Aangepaste niet-invasieve beademingsmaskers bij kinderen

1. Achtergrond 1.1 Onderzoeksapparaat Op maat gemaakte niet-invasieve beademingsmaskers (NIV) zullen worden vervaardigd op basis van een gezichtsscan van de deelnemer met behulp van stereofotogrammetrie (3D-fotografie). De scanner registreert en digitaliseert gelaatstrekken in een 180o oor-tot-oor beeld in enkele seconden. De punten in de gegevensset vertegenwoordigen het oppervlak van het gezicht. Deze dataset wordt vervolgens omgezet in een oppervlakterepresentatie die kan worden gemanipuleerd met behulp van computerondersteunde ontwerpsoftware (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). De gegevens van de gezichtsscan worden geïmporteerd in computer-aided design (CAD)-software (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) om een ​​NIV-masker te maken dat is aangepast aan het individuele gezicht. Zodra het ontwerp is gemaakt, wordt er een mal geprint van polymelkzuurfilament met behulp van een fused filament fabricage 3D-printer (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). De bedrukte mal wordt vervolgens geïnjecteerd met siliconen van medische kwaliteit (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) en een nacht uitgehard. De koppeling, die wordt gebruikt om het masker aan de slang te bevestigen die op de ventilator is aangesloten, wordt rechtstreeks afgedrukt met behulp van stereolithografie (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Eerdere studies en predikaatapparaten Enkele rapporten geven aan dat kwantitatieve benaderingen van de selectie van NIV-maskers het comfort en de therapietrouw kunnen verbeteren. In 2018 hebben Ma et al. beoordeelde selectie- en ontwerpoverwegingen voor maskers met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en verklaarde: "Er is potentieel voor het optimaliseren van de pasvorm van het CPAP-masker door de interface aan te passen aan de individuele kenmerken van de patiënt. Dit geldt in het bijzonder voor gebruikers met abnormale kenmerken of gewoon buiten de conventionele maatnormen van de industrie. Er is tot op heden geen geïntegreerd systeem dat deze elementen integreert in een standaardoplossing, maar verschillende onderzoeken hebben de doeltreffendheid ervan aangetoond voor specifieke cohorten."1

   In 2019 hebben Goh et al. rapporteerde een kwantitatieve analyse van gezichtsfoto's van patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).2 Dit rapport suggereert dat het kwantificeren van individuele craniofaciale kenmerken kan helpen bij het kiezen van maskers voor NIV-behandeling voor OSA, hoewel de auteurs waarschuwden dat de oronasale maskers niet zo effectief waren als de neusmaskers wat betreft lekkage en het verminderen van het aantal apneu-gebeurtenissen. Ondanks de kanttekeningen ondersteunt het rapport dat verdere studie van een meer rigoureuze benadering van het passen van maskers gerechtvaardigd is. In een begeleidend commentaar stellen Cistulli en Sullivan: "Verrassend genoeg is de bewijsbasis die klinische beslissingen over de juiste maskerkeuze ondersteunt relatief zwak en grotendeels gebaseerd op kunst in plaats van op wetenschap."3

   Ten minste twee bedrijven bieden op maat gemaakte NIV-maskers aan, waaronder Inspirate (Singapore) en ApneaSeal (Australië). Voor zover wij weten, is de werkzaamheid en naleving van op maat gemaakte versus commerciële maskers echter niet grondig getest. Bovendien is de gepubliceerde literatuur over op maat gemaakte maskers voor NIV-therapie klein. Voor het de novo maken van de maskers beschrijft het ene rapport de fabricage van op maat gemaakte maskers met behulp van maxillofaciale prothodontische laboratoriumtechnieken4, terwijl een ander rapport een procedure beschrijft met onder meer afdrukgieten, 3D-printen en siliconengieten.5 Een andere benadering beschrijft het aanpassen van standaardmaskers om 3D-geprinte interfaces te creëren gemonteerd op individuele gezichten.6

   1.3 Proefuitvoering Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol dat is goedgekeurd door de University of Alberta Health Research Ethics Board (HREB) en volgens de normen voor goede klinische praktijken.

   1.4 Populatie Kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar die al NIV hebben gekregen (gebruik gedurende ten minste 3 maanden) en die suboptimale therapietrouw blijven vertonen, kunnen deelnemen aan deze klinische studie. Kinderen met craniofaciale aandoeningen of afwijkingen vormen een groot deel van de kinderen die NIV gebruiken. Craniofaciale afmetingen veranderen met de groei, zodat kinderen die NIV gebruiken mogelijk moeten overstappen op een ander masker om de best mogelijke pasvorm te bieden. Kinderen met ontwikkelings- of lichamelijke handicaps die hun succesvolle afronding van het onderzoeksprotocol zouden verhinderen (bijv. non-verbaal, niet in staat om 3-stapscommando's op te volgen, niet in staat om gedurende 20 minuten stil te liggen) worden uitgesloten van werving.

2. Proefdoelstellingen Vergelijken van de werkzaamheid van op maat gemaakte NIV-maskers met commerciële maskers, gemeten aan de hand van de doeltreffendheid van de behandeling, therapietrouw, pasvormtest en comfortscores.

3. Onderzoeksopzet 3.1 Onderzoeksopzet/-type Dit is een niet-gerandomiseerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een cross-overontwerp waarbij een op maat gemaakt NIV-masker wordt vergeleken met het huidige commerciële NIV-masker van de deelnemer.

   3.2 Procedures

   Deze proef bestaat uit drie delen om het aangepaste masker te vergelijken met het huidige commerciële masker van de deelnemer:

   i) Pastesten zullen zowel het onbedoelde lek als het comfort van het op maat gemaakte masker beoordelen in vergelijking met het huidige commerciële masker van de deelnemer. Dit wordt gedaan terwijl de deelnemer in een zittende positie zit. Voor elk masker wordt een in-line flowsensor gebruikt om onbedoeld lek (d.w.z. luchtlek rond het masker) te beoordelen op twee niveaus van maskerdichtheid (meestal gebruikt thuis, los) en twee drukken (huidige gemiddelde luchtwegdruk, 4 cmH20 hoger). Deelnemers wordt gevraagd om het comfort voor elke proef te beoordelen met behulp van een geïllustreerde visuele analoge schaal. De totale testtijd inclusief set-up zal ongeveer 45 min zijn.

   ii) Titratiepolysomnografie zal de werkzaamheid van de behandeling beoordelen. Deelnemers ondergaan een standaard klinische polysomnografie in het Pediatric Sleep Laboratory met behulp van hun huidige commerciële masker en vervolgens het aangepaste masker voorafgaand aan een 2 weken durende meting van naleving na elk polysomnografieonderzoek. De titratiestudies worden gescoord volgens het Pediatric Sleep Laboratory-protocol en de gegevens worden geëxtraheerd voor analyse.

   iii) De NIV-nalevings- en einde-proefvragenlijst zal de naleving van NIV-machinedownloads beoordelen, evenals het comfort en de pasvorm van het masker voorafgaand aan en aan het einde van elke nalevingscontroleperiode van 2 weken, en de voorkeur wordt beoordeeld aan het einde van het onderzoek. Na elke titratiestudie (op maat gemaakt, commercieel masker), zullen de deelnemers hetzelfde masker gedurende 2 weken gebruiken met NIV-machinedownloads die specifiek voor deze periode voor elk masker zijn verkregen. Aan het einde van elke periode van 2 weken wordt de deelnemers en hun ouder/voogd gevraagd een vragenlijst in te vullen om het comfort en de pasvorm van de deelnemer te beoordelen met behulp van een geïllustreerde visuele analoge schaal, en om verhalende gegevens over hun ervaring te verstrekken. Deelnemers en hun ouder/voogd zullen ook gevraagd worden eventuele ongewenste voorvallen te beschrijven. Er zal een uitwasperiode van minimaal 2 weken zijn tussen maskerproeven waarin de deelnemers hun huidige commerciële masker zonder controle zullen dragen. Nadat elke deelnemer beide proeven van 2 weken heeft voltooid, wordt de deelnemer en zijn/haar ouder/voogd gevraagd welk masker zij verkiezen en waarom. De beslissing of het op maat gemaakte masker geschikt is voor doorlopend gebruik buiten het onderzoek, wordt genomen door de deelnemer, zijn of haar ouder/voogd en het klinische NIV-team (inclusief artsen, een NIV-verpleegkundige en een NIV-ademhalingstherapeut). .

4. Statistisch plan 4.1 Statistische methoden Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische en gezondheidsinformatie van de deelnemers samen te vatten. Er zullen paarsgewijze t-testen worden gebruikt om continue gegevens te vergelijken, waaronder onbedoeld luchtlek, polysomnografievariabelen en compliantiemetingen tussen aangepaste en commerciële maskers met correcties voor meerdere vergelijkingen indien van toepassing. Categorische gegevens, waaronder comfort en maskervoorkeur, zullen worden geanalyseerd met behulp van Chi-square- of Kruskal-Wallis-tests.

4.2 Deelnemerspopulatie(s) voor analyse Krachtberekeningen laten zien dat we op basis van de rekrutering van 15 deelnemers een toename van 1 uur in NIV-naleving kunnen detecteren (toename van gemiddeld gebruik per dag van 360 min naar 420 min, SD 60 min) met vermogen = 0,86, α = 0,05. Deelnemers worden geïdentificeerd via de NIV-kliniek en benaderd voor deelname zodra ze zijn geïdentificeerd. Aangezien de steekproef niet willekeurig is en zich zal richten op kinderen met een lage therapietrouw, zullen de onderzoeksresultaten relevant zijn voor die kinderen die waarschijnlijk baat zullen hebben bij een op maat gemaakt masker.