Egyedi, nem invazív lélegeztető maszkok gyermekek számára

1. Háttér 1.1 Vizsgálóeszköz Egyedi non-invazív lélegeztető (NIV) maszkok készülnek a résztvevő szterofotogrammetriával (3D fényképezés) végzett arcszkennelése alapján. A szkenner néhány másodperc alatt rögzíti és digitalizálja az arcvonásokat 180o-os fültől-fülig nézetben. Az adathalmaz pontjai az arc felületét jelentik. Ezt az adatkészletet ezután felületi reprezentációvá alakítják, amely számítógéppel segített tervezőszoftverrel (MeshMixer, Autodesk, San Rafael, CA) kezelhető. Az arcszkennelési adatokat számítógéppel segített tervező (CAD) szoftverbe importálják (Fusion 360, Autodesk, San Rafael, CA), hogy létrehozzanak egy NIV-maszkot, amely az adott arcra szabható. A terv elkészítése után egy öntőformát nyomtatnak ki tejsavszálból egy olvasztott filamentumgyártású 3D nyomtató segítségével (Ultimaker II, Ultimaker North America, Cambridge, MA). A nyomtatott formát ezután orvosi minőségű szilikonnal (Dragonskin, Smooth-On, Macungie, PA) fecskendezik be, és egy éjszakán át kikeményítik. A maszknak a lélegeztetőgéphez csatlakoztatott csőhöz való rögzítésére szolgáló csatlakozót közvetlenül sztereolitográfia segítségével nyomtatják (SL Moai, Peopoly, Los Angeles, CA).

   1.2 Korábbi tanulmányok és predikátum eszközök Néhány jelentés arra utal, hogy a NIV maszk kiválasztásának kvantitatív megközelítése javíthatja a kényelmet és a kezeléshez való ragaszkodást. 2018-ban Ma et al. áttekintette a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszkok kiválasztására és tervezésére vonatkozó szempontokat, és kijelentette: "Lehetséges a CPAP maszk illeszkedésének optimalizálása azáltal, hogy a felületet a betegek egyéni jellemzőihez igazítják. Ez különösen igaz azokra a felhasználókra, akik abnormális jellemzőkkel rendelkeznek, vagy egyszerűen kívül esnek a hagyományos ipari méretezési szabványokon. Ez idáig nem létezik olyan integrált rendszer, amely ezeket az elemeket egy szabványos megoldásba integrálná, de számos tanulmány kimutatta annak hatékonyságát bizonyos csoportok esetében."

   2019-ben Goh et al. obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek arcképeinek kvantitatív elemzéséről számolt be.2 Ez a jelentés azt sugallja, hogy az egyéni koponya-arcvonások számszerűsítése segíthet a maszk kiválasztásában az OSA NIV-kezelésére, bár a szerzők figyelmeztettek arra, hogy az oronasalis maszkok nem voltak olyan hatékonyak, mint az orrmaszkok a szivárgás és az apnoe események számának csökkentésében. A figyelmeztetések ellenére a jelentés alátámasztja, hogy a maszkillesztés szigorúbb megközelítésének további tanulmányozása indokolt. A kísérő kommentárban Cistulli és Sullivan kijelenti: "Meglepő módon a megfelelő maszkválasztással kapcsolatos klinikai döntéseket alátámasztó bizonyítékbázis viszonylag gyenge, és nagyrészt a művészeten, nem pedig a tudományon alapul."

   Legalább két cég kínál egyedi NIV maszkokat, köztük az Inspirate (Szingapúr) és az ApneaSeal (Ausztrália). Tudomásunk szerint azonban az egyedi és kereskedelmi maszkok hatékonyságát és megfelelőségét nem tesztelték szigorúan. Ezen túlmenően a NIV-terápia testreszabott maszkjairól szóló publikált irodalom kevés. A maszkok de novo létrehozásához az egyik jelentés részletezi a testre szabott maszkok készítését maxillofacialis fogpótlási laboratóriumi technikákkal,4 míg a másik egy eljárást, beleértve a lenyomat öntését, a 3D nyomtatást és a szilikonöntést.5 Egy másik megközelítés a szabványos maszkok módosítását írja le 3D-nyomtatott interfészek létrehozásához. egyes arcokra illesztve.6

   1.3 A vizsgálat lefolytatása Ezt a vizsgálatot az Alberta Egyetem Egészségügyi Kutatási Etikai Testülete (HREB) által jóváhagyott protokollnak és a Helyes Klinikai Gyakorlat szabványainak megfelelően kell elvégezni.

   1.4 Populáció Azok a 6-12 éves korú gyermekek, akik már NIV-t kaptak (legalább 3 hónapig használatos), akik továbbra is szuboptimális adherenciát mutatnak, részt vehetnek ebben a klinikai vizsgálatban. Az NIV-t használó gyermekek nagy részét a craniofacialis betegségben vagy eltérésekben szenvedő gyermekek teszik ki. A craniofacialis méretek a növekedéssel úgy változnak, hogy a NIV-t használó gyermekeknek más maszkra kell váltaniuk, hogy a lehető legjobban illeszkedjenek. Kizárják a felvételből azokat a fejlődési vagy fizikai fogyatékossággal élő gyermekeket, akik akadályoznák a vizsgálati protokoll sikeres teljesítését (pl. nem verbális, nem tud 3 lépésből álló parancsokat követni, nem tud 20 percig nyugodtan feküdni).

2. A próba céljai Az egyedi NIV maszkok és a kereskedelmi maszkok hatékonyságának összehasonlítása a kezelés hatékonysága, a megfelelőség, az illeszkedési teszt és a kényelem értékelése alapján.

3. Próbatervezés 3.1 Vizsgálatterv/típus Ez egy nem randomizált klinikai vizsgálat, amely keresztezett tervezést alkalmaz, és összehasonlítja az egyéni NIV-maszkot a résztvevők jelenlegi kereskedelmi NIV-maszkjával.

   3.2 Eljárások

   Ez a próba három részből áll, hogy az egyéni maszkot a résztvevő jelenlegi kereskedelmi maszkjával hasonlítsák össze:

   i) Az illeszkedés tesztelése felméri az egyéni maszk nem szándékos szivárgását és kényelmét a résztvevő jelenlegi kereskedelmi maszkjához képest. Ezt úgy kell befejezni, hogy a résztvevő ülve ül. Minden maszk esetében egy soron belüli áramlásérzékelőt használnak a nem szándékos szivárgás (azaz levegőszivárgás a maszk körül) értékelésére a maszk feszességének két szintjén (tipikus otthoni használat, laza) és két nyomáson (jelenlegi légúti átlagnyomás, 4). H20 cm magasabb). A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kényelmet minden egyes próba során egy képi vizuális analóg skála segítségével. A teljes tesztelési idő a beállítással együtt körülbelül 45 perc lesz.

   ii) A titráló poliszomnográfia értékeli a kezelés hatékonyságát. A résztvevők standard klinikai poliszomnográfián esnek át a Pediatric Sleep Laboratoryban a jelenlegi kereskedelmi maszkjukkal, majd ezt megelőzően az egyéni maszkjukkal, és minden poliszomnográfiás vizsgálat után 2 hetes megfelelőségi mérést végeznek. A titrálási vizsgálatokat a Pediatric Sleep Laboratory protokollja és az elemzéshez kinyert adatok alapján pontozzák.

   iii) A NIV-megfelelőségi és a próbavégi kérdőív értékeli a NIV-gépek letöltéséből származó megfelelőséget, valamint a maszk kényelmét és illeszkedését minden 2 hetes megfelelőségi megfigyelési időszak előtt és végén, valamint a preferencia értékelését a vizsgálat végén. Minden egyes titrálási vizsgálat (egyedi, kereskedelmi maszk) után a résztvevők ugyanazt a maszkot fogják használni 2 hétig, az egyes maszkok esetében erre az időszakra vonatkozó NIV-gépes letöltésekkel. Minden 2 hetes időszak végén a résztvevőket és szüleiket/gondviselőiket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a résztvevők kényelmének és illeszkedésének felmérésére egy képi vizuális analóg skála segítségével, valamint adjanak narratív adatokat tapasztalataikról. A résztvevőket és szüleiket/gondviselőit is fel kell kérni az esetleges nemkívánatos események leírására. A maszkpróbák között legalább 2 hetes kimosási időszak lesz, amikor is a résztvevők megfigyelés nélkül viselik az aktuális reklámruhájukat. Miután minden résztvevő elvégezte mindkét 2 hetes próbát, a résztvevőt és szülőjét/gondviselőjét megkérdezik, hogy melyik maszkot részesítik előnyben, és miért. A döntést arról, hogy az egyéni maszk megfelelő-e a vizsgálaton kívüli folyamatos használatra, a résztvevő, szülője/gondviselője és a NIV klinikai csapata (amelyben orvosok, NIV ápolónő és NIV légzésterapeuta is szerepel) hozzák meg. .

4. Statisztikai terv 4.1 Statisztikai módszerek Leíró statisztikákat használunk a résztvevők demográfiai és egészségügyi információinak összegzésére. Páronkénti t-teszteket használnak a folyamatos adatok összehasonlítására, beleértve a nem szándékos levegőszivárgást, a poliszomnográfiai változókat, valamint az egyedi és kereskedelmi maszkok közötti megfelelőségi méréseket, szükség szerint többszörös összehasonlítás korrekciójával. A kategorikus adatokat, beleértve a kényelmet és a maszkpreferenciát, Chi-négyzet vagy Kruskal-Wallis tesztekkel elemezzük.

4.2 A résztvevők populációja az elemzéshez A teljesítményszámítások azt mutatják, hogy 15 résztvevő felvétele alapján képesek leszünk észlelni a NIV-megfelelőség 1 órával történő növekedését (az átlagos napi használat növekedése 360 ​​percről 420 percre, SD 60 min) teljesítmény = 0,86, α = 0,05. A résztvevőket a NIV klinikán keresztül azonosítják, és amint azonosítják őket, megkeresik őket. Mivel a minta nem véletlenszerű, és azokra összpontosít, akiknek alacsony a megfelelőségük, a vizsgálati eredmények azokra a gyerekekre vonatkoznak, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az egyéni maszkból.