Niestandardowe nieinwazyjne maski wentylacyjne u dzieci

1. Tło 1.1 Urządzenie badawcze Niestandardowe maski do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zostaną wyprodukowane na podstawie skanu twarzy uczestnika za pomocą stereofotogrametrii (zdjęcia 3D). Skaner rejestruje i digitalizuje rysy twarzy w widoku 180o od ucha do ucha w ciągu kilku sekund. Punkty w zbiorze danych reprezentują powierzchnię twarzy. Ten zestaw danych jest następnie przekształcany w reprezentację powierzchni, którą można manipulować za pomocą oprogramowania do projektowania wspomaganego komputerowo (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, Kalifornia). Dane ze skanu twarzy zostaną zaimportowane do oprogramowania do projektowania wspomaganego komputerowo (CAD) (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, Kalifornia), aby utworzyć maskę NIV dostosowaną do indywidualnej twarzy. Po utworzeniu projektu forma zostanie wydrukowana z włókna kwasu polimlekowego za pomocą drukarki 3D do wytwarzania topionego włókna (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). Wydrukowana forma zostanie następnie wstrzyknięta silikonem klasy medycznej (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) i utwardzona przez noc. Łącznik używany do mocowania maski do rurki podłączonej do respiratora zostanie bezpośrednio wydrukowany przy użyciu stereolitografii (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, Kalifornia).

   1.2 Wcześniejsze badania i urządzenia predykatowe Kilka raportów wskazuje, że ilościowe podejście do wyboru maski NIV może poprawić komfort i przestrzeganie leczenia. W 2018 roku Ma i in. dokonali przeglądu rozważań dotyczących wyboru i projektowania masek zapewniających ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i stwierdzili: „Istnieje możliwość optymalizacji dopasowania maski CPAP poprzez dostosowanie interfejsu do indywidualnych cech pacjentów. Dotyczy to w szczególności użytkowników o nietypowych funkcjach lub po prostu wykraczających poza konwencjonalne branżowe standardy rozmiarów. Do tej pory nie ma zintegrowanego systemu, który integrowałby te elementy w standardowe rozwiązanie, ale kilka badań wykazało jego skuteczność w przypadku określonych kohort.”1

   W 2019 roku Goh i in. przedstawił analizę ilościową zdjęć twarzy pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).2 Raport ten sugeruje, że ocena ilościowa poszczególnych cech twarzoczaszki może pomóc w wyborze maski do leczenia NIV w OBS, chociaż autorzy ostrzegają, że maski ustno-nosowe nie były tak skuteczne jak maski nosowe pod względem przecieków i zmniejszenia liczby przypadków bezdechu. Pomimo zastrzeżeń, raport potwierdza, że ​​dalsze badania nad bardziej rygorystycznym podejściem do dopasowywania masek są uzasadnione. W towarzyszącym komentarzu Cistulli i Sullivan stwierdzają: „Co zaskakujące, baza dowodów wspierających decyzje kliniczne dotyczące wyboru odpowiedniej maski jest stosunkowo słaba i opiera się głównie na sztuce, a nie na nauce”.

   Co najmniej dwie firmy oferują niestandardowe maski NIV, w tym Inspirate (Singapur) i ApneaSeal (Australia). Jednak według naszej wiedzy skuteczność i zgodność masek niestandardowych z komercyjnymi nie została dokładnie przetestowana. Ponadto opublikowana literatura na temat niestandardowych masek do terapii NIV jest niewielka. Jeśli chodzi o tworzenie masek de novo, jeden raport szczegółowo opisuje wytwarzanie niestandardowych masek przy użyciu laboratoryjnych technik protetyki szczękowo-twarzowej4, podczas gdy inny opisuje procedurę obejmującą odlewanie wycisków, drukowanie 3D i odlewanie silikonowe.5 Inne podejście opisuje modyfikowanie standardowych masek w celu stworzenia interfejsów drukowanych w 3D dopasowane do poszczególnych twarzy.6

   1.3 Przebieg badania To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Radę ds. Etyki Badań Medycznych Uniwersytetu Alberty (HREB) oraz zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej.

   1.4 Populacja Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które już stosowały NIV (stosowanie przez co najmniej 3 miesiące), które nadal wykazują suboptymalne przestrzeganie zaleceń, mogą być uczestnikami tego badania klinicznego. Dzieci z chorobami twarzoczaszki lub różnicami stanowią dużą część dzieci stosujących NIV. Wymiary twarzoczaszki zmieniają się wraz ze wzrostem, tak że dzieci stosujące NIV mogą potrzebować zmienić maskę na inną, aby zapewnić jak najlepsze dopasowanie. Dzieci z niepełnosprawnościami rozwojowymi lub fizycznymi, które uniemożliwiałyby pomyślne ukończenie protokołu badania (np. niewerbalne, niezdolne do wykonywania 3-etapowych poleceń, nie mogące leżeć bez ruchu przez 20 min) zostaną wykluczone z rekrutacji.

2. Cele próby Porównanie skuteczności niestandardowych masek NIV z maskami komercyjnymi mierzonej skutecznością leczenia, zgodnością, testem dopasowania i oceną komfortu.

3. Projekt badania 3.1 Projekt/typ badania Jest to nierandomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem projektu krzyżowego porównującego niestandardową maskę NIV z obecną komercyjną maską NIV uczestników.

   3.2 Procedury

   Ta próba będzie składała się z trzech części, aby porównać niestandardową maskę z obecną maską komercyjną uczestnika:

   i) Testy dopasowania ocenią zarówno niezamierzone wycieki, jak i wygodę niestandardowej maski w porównaniu z obecną komercyjną maską uczestnika. Zostanie to zakończone, gdy uczestnik usiądzie w pozycji siedzącej. W przypadku każdej maski czujnik przepływu w linii zostanie użyty do oceny niezamierzonego wycieku (tj. wycieku powietrza wokół maski) przy dwóch poziomach szczelności maski (typowo stosowana w domu, luźna) i dwóch ciśnieniach (aktualne średnie ciśnienie w drogach oddechowych, 4 cmH20 wyższa). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę komfortu dla każdej próby za pomocą obrazkowej wizualnej skali analogowej. Całkowity czas testowania wraz z konfiguracją wyniesie około 45 minut.

   ii) Polisomnografia miareczkowa pozwoli ocenić skuteczność leczenia. Uczestnicy przejdą standardową kliniczną polisomnografię w Laboratorium Snu Pediatrycznego przy użyciu swojej obecnej komercyjnej maski, a następnie maskę niestandardową przed 2-tygodniowym pomiarem zgodności po każdym badaniu polisomnograficznym. Badania miareczkowania będą oceniane zgodnie z protokołem Pediatric Sleep Laboratory i danymi wyodrębnionymi do analizy.

   iii) Zgodność z NIV i kwestionariusz na koniec okresu próbnego oceni zgodność z pobranymi urządzeniami NIV, a także komfort i dopasowanie maski przed i na koniec każdego 2-tygodniowego okresu monitorowania zgodności, a preferencje zostaną ocenione na koniec badania. Po każdym badaniu miareczkowania (maska ​​niestandardowa, komercyjna) uczestnicy będą używać tej samej maski przez 2 tygodnie z pobranymi maszynami NIV dla każdej maski w tym okresie. Pod koniec każdego 2-tygodniowego okresu uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny komfortu i dopasowania uczestników za pomocą obrazkowej wizualnej skali analogowej, a także o przedstawienie danych narracyjnych na temat swoich doświadczeń. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostaną również poproszeni o opisanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Pomiędzy próbami masek będzie co najmniej 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą nosić swoje obecne ubrania reklamowe bez monitorowania. Po zakończeniu przez każdego uczestnika obu 2-tygodniowych testów, uczestnik i jego rodzic/opiekun zostaną zapytani, którą maskę preferują i dlaczego. Decyzja o tym, czy niestandardowa maska ​​nadaje się do ciągłego użytku poza badaniem, zostanie podjęta przez uczestnika, jego rodzica/opiekuna i zespół kliniczny NIV (w skład którego wchodzą lekarze, pielęgniarka NIV i terapeuta oddechowy NIV) .

4. Plan statystyczny 4.1 Metody statystyczne Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania informacji demograficznych i zdrowotnych uczestników. Testy t dla par zostaną wykorzystane do porównania ciągłych danych, w tym niezamierzonego wycieku powietrza, zmiennych polisomnograficznych i pomiarów zgodności między maskami niestandardowymi i komercyjnymi, z odpowiednimi poprawkami dla wielokrotnych porównań. Dane kategoryczne, w tym preferencje dotyczące komfortu i maski, zostaną przeanalizowane za pomocą testów Chi-kwadrat lub Kruskala-Wallisa.

4.2 Populacja uczestników do analizy Obliczenia mocy pokazują, że w oparciu o rekrutację 15 uczestników będziemy w stanie wykryć 1-godzinny wzrost zgodności z NIV (wzrost średniego dziennego użycia z 360 min do 420 min, SD 60 min) z mocą = 0,86, α = 0,05. Uczestnicy będą identyfikowani przez klinikę NIV i zgłaszani do uczestnictwa w miarę ich identyfikacji. Ponieważ próba nie jest losowa i skupi się na osobach o niskiej zgodności, wyniki badania będą odpowiednie dla tych dzieci, które najprawdopodobniej skorzystają z niestandardowej maski.