Anpassade icke-invasiva ventilationsmasker för barn

1. Bakgrund 1.1 Utredningsanordning Anpassade masker för icke-invasiv ventilation (NIV) kommer att tillverkas baserat på en ansiktsskanning av deltagaren med hjälp av sterofotogrammetri (3D-fotografering). Skannern fångar och digitaliserar ansiktsdrag i 180o öra-till-öra-vy på några sekunder. Punkterna i datamängden representerar ansiktets yta. Denna datauppsättning omvandlas sedan till en ytrepresentation som kan manipuleras med hjälp av datorstödd designprogramvara (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). Ansiktsskanningsdata kommer att importeras till datorstödd design (CAD) programvara (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) för att skapa en NIV-mask som är anpassad för det individuella ansiktet. När designen har skapats kommer en form att skrivas ut av polymjölksyrafilament med hjälp av en 3D-skrivare för tillverkning av smält filament (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). Den tryckta formen kommer sedan att injiceras med silikon av medicinsk kvalitet (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) och härdas över natten. Kopplingen, som används för att fästa masken på slangen som är ansluten till ventilatorn, kommer att skrivas ut direkt med stereolitografi (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Tidigare studier och predikatanordningar Ett fåtal rapporter tyder på att kvantitativa metoder för val av NIV-mask kan förbättra komforten och följsamheten till behandlingen. År 2018 gjorde Ma et al. granskade urval och designöverväganden för masker med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och konstaterade "Det finns potential för att optimera CPAP-maskens passform genom att anpassa gränssnittet till patienternas individuella egenskaper. Detta gäller särskilt för användare med onormala egenskaper eller helt enkelt utanför konventionella industristorleksstandarder. Det finns hittills inget integrerat system som integrerar dessa element i en standardlösning, men flera studier har visat dess effektivitet för specifika kohorter."1

   År 2019, Goh et al. rapporterade en kvantitativ analys av ansiktsfotografier av patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).2 Denna rapport antyder att kvantifiering av individuella kraniofaciala egenskaper kan hjälpa till att vägleda maskval för NIV-behandling för OSA, även om författarna varnade för att munmaskerna inte var lika effektiva som näsmaskerna när det gäller läckage och för att minska antalet apnéhändelser. Trots förbehållen stöder rapporten att ytterligare studier av en mer rigorös metod för maskanpassning är motiverad. I en åtföljande kommentar konstaterar Cistulli och Sullivan: "Överraskande nog är evidensbasen som stöder kliniska beslut om lämpligt maskval relativt svag och bygger till stor del på konst snarare än vetenskap."3

   Minst två företag erbjuder anpassade NIV-masker, inklusive Inspirate (Singapore) och ApneaSeal, (Australien). Såvitt vi vet har dock inte effektiviteten och efterlevnaden av anpassade kontra kommersiella masker inte testats noggrant. Dessutom är den publicerade litteraturen om skräddarsydda masker för NIV-terapi liten. För att skapa maskerna de novo beskriver en rapport tillverkningen av skräddarsydda masker med användning av käkproteser,4 medan en annan rapporterar en procedur som inkluderar avtrycksgjutning, 3D-utskrift och silikongjutning.5 Ett annat tillvägagångssätt beskriver modifiering av standardmasker för att skapa 3D-utskrivna gränssnitt monterad på enskilda ansikten.6

   1.3 Utförande av försök Denna studie kommer att genomföras i enlighet med det protokoll som godkänts av University of Alberta Health Research Ethics Board (HREB), och enligt standarder för god klinisk praxis.

   1.4 Population Barn som redan är etablerade på NIV (används i minst 3 månader) i åldrarna 6-12 år som fortsätter att visa suboptimal adherens kan vara deltagare i denna kliniska prövning. Barn med kraniofacial sjukdom eller skillnader utgör en stor andel av barn som använder NIV. Kraniofaciala dimensioner förändras med tillväxten så att barn som använder NIV kan behöva byta till en annan mask för att ge bästa möjliga passform. Barn med utvecklings- eller fysiska funktionsnedsättningar som skulle förhindra deras framgångsrika slutförande av studieprotokollet (t.ex. icke-verbalt, oförmöget att följa 3-stegskommandon, oförmöget att ligga stilla i 20 minuter) kommer att uteslutas från rekrytering.

2. Försöksmål Att jämföra effektiviteten av anpassade NIV-masker med kommersiella masker mätt med effektiviteten av behandlingsleverans, efterlevnad, passningstest och bedömningar av komfort.

3. Trial Design 3.1 Studiedesign/typ Detta är en icke-randomiserad klinisk prövning som använder en crossover-design som jämför en anpassad NIV-mask med deltagarnas nuvarande kommersiella NIV-mask.

   3.2 Rutiner

   Det kommer att finnas tre delar i den här testversionen för att jämföra den anpassade masken med deltagarens nuvarande kommersiella mask:

   i) Passningstestning kommer att bedöma både det oavsiktliga läckaget och komforten hos den anpassade masken jämfört med deltagarens nuvarande kommersiella mask. Detta kommer att slutföras med deltagaren sittande. För varje mask kommer en in-line flödessensor att användas för att bedöma oavsiktligt läckage (d.v.s. luftläckage runt masken) vid två nivåer av maskens täthet (typiskt använda hemma, lös) och två tryck (aktuellt medelluftvägstryck, 4) cmH20 högre). Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma komfort för varje försök med hjälp av en visuell visuell analog skala. Den totala testtiden inklusive installation kommer att vara cirka 45 minuter.

   ii) Titreringspolysomnografi kommer att bedöma behandlingens effektivitet. Deltagarna kommer att genomgå en standard klinisk polysomnografi i Pediatric Sleep Laboratory med deras nuvarande kommersiella mask och sedan den anpassade masken innan med en 2-veckors mätning av efterlevnad efter varje polysomnografistudie. Titreringsstudierna kommer att bedömas enligt Pediatric Sleep Laboratory-protokollet och data extraheras för analys.

   iii) NIV-efterlevnad och frågeformuläret i slutet av försöket kommer att bedöma överensstämmelse från NIV-maskinnedladdningar samt maskens komfort och passform före och i slutet av varje 2-veckors övervakningsperiod för efterlevnad, och preferens bedöms i slutet av studien. Efter varje titreringsstudie (anpassad, kommersiell mask) kommer deltagarna att använda samma mask i 2 veckor med NIV-maskinnedladdningar som erhållits specifikt för denna tidsperiod för varje mask. I slutet av varje 2-veckorsperiod kommer deltagarna och deras förälder/vårdnadshavare att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att bedöma deltagares komfort och passform med hjälp av en visuell visuell analog skala samt för att tillhandahålla narrativa data om deras upplevelser. Deltagarna och deras förälder/vårdnadshavare kommer också att uppmanas att beskriva eventuella negativa händelser. Det kommer att finnas en minst två veckors uttvättningsperiod mellan maskproverna där deltagarna kommer att bära sin nuvarande kommersiella ask utan övervakning. Efter att varje deltagare har genomfört båda tvåveckorsproven kommer deltagaren och deras förälder/vårdnadshavare att tillfrågas vilken mask de föredrar och varför. Beslutet om huruvida den anpassade masken är lämplig för pågående användning utanför prövningen kommer att fattas av deltagaren, deras förälder/vårdnadshavare och det kliniska teamet för NIV (inkluderar läkare, en NIV-sköterska och en NIV-andningsterapeut) .

4. Statistisk plan 4.1 Statistiska metoder Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografisk information och hälsoinformation för deltagarna. Parvisa t-tester kommer att användas för att jämföra kontinuerliga data inklusive oavsiktlig luftläckage, polysomnografiska variabler och överensstämmelsemätningar mellan anpassade och kommersiella masker med korrigeringar för flera jämförelser efter behov. Kategoriska data, inklusive komfort och maskpreferens, kommer att analyseras med Chi-square eller Kruskal-Wallis-tester.

4.2 Deltagarpopulation(er) för analyseffektberäkningar visar att baserat på rekryteringen av 15 deltagare kommer vi att ha förmågan att upptäcka en 1 timmes ökning i NIV-efterlevnad (ökning i genomsnittlig användning per dag från 360 min till 420 min, SD 60 min) med effekt = 0,86, a = 0,05. Deltagarna kommer att identifieras genom NIV-kliniken och kontaktas för deltagande när de identifieras. Eftersom urvalet inte är slumpmässigt och kommer att fokusera på de med låg efterlevnad, kommer studieresultaten att vara relevanta för de barn som mest sannolikt kommer att dra nytta av en anpassad mask.