Maschere di ventilazione non invasive personalizzate nei bambini

1. Sfondo 1.1 Dispositivo sperimentale Le maschere di ventilazione non invasiva (NIV) personalizzate saranno fabbricate sulla base di una scansione facciale del partecipante utilizzando la sterofotogrammetria (fotografia 3D). Lo scanner acquisisce e digitalizza in pochi secondi i lineamenti del viso in una vista da orecchio a orecchio a 180o. I punti nel set di dati rappresentano la superficie del viso. Questo set di dati viene quindi convertito in una rappresentazione della superficie che può essere manipolata utilizzando un software di progettazione assistita da computer (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). I dati della scansione facciale verranno importati nel software di progettazione assistita da computer (CAD) (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) per creare una maschera NIV personalizzata per il singolo volto. Una volta creato il progetto, uno stampo verrà stampato dal filamento di acido polilattico utilizzando una stampante 3D per la fabbricazione di filamenti fusi (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). Lo stampo stampato verrà quindi iniettato con silicone di grado medico (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) e polimerizzato durante la notte. L'accoppiatore, utilizzato per collegare la maschera al tubo collegato al ventilatore, sarà stampato direttamente utilizzando la stereolitografia (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Studi precedenti e dispositivi predittivi Alcuni rapporti indicano che gli approcci quantitativi alla selezione della maschera NIV possono migliorare il comfort e l'aderenza al trattamento. Nel 2018 Ma et al. ha esaminato le considerazioni sulla selezione e la progettazione delle maschere a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e ha affermato "Esiste il potenziale per ottimizzare l'adattamento della maschera CPAP adattando l'interfaccia alle caratteristiche individuali dei pazienti. Ciò è particolarmente vero per gli utenti con caratteristiche anormali o semplicemente al di fuori degli standard di dimensionamento convenzionali del settore. Ad oggi non esiste un sistema integrato che integri questi elementi in una soluzione standard, ma diversi studi hanno dimostrato la sua efficacia per gruppi specifici."1

   Nel 2019, Goh et al. riportato un'analisi quantitativa delle fotografie facciali di pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Questo rapporto suggerisce che la quantificazione delle singole caratteristiche craniofacciali può aiutare a guidare la scelta della maschera per il trattamento NIV per l'OSA, sebbene gli autori avvertano che le maschere oronasali non sono efficaci quanto le maschere nasali in termini di perdite e nel ridurre il numero di eventi di apnea. Nonostante gli avvertimenti, il rapporto sostiene che è giustificato un ulteriore studio di un approccio più rigoroso all'applicazione della maschera. In un commento di accompagnamento, Cistulli e Sullivan affermano: "Sorprendentemente, la base di prove a sostegno delle decisioni cliniche sulla selezione appropriata della maschera è relativamente debole e si basa in gran parte sull'arte piuttosto che sulla scienza".

   Almeno due aziende offrono maschere NIV personalizzate, tra cui Inspirate (Singapore) e ApneaSeal (Australia). A nostra conoscenza, tuttavia, l'efficacia e la conformità delle maschere personalizzate rispetto a quelle commerciali non sono state testate rigorosamente. Inoltre, la letteratura pubblicata sulle mascherine personalizzate per la terapia NIV è ridotta. Per la creazione delle maschere de novo, un rapporto descrive in dettaglio la fabbricazione di maschere personalizzate utilizzando tecniche di laboratorio di protesi maxillo-facciali,4 mentre un altro riporta una procedura che include la colata di impronte, la stampa 3D e la colata di silicone.5 Un altro approccio descrive la modifica di maschere standard per creare interfacce stampate in 3D adattato alle singole facce.6

   1.3 Condotta della sperimentazione Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo approvato dall'Health Research Ethics Board (HREB) dell'Università di Alberta e secondo gli standard di buona pratica clinica.

   1.4 Popolazione I bambini già sottoposti a NIV (uso per almeno 3 mesi) di età compresa tra 6 e 12 anni che continuano a mostrare un'aderenza subottimale possono partecipare a questo studio clinico. I bambini con malattie o differenze craniofacciali costituiscono un'ampia percentuale di bambini che usano la NIV. Le dimensioni craniofacciali cambiano con la crescita in modo tale che i bambini che usano la NIV potrebbero dover passare a una maschera diversa per fornire la migliore vestibilità possibile. I bambini con disabilità dello sviluppo o fisiche che impedirebbero il completamento con successo del protocollo di studio (ad esempio, non verbali, incapaci di seguire i comandi in 3 passaggi, incapaci di stare fermi per 20 minuti) saranno esclusi dal reclutamento.

2. Obiettivi della prova Confrontare l'efficacia delle maschere NIV personalizzate con le maschere commerciali misurate in base all'efficacia della somministrazione del trattamento, alla conformità, al test di adattamento e alle valutazioni del comfort.

3. Disegno dello studio 3.1 Disegno/tipo dello studio Si tratta di uno studio clinico non randomizzato che utilizza un disegno incrociato che confronta una maschera NIV personalizzata con l'attuale maschera NIV commerciale dei partecipanti.

   3.2 Procedure

   Ci saranno tre parti in questa prova per confrontare la maschera personalizzata con l'attuale maschera commerciale del partecipante:

   i) Il test di adattamento valuterà sia la perdita involontaria che il comfort della maschera personalizzata rispetto all'attuale maschera commerciale del partecipante. Questo sarà completato con il partecipante seduto in posizione seduta. Per ogni maschera, verrà utilizzato un sensore di flusso in linea per valutare la perdita involontaria (ad es. perdita d'aria intorno alla maschera) a due livelli di tenuta della maschera (tipica usata a casa, allentata) e due pressioni (pressione media corrente delle vie aeree, 4 cmH20 superiore). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il comfort per ogni prova utilizzando una scala analogica visiva pittorica. Il tempo totale di test, inclusa la configurazione, sarà di circa 45 minuti.

   ii) La polisonnografia di titolazione valuterà l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a una polisonnografia clinica standard nel Laboratorio del sonno pediatrico utilizzando la loro attuale maschera commerciale e quindi la maschera personalizzata prima con una misurazione della conformità di 2 settimane dopo ogni studio di polisonnografia. Gli studi di titolazione saranno valutati secondo il protocollo del Laboratorio Pediatrico del Sonno ei dati estratti per l'analisi.

   iii) La conformità NIV e il questionario di fine prova valuteranno la conformità dai download della macchina NIV, nonché il comfort e l'adattamento della maschera prima e alla fine di ogni periodo di monitoraggio della conformità di 2 settimane e la preferenza valutata alla fine dello studio. Dopo ogni studio di titolazione (maschera personalizzata, commerciale), i partecipanti utilizzeranno la stessa maschera per 2 settimane con i download della macchina NIV ottenuti specifici per questo periodo di tempo per ciascuna maschera. Alla fine di ogni periodo di 2 settimane, ai partecipanti e al loro genitore/tutore verrà chiesto di completare un questionario per valutare il comfort e l'adattamento partecipativo utilizzando una scala analogica visiva pittorica e per fornire dati narrativi sulla loro esperienza. Ai partecipanti e al loro genitore/tutore verrà inoltre chiesto di descrivere eventuali eventi avversi. Ci sarà un periodo minimo di lavaggio di 2 settimane tra le prove della maschera in cui i partecipanti indosseranno la loro domanda commerciale attuale senza monitoraggio. Dopo che ogni partecipante ha completato entrambe le prove di 2 settimane, al partecipante e al genitore/tutore verrà chiesto quale maschera preferiscono e perché. La decisione se la maschera personalizzata è appropriata per l'uso continuo al di fuori della sperimentazione sarà presa dal partecipante, dal suo genitore/tutore e dal team clinico NIV (include medici, un infermiere NIV e un terapista respiratorio NIV) .

4. Piano statistico 4.1 Metodi statistici Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le informazioni demografiche e sanitarie dei partecipanti. Verranno utilizzati t-test a coppie per confrontare dati continui tra cui perdite d'aria involontarie, variabili polisonnografiche e misurazioni di conformità tra maschere personalizzate e commerciali con correzioni per confronti multipli, se del caso. I dati categorici, incluso il comfort e la preferenza della maschera, saranno analizzati utilizzando i test Chi-quadrato o Kruskal-Wallis.

4.2 Popolazione/i di partecipanti per l'analisi I calcoli della potenza mostrano che, sulla base del reclutamento di 15 partecipanti, saremo in grado di rilevare un aumento di 1 ora nella compliance NIV (aumento dell'uso medio giornaliero da 360 min a 420 min, SD 60 min) con potenza = 0,86, α = 0,05. I partecipanti saranno identificati attraverso la clinica NIV e contattati per la partecipazione man mano che vengono identificati. Poiché il campione non è casuale e si concentrerà su quelli con bassa compliance, i risultati dello studio saranno rilevanti per quei bambini che hanno maggiori probabilità di beneficiare di una maschera personalizzata.