Brugerdefinerede ikke-invasive ventilationsmasker til børn

1. Baggrund 1.1 Undersøgelsesanordning Brugerdefinerede ikke-invasive ventilationsmasker (NIV) vil blive fremstillet baseret på en ansigtsscanning af deltageren ved hjælp af sterofotogrammetri (3D-fotografering). Scanneren fanger og digitaliserer ansigtstræk i en 180o øre-til-øre-visning på få sekunder. Punkterne i datasættet repræsenterer overfladen af ​​ansigtet. Dette datasæt konverteres derefter til en overfladerepræsentation, der kan manipuleres ved hjælp af computerstøttet designsoftware (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). Ansigtsscanningsdataene vil blive importeret til computerstøttet design (CAD) software (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) for at skabe en NIV-maske, der er tilpasset det individuelle ansigt. Når designet er skabt, vil en form blive printet ud af polymælkesyrefilament ved hjælp af en smeltet filamentfabrikation 3D-printer (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). Den trykte form vil derefter blive injiceret med silikone af medicinsk kvalitet (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) og hærdet natten over. Koblingen, der bruges til at fastgøre masken til slangen forbundet til ventilatoren, vil blive printet direkte ved hjælp af stereolitografi (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Tidligere undersøgelser og prædikatanordninger Nogle få rapporter indikerer, at kvantitative tilgange til valg af NIV-maske kan forbedre komfort og behandlingsadhærens. I 2018 Ma et al. gennemgik valg og designovervejelser for masker med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og udtalte "Der er potentiale for at optimere CPAP-maskepasningen ved at tilpasse interfacet til patienternes individuelle karakteristika. Dette gælder især for brugere med unormale funktioner eller blot uden for konventionelle industristørrelsesstandarder. Der er til dato ikke noget integreret system, der integrerer disse elementer i en standardløsning, men flere undersøgelser har vist dets effektivitet for specifikke kohorter."1

   I 2019, Goh et al. rapporterede en kvantitativ analyse af ansigtsfotografier af patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).2 Denne rapport antyder, at kvantificering af individuelle kraniofaciale træk kan hjælpe med at vejlede maskevalg til NIV-behandling for OSA, selvom forfatterne advarede om, at de oronasale masker ikke var så effektive som næsemaskerne med hensyn til lækage og til at reducere antallet af apnøhændelser. På trods af forbeholdene understøtter rapporten, at yderligere undersøgelse af en mere stringent tilgang til masketilpasning er berettiget. I en ledsagende kommentar udtaler Cistulli og Sullivan: "Overraskende nok er evidensgrundlaget, der understøtter kliniske beslutninger om passende maskevalg, relativt svagt og er i vid udstrækning baseret på kunst frem for videnskab."3

   Mindst to virksomheder tilbyder tilpassede NIV-masker, herunder Inspirate (Singapore) og ApneaSeal, (Australien). Så vidt vi ved, er effektivitet og overholdelse af brugerdefinerede versus kommercielle masker dog ikke blevet testet strengt. Derudover er den publicerede litteratur om tilpassede masker til NIV-behandling lille. For at skabe maskerne de novo beskriver en rapport fremstillingen af ​​skræddersyede masker ved brug af maxillofacial protodontiske laboratorieteknikker4, mens en anden rapporterer en procedure, der inkluderer aftryksstøbning, 3D-print og silikonestøbning.5 En anden tilgang beskriver modifikation af standardmasker for at skabe 3D-printede grænseflader. tilpasset til individuelle ansigter.6

   1.3 Forsøgsadfærd Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen godkendt af University of Alberta Health Research Ethics Board (HREB) og i overensstemmelse med standarder for god klinisk praksis.

   1.4 Population Børn, der allerede er etableret på NIV (bruges i mindst 3 måneder) i alderen 6-12 år, som fortsat viser suboptimal adhærens, kan være deltagere i dette kliniske forsøg. Børn med kraniofacial sygdom eller forskelle udgør en stor del af børn, der bruger NIV. Kraniofaciale dimensioner ændrer sig med væksten, således at børn, der bruger NIV, muligvis skal skifte til en anden maske for at give den bedst mulige pasform. Børn med udviklingsmæssige eller fysiske handicap, der ville forhindre deres succesfulde gennemførelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. non-verbal, ude af stand til at følge 3-trins kommandoer, ude af stand til at ligge stille i 20 minutter), vil blive udelukket fra rekruttering.

2. Forsøgsmål At sammenligne effektiviteten af ​​tilpassede NIV-masker med kommercielle masker målt ved effektiviteten af ​​behandlingslevering, overensstemmelse, pasformstest og vurderinger af komfort.

3. Forsøgsdesign 3.1 Undersøgelsesdesign/-type Dette er et ikke-randomiseret klinisk forsøg, der bruger et crossover-design, der sammenligner en tilpasset NIV-maske med deltagerens nuværende kommercielle NIV-maske.

   3.2 Procedurer

   Der vil være tre dele af denne prøveversion for at sammenligne den brugerdefinerede maske med deltagerens nuværende kommercielle maske:

   i) Tilpasningstest vil vurdere både den utilsigtede lækage og komforten af ​​den tilpassede maske sammenlignet med deltagerens nuværende kommercielle maske. Dette vil blive gennemført med deltageren siddende. For hver maske vil en in-line flowsensor blive brugt til at vurdere utilsigtet lækage (dvs. luftlækage omkring masken) ved to niveauer af masketæthed (typisk brugt hjemme, løs) og to tryk (aktuelt middelluftvejstryk, 4) cmH20 højere). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere komfort for hvert forsøg ved hjælp af en billedlig visuel analog skala. Den samlede testtid inklusive opsætning vil være cirka 45 min.

   ii) Titreringspolysomnografi vil vurdere behandlingens effektivitet. Deltagerne vil gennemgå en standard klinisk polysomnografi i det pædiatriske søvnlaboratorium ved hjælp af deres nuværende kommercielle maske og derefter den tilpassede maske forud med en 2-ugers måling af compliance efter hver polysomnografiundersøgelse. Titreringsundersøgelserne vil blive bedømt i henhold til Pediatric Sleep Laboratory-protokollen, og dataene uddrages til analyse.

   iii) NIV-overholdelse og slutningen af ​​forsøgsspørgeskemaet vil vurdere overensstemmelse fra NIV-maskinedownloads samt maskekomfort og pasform før og ved slutningen af ​​hver 2-ugers overholdelsesovervågningsperiode og præference vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter hver titreringsundersøgelse (brugerdefineret, kommerciel maske) vil deltagerne bruge den samme maske i 2 uger med NIV-maskinedownloads opnået specifikt for denne tidsperiode for hver maske. Ved afslutningen af ​​hver 2-ugers periode vil deltagerne og deres forælder/værge blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere deltagerkomfort og pasform ved hjælp af en billedlig visuel analog skala samt for at give narrative data om deres oplevelse. Deltagerne og deres forælder/værge vil også blive bedt om at beskrive eventuelle uønskede hændelser. Der vil være en minimum 2-ugers udvaskningsperiode mellem maskeforsøgene, hvor deltagerne vil bære deres aktuelle reklamespørgsmål uden overvågning. Efter at hver deltager har gennemført begge 2-ugers forsøg, vil deltageren og deres forælder/værge blive spurgt, hvilken maske de foretrækker og hvorfor. Beslutningen om, hvorvidt den tilpassede maske er egnet til løbende brug uden for forsøget, vil blive truffet af deltageren, deres forælder/værge og det kliniske NIV-team (inklusive læger, en NIV-sygeplejerske og en NIV-respiratorterapeut) .

4. Statistisk plan 4.1 Statistiske metoder Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske og helbredsmæssige oplysninger for deltagerne. Parvise t-tests vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige data, herunder utilsigtet luftlækage, polysomnografiske variabler og overensstemmelsesmålinger mellem brugerdefinerede og kommercielle masker med korrektioner for flere sammenligninger efter behov. Kategoriske data, herunder komfort og maskepræference, vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller Kruskal-Wallis test.

4.2 Deltagerpopulation(er) til analyse Power-beregninger viser, at baseret på rekruttering af 15 deltagere, vil vi have evnen til at registrere en stigning på 1 time i NIV-overholdelse (stigning i gennemsnitlig brug pr. dag fra 360 min til 420 min, SD 60 min) med effekt = 0,86, α = 0,05. Deltagerne vil blive identificeret gennem NIV-klinikken og kontaktet for deltagelse, efterhånden som de er identificeret. Da stikprøven ikke er tilfældig og vil fokusere på dem med lav overensstemmelse, vil undersøgelsesresultaterne være relevante for de børn, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af en tilpasset maske.