Kundenspezifische nicht-invasive Beatmungsmasken bei Kindern

1. Hintergrund 1.1 Prüfgerät Maßgeschneiderte nicht-invasive Beatmungsmasken (NIV) werden basierend auf einem Gesichtsscan des Teilnehmers unter Verwendung von Stereophotogrammetrie (3D-Fotografie) hergestellt. Der Scanner erfasst und digitalisiert Gesichtszüge in einer 180°-Ohr-zu-Ohr-Ansicht in wenigen Sekunden. Die Punkte im Datensatz repräsentieren die Oberfläche des Gesichts. Dieser Datensatz wird dann in eine Oberflächendarstellung umgewandelt, die mit computergestützter Designsoftware (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA) manipuliert werden kann. Die Gesichtsscandaten werden in eine CAD-Software (Computer Aided Design) (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) importiert, um eine NIV-Maske zu erstellen, die an das individuelle Gesicht angepasst ist. Sobald das Design erstellt ist, wird mit einem 3D-Drucker für Fused Filament Fabrication (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA) eine Form aus Polymilchsäure-Filament gedruckt. Die gedruckte Form wird dann mit medizinischem Silikon (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) injiziert und über Nacht ausgehärtet. Der Koppler, der verwendet wird, um die Maske an dem mit dem Beatmungsgerät verbundenen Schlauch zu befestigen, wird direkt mittels Stereolithographie gedruckt (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Frühere Studien und prädizierte Geräte Einige Berichte weisen darauf hin, dass quantitative Ansätze zur Auswahl von NIV-Masken den Komfort und die Therapietreue verbessern können. 2018 haben Ma et al. überprüfte Auswahl- und Designüberlegungen für Masken mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und stellte fest: „Es besteht Potenzial zur Optimierung des Sitzes der CPAP-Maske, indem die Schnittstelle an die individuellen Merkmale des Patienten angepasst wird. Dies gilt insbesondere für Benutzer mit abnormalen Gesichtszügen oder einfach außerhalb der herkömmlichen Größenstandards der Branche. Bis heute gibt es kein integriertes System, das diese Elemente in eine Standardlösung integriert, aber mehrere Studien haben seine Wirksamkeit für bestimmte Kohorten gezeigt.“1

   Im Jahr 2019 haben Goh et al. berichteten über eine quantitative Analyse von Gesichtsfotos von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).2 Dieser Bericht legt nahe, dass die Quantifizierung individueller kraniofazialer Merkmale bei der Wahl der Maske für die NIV-Behandlung von OSA hilfreich sein kann, obwohl die Autoren warnten, dass die Mund-Nasen-Masken in Bezug auf Leckagen und die Verringerung der Anzahl von Apnoe-Ereignissen nicht so wirksam seien wie die Nasenmasken. Trotz der Vorbehalte unterstützt der Bericht, dass eine weitere Untersuchung eines strengeren Ansatzes zur Maskenanpassung gerechtfertigt ist. In einem begleitenden Kommentar stellen Cistulli und Sullivan fest: „Überraschenderweise ist die Evidenzbasis, die klinische Entscheidungen über die Auswahl geeigneter Masken unterstützt, relativ schwach und basiert größtenteils eher auf Kunst als auf Wissenschaft.“3

   Mindestens zwei Unternehmen bieten kundenspezifische NIV-Masken an, darunter Inspirate (Singapur) und ApneaSeal (Australien). Unseres Wissens wurde jedoch die Wirksamkeit und Konformität von benutzerdefinierten gegenüber kommerziellen Masken nicht streng getestet. Darüber hinaus ist die veröffentlichte Literatur zu kundenspezifischen Masken für die NIV-Therapie gering. Zur Erstellung der Masken de novo beschreibt ein Bericht die Herstellung individueller Masken mit maxillofazialen prothetischen Labortechniken,4 während ein anderer ein Verfahren einschließlich Abdruck, 3D-Druck und Silikonguss beschreibt.5 Ein anderer Ansatz beschreibt die Modifikation von Standardmasken, um 3D-gedruckte Schnittstellen zu erstellen an einzelne Flächen angepasst.6

   1.3 Studiendurchführung Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem vom University of Alberta Health Research Ethics Board (HREB) genehmigten Protokoll und gemäß den Standards der guten klinischen Praxis durchgeführt.

   1.4 Population Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, die bereits auf NIV (mindestens 3 Monate Anwendung) eingestellt sind und weiterhin eine suboptimale Adhärenz zeigen, können an dieser klinischen Studie teilnehmen. Kinder mit kraniofazialen Erkrankungen oder Unterschieden machen einen großen Teil der Kinder aus, die NIV verwenden. Die kraniofazialen Abmessungen ändern sich mit dem Wachstum, sodass Kinder, die NIV verwenden, möglicherweise auf eine andere Maske umsteigen müssen, um den bestmöglichen Sitz zu gewährleisten. Kinder mit Entwicklungs- oder körperlichen Behinderungen, die einen erfolgreichen Abschluss des Studienprotokolls verhindern würden (z. B. nonverbal, nicht in der Lage, 3-Stufen-Befehlen zu folgen, nicht in der Lage, 20 Minuten lang still zu liegen), werden von der Rekrutierung ausgeschlossen.

2. Studienziele Vergleich der Wirksamkeit von kundenspezifischen NIV-Masken mit kommerziellen Masken, gemessen anhand der Wirksamkeit der Behandlungsabgabe, der Compliance, des Passformtests und der Bewertung des Komforts.

3. Studiendesign 3.1 Studiendesign/-typ Dies ist eine nicht-randomisierte klinische Studie unter Verwendung eines Crossover-Designs, bei dem eine kundenspezifische NIV-Maske mit der aktuellen kommerziellen NIV-Maske der Teilnehmer verglichen wird.

   3.2 Verfahren

   Diese Studie besteht aus drei Teilen, um die benutzerdefinierte Maske mit der aktuellen kommerziellen Maske des Teilnehmers zu vergleichen:

   i) Beim Dichtsitztest werden sowohl das unbeabsichtigte Auslaufen als auch der Komfort der benutzerdefinierten Maske im Vergleich zur aktuellen kommerziellen Maske des Teilnehmers bewertet. Dies wird durchgeführt, wenn der Teilnehmer in einer sitzenden Position sitzt. Für jede Maske wird ein Inline-Durchflusssensor verwendet, um ein unbeabsichtigtes Leck (d. h. Luftlecks um die Maske herum) bei zwei Stufen der Maskenenge (typischerweise zu Hause verwendet, lose) und zwei Drücken (aktueller mittlerer Atemwegsdruck, 4 cmH20 höher). Die Teilnehmer werden gebeten, den Komfort für jeden Versuch anhand einer bildlichen visuellen Analogskala zu bewerten. Die gesamte Testzeit einschließlich Aufbau beträgt ca. 45 min.

   ii) Titrationspolysomnographie wird die Wirksamkeit der Behandlung beurteilen. Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen klinischen Polysomnographie im pädiatrischen Schlaflabor unterzogen, wobei sie ihre aktuelle kommerzielle Maske und dann die benutzerdefinierte Maske verwenden, bevor nach jeder Polysomnographie-Studie eine 2-wöchige Messung der Compliance durchgeführt wird. Die Titrationsstudien werden gemäß dem Protokoll des pädiatrischen Schlaflabors bewertet und die Daten zur Analyse extrahiert.

   iii) Der NIV-Compliance- und Studienende-Fragebogen bewertet die Compliance von NIV-Maschinen-Downloads sowie den Komfort und die Passform der Maske vor und am Ende jedes zweiwöchigen Compliance-Überwachungszeitraums und die am Ende der Studie bewertete Präferenz. Nach jeder Titrationsstudie (kundenspezifische, kommerzielle Maske) verwenden die Teilnehmer dieselbe Maske für 2 Wochen mit NIV-Maschinen-Downloads, die speziell für diesen Zeitraum für jede Maske erhalten wurden. Am Ende jedes 2-wöchigen Zeitraums werden die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um den Komfort und die Passform der Teilnehmer anhand einer bildlichen visuellen Analogskala zu bewerten und narrative Daten zu ihrer Erfahrung bereitzustellen. Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden auch gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu beschreiben. Zwischen den Maskenversuchen wird es eine mindestens 2-wöchige Auswaschphase geben, in der die Teilnehmer ihre aktuelle kommerzielle Maske ohne Überwachung tragen. Nachdem jeder Teilnehmer beide zweiwöchigen Versuche abgeschlossen hat, werden der Teilnehmer und seine Eltern/Erziehungsberechtigten gefragt, welche Maske sie bevorzugen und warum. Die Entscheidung, ob die benutzerdefinierte Maske für die fortlaufende Verwendung außerhalb der Studie geeignet ist, wird vom Teilnehmer, seinen Eltern/Erziehungsberechtigten und dem NIV-Klinikteam (einschließlich Ärzten, einer NIV-Krankenschwester und einem NIV-Atemtherapeuten) getroffen. .

4. Statistischer Plan 4.1 Statistische Methoden Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische und gesundheitliche Informationen der Teilnehmer zusammenzufassen. Paarweise t-Tests werden verwendet, um kontinuierliche Daten zu vergleichen, einschließlich unbeabsichtigter Luftlecks, Polysomnographie-Variablen und Compliance-Messungen zwischen kundenspezifischen und kommerziellen Masken mit Korrekturen für mehrere Vergleiche, soweit angemessen. Kategorische Daten, einschließlich Komfort und Maskenpräferenz, werden mit Chi-Quadrat- oder Kruskal-Wallis-Tests analysiert.

4.2 Teilnehmerpopulation(en) für die Analyse Power-Berechnungen zeigen, dass wir basierend auf der Rekrutierung von 15 Teilnehmern in der Lage sein werden, eine 1-stündige Steigerung der NIV-Compliance zu erkennen (Steigerung der durchschnittlichen Verwendung pro Tag von 360 min auf 420 min, SD 60 min) mit Leistung = 0,86, α = 0,05. Die Teilnehmer werden über die NIV-Klinik identifiziert und nach ihrer Identifizierung zur Teilnahme aufgefordert. Da die Stichprobe nicht zufällig ist und sich auf Kinder mit geringer Compliance konzentriert, sind die Studienergebnisse für die Kinder relevant, die am wahrscheinlichsten von einer kundenspezifischen Maske profitieren.