- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05335239
Otthoni professzionális szájápolás eltartott idős felnőttek számára (HET)
Professzionális háztartási takarítás gondozásra szoruló idősebb felnőttek számára – Véletlenszerű, kontrollált próba
Mosson fogat naponta kétszer, egész életében az egészséges fogak és test érdekében. Ha nem mos rendszeresen és jól fogat, az romboló hatással lehet fogaira és általános egészségi állapotára. A fogak gyökérszuvasodást okozhatnak, ami fájdalmat, fogtörést, fogvesztést és étkezési nehézségeket okozhat. Ezenkívül a nem megfelelő fogmosás a baktériumok számának növekedéséhez vezet a szájüregben, és gyenge egyéneknél aspirációs tüdőgyulladáshoz vezethet.
Az életkor előrehaladtával néhányunk mások napi gondozási tevékenységeitől függ, és segít a napi fogmosásban. A gondozásra szoruló idős felnőttek azonban gyakran hiányoznak az alapvető fogászati ellátásról (napi kétszeri fogmosás fluoridos fogkrémmel).
Az otthoni fogászati ellátás a fogorvosok által bizonyított szolgáltatás. A fogorvosi rendelők száma csökken az életkorral és különösen a demencia diagnózisával. Az otthoni fogászati ellátás rendszeres fogászati ellenőrzéseket és fogászati kezeléseket biztosít azoknak az egyéneknek, akiknek nehézségei vannak a fogászati klinikán való megjelenéssel.
Az otthoni fogtisztításnak a gyökérszuvasodás kialakulására gyakorolt hatását gondozásra szoruló idősebb felnőtteknél még nem vizsgálták. Ezért a cél annak vizsgálata, hogy a magas fluoridtartalmú fogkrém és a napi fogtisztítás/a fogkrém minden harmadik havi használatára való emlékeztető kombinációja lehet-e módszer a gyökérszuvasodás megelőzésére ebben a betegcsoportban.
A hipotézis az, hogy az otthoni professzionális tisztítás javítja a száj egészségét, amit a gyökérszuvasodás, a fogínyvérzés, a plakk felhalmozódás és a szájnyálkahártya állapota alapján mérnek, összehasonlítva a szokásos módon szájápolásban részesülő kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősotthonokban élő, gondozásra szoruló idős felnőtteknél magas a kezeletlen gyökérszuvasodás (RCL) aránya. Az RCL-ek, ha nem kezelik, fájdalmat, fogak elvesztését, étkezési nehézségeket és általános egészségi állapotot okozhatnak. Egyre több kutatási publikáció mutat rá a rossz szájhigiénia, a légúti fertőzések és az aspirációs tüdőgyulladás közötti összefüggésre. Ezért szükség van a megelőzésre és a hatékony kezelésre az idősebb felnőttek, és különösen a gondozásra szorulók körében.
Ha kórházba kerül vagy gondozásra szorul, az ellátásban nyújtott segítség gyakran másoktól függ. Az ápolási asszisztált szájápolás/szájhigiénés segítség azonban nehéz feladat. Az RCL-ek megelőzésének és kezelésének hatékony módszere a napi kétszeri fogmosás 5000 ppm F-tartalmú, magas fluoridtartalmú fogkrémmel. Az 5000 ppm F - tartalmú fogkrém csökkenti az RCL - ek számát a hagyományos 1 100 - 1 450 ppm F - tartalmú fogkrémekhez képest .
A fogorvosi rendelők száma csökken az életkorral és különösen a demencia diagnózisával. Emiatt választható lehet a szolgáltató otthoni fogászati ellátás (DDC), mivel a DDC lehetővé teszi az otthoni fogászati ellátást (ellenőrzés, profilaxis, egyszerű foghúzás, fogpótlások és protézisbeállítások) a fogorvosok által. A DDC hasznos lehet az idősebb felnőttek számára, mivel nem kell elmenniük otthonról.
A DDC gyökérszuvasodás kialakulására gyakorolt hatását gondozásra szoruló idősebb felnőtteknél még nem vizsgálták.
Célkitűzések: A cél az otthoni professzionális takarítás hatásainak értékelése a gondozásra szoruló, otthon élő idősebb felnőtteknél. Továbbá hozzájárulni az ismeretek bővítéséhez a szájápolási ajánlások megfogalmazásához a hazai megelőző szakmai szájápolás gyakoriságára és tartalmára vonatkozóan ebben a betegcsoportban.
Az első hipotézis az, hogy az otthoni professzionális takarítás javítja a száj egészségét, mérve; a gyökérszuvasodás kialakulását, a fogínyvérzést, a plakk felhalmozódását és a szájnyálkahártya állapotát, összehasonlítva a szokásos módon asszisztált szájápolásban részesülő kontrollcsoporttal.
A második hipotézis az, hogy az otthoni professzionális takarítás javítja az általános egészségi állapotot, mérve; szájhigiéniával kapcsolatos életminőség, az antibiotikumos kezelések száma és a légúti fertőzések száma, összehasonlítva a szokásos módon asszisztált szájápolásban részesülő kontrollcsoporttal.
A vizsgálat felépítése: A projektet randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) tervezték, vak értékelővel, két párhuzamos vizsgálati karral egy évre. A véletlenszerűsítést egyéni szinten olyan személy végzi, aki egyébként nem vesz részt a projektben.
Az adatgyűjtést a kiinduláskor és tizenkét hónap múlva kalibrált, regisztrált dental higiénikusok (RDH) végzik fogászati nővérek segítségével. A beavatkozáshoz további két fogorvosi nővér látogatja meg a vizsgálatban résztvevőket. Az adatelemzés csoportszinten kerül bemutatásra, és a lemorzsolódást a kezelési szándék szerint kezeljük.
A vizsgált populáció leírása: Kognitív funkciókra vonatkozó változók Pfeiffer-teszttel, életkor, nem, légúti fertőzések száma, szájhigiénés szokások (fogmosás gyakorisága, saját szájhigiénés rutin vagy ápoló által támogatott szájápolás, interproximális tisztítás gyakorisága), A fogászati állapotot (fogak száma, gyökércsúcsok, tömések, fogszuvasodás, hiányzó fogak, implantátumok) és a gyógyszerbevitelt (a felelős ápolónőtől gyűjtve) az alaplátogatás során leíró mérések céljából összegyűjtik.
A mintanagyság a gyökérszuvasodás elsődleges hatásváltozójának teljesítményszámításán (kétfarkú) alapul, csoportonként 78 egyedre van szükség. A vizsgálati populációban korábban jelentett magas lemorzsolódási arány miatt a minta 25%-kal bővül. Ennek megfelelően a résztvevők száma n=196 lesz (csoportonként 98-an).
Adatok regisztrációja:
- A foggyökér fogszuvasodása
- Fogínyvérzés/vérzés szondázáskor (BoP)
- Szájhigiénia
- A száj egészségével kapcsolatos életminőség
- Általános egészség
- Orális mikrobiota: A foglepedék és a nem stimulált nyálminták gyűjtése egyszeri vakon történik, a teljes vizsgálati populációból 50 fős részmintán. A szájhigiénés helyzet mögött meghúzódó okok esetleges tisztázása. A kódolásért, a megfelelő tárolásért és a laborba szállításért a PhD-hallgató felel. A nyálminták elemzését az NGS-ben végzik el a Karolinska Institutet (Belibasakis professzor) megfelelő központi létesítményeiben (SciLifeLabs). Fogplakk az Umeå Egyetem Fogászati Intézetének Klinikai Orális Mikrobiológiai Laboratóriumában (Dr. Anders Johansson). A laboratóriumi eljárás befejezése után (legfeljebb hat hónappal a gyűjtés után) minden mintát megsemmisítenek.
A résztvevőket egymás után toborozzák az éves szájhigiénés felmérés során, és tájékozott beleegyezésük után besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba. A vizsgálat minden résztvevője az alapértéket követően ≥ 4000 rész per millió (ppm) fluortartalmú fogkrémmel kezdi a fogmosást a vizsgálati időszak alatt, hogy ezzel egyenértékű szájhigiéniai rutint alakítson ki. A fogkrém-rutin betartásának ellenőrzésére minden résztvevő kap egy alomdobozt, ahol a vizsgálati időszak alatt kidobhatja az üres fogkrém tubusokat.
Előzetes eredmények: Az előző vizsgálat egy RCT – idősotthonokban végzett vizsgálat volt hat hónapon keresztül. Az intervenciós csoport havonta kapott professzionális fogtisztítást, szájhigiénés tájékoztatást és oktatást az RDH-któl. A kontrollcsoport a szokásos módon folytatta a szájápolást. Az adatgyűjtés minden harmadik hónapban történt. Az elemzés mindkét csoportban javulást mutatott a fogínyvérzés, a nyálkahártya pontszám és a gyökérszuvasodás tekintetében. A mindkét csoportban tapasztalható javulás miatt a közelgő vizsgálat három hónapra csökkenti a profilaktikus látogatások számát. A látogatások csökkentése gazdaságilag előnyös, mivel az otthoni ápolás gyakran időigényesebb. Ezenkívül ahelyett, hogy RDH-t készítenénk a vizitekhez, most fogászati nővéreket veszünk igénybe. A fogorvosi ápolók képzése során profilaktikus képzésben részesülnek, és fontos, hogy minden szakmában legyen lehetőség kompetenciájának teljes körű kiaknázására.
Jelentősége: A szájbetegségek és különösen a foggyökérszuvasodás gyakoriak az idősebb felnőttek körében, és az életkorral fokozódnak. A gondozásra szoruló idősebb felnőttek körében magas a kezeletlen gyökérszuvasodás, ami (ha nem kezelik) fájdalmat, fogvesztést és általános egészségi állapotot okoz. Egyre több kutatási publikáció mutat rá a rossz szájhigiénia, az aspirációs tüdőgyulladás és az életminőség közötti összefüggésre. Emiatt fontos a gyökérszuvasodás megelőzésének és hatékony kezelésének szükségessége az idősebb felnőttek körében, és különösen azok körében, akiknek segítségre van szükségük a mindennapi tevékenységükhöz. A megelőzés egyik egyszerű és hatékony módszere a napi 5000 ppm NaF tartalmú fluoridos fogkrém használata. A fogkrémmel való kombináció és a fogorvosi ápolónő háromhavi profilaktikus/emlékeztető otthoni látogatása hatékony módszer lehet a gyökérszuvasodás megelőzésére ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország, 114 41
- Karolinska Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthon élő idősebb felnőttek
- Életkor ≥65
- Támogatott fogászati ellátásra jogosult az otthoni ápolásban részesülők számára
- Az RDH által elfogadott szájhigiénés vizsgálat
- Nemdohányzók
- Együttműködési képesség szóbeli értékelés során 5-10 percig
- Legalább egy természetes fog
- Ért és tud kommunikálni svédül.
- Továbbá: a száj mikrobiótájához, 1-2 fokozat a tükörcsúszdulási teszt szerint.
Kizárási kritériumok:
- Fogatlanság
- Teljes fogsor
- Kognitív korlátok, amelyek akadályozzák az együttműködést
- Rosszindulatú daganatok és/vagy immunszuppresszív betegségek
- Alvadási hibák.
- Az antikoagulánsok regisztrálva vannak, de nem kizárási kritériumként.
- Orális mikrobióta esetén: 3. fokozat a tükörcsúszás súrlódási tesztje szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
Minden harmadik hónapban egy fogászati asszisztens látogatást tesz otthon, és professzionális fogtisztítást végez, valamint egy új fogkefét és fluorid tartalmú fogkrémet (>4000 ppm) szállít ki (n:3) a következő három hónapra. A látogatás várhatóan legfeljebb 30 percet vesz igénybe.
|
A fogászati asszisztens otthonlátogatást tesz, és professzionális fogtisztítást, valamint emlékeztetőt a fluorozott fogkrém (> 4000 ppm) használatára és szájhigiénés utasításokat nyújt a résztvevőknek, akiket otthoni gondozási segítők kísérnek, kézi fogkefével, fluorozott fogkrémmel (> 4000 ppm) és releváns interproximális segédeszközökkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Folyamatosan a szokásos szájápolással, akár önállóan, akár ápolói segítséggel (segítség a szájhigiénés eljárásban) a teljes vizsgálati időszak alatt.
A kontroll vizsgálati résztvevőkkel dolgozó otthoni segítők fogkefét és fluorid tartalmú fogkrémet (> 4000 ppm) (n:3) szállítanak minden harmadik hónapban a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foggyökér cariess
Időkeret: 12 hónap
|
Regisztrálva a Fejerskov öt szintű gyökérkariess index alapján a kezdeti állapotban és tizenkét hónap után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájhigiénia
Időkeret: 12 hónap
|
A nyálkahártya- és plakk-index, MPS alapján mérve, mind rögzített fogak, mind kivehető protézisek esetén az alapvonalon és a tizenkét hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
Fogínyvérzés
Időkeret: 12 hónap
|
Vérzés szondázáskor (BoP) az ínysulcusban a bukkális felületeken a Ramfjord fogak (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 vagy a legközelebbi hasonló fogak használatával.
A vérzést négy szinten (0-3) pontozzák a módosított Sulcus Bleeding Index alapján a kiinduláskor és tizenkét hónap után.
|
12 hónap
|
|
Orális mikrobiota
Időkeret: 12 hónap
|
A szájhigiénés helyzet mögött meghúzódó okok esetleges tisztázása.
A foglepedék és a nem stimulált nyálminták gyűjtése egyszeri vakon történik a vizsgálati populáció 50 fős részmintájában az alapvonalon és tizenkét hónap után.
|
12 hónap
|
|
Általános egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Légúti fertőzésekkel, tüdőgyulladással és antibiotikum-használattal járó epizódok száma.
Az adatokat a felelős egészségügyi ápolóktól gyűjtik a kiinduláskor és tizenkét hónap elteltével.
|
12 hónap
|
|
Száj-egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A Geriátriai Szájhigiénés Értékelő Skála (GOHAI) alapján mért értékek a kezdeti és a tizenkét hónapos vizsgálat során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KarolinskaDalarnaGävleborg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .