittyminen, ienverenvuoto, plakin kertyminen ja suun limakalvon tila verrattuna kontrolliryhmään, joka saa avustettua suun hoitoa tavalliseen tapaan.
Toinen hypoteesi on, että kodin ammattisiivous parantaa yleistä terveydentilaa mitattuna; suun terveyteen liittyvä elämänlaatu, antibioottihoitojen määrä ja hengitystieinfektioiden määrä verrattuna kontrolliryhmään, joka saa avustettua suun hoitoa normaalisti.
Tutkimuksen suunnittelu: Projekti on suunniteltu satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi (RCT), arvioija sokkoutettuna, kahdella rinnakkaisella tutkimushaaralla yhden vuoden ajan. Satunnaistamisen suorittaa yksilötasolla henkilö, joka ei muuten osallistu hankkeeseen.
Kalibroidut rekisteröidyt hammashygienistit (RDH) suorittavat tietojen keräämisen lähtötilanteessa ja kahdentoista kuukauden kuluttua hammashoitajien avustamana. Interventiota varten kaksi muuta hammashoitajaa vierailee tutkimuksen osallistujien luona. Tietojen analysointi esitetään ryhmätasolla ja keskeyttäneitä käsitellään aikomusten mukaan.
Tutkimuspopulaation kuvaus: Kognitiivisia toimintoja koskevat muuttujat Pfeifferin testillä, ikä, sukupuoli, hengitystieinfektioiden määrä, suuhygieniatottumukset (hammasharjauksen tiheys, suuhygienian suorittaminen itse tai hoitoavusteinen suun hoito, interproksimaalisen siivouksen tiheys), hampaiden tila (hampaiden lukumäärä, juurenkärjet, täytteet, karies, puuttuvat hampaat, implantit) ja lääkkeiden saanti (vastaava hoitajalta kerätty) kerätään peruskäynnin aikana kuvaavia mittauksia varten.
Otoskoko perustuu voimalaskelmaan (kaksisuuntainen) primaarisen vaikutusmuuttujan juurikarieksen osalta. Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 78 yksilöä. Tutkimuspopulaatiossa aiemmin raportoiduista korkeista keskeyttämismääristä johtuen otosta kasvatetaan 25 %. Vastaavasti osallistujamääräksi tulee n=196 (98 kussakin ryhmässä).
Tietojen rekisteröinti:
- Hammasjuuren kariesvauriot
- Ienverenvuoto/BoP (BoP)
- Suuhygienia
- Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Yleinen terveys
- Suun mikrobiota: Hammasplakki- ja stimuloimattomien sylkinäytteiden keräys suoritetaan kertasokkoutetusti 50:n osanäytteessä koko tutkimuspopulaatiosta. Mahdollisesti suun terveystilanteen syiden selvittäminen. Tohtoriopiskelija vastaa koodauksesta, riittävästä säilytyksestä ja kuljetuksesta laboratorioon analysoitavaksi. Sylkinäytteiden analyysi suoritetaan NGS:ssä asianmukaisissa ydinlaitoksissa (SciLifeLabs) Karolinska Institutetissa (professori Belibasakis). Hammasplakki Uumajan yliopistossa, Odontologian instituutissa, Kliinisen suun mikrobiologian laboratorio (Dr. Anders Johansson). Kaikki näytteet tuhotaan sen jälkeen, kun prosessi on saatu päätökseen laboratoriossa (enintään kuusi kuukautta keräämisen jälkeen).
Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin heidän vuotuisten suun terveystarkastusten aikana ja lajitellaan interventio- tai kontrolliryhmään tietoisen suostumuksen jälkeen. Kaikki tutkimuksen osallistujat aloittavat lähtötilanteen jälkeen fluoratulla hammastahnalla ≥ 4000 miljoonasosaa (ppm) hampaiden harjaamiseksi kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana vastaavan suuhygieniarutiinin luomiseksi. Hammastahnarutiinin noudattamisen valvomiseksi kaikki osallistujat saavat hiekkalaatikon, johon heittää tyhjiä hammastahnaputkia tutkimusjakson aikana.
Alustavat tulokset: Edellinen tutkimus oli RCT-tutkimus, joka tehtiin hoitokodeissa kuuden kuukauden ajan. Interventioryhmä sai kuukausittain ammattimaisen hampaiden siivouksen, suuhygieniatietoja ja -ohjeita RDH:ilta. Kontrolliryhmä jatkoi suun hoitoa tavalliseen tapaan. Tietoa kerättiin joka kolmas kuukausi. Analyysi osoitti parannusta molemmissa ryhmissä ienverenvuodon, limakalvopisteiden ja juurikarieksen osalta. Molempien ryhmien parantumisesta johtuen tuleva tutkimus vähentää profylaktiset käynnit joka kolmas kuukausi. Käyntien vähentäminen on taloudellisesti hyödyllistä, koska kotihoidon toimittaminen vie usein enemmän aikaa. Lisäksi sen sijaan, että meillä olisi RDH-käyntejä varten, käytämme nyt hammashoitajia. Hammashoitajien koulutuksessa on profylaktinen koulutus ja on tärkeää, että jokaisella ammatilla on mahdollisuus hyödyntää osaamistaan täysimääräisesti.
Merkitys: Suun sairaudet ja erityisesti hampaiden juurikaries ovat yleisiä vanhemmilla aikuisilla ja lisääntyvät iän myötä. Hoidosta riippuvaisilla iäkkäillä aikuisilla hoitamattoman juurikarieksen määrä on suuri, mikä aiheuttaa (jos jätetään hoitamatta) kipua, hampaiden menetystä ja vaikuttaa yleiseen terveyteen. Yhä useammat tutkimusjulkaisut viittaavat huonon suun terveyden, aspiraatiokeuhkokuumeen ja elämänlaadun väliseen yhteyteen. Tästä syystä juurikarieksen ennaltaehkäisyn ja tehokkaiden hoitojen tarve on tärkeä ikääntyneiden aikuisten ja erityisesti arjen toiminnassa apua tarvitsevien keskuudessa. Ehkäisyyn yksi yksinkertainen ja tehokas tapa on käyttää fluorihammastahnaa, joka sisältää 5000 ppm NaF:ää päivittäin. Yhdistelmä tähän hammastahnaan ja hammashoitajan profylaktiset/muistuttavat kotikäynnit joka kolmas kuukausi voi olla tehokas keino ehkäistä juurikarieksen tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 114 41
- Karolinska Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotona asuvat vanhemmat aikuiset
- Ikä ≥65
- Oikeus tuettuun hammashoitoon kotihoidossa oleville
- RDH:n hyväksymä suun terveyden arviointi
- Tupakoimattomat
- Kyky tehdä yhteistyötä suullisen arvioinnin aikana 5-10 minuuttia
- Vähintään yksi luonnollinen hammas
- Ymmärrät ja pystyt kommunikoimaan ruotsiksi.
- Lisäksi: Suun mikrobistolle, luokka 1-2 peilin liukukitkatestin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaattomuus
- Täydelliset hammasproteesit
- Kognitiiviset rajoitukset, jotka ovat esteenä yhteistyölle
- Pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai immunosuppressiiviset sairaudet
- Hyytymishäiriöt.
- Antikoagulantit on rekisteröity, mutta ei poissulkemiskriteerinä.
- Suun mikrobisto: luokka 3 peilin liukukitkatestin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kerran kolmessa kuukaudessa hammashoitaja käy kotona ja suorittaa ammattimaisen hampaiden puhdistuksen sekä toimittaa yhden uuden hammasharjan ja fluoria sisältävän hammastahnan (>4000 ppm) (n:3) seuraaviksi kolmeksi kuukaudeksi. Käynnin odotetaan kestävän enintään 30 minuuttia.
|
Hammashoitaja tulee kotiin ja suorittaa ammattimaisen hammaspesun, muistuttaa käyttämään fluoraattista hammastahnaa (> 4000 ppm) ja antaa suuhygieniaohjeita osallistujille kotihoidon avustajien kanssa, käyttäen käsikäyttöistä hammasharjaa, fluoraattista hammastahnaa (> 4000 ppm) ja asianmukaisia hampaidenvälihygienian apuvälineitä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jatkuva suunhoito tavalliseen tapaan, joko itse tai sairaanhoitajan avustuksella (apua suuhygieniamenettelyssä) koko tutkimusjakson ajan.
Kotihoidon avustajat, jotka työskentelevät kontrollitutkimuksen osallistujien kanssa, toimittavat hammasharjan ja fluorihammastahnaa (> 4000 ppm) (n:3) joka kolmas kuukausi tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden juurikaries
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteröity Fejerskovin viiden tason juurikaries-indeksillä alkuvaiheessa ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuhygienia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Limakalvo- ja plakkiindeksillä mitattuna MPS ja sitä käytetään sekä kiinteisiin hampaisiin että irrotettaviin proteeseihin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Ienten verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuoto koettaessa (BoP) iensulkuksessa bukkaalisilla pinnoilla Ramfjord-hampaiden (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 tai lähimpien vastaavien hampaiden avulla.
Verenvuoto pisteytetään neljällä tasolla (0-3) Modified Sulcus Bleeding Indexin perusteella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Suun mikrobiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdollisesti suun terveystilanteen syiden selvittäminen.
Hammasplakki- ja stimuloimattomien sylkinäytteiden keräys suoritetaan kertasokkoutetusti 50:n osanäytteessä tutkimuspopulaatiossa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengitystieinfektioiden, keuhkokuumeen ja antibioottien käytön jaksojen lukumäärä.
Tiedot kerätään lääkintävastuullisilta sairaanhoitajilta lähtötilanteessa ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Geriatric Oral Health Assessment (GOHAI) -menetelmällä alkuperäisessä tilassa ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KarolinskaDalarnaGävleborg
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .