子供のカスタム非侵襲的換気マスク

1. 背景 1.1 調査装置 カスタムの非侵襲的換気 (NIV) マスクは、ステレオフォトグラメトリー (3D 写真) を使用した参加者の顔スキャンに基づいて製造されます。 スキャナーは、180 度の耳から耳までのビューで顔の特徴を数秒でキャプチャしてデジタル化します。 データ セット内の点は、顔の表面を表します。 次に、このデータ セットは、コンピューター支援設計ソフトウェア (MeshMixer、Autodesk、San Rafael、CA) を使用して操作できるサーフェス表現に変換されます。 顔のスキャン データはコンピューター支援設計 (CAD) ソフトウェア (Fusion 360、Autodesk、カリフォルニア州サンラファエル) にインポートされ、個々の顔に合わせてカスタマイズされた NIV マスクが作成されます。 デザインが作成されると、溶融フィラメント製造 3D プリンター (Ultimaker II、Ultimaker North America、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して、ポリ乳酸フィラメントから金型が印刷されます。 印刷された金型は、医療グレードのシリコーン (Dragonskin、Smooth-On、Macungie、ペンシルベニア州) で注入され、一晩硬化されます。 人工呼吸器に接続されたチューブにマスクを取り付けるために使用されるカプラーは、ステレオリソグラフィー (SL Moai、Peopoly、カリフォルニア州ロサンゼルス) を使用して直接印刷されます。

   1.2 以前の研究と述語デバイス NIV マスクの選択に対する定量的アプローチが、快適さと治療への順守を改善する可能性があることを示すいくつかのレポートがあります。 2018 年に Ma ら。持続陽圧気道圧 (CPAP) マスクの選択と設計に関する考慮事項を検討し、「インターフェースを患者の個々の特性に適合させることで、CPAP マスクの適合性を最適化できる可能性があります。 これは、異常な機能を持つユーザーや、単に従来の業界のサイズ基準から外れているユーザーに特に当てはまります。 これらの要素を標準的なソリューションに統合する統合システムは現在のところありませんが、いくつかの研究で特定のコホートに対するその有効性が示されています."1

   2019年、ゴーら。閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の顔写真の定量分析を報告しました.2 このレポートは、個々の頭蓋顔面の特徴を定量化することが、OSA の NIV 治療のためのマスク選択の指針となる可能性があることを示唆していますが、著者らは、漏れや無呼吸イベントの数を減らすという点で、口鼻用マスクは鼻用マスクほど効果的ではないと警告しています。 警告にもかかわらず、レポートは、マスク フィッティングに対するより厳密なアプローチのさらなる研究が必要であることを支持しています。 付随する解説の中で、Cistulli と Sullivan は次のように述べています。

   Inspirate (シンガポール) や ApneaSeal (オーストラリア) など、少なくとも 2 つの企業がカスタム NIV マスクを提供しています。 ただし、私たちの知る限り、カスタムマスクと市販マスクの有効性とコンプライアンスは厳密にテストされていません. さらに、NIV 療法用のカスタマイズされたマスクに関する公開された文献は少ないです。 マスクを新規作成するために、あるレポートでは、顎顔面補綴研究室の技術を使用したカスタマイズされたマスクの製造について詳しく説明している一方で、別のレポートでは、インプレッション キャスティング、3D プリント、およびシリコン キャスティングを含む手順について報告しています。個々の面にフィット.6

   1.3 治験の実施 この研究は、アルバータ大学健康研究倫理委員会 (HREB) によって承認されたプロトコルに準拠して、および Good Clinical Practice 基準に従って実施されます。

   1.4 母集団 6 歳から 12 歳までの NIV をすでに確立している (少なくとも 3 か月間使用) が、引き続き最適なアドヒアランスを示していない子供は、この臨床試験の参加者になることができます。 頭蓋顔面疾患または違いのある子供は、NIVを使用している子供の大部分を占めています。 頭蓋顔面の寸法は成長とともに変化するため、NIV を使用している子供は、可能な限り最適なフィットを提供するために別のマスクに変更する必要がある場合があります。 研究プロトコルの正常な完了を妨げる発達障害または身体障害のある子供 (例: 非言語、3 段階のコマンドに従うことができない、20 分間じっと横になれない) は募集から除外されます。

2. 試験の目的 治療実施の有効性、コンプライアンス、フィットテスト、および快適性の評価によって測定されたカスタム NIV マスクの有効性を市販のマスクと比較すること。

3. 試験デザイン 3.1 試験デザイン/タイプ これは、カスタム NIV マスクを参加者の現在の市販 NIV マスクと比較するクロスオーバー デザインを使用する非ランダム化臨床試験です。

   3.2 手順

   カスタムマスクを参加者の現在の商用マスクと比較するために、このトライアルには3つの部分があります。

   i) フィット テストでは、参加者の現在の市販マスクと比較して、カスタム マスクの意図しない漏れと快適さの両方を評価します。 これは、参加者が着席位置に座って完了します。 マスクごとに、インライン フロー センサーを使用して、2 つのレベルのマスクの締め付け (通常は家庭で使用、緩い) と 2 つの圧力 (現在の平均気道内圧、4 cmH20 より高い)。 参加者は、各試験の快適さを絵のような視覚的アナログ スケールを使用して評価するよう求められます。 セットアップを含む合計テスト時間は約 45 分です。

   ii) 滴定ポリソムノグラフィーにより、治療効果が評価されます。 参加者は、現在の市販のマスクを使用して小児睡眠研究所で標準的な臨床睡眠ポリグラフ検査を受け、次にカスタムマスクを使用して、各睡眠ポリグラフ検査の後に2週間コンプライアンスを測定します。 滴定研究は、小児睡眠研究所のプロトコルおよび分析のために抽出されたデータに従って採点されます。

   iii) NIV コンプライアンスおよび試験終了アンケートでは、NIV マシンのダウンロードからのコンプライアンス、および各 2 週間のコンプライアンス監視期間の前後のマスクの快適性とフィット感、および研究の終了時に評価される好みを評価します。 各滴定調査 (カスタム、商用マスク) の後、参加者は同じマスクを 2 週間使用し、各マスクのこの期間に固有の NIV マシン ダウンロードを取得します。 各 2 週間の終わりに、参加者とその親/保護者は、参加者の快適性と適合性を画像視覚的アナログスケールを使用して評価し、経験に関する物語データを提供するために、アンケートに回答するよう求められます。 参加者とその親/保護者は、有害事象について説明するよう求められます。 参加者がモニターなしで現在のコマーシャル マスクを着用するマスク トライアルの間には、最低 2 週間のウォッシュ アウト期間があります。 各参加者が 2 週間の両方のトライアルを完了した後、参加者とその保護者は、どちらのマスクを好むか、またその理由を尋ねられます。 カスタムマスクが治験外での継続的な使用に適しているかどうかの決定は、参加者、その親/保護者、および NIV 臨床チーム (医師、NIV ナースプラクティショナー、および NIV 呼吸療法士を含む) によって行われます。 .

4. 統計計画 4.1 統計方法 記述統計を使用して、参加者の人口統計および健康情報を要約します。 ペアワイズ t 検定を使用して、意図しない空気漏れ、睡眠ポリグラフ変数、およびカスタム マスクと市販マスク間のコンプライアンス測定値を含む連続データを比較し、必要に応じて複数の比較を修正します。 快適性やマスクの好みなどのカテゴリ データは、カイ 2 乗検定またはクラスカル ウォリス検定を使用して分析されます。

4.2 分析力の計算のための参加者集団 15 人の参加者の募集に基づいて、NIV コンプライアンスの 1 時間の増加 (1 日あたりの平均使用時間が 360 分から 420 分に増加、SD 60) を検出する能力があることを示しています。分) パワー = 0.86、α = 0.05。 参加者は、NIV クリニックを通じて特定され、特定され次第、参加を求められます。 サンプルは無作為ではなく、コンプライアンスの低い子供たちに焦点を当てているため、研究結果は、カスタムマスクの恩恵を受ける可能性が最も高い子供たちに関連しています.