Mukautetut ei-invasiiviset hengitysmaskit lapsille

1. Taustaa 1.1 Tutkimuslaite Mukautetut noninvasiiviset ventilaatiomaskit (NIV) valmistetaan osallistujan kasvojen skannauksen perusteella käyttämällä sterofotogrammetriaa (3D-valokuvaus). Skanneri tallentaa ja digitoi kasvojen piirteet 180o korvista korvaan -näkymässä muutamassa sekunnissa. Tietojoukon pisteet edustavat kasvojen pintaa. Tämä tietojoukko muunnetaan sitten pintaesitykseen, jota voidaan käsitellä tietokoneavusteisella suunnitteluohjelmistolla (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). Kasvojen skannaustiedot tuodaan tietokoneavusteiseen suunnitteluohjelmistoon (CAD) (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) yksittäisille kasvoille räätälöidyn NIV-maskin luomiseksi. Kun malli on luotu, muotti tulostetaan polymaitohappofilamentista sulatetun filamentin valmistuksen 3D-tulostimella (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). Painettu muotti ruiskutetaan sitten lääketieteellisellä silikonilla (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) ja kovetetaan yön yli. Liitin, jolla maski kiinnitetään hengityslaitteeseen kytkettyyn letkuun, tulostetaan suoraan stereolitografialla (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Aiemmat tutkimukset ja predikaattilaitteet Muutamat raportit osoittavat, että kvantitatiiviset lähestymistavat NIV-maskien valintaan voivat parantaa mukavuutta ja hoitoon sitoutumista. Vuonna 2018 Ma et al. tarkasteli jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskien valintaa ja suunnittelua koskevia näkökohtia ja totesi "CPAP-maskin sopivuuden optimointiin on mahdollista mukauttaa käyttöliittymä potilaiden yksilöllisiin ominaisuuksiin. Tämä pätee erityisesti käyttäjiin, joilla on epänormaalit ominaisuudet tai yksinkertaisesti tavanomaisten alan mitoitusstandardien ulkopuolella. Toistaiseksi ei ole olemassa integroitua järjestelmää, joka integroi nämä elementit standardiratkaisuksi, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden tietyissä kohortteissa."

   Vuonna 2019 Goh et al. raportoi obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden kasvokuvien kvantitatiivisesta analyysistä. Tämä raportti ehdottaa, että yksittäisten kallon kasvojen piirteiden kvantifiointi voi auttaa ohjaamaan maskin valintaa OSA:n NIV-hoitoon, vaikka kirjoittajat varoittivat, että oronasaaliset maskit eivät olleet yhtä tehokkaita kuin nenänaamarit vuotojen ja apneatapahtumien määrän vähentämisessä. Varoituksista huolimatta raportti tukee sitä, että lisätutkimus tiukemmasta lähestymistavasta maskin sovittamiseen on perusteltua. Oheisessa kommentissa Cistulli ja Sullivan toteavat: "Yllättäen todistepohja, joka tukee kliinisiä päätöksiä sopivasta maskin valinnasta, on suhteellisen heikko ja perustuu suurelta osin taiteeseen eikä tieteeseen."3

   Ainakin kaksi yritystä tarjoaa mukautettuja NIV-maskeja, mukaan lukien Inspirate (Singapore) ja ApneaSeal (Australia). Tietojemme mukaan räätälöityjen ja kaupallisten maskien tehokkuutta ja yhteensopivuutta ei kuitenkaan ole testattu tiukasti. Lisäksi julkaistu kirjallisuus mukautetuista naamioista NIV-hoitoon on vähäistä. Toisessa raportissa kerrotaan maskien de novo luomista varten räätälöityjen maskien valmistus käyttämällä leukaproteesin laboratoriotekniikoita,4 kun taas toisessa raportissa kerrotaan menettelystä, joka sisältää jäljennöksen, 3D-tulostuksen ja silikonivalun.5 Toinen lähestymistapa kuvaa standardimaskien muokkaamista 3D-tulostettujen käyttöliittymien luomiseksi. sovitettu yksittäisille kasvoille.6

   1.3 Kokeen suorittaminen Tämä tutkimus suoritetaan Albertan yliopiston Health Research Ethics Boardin (HREB) hyväksymän protokollan ja hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti.

   1.4 Populaatio Tähän kliiniseen tutkimukseen voivat osallistua 6–12-vuotiaat lapset, jotka ovat jo saaneet NIV:n (käyttö vähintään 3 kuukautta). Lapset, joilla on kallon kasvojen sairaus tai eroja, muodostavat suuren osan NIV:ää käyttävistä lapsista. Kraniofacial-mitat muuttuvat kasvun myötä niin, että NIV:tä käyttävien lasten on ehkä vaihdettava eri maskiin parhaan mahdollisen istuvuuden saavuttamiseksi. Lapset, joilla on kehitysvamma tai fyysinen vamma, joka estäisi heidän suorittamasta tutkimusprotokollaa onnistuneesti (esim. ei-sanallinen, ei pysty noudattamaan 3-vaiheisia komentoja, ei pysty makaamaan paikallaan 20 minuuttia), suljetaan mukaan rekrytointiin.

2. Kokeen tavoitteet Vertaa räätälöityjen NIV-naamarien tehokkuutta kaupallisiin naamioihin mitattuna hoidon tehokkuudella, vaatimustenmukaisuudella, istuvuustestillä ja mukavuusarvioilla.

3. Kokeilusuunnittelu 3.1 Tutkimuksen suunnittelu/tyyppi Tämä on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään crossover-mallia, jossa verrataan mukautettua NIV-maskia osallistujien nykyiseen kaupalliseen NIV-maskiin.

   3.2 Menettelyt

   Tässä kokeilussa on kolme osaa, joissa verrataan mukautettua maskia osallistujan nykyiseen kaupalliseen maskiin:

   i) Sopivuustestauksessa arvioidaan sekä tahatonta vuotoa että mukautetun maskin mukavuutta verrattuna osallistujan nykyiseen kaupalliseen maskiin. Tämä suoritetaan osallistujan istuessa istuma-asennossa. Jokaisessa maskissa käytetään linjassa olevaa virtausanturia arvioimaan tahaton vuoto (eli ilmavuoto maskin ympärillä) kahdella maskin tiiviystasolla (tyypillinen kotona käytetty, löysä) ja kahdella paineella (nykyinen keskimääräinen hengitysteiden paine, 4 cmH20 korkeampi). Osallistujia pyydetään arvioimaan mukavuus jokaisessa kokeessa kuvallisen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Kokonaistestausaika asennusineen on noin 45 minuuttia.

   ii) Titrauspolysomnografia arvioi hoidon tehokkuuden. Osallistujille suoritetaan standardi kliininen polysomnografia lasten unilaboratoriossa käyttämällä nykyistä kaupallista maskia ja sitten mukautettua maskia ennen 2 viikon hoitomyöntyvyyden mittaamista jokaisen polysomnografiatutkimuksen jälkeen. Titraustutkimukset pisteytetään Pediatric Sleep Laboratory -protokollan ja analyysiä varten erotettujen tietojen mukaisesti.

   iii) NIV-yhteensopivuus ja kokeen lopussa -kyselylomake arvioi yhteensopivuutta NIV-konelatausten perusteella sekä maskin mukavuutta ja istuvuutta ennen jokaista 2 viikon vaatimustenmukaisuuden seurantajaksoa ja sen jälkeen, ja mieltymys arvioidaan tutkimuksen lopussa. Jokaisen titraustutkimuksen (mukautettu, kaupallinen maski) jälkeen osallistujat käyttävät samaa maskia 2 viikon ajan NIV-konelatauksella, joka on hankittu kullekin maskille tälle ajanjaksolle. Jokaisen kahden viikon jakson lopussa osallistujia ja heidän vanhempiaan/huoltajaansa pyydetään täyttämään kyselylomake osallistujien mukavuuden ja istuvuuden arvioimiseksi käyttämällä kuvallista visuaalista analogista asteikkoa sekä kertomaan kokemuksistaan. Osallistujia ja heidän vanhempiaan/huoltajaansa pyydetään myös kuvailemaan mahdolliset haittatapahtumat. Maskikokeilujen välillä on vähintään 2 viikon pesujakso, jolloin osallistujat käyttävät nykyistä kaupallista pyykkiään ilman valvontaa. Kun jokainen osallistuja on suorittanut molemmat 2 viikon kokeet, osallistujalta ja hänen vanhemmalta/huoltajaltaan kysytään, kumpaa maskia he pitävät ja miksi. Päätöksen siitä, soveltuuko mukautettu maski jatkuvaan käyttöön kokeen ulkopuolella, tekevät osallistuja, hänen vanhempansa/huoltajansa ja NIV-kliininen tiimi (sisältää lääkärit, NIV-sairaanhoitajan ja NIV-hengitysterapeutin) .

4. Tilastosuunnitelma 4.1 Tilastolliset menetelmät Kuvaavia tilastoja käytetään osallistujien väestö- ja terveystietojen yhteenvetoon. Parikohtaisia ​​t-testejä käytetään jatkuvan tiedon vertaamiseen, mukaan lukien tahattomat ilmavuotot, polysomnografiamuuttujat ja mukautetun ja kaupallisen maskin väliset yhdenmukaisuusmittaukset, ja tarvittaessa tehdään useita vertailuja koskevia korjauksia. Kategoriset tiedot, mukaan lukien mukavuus ja maski mieltymykset, analysoidaan käyttämällä Chi-neliö- tai Kruskal-Wallis-testejä.

4.2 Analyysin osallistujapopulaatio(t) Teholaskelmat osoittavat, että 15 osallistujan rekrytoinnin perusteella pystymme havaitsemaan 1 tunnin lisäyksen NIV-yhteensopivuudessa (keskimääräisen päivittäisen käytön kasvu 360 minuutista 420 minuuttiin, SD 60 min) teholla = 0,86, α = 0,05. Osallistujat tunnistetaan NIV-klinikan kautta ja heitä pyydetään osallistumaan heti, kun heidät tunnistetaan. Koska otos ei ole satunnainen ja se keskittyy heikosti noudattaviin lapsiin, tutkimustulokset koskevat niitä lapsia, jotka todennäköisimmin hyötyvät mukautetusta maskista.