Masques de ventilation non invasifs personnalisés chez les enfants

1. Contexte 1.1 Dispositif expérimental Des masques de ventilation non invasive (VNI) personnalisés seront fabriqués sur la base d'un scan facial du participant à l'aide de la stéréophotogrammétrie (photographie 3D). Le scanner capture et numérise les traits du visage dans une vue à 180° d'une oreille à l'autre en quelques secondes. Les points du jeu de données représentent la surface du visage. Cet ensemble de données est ensuite converti en une représentation de surface qui peut être manipulée à l'aide d'un logiciel de conception assistée par ordinateur (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). Les données de numérisation faciale seront importées dans un logiciel de conception assistée par ordinateur (CAO) (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) pour créer un masque NIV personnalisé pour le visage individuel. Une fois la conception créée, un moule sera imprimé à partir de filaments d'acide polylactique à l'aide d'une imprimante 3D de fabrication de filaments fusionnés (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). Le moule imprimé sera ensuite injecté avec du silicone de qualité médicale (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) et durci pendant la nuit. Le coupleur, utilisé pour fixer le masque au tube connecté au ventilateur, sera directement imprimé par stéréolithographie (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Études antérieures et dispositifs prédicats Quelques rapports indiquent que les approches quantitatives de la sélection des masques de VNI peuvent améliorer le confort et l'observance du traitement. En 2018 Ma et al. ont passé en revue les considérations de sélection et de conception des masques à pression positive continue (CPAP) et ont déclaré "Il est possible d'optimiser l'ajustement du masque CPAP en adaptant l'interface aux caractéristiques individuelles des patients. Cela est particulièrement vrai pour les utilisateurs présentant des caractéristiques anormales ou simplement en dehors des normes de dimensionnement conventionnelles de l'industrie. Il n'existe à ce jour aucun système intégré qui intègre ces éléments dans une solution standard, mais plusieurs études ont montré son efficacité pour des cohortes spécifiques."1

   En 2019, Goh et al. ont rapporté une analyse quantitative de photographies faciales de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).2 Ce rapport suggère que la quantification des caractéristiques craniofaciales individuelles peut aider à guider le choix du masque pour le traitement par VNI de l'OSA, bien que les auteurs aient averti que les masques oronasaux n'étaient pas aussi efficaces que les masques nasaux en termes de fuite et de réduction du nombre d'événements d'apnée. Malgré les mises en garde, le rapport soutient qu'une étude plus approfondie d'une approche plus rigoureuse de l'ajustement du masque est justifiée. Dans un commentaire d'accompagnement, Cistulli et Sullivan déclarent : "Étonnamment, la base de preuves à l'appui des décisions cliniques concernant le choix du masque approprié est relativement faible et repose en grande partie sur l'art plutôt que sur la science."3

   Au moins deux sociétés proposent des masques VNI personnalisés, notamment Inspirate (Singapour) et ApneaSeal (Australie). À notre connaissance, cependant, l'efficacité et la conformité des masques personnalisés par rapport aux masques commerciaux n'ont pas été testées rigoureusement. De plus, la littérature publiée sur les masques personnalisés pour la thérapie VNI est limitée. Pour créer les masques de novo, un rapport détaille la fabrication de masques personnalisés à l'aide de techniques de laboratoire de prothèse maxillo-faciale,4 tandis qu'un autre rapporte une procédure comprenant le moulage par empreinte, l'impression 3D et le moulage au silicone.5 Une autre approche décrit la modification de masques standard pour créer des interfaces imprimées en 3D. adaptés aux faces individuelles.6

   1.3 Conduite de l'essai Cette étude sera menée conformément au protocole approuvé par le comité d'éthique de la recherche en santé (HREB) de l'Université de l'Alberta et selon les normes de bonnes pratiques cliniques.

   1.4 Population Les enfants déjà établis sous VNI (utilisation pendant au moins 3 mois) âgés de 6 à 12 ans qui continuent à montrer une observance sous-optimale peuvent être les participants à cet essai clinique. Les enfants atteints de maladies ou de différences craniofaciales représentent une grande proportion des enfants utilisant la VNI. Les dimensions craniofaciales changent avec la croissance, de sorte que les enfants utilisant la VNI peuvent avoir besoin de changer de masque pour offrir le meilleur ajustement possible. Les enfants ayant des déficiences développementales ou physiques qui les empêcheraient de réussir le protocole d'étude (par exemple, non verbaux, incapables de suivre les commandes en 3 étapes, incapables de rester immobiles pendant 20 minutes) seront exclus du recrutement.

2. Objectifs de l'essai Comparer l'efficacité des masques VNI personnalisés aux masques commerciaux, mesurée par l'efficacité de l'administration du traitement, la conformité, le test d'ajustement et les notes de confort.

3. Conception de l'essai 3.1 Conception/Type d'étude Il s'agit d'un essai clinique non randomisé utilisant une conception croisée comparant un masque VNI personnalisé au masque VNI commercial actuel des participants.

   3.2 Procédures

   Il y aura trois parties à cet essai pour comparer le masque personnalisé au masque commercial actuel du participant :

   i) Les tests d'ajustement évalueront à la fois la fuite involontaire et le confort du masque personnalisé par rapport au masque commercial actuel du participant. Ceci sera complété avec le participant assis en position assise. Pour chaque masque, un capteur de débit en ligne sera utilisé pour évaluer les fuites non intentionnelles (c. cmH20 supérieur). Les participants seront invités à évaluer le confort pour chaque essai à l'aide d'une échelle visuelle analogique illustrée. La durée totale du test, y compris la configuration, sera d'environ 45 minutes.

   ii) La polysomnographie de titration évaluera l'efficacité du traitement. Les participants subiront une polysomnographie clinique standard dans le laboratoire du sommeil pédiatrique en utilisant leur masque commercial actuel, puis le masque personnalisé avant avec une mesure de conformité de 2 semaines après chaque étude de polysomnographie. Les études de titration seront notées selon le protocole du Pediatric Sleep Laboratory et les données extraites pour analyse.

   iii) La conformité à la VNI et le questionnaire de fin d'essai évalueront la conformité à partir des téléchargements de la machine VNI ainsi que le confort et l'ajustement du masque avant et à la fin de chaque période de surveillance de la conformité de 2 semaines, et la préférence sera évaluée à la fin de l'étude. Après chaque étude de titrage (masque personnalisé, commercial), les participants utiliseront le même masque pendant 2 semaines avec des téléchargements de machine VNI obtenus spécifiques à cette période de temps pour chaque masque. À la fin de chaque période de 2 semaines, les participants et leurs parents/tuteurs seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer le confort et l'ajustement de la participation à l'aide d'une échelle visuelle analogique illustrée ainsi que pour fournir des données narratives sur leur expérience. Les participants et leurs parents/tuteurs seront également invités à décrire tout événement indésirable. Il y aura une période minimale de lavage de 2 semaines entre les essais de masque où les participants porteront leur demande commerciale actuelle sans surveillance. Une fois que chaque participant a terminé les deux essais de 2 semaines, il sera demandé au participant et à son parent/tuteur quel masque il préfère et pourquoi. La décision quant à savoir si le masque personnalisé est approprié pour une utilisation continue en dehors de l'essai sera prise par le participant, son parent/tuteur et l'équipe clinique VNI (comprend des médecins, une infirmière praticienne VNI et un inhalothérapeute VNI) .

4. Plan statistique 4.1 Méthodes statistiques Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les informations démographiques et de santé des participants. Des tests t par paires seront utilisés pour comparer les données continues, y compris les fuites d'air involontaires, les variables de polysomnographie et les mesures de conformité entre les masques personnalisés et commerciaux avec des corrections pour les comparaisons multiples, le cas échéant. Les données catégorielles, y compris le confort et la préférence de masque, seront analysées à l'aide des tests Chi-carré ou Kruskal-Wallis.

4.2 Population(s) de participants pour l'analyse Les calculs de puissance montrent que sur la base du recrutement de 15 participants, nous aurons la capacité de détecter une augmentation d'une heure de l'observance de la VNI (augmentation de l'utilisation moyenne par jour de 360 ​​min à 420 min, SD 60 min) avec puissance = 0,86, α = 0,05. Les participants seront identifiés par le biais de la clinique VNI et approchés pour participer au fur et à mesure de leur identification. Comme l'échantillon n'est pas aléatoire et se concentrera sur ceux dont l'observance est faible, les résultats de l'étude seront pertinents pour les enfants les plus susceptibles de bénéficier d'un masque personnalisé.