Индивидуальные неинвазивные вентиляционные маски для детей

1. Исходная информация 1.1 Исследовательское устройство Индивидуальные маски для неинвазивной вентиляции (NIV) будут изготовлены на основе сканирования лица участника с использованием стереофотограмметрии (3D-фотографии). Сканер захватывает и оцифровывает черты лица в 180-градусном обзоре от уха до уха за несколько секунд. Точки в наборе данных представляют собой поверхность лица. Затем этот набор данных преобразуется в представление поверхности, которым можно манипулировать с помощью программного обеспечения для автоматизированного проектирования (MeshMixer, Autodesk, Сан-Рафаэль, Калифорния). Данные сканирования лица будут импортированы в программное обеспечение для автоматизированного проектирования (CAD) (Fusion 360, Autodesk, Сан-Рафаэль, Калифорния) для создания маски NIV, адаптированной к индивидуальному лицу. После того, как дизайн создан, форма будет напечатана из нити полимолочной кислоты с использованием 3D-принтера для изготовления плавленых нитей (Ultimaker II, Ultimaker North America, Кембридж, Массачусетс). Затем в отпечатанную форму вводят медицинский силикон (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) и отверждают в течение ночи. Муфта, используемая для крепления маски к трубке, подключенной к аппарату ИВЛ, будет напечатана напрямую с использованием стереолитографии (SL Moai, Peopoly, Лос-Анджелес, Калифорния).

   1.2 Предыдущие исследования и предикатные устройства В нескольких отчетах указывается, что количественные подходы к выбору маски для НИВ могут улучшить комфорт и приверженность лечению. В 2018 году Ма и соавт. рассмотрел вопросы выбора и дизайна масок с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и заявил: «Существует потенциал для оптимизации подгонки маски CPAP путем адаптации интерфейса к индивидуальным характеристикам пациентов. Это особенно верно для пользователей с аномальными характеристиками или просто выходящими за рамки общепринятых отраслевых стандартов размеров. На сегодняшний день не существует интегрированной системы, объединяющей эти элементы в стандартное решение, но несколько исследований показали ее эффективность для определенных когорт».

   В 2019 году Го и соавт. сообщили о количественном анализе фотографий лиц пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).2 В этом отчете предполагается, что количественная оценка индивидуальных черепно-лицевых особенностей может помочь в выборе маски для НИВЛ при СОАС, хотя авторы предупреждают, что ороназальные маски не так эффективны, как назальные маски, с точки зрения утечки и снижения количества случаев апноэ. Несмотря на оговорки, отчет подтверждает, что дальнейшее изучение более тщательного подхода к подбору масок оправдано. В сопроводительном комментарии Цистулли и Салливан заявляют: «Удивительно, но доказательная база, поддерживающая клинические решения о выборе подходящей маски, относительно слаба и основана в основном на искусстве, а не на науке».

   По крайней мере две компании предлагают индивидуальные маски для НИВ, в том числе Inspirate (Сингапур) и ApneaSeal (Австралия). Однако, насколько нам известно, эффективность и соответствие изготовленных на заказ масок по сравнению с коммерческими масками тщательно не проверялась. Кроме того, опубликованная литература по индивидуальным маскам для неинвазивной терапии невелика. Что касается создания масок de novo, в одном отчете подробно описывается изготовление индивидуальных масок с использованием методик челюстно-лицевой ортопедической лаборатории4, а в другом сообщается о процедуре, включающей оттиск, 3D-печать и силиконовое литье5. В другом подходе описывается модификация стандартных масок для создания интерфейсов, напечатанных на 3D-принтере. подходит для отдельных лиц.6

   1.3 Проведение испытания Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, одобренным Советом по этике медицинских исследований Университета Альберты (HREB), и в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.

   1.4 Население Дети в возрасте от 6 до 12 лет, уже получающие НИВЛ (использование в течение как минимум 3 месяцев), которые продолжают демонстрировать неоптимальную приверженность лечению, могут быть участниками этого клинического испытания. Дети с черепно-лицевым заболеванием или отклонениями составляют большую часть детей, использующих НИВЛ. Черепно-лицевые размеры меняются с ростом, поэтому детям, использующим НИВЛ, может потребоваться сменить маску на другую, чтобы обеспечить наилучшее возможное прилегание. Дети с отклонениями в развитии или физическими недостатками, которые могут помешать им успешно завершить протокол исследования (например, невербальные, неспособные выполнять трехэтапные команды, неспособные лежать неподвижно в течение 20 минут), будут исключены из набора.

2. Цели исследования Сравнить эффективность изготовленных на заказ масок для неинвазивной вентиляции с коммерческими масками, измеряемую эффективностью лечения, соблюдением режима лечения, тестом на прилегание и рейтингами комфорта.

3. Дизайн исследования 3.1 Дизайн/тип исследования Это нерандомизированное клиническое исследование с перекрестным дизайном, в котором сравнивается индивидуальная маска NIV с текущей коммерческой маской NIV участников.

   3.2 Процедуры

   Это испытание будет состоять из трех частей, чтобы сравнить пользовательскую маску с текущей коммерческой маской участника:

   i) Тест на пригодность оценит как непреднамеренную утечку, так и удобство индивидуальной маски по сравнению с текущей коммерческой маской участника. Это будет завершено, когда участник сидит в сидячем положении. Для каждой маски будет использоваться встроенный датчик потока для оценки непреднамеренной утечки (т. е. утечки воздуха вокруг маски) при двух уровнях герметичности маски (обычно используется дома, неплотно) и двух уровнях давления (текущее среднее давление в дыхательных путях, 4 см H20 выше). Участникам будет предложено оценить комфорт для каждого испытания, используя графическую визуальную аналоговую шкалу. Общее время тестирования, включая настройку, составит примерно 45 минут.

   ii) Титрационная полисомнография позволит оценить эффективность лечения. Участники пройдут стандартную клиническую полисомнографию в Детской лаборатории сна с использованием своей текущей коммерческой маски, а затем индивидуальной маски с 2-недельным измерением соблюдения режима после каждого полисомнографического исследования. Исследования титрования будут оцениваться в соответствии с протоколом Детской лаборатории сна и данными, извлеченными для анализа.

   iii) Анкета о соблюдении NIV и завершении испытания будет оценивать соответствие по загрузкам из машины NIV, а также удобство и прилегание маски до и в конце каждого 2-недельного периода мониторинга соблюдения, а предпочтения оцениваются в конце исследования. После каждого исследования титрования (индивидуальная, коммерческая маска) участники будут использовать одну и ту же маску в течение 2 недель с загрузкой машин NIV, полученной для каждого периода времени для каждой маски. В конце каждого 2-недельного периода участникам и их родителям/опекунам будет предложено заполнить анкету для оценки комфортности участия и пригодности с использованием графической визуальной аналоговой шкалы, а также предоставить описательные данные о своем опыте. Участников и их родителей/опекунов также попросят описать любые нежелательные явления. Между испытаниями масок будет как минимум двухнедельный период смывания, когда участники будут носить свои текущие коммерческие запросы без наблюдения. После того, как каждый участник завершит оба двухнедельных испытания, участника и его родителя/опекуна спросят, какую маску они предпочитают и почему. Решение о том, подходит ли индивидуальная маска для постоянного использования вне исследования, будет приниматься участником, его родителем/опекуном и клинической бригадой НИВЛ (включая врачей, практикующую медсестру НИВЛ и респираторного терапевта НИВЛ). .

4. Статистический план 4.1 Статистические методы Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографической информации и информации о состоянии здоровья участников. Парные t-тесты будут использоваться для сравнения непрерывных данных, включая непреднамеренную утечку воздуха, переменные полисомнографии и измерения соответствия между изготовленными на заказ и коммерческими масками с поправками для множественных сравнений по мере необходимости. Категориальные данные, включая комфорт и предпочтение маски, будут проанализированы с использованием критерия Хи-квадрат или Крускала-Уоллиса.

4.2 Популяция(и) участников для анализа Расчеты мощности показывают, что, основываясь на наборе 15 участников, у нас будет возможность обнаружить увеличение соблюдения NIV на 1 час (увеличение среднего использования в день с 360 до 420 минут, SD 60). мин) при мощности = 0,86, α = 0,05. Участники будут определены через клинику НИВ, и по мере их выявления к ним будут обращаться для участия. Поскольку выборка не является случайной и будет сосредоточена на тех, кто плохо соблюдает правила, результаты исследования будут актуальны для тех детей, которые, скорее всего, выиграют от индивидуальной маски.