Vlastní neinvazivní ventilační masky pro děti

1. Pozadí 1.1 Vyšetřovací zařízení Vlastní neinvazivní ventilační (NIV) masky budou vyrobeny na základě skenu obličeje účastníka pomocí stereofotogrammetrie (3D fotografie). Skener zachytí a digitalizuje rysy obličeje v 180o pohledu od ucha k uchu během několika sekund. Body v sadě dat představují povrch obličeje. Tato datová sada je poté převedena na reprezentaci povrchu, se kterou lze manipulovat pomocí počítačově podporovaného návrhového softwaru (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). Data skenování obličeje budou importována do softwaru pro počítačově podporovaný design (CAD) (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA), aby se vytvořila maska ​​NIV, která je přizpůsobena individuálnímu obličeji. Jakmile je design vytvořen, bude forma vytištěna z vlákna kyseliny polymléčné pomocí 3D tiskárny pro výrobu taveného vlákna (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). Vytištěná forma bude poté vstříknuta lékařským silikonem (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) a vytvrzena přes noc. Spojka, která se používá k připojení masky k hadičce připojené k ventilátoru, bude přímo vytištěna pomocí stereolitografie (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Předchozí studie a predikátová zařízení Několik zpráv naznačuje, že kvantitativní přístupy k výběru masky NIV mohou zlepšit pohodlí a adherenci k léčbě. V roce 2018 Ma a kol. přezkoumali úvahy o výběru a designu pro masky s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) a uvedli: „Existuje potenciál pro optimalizaci přizpůsobení masky CPAP přizpůsobením rozhraní individuálním charakteristikám pacientů. To platí zejména pro uživatele s abnormálními vlastnostmi nebo jednoduše mimo běžné průmyslové standardy velikosti. Dosud neexistuje žádný integrovaný systém, který by tyto prvky integroval do standardního řešení, ale několik studií prokázalo jeho účinnost pro konkrétní kohorty.“1

   V roce 2019 Goh a spol. popsali kvantitativní analýzu obličejových fotografií pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).2 Tato zpráva naznačuje, že kvantifikace jednotlivých kraniofaciálních rysů může pomoci při výběru masky pro léčbu NIV pro OSA, ačkoli autoři varovali, že oronazální masky nebyly tak účinné jako nosní masky, pokud jde o únik a snížení počtu příhod apnoe. Navzdory výhradám zpráva podporuje, že je opodstatněné další studium přísnějšího přístupu k nasazování masky. V doprovodném komentáři Cistulli a Sullivan uvádějí: „Překvapivě je důkazní základna podporující klinická rozhodnutí o vhodném výběru masky relativně slabá a je založena převážně na umění, nikoli na vědě.“3

   Nejméně dvě společnosti nabízejí vlastní masky NIV, včetně Inspirate (Singapur) a ApneaSeal (Austrálie). Pokud je nám však známo, účinnost a soulad mezi maskami na zakázku a komerčními maskami nebyla přísně testována. Publikovaná literatura o maskách na míru pro terapii NIV je navíc malá. Pro vytváření masek de novo jedna zpráva podrobně popisuje výrobu přizpůsobených masek pomocí maxilofaciálních protetických laboratorních technik4, zatímco jiná uvádí postup zahrnující odlévání otisků, 3D tisk a silikonové odlévání.5 Další přístup popisuje úpravu standardních masek za účelem vytvoření 3D tištěných rozhraní. napasované na jednotlivé tváře.6

   1.3 Průběh zkoušky Tato studie bude provedena v souladu s protokolem schváleným Etickou radou pro výzkum zdraví University of Alberta (HREB) a podle standardů správné klinické praxe.

   1.4 Populace Účastníky této klinické studie se mohou zúčastnit děti, které již byly na NIV (používání po dobu alespoň 3 měsíců) ve věku 6-12 let, které nadále vykazují suboptimální adherenci. Děti s kraniofaciálním onemocněním nebo odlišnostmi tvoří velkou část dětí užívajících NIV. Kraniofaciální rozměry se s růstem mění, takže děti používající NIV možná budou muset přejít na jinou masku, aby jim co nejlépe seděla. Děti s vývojovým nebo tělesným postižením, které by bránilo jejich úspěšnému dokončení studijního protokolu (např. neverbální, neschopné plnit 3-krokové příkazy, neschopné klidně ležet 20 minut), budou z náboru vyloučeny.

2. Cíle zkoušek Porovnat účinnost vlastních neinvazivních masek s komerčními maskami měřenou účinností ošetření, poddajností, testem padnutí a hodnocením pohodlí.

3. Design studie 3.1 Design/Typ studie Toto je nerandomizovaná klinická studie využívající crossover design porovnávající vlastní masku NIV se současnou komerční maskou NIV účastníků.

   3.2 Postupy

   Tato zkouška bude mít tři části, aby bylo možné porovnat vlastní masku s aktuální komerční maskou účastníka:

   i) Testování fit posoudí jak neúmyslný únik, tak pohodlí vlastní masky ve srovnání se současnou komerční maskou účastníka. To bude dokončeno, když účastník sedí v sedě. Pro každou masku bude použit in-line průtokový senzor k posouzení neúmyslného úniku (tj. úniku vzduchu kolem masky) na dvou úrovních těsnosti masky (typické použití doma, volné) a dvou tlacích (aktuální střední tlak v dýchacích cestách, 4 cmH20 vyšší). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pohodlí pro každý pokus pomocí obrázkové vizuální analogové stupnice. Celková doba testování včetně nastavení bude přibližně 45 minut.

   ii) Titrační polysomnografie vyhodnotí účinnost léčby. Účastníci podstoupí standardní klinickou polysomnografii v Pediatrické spánkové laboratoři s použitím jejich aktuální komerční masky a poté vlastní masky a poté 2týdenního měření poddajnosti po každé polysomnografické studii. Titrační studie budou hodnoceny podle protokolu Pediatric Sleep Laboratory a data extrahovaná pro analýzu.

   iii) Kompliance NIV a dotazník na konci studie posoudí shodu ze stažení přístroje NIV, stejně jako pohodlí a přizpůsobení masky před a na konci každého 2týdenního období monitorování souladu a preference posoudí na konci studie. Po každé titrační studii (zakázková, komerční maska) budou účastníci používat stejnou masku po dobu 2 týdnů se staženými daty z přístroje NIV získanými pro toto časové období pro každou masku. Na konci každého 2-týdenního období budou účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci požádáni, aby vyplnili dotazník k posouzení komfortu a zdatnosti účastníků pomocí obrázkové vizuální analogové škály a také poskytli narativní údaje o svých zkušenostech. Účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci budou také požádáni, aby popsali jakékoli nežádoucí příhody. Mezi zkouškami masek bude minimálně 2týdenní promývací období, kdy účastníci budou nosit svůj aktuální reklamní požadavek bez sledování. Poté, co každý účastník dokončí obě dvoutýdenní zkoušky, bude účastník a jeho rodič/opatrovník dotázán, jakou masku preferuje a proč. Rozhodnutí o tom, zda je vlastní maska ​​vhodná pro průběžné použití mimo zkoušku, učiní účastník, jeho rodič/opatrovník a klinický tým NIV (včetně lékařů, NIV sestry a NIV respiračního terapeuta). .

4. Statistický plán 4.1 Statistické metody Pro shrnutí demografických a zdravotních informací účastníků bude použita popisná statistika. Párové t-testy budou použity k porovnání kontinuálních dat včetně nechtěných úniků vzduchu, polysomnografických proměnných a měření shody mezi vlastními a komerčními maskami s korekcemi pro vícenásobná srovnání podle potřeby. Kategorická data, včetně komfortu a preference masky, budou analyzována pomocí Chí-kvadrát nebo Kruskal-Wallisových testů.

4.2 Populace účastníků pro výpočty analytického výkonu ukazuje, že na základě náboru 15 účastníků budeme schopni detekovat 1hodinové zvýšení compliance NIV (nárůst průměrného používání za den z 360 min na 420 min, SD 60 min) s výkonem = 0,86, α = 0,05. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím NIV kliniky a osloveni k účasti, jakmile budou identifikováni. Vzhledem k tomu, že vzorek není náhodný a zaměří se na osoby s nízkou compliance, budou výsledky studie relevantní pro ty děti, kterým bude přizpůsobená maska ​​pravděpodobně prospěšná.