Máscaras de ventilación no invasivas personalizadas en niños

1. Antecedentes 1.1 Dispositivo de investigación Se fabricarán máscaras de ventilación no invasiva (VNI) personalizadas en base a un escaneo facial del participante usando estereofotogrametría (fotografía 3D). El escáner captura y digitaliza los rasgos faciales en una vista de oreja a oreja de 180° en unos pocos segundos. Los puntos en el conjunto de datos representan la superficie de la cara. Este conjunto de datos luego se convierte en una representación de superficie que se puede manipular utilizando un software de diseño asistido por computadora (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). Los datos del escaneo facial se importarán a un software de diseño asistido por computadora (CAD) (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) para crear una máscara NIV que se personalice para la cara individual. Una vez que se crea el diseño, se imprimirá un molde de filamento de ácido poliláctico utilizando una impresora 3D de fabricación de filamentos fusionados (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). Luego, el molde impreso se inyectará con silicona de grado médico (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) y se curará durante la noche. El acoplador, utilizado para unir la máscara al tubo conectado al ventilador, se imprimirá directamente mediante estereolitografía (SL Moai, Peopoly, Los Ángeles, CA).

   1.2 Estudios previos y dispositivos predicados Algunos informes indican que los enfoques cuantitativos para la selección de mascarillas de VNI pueden mejorar la comodidad y la adherencia al tratamiento. En 2018 Ma et al. revisó las consideraciones de selección y diseño para las máscaras de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y afirmó: "Existe la posibilidad de optimizar el ajuste de la máscara CPAP adaptando la interfaz a las características individuales de los pacientes. Esto es particularmente cierto para los usuarios con características anormales o simplemente fuera de los estándares de tamaño de la industria convencional. Hasta la fecha no existe un sistema integrado que integre esos elementos en una solución estándar, pero varios estudios han demostrado su eficacia para cohortes específicas". 1

   En 2019, Goh et al. informaron un análisis cuantitativo de fotografías faciales de pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).2 Este informe sugiere que la cuantificación de las características craneofaciales individuales puede ayudar a orientar la elección de mascarillas para el tratamiento con VNI de la AOS, aunque los autores advirtieron que las mascarillas oronasales no fueron tan eficaces como las mascarillas nasales en términos de fugas y reducción del número de episodios de apnea. A pesar de las advertencias, el informe respalda que se justifica un mayor estudio de un enfoque más riguroso para el ajuste de la mascarilla. En un comentario adjunto, Cistulli y Sullivan afirman: "Sorprendentemente, la base de evidencia que respalda las decisiones clínicas sobre la selección de máscaras adecuadas es relativamente débil y se basa en gran medida en el arte más que en la ciencia".3

   Al menos dos empresas ofrecen máscaras NIV personalizadas, incluidas Inspirate (Singapur) y ApneaSeal (Australia). Sin embargo, hasta donde sabemos, la eficacia y el cumplimiento de las máscaras personalizadas frente a las comerciales no se han probado rigurosamente. Además, la literatura publicada sobre máscaras personalizadas para la terapia NIV es pequeña. Para crear las máscaras de novo, un informe detalla la fabricación de máscaras personalizadas utilizando técnicas de laboratorio de prostodoncia maxilofacial,4 mientras que otro informa un procedimiento que incluye vaciado de impresión, impresión 3D y vaciado de silicona.5 Otro enfoque describe la modificación de máscaras estándar para crear interfaces impresas en 3D. ajustado a caras individuales.6

   1.3 Realización del ensayo Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo aprobado por la Junta de ética de investigación en salud (HREB) de la Universidad de Alberta y de acuerdo con los estándares de Buenas prácticas clínicas.

   1.4 Población Los niños ya establecidos en NIV (uso durante al menos 3 meses) entre las edades de 6 a 12 años que continúan mostrando una adherencia subóptima pueden ser los participantes en este ensayo clínico. Los niños con enfermedad o diferencias craneofaciales constituyen una gran proporción de los niños que utilizan VNI. Las dimensiones craneofaciales cambian con el crecimiento, de modo que los niños que usan NIV pueden necesitar cambiar a una máscara diferente para proporcionar el mejor ajuste posible. Los niños con discapacidades físicas o del desarrollo que les impidan completar con éxito el protocolo de estudio (p. ej., no verbales, incapaces de seguir órdenes de 3 pasos, incapaces de permanecer quietos durante 20 minutos) serán excluidos del reclutamiento.

2. Objetivos del ensayo Comparar la eficacia de las máscaras NIV personalizadas con las máscaras comerciales, medida por la eficacia de la administración del tratamiento, el cumplimiento, la prueba de ajuste y las calificaciones de comodidad.

3. Diseño del ensayo 3.1 Diseño/tipo de estudio Este es un ensayo clínico no aleatorizado que utiliza un diseño cruzado que compara una máscara NIV personalizada con la máscara NIV comercial actual de los participantes.

   3.2 Procedimientos

   Habrá tres partes en esta prueba para comparar la máscara personalizada con la máscara comercial actual del participante:

   i) La prueba de ajuste evaluará tanto la fuga no intencional como la comodidad de la máscara personalizada en comparación con la máscara comercial actual del participante. Esto se completará con el participante sentado en una posición sentada. Para cada máscara, se usará un sensor de flujo en línea para evaluar la fuga no intencional (es decir, la fuga de aire alrededor de la máscara) en dos niveles de ajuste de la máscara (típicamente usado en el hogar, suelto) y dos presiones (presión media actual en las vías respiratorias, 4 cmH20 superior). Se les pedirá a los participantes que califiquen la comodidad para cada prueba utilizando una escala analógica visual pictórica. El tiempo total de prueba, incluida la configuración, será de aproximadamente 45 min.

   ii) La polisomnografía de titulación evaluará la eficacia del tratamiento. Los participantes se someterán a una polisomnografía clínica estándar en el Laboratorio Pediátrico del Sueño usando su máscara comercial actual y luego la máscara personalizada antes con una medición de cumplimiento de 2 semanas después de cada estudio de polisomnografía. Los estudios de titulación se calificarán de acuerdo con el protocolo del Laboratorio Pediátrico del Sueño y los datos se extraerán para el análisis.

   iii) Cumplimiento de la VNI y cuestionario de finalización del ensayo evaluará el cumplimiento de las descargas de la máquina de VNI, así como la comodidad y el ajuste de la mascarilla antes y al final de cada período de control de cumplimiento de 2 semanas, y la preferencia evaluada al final del estudio. Después de cada estudio de titulación (mascarilla comercial personalizada), los participantes usarán la misma mascarilla durante 2 semanas con descargas de máquinas NIV obtenidas específicas para este período de tiempo para cada mascarilla. Al final de cada período de 2 semanas, se les pedirá a los participantes y a sus padres/tutores que completen un cuestionario para evaluar la comodidad y el ajuste de los participantes utilizando una escala análoga visual pictórica, así como para proporcionar datos narrativos sobre su experiencia. También se les pedirá a los participantes y a sus padres/tutores que describan cualquier evento adverso. Habrá un período de lavado mínimo de 2 semanas entre las pruebas de mascarillas en el que los participantes usarán su pedido comercial actual sin supervisión. Después de que cada participante haya completado ambas pruebas de 2 semanas, se les preguntará al participante y a su padre/tutor qué mascarilla prefieren y por qué. La decisión sobre si la máscara personalizada es apropiada para el uso continuo fuera del ensayo la tomarán el participante, su padre/tutor y el equipo clínico de NIV (incluye médicos, una enfermera practicante de NIV y un terapeuta respiratorio de NIV) .

4. Plan estadístico 4.1 Métodos estadísticos Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la información demográfica y de salud de los participantes. Se utilizarán pruebas t por pares para comparar datos continuos, incluidas fugas de aire no deseadas, variables de polisomnografía y medidas de cumplimiento entre máscaras personalizadas y comerciales con correcciones para comparaciones múltiples, según corresponda. Los datos categóricos, incluida la comodidad y la preferencia de máscara, se analizarán mediante pruebas de Chi-cuadrado o Kruskal-Wallis.

4.2 Población(es) de participantes para los cálculos de potencia de análisis muestran que, en función del reclutamiento de 15 participantes, tendremos la capacidad de detectar un aumento de 1 hora en el cumplimiento de la VNI (aumento en el uso promedio por día de 360 ​​min a 420 min, SD 60 min) con potencia = 0,86, α = 0,05. Los participantes serán identificados a través de la clínica NIV y se les acercará para que participen a medida que se identifiquen. Como la muestra no es aleatoria y se centrará en aquellos con bajo cumplimiento, los resultados del estudio serán relevantes para aquellos niños que probablemente se beneficiarán de una máscara personalizada.