儿童定制无创通气面罩

1. 背景 1.1 研究设备 定制无创通气 (NIV) 面罩将根据使用立体摄影测量法（3D 摄影）对参与者的面部扫描进行制作。 扫描仪可在几秒钟内以 180 度耳对耳视图捕获面部特征并将其数字化。 数据集中的点代表面部的表面。 然后将该数据集转换为可以使用计算机辅助设计软件（MeshMixer，Autodesk，San Rafael，CA）进行操作的表面表示。 面部扫描数据将导入计算机辅助设计 (CAD) 软件（Fusion 360，Autodesk，San Rafael，CA）以创建针对个人面部定制的 NIV 面罩。 创建设计后，将使用熔丝制造 3D 打印机（Ultimaker II，Ultimaker North America，Cambridge，MA）用聚乳酸丝打印出模具。 然后，打印出的模具将注入医疗级硅胶（Dragonskin、Smooth-On、Macungie、PA），并在一夜之间固化。 耦合器用于将面罩连接到连接呼吸机的管道上，将使用立体光刻技术直接打印（SL Moai，Peopoly，洛杉矶，加利福尼亚州）。

   1.2 以前的研究和预测设备 一些报告表明，选择 NIV 面罩的定量方法可以提高舒适度和治疗依从性。 2018 年 Ma 等人。审查了持续气道正压通气 (CPAP) 面罩的选择和设计注意事项，并指出“通过使界面适应患者的个体特征，有可能优化 CPAP 面罩的贴合度。 对于具有异常特征或完全超出常规行业尺寸标准的用户来说尤其如此。 迄今为止，还没有将这些元素集成到标准解决方案中的集成系统，但多项研究表明其对特定人群的有效性。”1

   2019 年，Goh 等人。报告了阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者面部照片的定量分析。 2 该报告表明，量化个体颅面特征可能有助于指导 NIV 治疗 OSA 的面罩选择，尽管作者警告说，就泄漏和减少呼吸暂停事件的数量而言，口鼻面罩不如鼻面罩有效。 尽管有警告，该报告支持进一步研究更严格的面罩佩戴方法。 在随附的评论中，Cistulli 和 Sullivan 表示：“令人惊讶的是，支持临床决定选择合适面罩的证据基础相对薄弱，而且主要基于艺术而非科学。”3

   至少有两家公司提供定制 NIV 面罩，包括 Inspirate（新加坡）和 ApneaSeal（澳大利亚）。 然而，据我们所知，定制口罩与商用口罩的功效和合规性尚未经过严格测试。 此外，已发表的关于 NIV 治疗定制面罩的文献很少。 为了从头制作口罩，一份报告详细介绍了使用颌面修复实验室技术制造定制口罩，4 而另一份报告则报告了包括印模铸造、3D 打印和硅胶铸造的程序。5 另一种方法描述了修改标准口罩以创建 3D 打印界面适合个人面孔.6

   1.3 试验实施 本研究将按照阿尔伯塔大学健康研究伦理委员会 (HREB) 批准的方案和良好临床实践标准进行。

   1.4 人群 年龄在 6-12 岁之间已经建立 NIV（使用至少 3 个月）并继续表现出次优依从性的儿童能够成为该临床试验的参与者。 患有颅面疾病或有差异的儿童在使用 NIV 的儿童中占很大比例。 颅面尺寸随着成长而变化，因此使用 NIV 的儿童可能需要更换不同的面罩以提供最佳贴合度。 患有发育障碍或身体残疾的儿童会阻止他们成功完成研究方案（例如，非语言、无法遵循 3 步命令、无法静卧 20 分钟）将被排除在招募之外。

2. 试验目标 比较定制 NIV 面罩与商用面罩的功效，通过治疗效果、依从性、适合性测试和舒适度等级来衡量。

3. 试验设计 3.1 研究设计/类型 这是一项使用交叉设计的非随机临床试验，将定制 NIV 面罩与参与者当前的商业 NIV 面罩进行比较。

   3.2 程序

   本次试验将分为三个部分，将定制面具与参与者当前的商业面具进行比较：

   i) 适合性测试将评估与参与者当前的商业面罩相比，定制面罩的意外泄漏和舒适度。 这将在参与者坐在坐姿的情况下完成。 对于每个面罩，在线流量传感器将用于评估意外泄漏（即面罩周围的空气泄漏）的两个等级面罩密封性（通常在家中使用，松散）和两个压力（当前平均气道压力，4 cmH20 更高）。 将要求参与者使用图形视觉模拟量表对每次试验的舒适度进行评分。 包括设置在内的总测试时间约为 45 分钟。

   ii) 滴定多导睡眠图将评估治疗效果。 参与者将在儿科睡眠实验室使用他们当前的商业面罩进行标准的临床多导睡眠图检查，然后在每次多导睡眠图研究后进行为期 2 周的依从性测量之前使用定制面罩。 滴定研究将根据儿科睡眠实验室方案进行评分，并提取数据进行分析。

   iii) NIV 依从性和试验结束调查问卷将评估 NIV 机器下载的依从性以及面罩舒适度和贴合度在每 2 周依从性监测期之前和结束时，以及在研究结束时评估的偏好。 在每次滴定研究（定制、商业面罩）之后，参与者将使用相同的面罩 2 周，并为每个面罩获得特定于该时间段的 NIV 机器下载。 在每 2 周结束时，将要求参与者及其父母/监护人完成一份调查问卷，以使用图形视觉模拟量表评估参与舒适度和适合度，并提供有关他们体验的叙述数据。 还将要求参与者及其父母/监护人描述任何不良事件。 在两次面罩试验之间将有至少 2 周的清洗期，参与者将在没有监测的情况下佩戴他们当前的商业要求。 在每位参与者完成为期 2 周的试验后，将询问参与者及其父母/监护人他们更喜欢哪种面罩以及原因。 关于定制面罩是否适合在试验之外持续使用的决定将由参与者、他们的父母/监护人和 NIV 临床团队（包括医生、NIV 执业护士和 NIV 呼吸治疗师）做出.

4. 统计方案 4.1 统计方法 将使用描述性统计来总结参与者的人口统计和健康信息。 成对 t 检验将用于比较连续数据，包括意外漏气、多导睡眠图变量以及定制和商业面罩之间的依从性测量，并酌情对多重比较进行校正。 分类数据，包括舒适度和面罩偏好，将使用卡方检验或 Kruskal-Wallis 检验进行分析。

4.2 用于分析能力计算的参与者人数表明，根据招募的 15 名参与者，我们将能够检测到 NIV 依从性增加 1 小时（每天平均使用时间从 360 分钟增加到 420 分钟，SD 60 min) 功率 = 0.86，α = 0.05。 将通过 NIV 诊所确定参与者，并在确定参与者后联系他们参与。 由于样本不是随机的，并且将侧重于那些依从性低的人，因此研究结果将与那些最有可能从定制口罩中受益的儿童相关。