- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335239
Domisiliary profesjonell munnpleie for avhengige eldre voksne (HET)
Profesjonell rengjøring i hjemmet for omsorgsavhengige eldre voksne – et randomisert kontrollert forsøk
Fortsett å pusse tennene, to ganger om dagen, i løpet av livet for sunne tenner og kropp. Å ikke pusse tennene regelmessig og godt, kan ha en ødeleggende effekt på tennene og den generelle helsen. Tennene kan utvikle rotkaries som resulterer i smerter, brudd i tenner, tap av tenner og problemer med å spise. Videre fører utilstrekkelig tannpuss til høyere antall bakterier i munnhulen og kan hos skrøpelige personer føre til aspirasjonspneumoni.
Med alderen vil noen av oss være avhengige av daglige omsorgsaktiviteter fra andre og hjelp til daglig tannpuss. Imidlertid mangler omsorgsavhengige eldre voksne ofte grunnleggende tannpleie (tannpuss med fluortannpasta to ganger daglig).
Tannpleie hjemme er en tjeneste bevist av tannlegepersonell. Besøk på tannklinikk avtar med alderen og spesielt ved en demensdiagnose. Tannpleie hjemme kan levere regelmessige tannkontroller og tannbehandlinger til personer som opplever vanskeligheter med å gå på tannklinikk.
Effekten av tannrens utført hjemme på utviklingen av rotkaries er ennå ikke undersøkt hos omsorgsavhengige eldre voksne. Målet er derfor å undersøke om kombinasjonen av høyfluortannkrem som brukes daglig med tannrens/ påminnelse om å bruke tannkremen hver tredje måned, kan være en metode for å forhindre utvikling av rotkaries hos denne pasientgruppen.
Hypotesen er at hjemmefaglig renhold vil forbedre munnhelsen, målt ved rotkariesutvikling, gingivalblødninger, plakkakkumulering og munnslimhinnestatus, sammenlignet med en kontrollgruppe som får munnpleie som vanlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgsavhengige eldre voksne som bor på sykehjem har høye forekomster av ubehandlede rotkarieslesjoner (RCL). RCL-er, hvis de ikke behandles, kan føre til smerte, tap av tenner, problemer med å spise og innvirkning på den generelle helsen. Et økende antall forskningspublikasjoner peker på sammenhengen mellom dårlig munnhelse, luftveisinfeksjoner og aspirasjonspneumoni. Derfor er det behov for forebygging og effektiv behandling blant eldre voksne, og spesielt de som er omsorgsavhengige.
Når du er innlagt på sykehus eller er omsorgsavhengig, er hjelp til omsorg ofte avhengig av andre. Sykepleieassistert munnpleie/hjelp til munnhygiene er imidlertid en vanskelig oppgave. En effektiv metode for å forebygge og behandle RCL er å pusse tennene to ganger om dagen med høyfluortannkrem som inneholder 5000 ppm F - . Tannkrem som inneholder 5 000 ppm F - reduserer antallet RCL sammenlignet med vanlig tannkrem som inneholder 1 100 - 1 450 ppm F - .
Besøk på tannklinikk avtar med alderen og spesielt ved en demensdiagnose. Av den grunn kan tjenesten domisilietannpleie (DDC), være et alternativ siden DDC muliggjør tannpleie i hjemmet (kontroller, profylakse, enkle tanntrekking, tannrestaurering og protesejustering) av tannlegepersonell. DDC kan være gunstig for de eldre voksne, på grunn av at de ikke trenger å forlate hjemmet.
Effekten av DDC på utvikling av rotkaries er ennå ikke undersøkt hos omsorgsavhengige eldre voksne.
Mål: Målet er å evaluere effekten av profesjonelt hjemmerengjøring for omsorgsavhengige hjemmeboende eldre voksne. Videre å bidra til økt kunnskap for å etablere munnhelsetjenestens anbefalinger om hyppighet og innhold for domisiliær forebyggende profesjonell munnpleie i denne pasientgruppen.
Den første hypotesen er at hjemmefaglig renhold vil forbedre munnhelsen, målt ved; rotkariesutvikling, gingivalblødninger, plakakkumulering og munnslimhinnestatus, sammenlignet med en kontrollgruppe som får assistert munnpleie som vanlig.
Den andre hypotesen er at hjemmefaglig renhold vil forbedre den generelle helsetilstanden, målt ved; oral helserelatert livskvalitet, antall antibiotikabehandlinger og antall luftveisinfeksjoner, sammenlignet med en kontrollgruppe som får assistert munnpleie som vanlig.
Studiedesign: Prosjektet er designet som et randomisert kontrollforsøk (RCT), evaluator blindet, med to parallelle studiearmer i ett år. Randomisering vil bli utført på individnivå av en person som ikke ellers er involvert i prosjektet.
Datainnsamling vil bli utført ved baseline og ved tolv måneder, av kalibrerte registrerte tannpleiere (RDH) assistert av tannpleiere. For intervensjonen vil ytterligere to tannpleiere besøke studiedeltakerne. Dataanalyse vil bli presentert på gruppenivå og frafall vil bli håndtert i henhold til intensjon - å - behandle.
Beskrivelse av studiepopulasjonen: Variabler angående kognitive funksjoner etter Pfeiffers test, alder, kjønn, antall luftveisinfeksjoner, munnhygienevaner (hyppighet av tannbørsting, gjennomføring av munnhygienerutine selv eller pleieassistert munnpleie, hyppighet av interproksimal rengjøring), tannstatus (antall tenner, rotspisser, fyllinger, karies, manglende tenner, implantater) og legemiddelinntak (innhentet fra ansvarlig sykepleier) vil bli samlet inn under baseline-besøket for beskrivende målinger.
Utvalgsstørrelsen er basert på en potensberegning (to-halet) for den primære effektvariabelen rotkaries, det kreves 78 individer i hver gruppe. På grunn av høye frafallstall tidligere rapportert i studiepopulasjonen, vil utvalget økes med 25 %. Følgelig vil antall deltakere være n=196 (98 i hver gruppe).
Dataregistrering:
- Tannrotkarieslesjoner
- Gingivalblødning/Blødning ved sondering (BoP)
- Munnhygiene
- Munnhelserelatert livskvalitet
- Generell helse
- Oral mikrobiota: Innsamling av tannplakk og ustimulerte spyttprøver vil bli utført enkeltblindet i en delprøve på 50 fra den totale studiepopulasjonen. For eventuelt å belyse årsakene bak munnhelsesituasjonen. Doktorgradsstudenten er ansvarlig for koding, tilstrekkelig lagring og transport til laboratoriet for analyse. Analyse av spyttprøver vil bli utført ved NGS ved de aktuelle kjernefasilitetene (SciLifeLabs) ved Karolinska Institutet (Professor Belibasakis). Tannplakk ved Umeå Universitet, Institutt for Odontologi, Klinisk Oral Mikrobiologi Laboratory (Dr. Anders Johansson). Alle prøver vil, etter fullført prosess på laboratoriet (inntil seks måneder etter innsamling), bli destruert.
Deltakerne rekrutteres fortløpende under sine årlige orale helsevurderinger og sorteres til intervensjons- eller kontrollgruppe etter informert samtykke. Alle studiedeltakerne vil, etter baseline, starte med fluorert tannkrem ≥ 4000 deler per million (ppm) for å pusse tennene to ganger om dagen i løpet av studieperioden for å etablere en tilsvarende munnhygienerutine. For å kontrollere overholdelse av tannkremrutinen vil alle deltakere motta en søppelkasse for å kaste tomme tannkremtuber i løpet av studieperioden.
Foreløpige resultater: Den forrige studien var en RCT - studie utført på sykehjem i løpet av seks måneder. Intervensjonsgruppen mottok månedlig profesjonell tannrengjøring, informasjon om munnhygiene og instruksjon av RDH. Kontrollgruppen fortsatte med munnpleie som vanlig. Datainnsamlingen ble utført hver tredje måned. Analysen viste en bedring i begge gruppene for gingivalblødning, slimhinneskåre og rotkaries. På grunn av bedring i begge grupper vil den kommende studien redusere de profylaktiske besøkene til hver tredje måned. Å redusere besøk er økonomisk fordelaktig siden levering av hjemmesykepleie ofte er mer tidkrevende. Dessuten, i stedet for å ha RDH for besøkene, engasjerer vi nå tannpleiere. Tannpleiere har profylaktisk opplæring i utdanningen og det er viktig at alle profesjoner har muligheter til å utnytte sin kompetanse fullt ut.
Betydning: Munnsykdommer og spesielt tannrotkaries er vanlig blant eldre voksne og øker med alderen. Blant omsorgsavhengige eldre voksne er mengden ubehandlet rotkaries høy, noe som forårsaker (hvis ubehandlet) smerte, tanntap og innvirkning på den generelle helsen. Et økende antall forskningspublikasjoner peker på sammenhengen mellom dårlig munnhelse, aspirasjonspneumoni og livskvalitet. Av den grunn er behovet for forebygging og effektiv behandling av rotkaries viktig blant eldre voksne, og spesielt de som trenger hjelp til daglige gjøremål. For forebygging er en enkel og effektiv metode å bruke fluortannkrem som inneholder 5000 ppm NaF daglig. Kombinasjonen med denne tannkremen og profylaktisk/minnende hjemmebesøk hver tredje måned av tannpleier, kan være en effektiv metode for å forebygge rotkaries hos denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 114 41
- Karolinska Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjemmeboende eldre voksne
- Alder ≥65
- Kvalifisert for subsidiert tannpleie for de med hjemmesykepleie
- Akseptert munnhelsevurdering av RDH
- Ikke-røykere
- Evne til å samarbeide under muntlig vurdering i 5-10 minutter
- Minst én naturlig tann
- Forstå og kunne kommunisere på svensk.
- I tillegg: For oral mikrobiota, grad 1-2 i henhold til speilglidfriksjonstest.
Ekskluderingskriterier:
- Tedtløshet
- Helproteser
- Kognitive begrensninger som er til hinder for samarbeid
- Maligniteter og/eller immunsuppressive sykdommer
- Koagulasjonsfeil.
- Antikoagulantia er registrert, men ikke som et eksklusjonskriterium.
- For oral mikrobiota: grad 3 i henhold til speilglidfriksjonstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hver tredje måned vil en tannhelsesekretær komme på hjemmebesøk og utføre profesjonell tannrengjøring og levere en ny tannbørste og fluoridholdig tannkrem (>4000ppm) (n:3) for de neste tre månedene.
Besøket forventes å ta maksimalt 30 minutter.
|
Den tannpleieassistenten vil besøke hjemmet og utføre profesjonell tannrengjøring, en påminnelse om å bruke fluoridert tannkrem (> 4000 ppm) og munnhygieneinstruksjon til deltakerne sammen med hjemmehjelpere, med manuell tannbørste, fluoridert tannkrem (> 4000 ppm) og relevante interdentale hjelpemidler.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontinuerlig med vanlig munnstell, enten av dem selv eller sykepleierassistert (hjelp med munnhygieneprosedyren) i hele studieperioden.
Hjemmehjelpere som arbeider med kontrollstudiedeltakerne leverer en tannbørste og fluoridetannkrem (> 4000 ppm) (n:3) hver tredje måned i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannrotkaries
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrert ved Fejerskovs fem-nivå rotkariesindeks ved baseline og etter tolv måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhygiene
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved slimhinne- og plakkindeks, MPS og vil bli brukt både for faste tenner og avtakbar protese, ved baseline og tolv måneder.
|
12 måneder
|
|
Gingival blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering (BoP) i gingival sulcus på bukkale overflater ved bruk av Ramfjordtennene (RT) 16, 21, 24, 36, 41, 44 eller nærmeste sammenlignbare tenner.
Blødningen vil bli skåret på fire nivåer (0-3) på grunn av Modified Sulcus Bleeding Index ved baseline og etter tolv måneder.
|
12 måneder
|
|
Oral mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
For eventuelt å belyse årsakene bak munnhelsesituasjonen.
Innsamling av tannplakk og ustimulerte spyttprøver vil bli utført enkeltblindet i en delprøve på 50 i studiepopulasjonen ved baseline og etter tolv måneder.
|
12 måneder
|
|
Generell helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall episoder med luftveisinfeksjoner, lungebetennelse og bruk av antibiotika.
Data samles inn fra medisinsk ansvarlige sykepleiere ved baseline og etter tolv måneder.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet relatert til munnhelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved Geriatric Oral health Assessment GOHAI ved baseline og etter tolv måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Inger Wårdh, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KarolinskaDalarnaGävleborg
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .