Tilpassede ikke-invasive ventilasjonsmasker for barn

1. Bakgrunn 1.1 Undersøkelsesutstyr Tilpassede ikke-invasive ventilasjonsmasker (NIV) vil bli fremstilt basert på en ansiktsskanning av deltakeren ved bruk av sterofotogrammetri (3D-fotografering). Skanneren fanger opp og digitaliserer ansiktstrekk i en 180o øre-til-øre-visning på noen få sekunder. Punktene i datasettet representerer overflaten av ansiktet. Dette datasettet konverteres deretter til en overflaterepresentasjon som kan manipuleres ved hjelp av datastøttet designprogramvare (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). Ansiktsskanningsdataene vil bli importert til programvare for datastøttet design (CAD) (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) for å lage en NIV-maske som er tilpasset det individuelle ansiktet. Når designet er laget, vil en form skrives ut av polymelkesyrefilament ved hjelp av en 3D-skriver for smeltet filament (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). Den trykte formen vil deretter bli injisert med medisinsk silikon (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) og herdet over natten. Koblingen, som brukes til å feste masken til slangen som er koblet til ventilatoren, vil bli skrevet ut direkte ved hjelp av stereolitografi (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Tidligere studier og predikatutstyr Noen få rapporter indikerer at kvantitative tilnærminger til valg av NIV-maske kan forbedre komforten og etterlevelsen av behandlingen. I 2018 har Ma et al. gjennomgikk valg og designhensyn for masker med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og uttalte "Det er potensial for å optimalisere CPAP-masketilpasningen ved å tilpasse grensesnittet til pasientenes individuelle egenskaper. Dette gjelder spesielt for brukere med unormale funksjoner eller rett og slett utenfor konvensjonelle standarder for industristørrelser. Det er til dags dato ikke noe integrert system som integrerer disse elementene i en standardløsning, men flere studier har vist effektiviteten for spesifikke kohorter."1

   I 2019, Goh et al. rapporterte en kvantitativ analyse av ansiktsbilder av pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).2 Denne rapporten antyder at kvantifisering av individuelle kraniofasiale trekk kan hjelpe til med å veilede maskevalg for NIV-behandling for OSA, selv om forfatterne advarte om at de oronasale maskene ikke var like effektive som nesemaskene når det gjelder lekkasje og for å redusere antall apnéhendelser. Til tross for forbeholdene, støtter rapporten at ytterligere studier av en mer streng tilnærming til masketilpasning er berettiget. I en medfølgende kommentar uttaler Cistulli og Sullivan: "Overraskende nok er evidensgrunnlaget som støtter kliniske beslutninger om passende maskevalg relativt svakt og er i stor grad basert på kunst snarere enn vitenskap."3

   Minst to selskaper tilbyr tilpassede NIV-masker, inkludert Inspirate (Singapore) og ApneaSeal, (Australia). Så vidt vi vet, har imidlertid ikke effektiviteten og samsvaret med tilpassede versus kommersielle masker blitt testet grundig. I tillegg er den publiserte litteraturen om tilpassede masker for NIV-terapi liten. For å lage maskene de novo, beskriver en rapport fremstillingen av tilpassede masker ved bruk av maxillofacial protodontiske laboratorieteknikker,4 mens en annen rapporterer en prosedyre som inkluderer avtrykksstøping, 3D-utskrift og silikonstøping.5 En annen tilnærming beskriver modifisering av standardmasker for å lage 3D-printede grensesnitt. tilpasset individuelle ansikter.6

   1.3 Utprøving Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen godkjent av University of Alberta Health Research Ethics Board (HREB), og i henhold til standarder for god klinisk praksis.

   1.4 Populasjon Barn som allerede er etablert på NIV (brukes i minst 3 måneder) i alderen 6-12 år som fortsetter å vise suboptimal adherens kan være deltakere i denne kliniske studien. Barn med kraniofacial sykdom eller forskjeller utgjør en stor andel av barn som bruker NIV. Kraniofasiale dimensjoner endres med veksten slik at barn som bruker NIV kan trenge å bytte til en annen maske for å gi best mulig passform. Barn med utviklingshemminger eller fysiske funksjonshemminger som ville forhindre vellykket gjennomføring av studieprotokollen (f.eks. non-verbal, ute av stand til å følge 3-trinns kommandoer, ute av stand til å ligge stille i 20 minutter) vil bli ekskludert fra rekruttering.

2. Prøvemål Å sammenligne effektiviteten til tilpassede NIV-masker med kommersielle masker målt ved effektiviteten av behandlingslevering, samsvar, tilpasningstest og vurderinger av komfort.

3. Prøvedesign 3.1 Studiedesign/-type Dette er en ikke-randomisert klinisk studie som bruker en crossover-design som sammenligner en tilpasset NIV-maske med deltakernes nåværende kommersielle NIV-maske.

   3.2 Prosedyrer

   Det vil være tre deler av denne prøveversjonen for å sammenligne den tilpassede masken med deltakerens nåværende kommersielle maske:

   i) Tilpasningstesting vil vurdere både den utilsiktede lekkasjen og komforten til den tilpassede masken sammenlignet med deltakerens nåværende kommersielle maske. Dette gjennomføres med deltakeren sittende. For hver maske vil en in-line flowsensor bli brukt for å vurdere utilsiktet lekkasje (dvs. luftlekkasje rundt masken) ved to nivåer av masketetthet (vanlig brukt hjemme, løs) og to trykk (nåværende gjennomsnittlig luftveistrykk, 4) cmH20 høyere). Deltakerne vil bli bedt om å vurdere komfort for hvert forsøk ved å bruke en billedlig visuell analog skala. Den totale testtiden inkludert oppsett vil være ca. 45 min.

   ii) Titreringspolysomnografi vil vurdere behandlingens effektivitet. Deltakerne vil gjennomgå en standard klinisk polysomnografi i Pediatric Sleep Laboratory med deres nåværende kommersielle maske og deretter den tilpassede masken før en 2-ukers måling av etterlevelse etter hver polysomnografistudie. Titreringsstudiene vil bli skåret i henhold til Pediatric Sleep Laboratory-protokollen og dataene trekkes ut for analyse.

   iii) NIV-samsvar og slutten av utprøvingsskjemaet vil vurdere samsvar fra NIV-maskinnedlastinger samt maskekomfort og passform før og på slutten av hver 2-ukers overvåkingsperiode, og preferanse vurderes ved slutten av studien. Etter hver titreringsstudie (tilpasset, kommersiell maske), vil deltakerne bruke den samme masken i 2 uker med NIV-maskinnedlastinger oppnådd spesifikt for denne tidsperioden for hver maske. På slutten av hver 2-ukers periode vil deltakerne og deres foreldre/foresatte bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere deltakerkomfort og passform ved å bruke en billedlig visuell analog skala, samt å gi narrative data om deres opplevelse. Deltakere og deres foreldre/foresatte vil også bli bedt om å beskrive eventuelle uønskede hendelser. Det vil være en minimum 2-ukers utvaskingsperiode mellom maskeprøvene hvor deltakerne vil ha på seg gjeldende reklamespørsmål uten overvåking. Etter at hver deltaker har fullført begge 2-ukers forsøk, vil deltakeren og deres forelder/foresatte bli spurt om hvilken maske de foretrekker og hvorfor. Beslutningen om hvorvidt den tilpassede masken er egnet for pågående bruk utenfor forsøket vil bli tatt av deltakeren, deres forelder/foresatte og NIV-klinikken (inkluderer leger, en NIV-sykepleier og en NIV-respiratorterapeut) .

4. Statistisk plan 4.1 Statistiske metoder Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere demografisk og helsemessig informasjon om deltakerne. Parvise t-tester vil bli brukt til å sammenligne kontinuerlige data, inkludert utilsiktet luftlekkasje, polysomnografiske variabler og samsvarsmålinger mellom tilpassede og kommersielle masker med korrigeringer for flere sammenligninger etter behov. Kategoriske data, inkludert komfort og maskepreferanse, vil bli analysert ved hjelp av Chi-square eller Kruskal-Wallis tester.

4.2 Deltakerpopulasjon(er) for analyse Effektberegninger viser at basert på rekruttering av 15 deltakere, vil vi ha muligheten til å oppdage en 1 times økning i NIV-overholdelse (økning i gjennomsnittlig bruk per dag fra 360 min til 420 min, SD 60 min) med effekt = 0,86, α = 0,05. Deltakerne vil bli identifisert gjennom NIV-klinikken og oppsøkt for deltakelse etter hvert som de blir identifisert. Siden utvalget ikke er tilfeldig og vil fokusere på de med lav etterlevelse, vil studieresultatene være relevante for de barna som mest sannsynlig vil ha nytte av en tilpasset maske.