Máscaras de ventilação não invasiva personalizadas para crianças

1. Antecedentes 1.1 Dispositivo de investigação Máscaras personalizadas de ventilação não invasiva (VNI) serão fabricadas com base em uma varredura facial do participante usando esterofotogrametria (fotografia 3D). O scanner captura e digitaliza características faciais em uma visão de 180° de orelha a orelha em poucos segundos. Os pontos no conjunto de dados representam a superfície da face. Este conjunto de dados é então convertido em uma representação de superfície que pode ser manipulada usando software de projeto auxiliado por computador (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA). Os dados do escaneamento facial serão importados para um software de desenho auxiliado por computador (CAD) (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA) para criar uma máscara NIV que é personalizada para o rosto individual. Depois que o design é criado, um molde será impresso em filamento de ácido poliláctico usando uma impressora 3D de fabricação de filamento fundido (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). O molde impresso será então injetado com silicone de grau médico (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) e curado durante a noite. O acoplador, usado para conectar a máscara ao tubo conectado ao ventilador, será impresso diretamente usando estereolitografia (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Estudos anteriores e dispositivos indicados Alguns relatórios indicam que as abordagens quantitativas para a seleção da máscara de VNI podem melhorar o conforto e a adesão ao tratamento. Em 2018 Ma et al. revisou as considerações de seleção e design para máscaras de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e declarou: "Existe potencial para otimizar o ajuste da máscara de CPAP adaptando a interface às características individuais dos pacientes. Isso vale especialmente para usuários com características anormais ou simplesmente fora dos padrões convencionais de dimensionamento da indústria. Até o momento, não existe um sistema integrado que integre esses elementos em uma solução padrão, mas vários estudos demonstraram sua eficácia para coortes específicas."1

   Em 2019, Goh et al. relataram uma análise quantitativa de fotografias faciais de pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).2 Este relatório sugere que a quantificação de características craniofaciais individuais pode ajudar a orientar a escolha da máscara para tratamento com VNI para AOS, embora os autores tenham alertado que as máscaras oronasais não eram tão eficazes quanto as máscaras nasais em termos de vazamento e redução do número de eventos de apneia. Apesar das ressalvas, o relatório sustenta que é necessário um estudo mais aprofundado de uma abordagem mais rigorosa para o ajuste da máscara. Em um comentário complementar, Cistulli e Sullivan declaram: "Surpreendentemente, a base de evidências que apóia as decisões clínicas sobre a seleção apropriada da máscara é relativamente fraca e baseia-se amplamente na arte e não na ciência."3

   Pelo menos duas empresas oferecem máscaras NIV personalizadas, incluindo a Inspirate (Cingapura) e a ApneaSeal (Austrália). Até onde sabemos, no entanto, a eficácia e conformidade de máscaras personalizadas versus máscaras comerciais não foram testadas rigorosamente. Além disso, a literatura publicada sobre máscaras personalizadas para terapia com VNI é pequena. Para criar as máscaras de novo, um relatório detalha a fabricação de máscaras personalizadas usando técnicas de laboratório de prótese maxilofacial,4 enquanto outro relata um procedimento incluindo fundição de impressão, impressão 3D e fundição de silicone.5 Outra abordagem descreve a modificação de máscaras padrão para criar interfaces impressas em 3D ajustado a rostos individuais.6

   1.3 Conduta do estudo Este estudo será conduzido de acordo com o protocolo aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde da Universidade de Alberta (HREB) e de acordo com os padrões de Boas Práticas Clínicas.

   1.4 População Crianças já estabelecidas em VNI (uso por pelo menos 3 meses) entre as idades de 6-12 anos que continuam a apresentar adesão abaixo do ideal podem ser participantes deste ensaio clínico. Crianças com doenças ou diferenças craniofaciais constituem uma grande proporção de crianças que usam VNI. As dimensões craniofaciais mudam com o crescimento, de modo que as crianças que usam VNI podem precisar mudar para uma máscara diferente para fornecer o melhor ajuste possível. Crianças com deficiências de desenvolvimento ou físicas que impediriam a conclusão bem-sucedida do protocolo do estudo (por exemplo, não verbal, incapaz de seguir comandos de 3 etapas, incapaz de ficar imóvel por 20 minutos) serão excluídas do recrutamento.

2. Objetivos do estudo Comparar a eficácia das máscaras personalizadas de VNI com as máscaras comerciais, conforme medido pela eficácia da administração do tratamento, adesão, teste de ajuste e avaliações de conforto.

3. Desenho do ensaio 3.1 Desenho/tipo do estudo Este é um ensaio clínico não randomizado usando um desenho cruzado comparando uma máscara de VNI personalizada com a máscara de VNI comercial atual dos participantes.

   3.2 Procedimentos

   Haverá três partes neste teste para comparar a máscara personalizada com a máscara comercial atual do participante:

   i) O teste de ajuste avaliará o vazamento não intencional e o conforto da máscara personalizada em comparação com a máscara comercial atual do participante. Isso será concluído com o participante sentado em uma posição sentada. Para cada máscara, um sensor de fluxo em linha será usado para avaliar vazamento não intencional (ou seja, vazamento de ar ao redor da máscara) em dois níveis de aperto da máscara (típico usado em casa, solto) e duas pressões (pressão média atual das vias aéreas, 4 cmH20 acima). Os participantes serão solicitados a avaliar o conforto para cada tentativa usando uma escala analógica visual pictórica. O tempo total de teste, incluindo a configuração, será de aproximadamente 45 minutos.

   ii) A polissonografia de titulação avaliará a eficácia do tratamento. Os participantes serão submetidos a uma polissonografia clínica padrão no Laboratório do Sono Pediátrico usando sua máscara comercial atual e, em seguida, a máscara personalizada antes com uma medição de conformidade de 2 semanas após cada estudo de polissonografia. Os estudos de titulação serão pontuados de acordo com o protocolo do Laboratório Pediátrico do Sono e os dados extraídos para análise.

   iii) O questionário de conformidade e final do estudo avaliará a conformidade dos downloads da máquina de VNI, bem como o conforto e o ajuste da máscara antes e no final de cada período de monitoramento de conformidade de 2 semanas e a preferência avaliada no final do estudo. Após cada estudo de titulação (personalizado, máscara comercial), os participantes usarão a mesma máscara por 2 semanas com downloads de máquina de NIV obtidos específicos para este período de tempo para cada máscara. No final de cada período de 2 semanas, os participantes e seus pais/responsáveis ​​serão solicitados a preencher um questionário para avaliar o conforto participativo e o ajuste usando uma escala analógica visual pictórica, bem como fornecer dados narrativos sobre sua experiência. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​também serão solicitados a descrever quaisquer eventos adversos. Haverá um período mínimo de lavagem de 2 semanas entre os testes de máscara, onde os participantes usarão sua peça comercial atual sem monitoramento. Depois que cada participante tiver concluído os dois testes de 2 semanas, o participante e seus pais/responsáveis ​​serão questionados sobre qual máscara eles preferem e por quê. A decisão sobre se a máscara personalizada é apropriada para uso contínuo fora do estudo será feita pelo participante, seus pais/responsáveis ​​e a equipe clínica de VNI (inclui médicos, uma enfermeira de VNI e um terapeuta respiratório de VNI) .

4. Plano Estatístico 4.1 Métodos Estatísticos Estatísticas descritivas serão usadas para resumir informações demográficas e de saúde dos participantes. Testes t pareados serão usados ​​para comparar dados contínuos, incluindo vazamento de ar não intencional, variáveis ​​de polissonografia e medições de conformidade entre máscaras personalizadas e comerciais com correções para comparações múltiplas, conforme apropriado. Dados categóricos, incluindo conforto e preferência de máscara, serão analisados ​​por meio dos testes Qui-quadrado ou Kruskal-Wallis.

4.2 População(ões) de participantes para análise Os cálculos de poder mostram que, com base no recrutamento de 15 participantes, teremos a capacidade de detectar um aumento de 1 hora na adesão à VNI (aumento na média de uso por dia de 360 ​​min para 420 min, SD 60 min) com potência = 0,86, α = 0,05. Os participantes serão identificados por meio da clínica de VNI e abordados para participação à medida que forem identificados. Como a amostra não é aleatória e se concentrará naquelas com baixa adesão, os resultados do estudo serão relevantes para as crianças com maior probabilidade de se beneficiar de uma máscara personalizada.