어린이의 맞춤형 비침습 환기 마스크

1. 배경 1.1 조사 장치 맞춤형 비침습적 인공호흡(NIV) 마스크는 입체 사진 측량법(3D 사진)을 사용하여 참가자의 안면 스캔을 기반으로 제작됩니다. 스캐너는 몇 초 만에 180o 귀 대 귀 보기에서 얼굴 특징을 캡처하고 디지털화합니다. 데이터 세트의 점은 얼굴의 표면을 나타냅니다. 그런 다음 이 데이터 세트는 컴퓨터 지원 설계 소프트웨어(MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA)를 사용하여 조작할 수 있는 표면 표현으로 변환됩니다. 안면 스캔 데이터는 CAD(Computer-Aided Design) 소프트웨어(Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA)로 가져와 개별 얼굴에 맞춤화된 NIV 마스크를 만듭니다. 디자인이 생성되면 융합 필라멘트 제조 3D 프린터(Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA)를 사용하여 폴리락트산 필라멘트에서 몰드가 인쇄됩니다. 그런 다음 인쇄된 몰드에 의료용 실리콘(Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA)을 주입하고 밤새 경화시킵니다. 인공 호흡기에 연결된 튜브에 마스크를 부착하는 데 사용되는 커플러는 스테레오리소그래피(SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA)를 사용하여 직접 인쇄됩니다.

   1.2 이전 연구 및 전제 장치 NIV 마스크 선택에 대한 정량적 접근 방식이 편안함과 치료 순응도를 향상시킬 수 있다는 몇 가지 보고서가 있습니다. 2018년 Ma et al. 지속적 양압(CPAP) 마스크에 대한 선택 및 설계 고려 사항을 검토하고 "환자의 개별 특성에 맞게 인터페이스를 조정하여 CPAP 마스크 핏을 최적화할 가능성이 있습니다. 이는 비정상적인 기능을 가진 사용자 또는 단순히 기존 산업 규모 표준을 벗어난 사용자에게 특히 해당됩니다. 현재까지 이러한 요소를 표준 솔루션에 통합하는 통합 시스템은 없지만 여러 연구에서 특정 코호트에 대한 효과를 보여주었습니다."1

   2019년 Goh et al. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 안면 사진에 대한 정량적 분석을 보고했습니다.2 이 보고서는 개별 두개안면 기능을 정량화하는 것이 OSA에 대한 NIV 치료를 위한 마스크 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있다고 제안하지만 저자는 구강 마스크가 누출 및 무호흡 사건의 수를 줄이는 측면에서 비강 마스크만큼 효과적이지 않다고 경고했습니다. 주의 사항에도 불구하고 보고서는 마스크 피팅에 대한 보다 엄격한 접근 방식에 대한 추가 연구가 필요함을 지지합니다. 첨부된 논평에서 Cistulli와 Sullivan은 다음과 같이 말합니다. "놀랍게도 적절한 마스크 선택에 대한 임상 결정을 뒷받침하는 증거 기반은 상대적으로 약하며 과학보다는 주로 예술에 기반합니다."3

   Inspirate(싱가포르) 및 ApneaSeal(호주)을 포함하여 최소 두 회사에서 맞춤형 NIV 마스크를 제공합니다. 그러나 우리가 아는 한 맞춤형 마스크와 상업용 마스크의 효능 및 적합성은 엄격하게 테스트되지 않았습니다. 또한 NIV 치료를 위한 맞춤형 마스크에 대한 출판된 문헌은 적습니다. 새로운 마스크 제작을 위해 한 보고서는 상악안면 보철 실험실 기술을 사용한 맞춤형 마스크 제작에 대해 자세히 설명하고,4 다른 보고서는 인상 주조, 3D 인쇄 및 실리콘 주조를 포함한 절차를 보고합니다.5 또 다른 접근 방식은 표준 마스크를 수정하여 3D 인쇄 인터페이스를 만드는 방법을 설명합니다. 개개인의 얼굴에 맞춰져 있습니다.6

   1.3 시험 수행 이 연구는 앨버타 대학교 보건 연구 윤리 위원회(HREB)에서 승인한 프로토콜과 우수 임상 관행 표준에 따라 수행됩니다.

   1.4 인구 6-12세 사이의 NIV(최소 3개월 동안 사용)에 이미 정착한 어린이는 차선 준수를 계속해서 이 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 두개안면 질환 또는 차이가 있는 어린이는 NIV를 사용하는 어린이의 많은 부분을 차지합니다. NIV를 사용하는 어린이가 최상의 착용감을 제공하기 위해 다른 마스크로 변경해야 할 수 있도록 Craniofacial 치수는 성장에 따라 변경됩니다. 연구 프로토콜의 성공적인 완료를 방해하는 발달 또는 신체 장애가 있는 아동(예: 비언어적, 3단계 명령을 따를 수 없음, 20분 동안 가만히 누워 있을 수 없음)은 모집에서 제외됩니다.

2. 시험 목표 치료 전달, 순응도, 적합도 테스트 및 편안함 평가의 효능으로 측정된 맞춤형 NIV 마스크의 효능을 상업용 마스크와 비교합니다.

3. 시험 설계 3.1 연구 설계/유형 이것은 맞춤형 NIV 마스크를 참가자의 현재 상업용 NIV 마스크와 비교하는 교차 설계를 사용하는 비무작위 임상 시험입니다.

   3.2 절차

   사용자 정의 마스크를 참가자의 현재 상업용 마스크와 비교하기 위한 이 시험에는 세 부분이 있습니다.

   i) 맞춤 테스트는 참가자의 현재 상업용 마스크와 비교하여 맞춤형 마스크의 의도하지 않은 누출 및 편안함을 모두 평가합니다. 참가자가 앉은 자세로 완료됩니다. 각 마스크에 대해 인라인 흐름 센서를 사용하여 두 가지 수준의 마스크 조임(일반적으로 가정에서 사용, 느슨함) 및 두 가지 압력(현재 평균 기도압, 4 cmH20 이상). 참가자는 그림과 같은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 시도에 대한 편안함을 평가하도록 요청받습니다. 설정을 포함한 총 테스트 시간은 약 45분입니다.

   ii) 적정 수면다원검사는 치료 효능을 평가할 것입니다. 참가자는 각 수면다원검사 연구 후 2주간의 순응도 측정과 함께 현재 상용 마스크를 사용한 다음 맞춤형 마스크를 사용하여 소아과 수면 실험실에서 표준 임상 수면다원검사를 받게 됩니다. 적정 연구는 소아 수면 실험실 프로토콜 및 분석을 위해 추출된 데이터에 따라 점수가 매겨집니다.

   iii) NIV 준수 및 시험 종료 질문지는 각 2주 준수 모니터링 기간 전후에 마스크의 편안함과 착용감뿐만 아니라 NIV 기계 다운로드의 준수를 평가하고 연구 종료 시 선호도를 평가합니다. 각 적정 연구(맞춤형, 상용 마스크) 후 참가자는 각 마스크에 대해 이 기간에 특정한 NIV 기계 다운로드와 함께 2주 동안 동일한 마스크를 사용합니다. 각 2주 기간이 끝날 때마다 참가자와 부모/보호자는 설문지를 작성하여 그림과 같은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자의 편안함과 적합성을 평가하고 경험에 대한 설명 데이터를 제공해야 합니다. 참가자와 부모/보호자에게도 부작용을 설명하도록 요청합니다. 참가자가 모니터링 없이 현재 광고 요청을 착용하는 마스크 시험 사이에 최소 2주의 워시 아웃 기간이 있습니다. 각 참가자가 2주간의 시험을 모두 완료한 후 참가자와 부모/보호자는 선호하는 마스크와 그 이유를 묻습니다. 사용자 지정 마스크가 임상 시험 이외의 지속적인 사용에 적합한지 여부에 대한 결정은 참가자, 부모/보호자 및 NIV 임상 팀(의사, NIV 전문 간호사 및 NIV 호흡 치료사 포함)이 내립니다. .

4. 통계 계획 4.1 통계 방법 참가자의 인구 통계 및 건강 정보를 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 페어 와이즈 t-테스트는 의도하지 않은 공기 누출, 수면 다원 검사 변수, 맞춤 마스크와 상업용 마스크 사이의 준수 측정을 포함한 연속 데이터를 적절하게 여러 비교를 위한 수정과 비교하는 데 사용됩니다. 편안함과 마스크 선호도를 포함한 범주 데이터는 카이 제곱 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 분석됩니다.

4.2 분석을 위한 참여자 모집단 전원 계산에 따르면 15명의 참여자 모집을 기반으로 NIV 준수가 1시간 증가(360분에서 420분으로 하루 평균 사용 증가, SD 60 증가)를 감지할 수 있습니다. 최소) 전력 = 0.86, α = 0.05. 참가자는 NIV 클리닉을 통해 식별되며 식별되면 참여를 위해 접근합니다. 샘플이 무작위가 아니며 순응도가 낮은 어린이에 초점을 맞추므로 연구 결과는 맞춤형 마스크의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 어린이와 관련이 있습니다.