Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni professzionális szájápolás eltartott idős felnőttek számára (HET)

2025. november 25. frissítette: Inger Wårdh, Karolinska Institutet

Professzionális háztartási takarítás gondozásra szoruló idősebb felnőttek számára – Véletlenszerű, kontrollált próba

Mosson fogat naponta kétszer, egész életében az egészséges fogak és test érdekében. Ha nem mos rendszeresen és jól fogat, az romboló hatással lehet fogaira és általános egészségi állapotára. A fogak gyökérszuvasodást okozhatnak, ami fájdalmat, fogtörést, fogvesztést és étkezési nehézségeket okozhat. Ezenkívül a nem megfelelő fogmosás a baktériumok számának növekedéséhez vezet a szájüregben, és gyenge egyéneknél aspirációs tüdőgyulladáshoz vezethet.

Az életkor előrehaladtával néhányunk mások napi gondozási tevékenységeitől függ, és segít a napi fogmosásban. A gondozásra szoruló idős felnőttek azonban gyakran hiányoznak az alapvető fogászati ​​ellátásról (napi kétszeri fogmosás fluoridos fogkrémmel).

Az otthoni fogászati ​​ellátás a fogorvosok által bizonyított szolgáltatás. A fogorvosi rendelők száma csökken az életkorral és különösen a demencia diagnózisával. Az otthoni fogászati ​​ellátás rendszeres fogászati ​​ellenőrzéseket és fogászati ​​kezeléseket biztosít azoknak az egyéneknek, akiknek nehézségei vannak a fogászati ​​klinikán való megjelenéssel.

Az otthoni fogtisztításnak a gyökérszuvasodás kialakulására gyakorolt ​​hatását gondozásra szoruló idősebb felnőtteknél még nem vizsgálták. Ezért a cél annak vizsgálata, hogy a magas fluoridtartalmú fogkrém és a napi fogtisztítás/a fogkrém minden harmadik havi használatára való emlékeztető kombinációja lehet-e módszer a gyökérszuvasodás megelőzésére ebben a betegcsoportban.

A hipotézis az, hogy az otthoni professzionális tisztítás javítja a száj egészségét, amit a gyökérszuvasodás, a fogínyvérzés, a plakk felhalmozódás és a szájnyálkahártya állapota alapján mérnek, összehasonlítva a szokásos módon szájápolásban részesülő kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az idősotthonokban élő, gondozásra szoruló idős felnőtteknél magas a kezeletlen gyökérszuvasodás (RCL) aránya. Az RCL-ek, ha nem kezelik, fájdalmat, fogak elvesztését, étkezési nehézségeket és általános egészségi állapotot okozhatnak. Egyre több kutatási publikáció mutat rá a rossz szájhigiénia, a légúti fertőzések és az aspirációs tüdőgyulladás közötti összefüggésre. Ezért szükség van a megelőzésre és a hatékony kezelésre az idősebb felnőttek, és különösen a gondozásra szorulók körében.

Ha kórházba kerül vagy gondozásra szorul, az ellátásban nyújtott segítség gyakran másoktól függ. Az ápolási asszisztált szájápolás/szájhigiénés segítség azonban nehéz feladat. Az RCL-ek megelőzésének és kezelésének hatékony módszere a napi kétszeri fogmosás 5000 ppm F-tartalmú, magas fluoridtartalmú fogkrémmel. Az 5000 ppm F - tartalmú fogkrém csökkenti az RCL - ek számát a hagyományos 1 100 - 1 450 ppm F - tartalmú fogkrémekhez képest .

A fogorvosi rendelők száma csökken az életkorral és különösen a demencia diagnózisával. Emiatt választható lehet a szolgáltató otthoni fogászati ​​ellátás (DDC), mivel a DDC lehetővé teszi az otthoni fogászati ​​ellátást (ellenőrzés, profilaxis, egyszerű foghúzás, fogpótlások és protézisbeállítások) a fogorvosok által. A DDC hasznos lehet az idősebb felnőttek számára, mivel nem kell elmenniük otthonról.

A DDC gyökérszuvasodás kialakulására gyakorolt ​​hatását gondozásra szoruló idősebb felnőtteknél még nem vizsgálták.

Célkitűzések: A cél az otthoni professzionális takarítás hatásainak értékelése a gondozásra szoruló, otthon élő idősebb felnőtteknél. Továbbá hozzájárulni az ismeretek bővítéséhez a szájápolási ajánlások megfogalmazásához a hazai megelőző szakmai szájápolás gyakoriságára és tartalmára vonatkozóan ebben a betegcsoportban.

Az első hipotézis az, hogy az otthoni professzionális takarítás javítja a száj egészségét, mérve; a gyökérszuvasodás kialakulását, a fogínyvérzést, a plakk felhalmozódását és a szájnyálkahártya állapotát, összehasonlítva a szokásos módon asszisztált szájápolásban részesülő kontrollcsoporttal.

A második hipotézis az, hogy az otthoni professzionális takarítás javítja az általános egészségi állapotot, mérve; szájhigiéniával kapcsolatos életminőség, az antibiotikumos kezelések száma és a légúti fertőzések száma, összehasonlítva a szokásos módon asszisztált szájápolásban részesülő kontrollcsoporttal.

A vizsgálat felépítése: A projektet randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) tervezték, vak értékelővel, két párhuzamos vizsgálati karral egy évre. A véletlenszerűsítést egyéni szinten olyan személy végzi, aki egyébként nem vesz részt a projektben.

Az adatgyűjtést a kiinduláskor és tizenkét hónap múlva kalibrált, regisztrált dental higiénikusok (RDH) végzik fogászati ​​nővérek segítségével. A beavatkozáshoz további két fogorvosi nővér látogatja meg a vizsgálatban résztvevőket. Az adatelemzés csoportszinten kerül bemutatásra, és a lemorzsolódást a kezelési szándék szerint kezeljük.

A vizsgált populáció leírása: Kognitív funkciókra vonatkozó változók Pfeiffer-teszttel, életkor, nem, légúti fertőzések száma, szájhigiénés szokások (fogmosás gyakorisága, saját szájhigiénés rutin vagy ápoló által támogatott szájápolás, interproximális tisztítás gyakorisága), A fogászati ​​állapotot (fogak száma, gyökércsúcsok, tömések, fogszuvasodás, hiányzó fogak, implantátumok) és a gyógyszerbevitelt (a felelős ápolónőtől gyűjtve) az alaplátogatás során leíró mérések céljából összegyűjtik.

A mintanagyság a gyökérszuvasodás elsődleges hatásváltozójának teljesítményszámításán (kétfarkú) alapul, csoportonként 78 egyedre van szükség. A vizsgálati populációban korábban jelentett magas lemorzsolódási arány miatt a minta 25%-kal bővül. Ennek megfelelően a résztvevők száma n=196 lesz (csoportonként 98-an).

Adatok regisztrációja:

  • A foggyökér fogszuvasodása
  • Fogínyvérzés/vérzés szondázáskor (BoP)
  • Szájhigiénia
  • A száj egészségével kapcsolatos életminőség
  • Általános egészség
  • Orális mikrobiota: A foglepedék és a nem stimulált nyálminták gyűjtése egyszeri vakon történik, a teljes vizsgálati populációból 50 fős részmintán. A szájhigiénés helyzet mögött meghúzódó okok esetleges tisztázása. A kódolásért, a megfelelő tárolásért és a laborba szállításért a PhD-hallgató felel. A nyálminták elemzését az NGS-ben végzik el a Karolinska Institutet (Belibasakis professzor) megfelelő központi létesítményeiben (SciLifeLabs). Fogplakk az Umeå Egyetem Fogászati ​​Intézetének Klinikai Orális Mikrobiológiai Laboratóriumában (Dr. Anders Johansson). A laboratóriumi eljárás befejezése után (legfeljebb hat hónappal a gyűjtés után) minden mintát megsemmisítenek.

A résztvevőket egymás után toborozzák az éves szájhigiénés felmérés során, és tájékozott beleegyezésük után besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba. A vizsgálat minden résztvevője az alapértéket követően ≥ 4000 rész per millió (ppm) fluortartalmú fogkrémmel kezdi a fogmosást a vizsgálati időszak alatt, hogy ezzel egyenértékű szájhigiéniai rutint alakítson ki. A fogkrém-rutin betartásának ellenőrzésére minden résztvevő kap egy alomdobozt, ahol a vizsgálati időszak alatt kidobhatja az üres fogkrém tubusokat.

Előzetes eredmények: Az előző vizsgálat egy RCT – idősotthonokban végzett vizsgálat volt hat hónapon keresztül. Az intervenciós csoport havonta kapott professzionális fogtisztítást, szájhigiénés tájékoztatást és oktatást az RDH-któl. A kontrollcsoport a szokásos módon folytatta a szájápolást. Az adatgyűjtés minden harmadik hónapban történt. Az elemzés mindkét csoportban javulást mutatott a fogínyvérzés, a nyálkahártya pontszám és a gyökérszuvasodás tekintetében. A mindkét csoportban tapasztalható javulás miatt a közelgő vizsgálat három hónapra csökkenti a profilaktikus látogatások számát. A látogatások csökkentése gazdaságilag előnyös, mivel az otthoni ápolás gyakran időigényesebb. Ezenkívül ahelyett, hogy RDH-t készítenénk a vizitekhez, most fogászati ​​nővéreket veszünk igénybe. A fogorvosi ápolók képzése során profilaktikus képzésben részesülnek, és fontos, hogy minden szakmában legyen lehetőség kompetenciájának teljes körű kiaknázására.

Jelentősége: A szájbetegségek és különösen a foggyökérszuvasodás gyakoriak az idősebb felnőttek körében, és az életkorral fokozódnak. A gondozásra szoruló idősebb felnőttek körében magas a kezeletlen gyökérszuvasodás, ami (ha nem kezelik) fájdalmat, fogvesztést és általános egészségi állapotot okoz. Egyre több kutatási publikáció mutat rá a rossz szájhigiénia, az aspirációs tüdőgyulladás és az életminőség közötti összefüggésre. Emiatt fontos a gyökérszuvasodás megelőzésének és hatékony kezelésének szükségessége az idősebb felnőttek körében, és különösen azok körében, akiknek segítségre van szükségük a mindennapi tevékenységükhöz. A megelőzés egyik egyszerű és hatékony módszere a napi 5000 ppm NaF tartalmú fluoridos fogkrém használata. A fogkrémmel való kombináció és a fogorvosi ápolónő háromhavi profilaktikus/emlékeztető otthoni látogatása hatékony módszer lehet a gyökérszuvasodás megelőzésére ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Huddinge, Svédország, 114 41
        • Karolinska Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Otthon élő idősebb felnőttek
  • Életkor ≥65
  • Támogatott fogászati ​​ellátásra jogosult az otthoni ápolásban részesülők számára
  • Az RDH által elfogadott szájhigiénés vizsgálat
  • Nemdohányzók
  • Együttműködési képesség szóbeli értékelés során 5-10 percig
  • Legalább egy természetes fog
  • Ért és tud kommunikálni svédül.
  • Továbbá: a száj mikrobiótájához, 1-2 fokozat a tükörcsúszdulási teszt szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Fogatlanság
  • Teljes fogsor
  • Kognitív korlátok, amelyek akadályozzák az együttműködést
  • Rosszindulatú daganatok és/vagy immunszuppresszív betegségek
  • Alvadási hibák.
  • Az antikoagulánsok regisztrálva vannak, de nem kizárási kritériumként.
  • Orális mikrobióta esetén: 3. fokozat a tükörcsúszás súrlódási tesztje szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport
Minden harmadik hónapban egy fogászati asszisztens látogatást tesz otthon, és professzionális fogtisztítást végez, valamint egy új fogkefét és fluorid tartalmú fogkrémet (>4000 ppm) szállít ki (n:3) a következő három hónapra. A látogatás várhatóan legfeljebb 30 percet vesz igénybe.
A fogászati asszisztens otthonlátogatást tesz, és professzionális fogtisztítást, valamint emlékeztetőt a fluorozott fogkrém (> 4000 ppm) használatára és szájhigiénés utasításokat nyújt a résztvevőknek, akiket otthoni gondozási segítők kísérnek, kézi fogkefével, fluorozott fogkrémmel (> 4000 ppm) és releváns interproximális segédeszközökkel.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Folyamatosan a szokásos szájápolással, akár önállóan, akár ápolói segítséggel (segítség a szájhigiénés eljárásban) a teljes vizsgálati időszak alatt. A kontroll vizsgálati résztvevőkkel dolgozó otthoni segítők fogkefét és fluorid tartalmú fogkrémet (> 4000 ppm) (n:3) szállítanak minden harmadik hónapban a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Foggyökér cariess
Időkeret: 12 hónap
Regisztrálva a Fejerskov öt szintű gyökérkariess index alapján a kezdeti állapotban és tizenkét hónap után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájhigiénia
Időkeret: 12 hónap
A nyálkahártya- és plakk-index, MPS alapján mérve, mind rögzített fogak, mind kivehető protézisek esetén az alapvonalon és a tizenkét hónapon belül.
12 hónap
Fogínyvérzés
Időkeret: 12 hónap
Vérzés szondázáskor (BoP) az ínysulcusban a bukkális felületeken a Ramfjord fogak (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 vagy a legközelebbi hasonló fogak használatával. A vérzést négy szinten (0-3) pontozzák a módosított Sulcus Bleeding Index alapján a kiinduláskor és tizenkét hónap után.
12 hónap
Orális mikrobiota
Időkeret: 12 hónap
A szájhigiénés helyzet mögött meghúzódó okok esetleges tisztázása. A foglepedék és a nem stimulált nyálminták gyűjtése egyszeri vakon történik a vizsgálati populáció 50 fős részmintájában az alapvonalon és tizenkét hónap után.
12 hónap
Általános egészség
Időkeret: 12 hónap
Légúti fertőzésekkel, tüdőgyulladással és antibiotikum-használattal járó epizódok száma. Az adatokat a felelős egészségügyi ápolóktól gyűjtik a kiinduláskor és tizenkét hónap elteltével.
12 hónap
Száj-egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
A Geriátriai Szájhigiénés Értékelő Skála (GOHAI) alapján mért értékek a kezdeti és a tizenkét hónapos vizsgálat során.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Inger Wårdh, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel