- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05335239
Igiene orale professionale domiciliare per anziani non autosufficienti (HET)
Pulizia professionale domiciliare per anziani non autosufficienti: uno studio controllato randomizzato
Continua a lavarti i denti, due volte al giorno, durante la vita per denti e corpo sani. Non lavarsi i denti regolarmente e bene, può avere un effetto devastante sui denti e sulla salute generale. I denti potrebbero sviluppare carie radicolari con conseguente dolore, denti fratturati, perdita dei denti e difficoltà a mangiare. Inoltre, lavarsi i denti in modo inadeguato porta a un numero maggiore di batteri nella cavità orale e potrebbe in individui fragili portare a polmoniti aspirate.
Con l'età, alcuni di noi dipenderanno dalle attività quotidiane di cura degli altri e dall'aiuto con lo spazzolino da denti quotidiano. Tuttavia, gli anziani dipendenti dalle cure spesso non hanno cure dentistiche di base (lavarsi i denti con dentifricio al fluoro due volte al giorno).
Le cure odontoiatriche a domicilio sono un servizio dimostrato dal personale odontoiatrico. Le visite in una clinica odontoiatrica diminuiscono con l'età e soprattutto con una diagnosi di demenza. L'assistenza odontoiatrica a domicilio può fornire regolari controlli dentistici e trattamenti odontoiatrici a persone che hanno difficoltà a frequentare una clinica odontoiatrica.
L'effetto della pulizia dei denti eseguita a casa sullo sviluppo della carie radicolare non è stato ancora esplorato negli anziani non autosufficienti. Pertanto, l'obiettivo è studiare se la combinazione di un dentifricio ad alto contenuto di fluoro utilizzato quotidianamente con la pulizia dei denti/un promemoria per utilizzare il dentifricio ogni tre mesi, potrebbe essere un metodo per prevenire lo sviluppo di carie radicolari in questo gruppo di pazienti.
L'ipotesi è che la pulizia professionale domiciliare migliorerà la salute orale, misurata dallo sviluppo della carie radicolare, dal sanguinamento gengivale, dall'accumulo di placca e dallo stato della mucosa orale, rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure orali come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani dipendenti dall'assistenza che vivono in case di cura hanno alti tassi di lesioni cariose radicolari (RCL) non trattate. I RCL, se non trattati, possono portare a dolore, perdita dei denti, difficoltà a mangiare e impatti sulla salute generale. Un numero crescente di pubblicazioni di ricerca indica l'associazione tra cattiva salute orale, infezioni del tratto respiratorio e polmonite ab ingestis. Pertanto, vi è la necessità di una prevenzione e di un trattamento efficace tra gli anziani, e in particolare coloro che sono dipendenti dall'assistenza.
In caso di ricovero in ospedale o di dipendenza dalle cure, l'aiuto con le cure spesso dipende dagli altri. Tuttavia, l'assistenza infermieristica orale/l'aiuto nell'igiene orale è un compito difficile. Un metodo efficace per prevenire e curare le RCL è lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio ad alto contenuto di fluoro contenente 5000 ppm F-. Il dentifricio contenente 5.000 ppm F- diminuisce il numero di RCL rispetto al normale dentifricio contenente 1.100 - 1.450 ppm F-.
Le visite in una clinica odontoiatrica diminuiscono con l'età e soprattutto con una diagnosi di demenza. Per questo motivo, il servizio di cure odontoiatriche domiciliari (DDC), potrebbe essere un'opzione in quanto DDC consente cure odontoiatriche a domicilio (visite, profilassi, semplici estrazioni dentarie, restauri dentali e aggiustamenti protesici) da parte di personale odontoiatrico. La DDC potrebbe essere vantaggiosa per gli anziani, perché non devono uscire di casa.
L'effetto della DDC sullo sviluppo della carie radicolare non è stato ancora esplorato negli anziani non autosufficienti.
Obiettivi: L'obiettivo è valutare gli effetti della pulizia professionale domiciliare per gli anziani che vivono in casa non autosufficienti. Inoltre, contribuire ad aumentare le conoscenze per stabilire raccomandazioni sull'assistenza sanitaria orale sulla frequenza e sul contenuto dell'assistenza orale professionale preventiva domiciliare in questo gruppo di pazienti.
La prima ipotesi è che la pulizia professionale a domicilio migliorerà la salute orale, misurata da; sviluppo di carie radicolari, sanguinamento gengivale, accumulo di placca e stato della mucosa orale, rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure orali assistite come di consueto.
La seconda ipotesi è che la pulizia professionale a domicilio migliorerà lo stato di salute generale, misurato da; qualità della vita correlata alla salute orale, numero di trattamenti antibiotici e numero di infezioni del tratto respiratorio, rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure orali assistite come di consueto.
Disegno dello studio: il progetto è concepito come uno studio di controllo randomizzato (RCT), valutatore in cieco, con due bracci di studio paralleli per un anno. La randomizzazione sarà eseguita a livello individuale da una persona non altrimenti coinvolta nel progetto.
La raccolta dei dati sarà eseguita al basale ea dodici mesi, da igienisti dentali registrati calibrati (RDH) assistiti da infermieri dentali. Per l'intervento, altri due infermieri dentali visiteranno i partecipanti allo studio. L'analisi dei dati sarà presentata a livello di gruppo e gli abbandoni saranno gestiti in base all'intenzione di trattare.
Descrizione della popolazione in studio: variabili relative alle funzioni cognitive secondo il test di Pfeiffer, età, sesso, numero di infezioni del tratto respiratorio, abitudini di igiene orale (frequenza di spazzolamento dei denti, esecuzione di routine di igiene orale da soli o cura orale assistita da infermieri, frequenza di pulizia interprossimale), lo stato dentale (numero di denti, punte delle radici, otturazioni, carie dentale, denti mancanti, impianti) e l'assunzione di farmaci (raccolti dall'infermiere responsabile) saranno raccolti durante la visita di base per misurazioni descrittive.
La dimensione del campione si basa su un calcolo della potenza (a due code) per l'effetto primario variabile carie radicolare, sono richiesti 78 individui in ciascun gruppo. A causa degli elevati tassi di abbandono precedentemente riportati nella popolazione dello studio, il campione aumenterà del 25%. Di conseguenza, il numero di partecipanti sarà n=196 (98 in ciascun gruppo).
Registrazione dati:
- Lesioni cariose della radice dentale
- Sanguinamento gengivale/Sanguinamento al sondaggio (BoP)
- Igiene orale
- Qualità della vita correlata alla salute orale
- Salute generale
- Microbiota orale: la raccolta di campioni di placca dentale e di saliva non stimolata verrà eseguita in singolo cieco in un sottocampione di 50 dalla popolazione totale dello studio. Per chiarire possibilmente le cause alla base della situazione di salute orale. Il dottorando è responsabile della codifica, dell'adeguata conservazione e del trasporto al laboratorio per l'analisi. L'analisi dei campioni di saliva sarà eseguita presso NGS presso le strutture centrali appropriate (SciLifeLabs) presso il Karolinska Institutet (Professor Belibasakis). Placca dentale all'Università di Umeå, Istituto di Odontoiatria, Laboratorio di Microbiologia Clinica Orale (Dr. Anders Johansson). Tutti i campioni, dopo il completamento del processo in laboratorio (fino a sei mesi dopo la raccolta), saranno distrutti.
I partecipanti vengono reclutati consecutivamente durante le loro valutazioni annuali della salute orale e ordinati all'intervento o al gruppo di controllo dopo il consenso informato. Tutti i partecipanti allo studio, dopo il basale, inizieranno con un dentifricio al fluoro ≥ 4000 parti per milione (ppm) per lavarsi i denti due volte al giorno durante il periodo di studio per stabilire una routine di igiene orale equivalente. Per controllare l'aderenza alla routine del dentifricio, tutti i partecipanti riceveranno una lettiera per gettare tubetti di dentifricio vuoti durante il periodo di studio.
Risultati preliminari: Lo studio precedente era un RCT - studio condotto presso case di cura per sei mesi. Il gruppo di intervento ha ricevuto mensilmente pulizia dentale professionale, informazioni sull'igiene orale e istruzione, da RDHs. Il gruppo di controllo ha continuato con la cura orale come al solito. La raccolta dei dati è stata eseguita ogni tre mesi. L'analisi ha mostrato un miglioramento in entrambi i gruppi per sanguinamento gengivale, punteggio della mucosa e carie radicolare. A causa del miglioramento in entrambi i gruppi, il prossimo studio ridurrà le visite profilattiche a ogni tre mesi. Ridurre le visite è vantaggioso dal punto di vista economico poiché fornire assistenza domiciliare richiede spesso più tempo. Inoltre, invece di avere RDH per le visite, ora assumiamo infermieri dentali. Gli infermieri dentali hanno una formazione profilattica nella loro istruzione ed è importante che ogni professione abbia la possibilità di sfruttare appieno la loro competenza.
Significato: le malattie orali e in particolare le carie radicolari sono comuni tra gli anziani e aumentano con l'età. Tra gli anziani dipendenti dalle cure la quantità di carie radicolari non trattata è elevata, causando (se non trattata) dolore, perdita dei denti e ripercussioni sulla salute generale. Un numero crescente di pubblicazioni di ricerca indica l'associazione tra cattiva salute orale, polmonite ab ingestis e qualità della vita. Per questo motivo, la necessità di prevenzione e trattamenti efficaci per la carie radicolare è importante tra gli anziani, e in particolare coloro che hanno bisogno di aiuto nelle attività quotidiane. Per la prevenzione, un metodo semplice ed efficace consiste nell'utilizzare un dentifricio al fluoro contenente 5000 ppm di NaF al giorno. La combinazione con questo dentifricio e visite domiciliari profilattiche/di promemoria ogni tre mesi da parte di un'infermiera dentale, potrebbe essere un metodo efficace per prevenire la carie radicolare in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inger Wårdh
- Numero di telefono: 0739168869
- Email: inger.wardh@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Huddinge, Svezia, 114 41
- Reclutamento
- Karolinska Institute
-
Contatto:
- Inger Wårdh
- Numero di telefono: 0739168869
- Email: inger.wardh@ki.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani che vivono in casa
- Età ≥65
- Idoneo per le cure dentistiche sovvenzionate per coloro che hanno assistenza domiciliare
- Valutazione della salute orale accettata da RDH
- Non fumatori
- Capacità di collaborare durante la valutazione orale per 5-10 minuti
- Almeno un dente naturale
- Comprendere e in grado di comunicare in svedese.
- Inoltre: per il microbiota orale, grado 1-2 secondo il test di attrito del vetrino a specchio.
Criteri di esclusione:
- Edentulia
- Protesi totali
- Limiti cognitivi che sono un ostacolo alla cooperazione
- Neoplasie e/o malattie immunosoppressive
- Difetti della coagulazione.
- Gli anticoagulanti sono registrati ma non come criterio di esclusione.
- Per il microbiota orale: grado 3 secondo il test di attrito del vetrino a specchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni tre mesi, un'infermiera dentale visiterà a casa e consegnerà la pulizia dentale professionale e la consegna di un nuovo spazzolino da denti e dentifricio al fluoro (> 4000 ppm) (n: 3) per i prossimi tre mesi.
La visita dovrebbe durare al massimo 30 minuti.
|
L'infermiere dentale visiterà a casa e consegnerà la pulizia dentale professionale, un promemoria per l'uso del dentifricio al fluoro (> 4000 ppm) e istruzioni per l'igiene orale ai partecipanti accompagnati da assistenti domiciliari, con spazzolino manuale, dentifricio al fluoro (> 4000 ppm) e relativo ausili interprossimali.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Continuare con l'igiene orale come al solito, da soli o assistiti da infermieri (aiuto con la procedura di igiene orale) durante l'intero periodo di studio.
Gli assistenti domiciliari che lavorano con i partecipanti allo studio di controllo consegnano uno spazzolino da denti e un dentifricio al fluoro (> 4000 ppm) (n: 3) ogni tre mesi durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carie della radice dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrato secondo l'indice di carie radicolare a cinque livelli di Fejerskov al basale e dopo dodici mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dalla valutazione della salute orale geriatrica GOHAI al basale e dopo dodici mesi.
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12 mesi
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Igiene orale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato dall'indice della mucosa e della placca, MPS e sarà utilizzato sia per i denti fissi che per le protesi rimovibili, al basale e dodici mesi.
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12 mesi
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Sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sanguinamento al sondaggio (BoP) nel solco gengivale sulle superfici buccali utilizzando i denti Ramfjord (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 o i denti comparabili più vicini.
Il sanguinamento verrà valutato a quattro livelli (0-3) a causa dell'indice di sanguinamento del solco modificato al basale e dopo dodici mesi.
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12 mesi
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Microbiota orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per chiarire possibilmente le cause alla base della situazione di salute orale.
La raccolta di campioni di placca dentale e di saliva non stimolata verrà eseguita in singolo cieco in un sottocampione di 50 nella popolazione in studio al basale e dopo dodici mesi.
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12 mesi
|
Salute generale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di episodi con infezioni delle vie respiratorie, polmonite e uso di antibiotici.
I dati vengono raccolti da infermieri responsabili medici al basale e dopo dodici mesi.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KarolinskaDalarnaGävleborg
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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